Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Plenum® Tissue Ortho for å forhindre epidural fibrose og postlaminektomisyndrom.

11. mars 2024 oppdatert av: M3 Health

Evaluering av ytelsen og sikkerheten til Plenum® Tissue Ortho for forebygging av epidural fibrose og postlaminektomisyndrom etter mikrodiskektomi, for behandling av plateprolaps

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne om tilsetning av en polydioksanonmembran forhindrer epidural fibrose og følgelig forekomsten av post-laminektomi-syndromet hos deltakere som gjennomgår mikrodiskektomi for behandling av skiveprolaps.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli underkastet mikrodiskektomi med tillegg av en polydioksanonmembran over dura mater i testgruppen og uten i kontrollgruppen.

Gruppene vil bli sammenlignet med hensyn til forbedring av pasienters livskvalitet, evaluering av epidural fibrose og utstyrssikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Jundiaí, São Paulo, Brasil, 13212213
        • M3 Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Meves, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Smerter som stråler ut til ett av bena bekreftet med en MR-skanning;
  • Pasienter som allerede har gjennomgått konservativ behandling (behandling med medisiner og fysioterapi) i minst 6 uker, men som ikke har vist bedring;
  • Ikke-gravide kvinner eller kvinner i fertil alder som bruker prevensjonsmetoder;
  • Etter å ha signert skjemaet for gratis og informert samtykke (TCLE).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med samtidige patologier (f.eks. infeksjon eller tumor og segmentell ustabilitet eller vertebrale frakturer);
  • Cauda equina syndrom;
  • Styrkeunderskudd karakterisert ved styrke lik eller mindre enn III/V;
  • Tidligere operasjon av korsryggen;
  • Pasienter som har sårhelingsforstyrrelser;
  • Pasienter med kontraindikasjoner for evaluering av MR med bruk av kontrast;
  • Mer enn 1 diskusprolaps.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Polydioksanon membran
Etter flavectomi og manipulering av spinalnerven og dura mater for å resektere den hernierte mellomvirvelskiven, vil membranen legges på toppen av dura mater.
Enhet: Plenum® Tissue orto-membran (polydioksanon-membran)
Membrantilsetning etter flavectomy og spinal nerve og dura mater manipulasjon.
Ingen inngripen: Kontroll
Mikrodiskektomi-prosedyren vil bli utført rutinemessig, uten tillegg av noen enhet over dura mater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline, til umiddelbar postoperativ periode (14 dager) og til sen postoperativ periode (6 måneder).
Vurdert av Oswestry Questionnaire for lumbal evaluering (The low back pain disability Oswestry questionnaire).
Endring fra baseline, til umiddelbar postoperativ periode (14 dager) og til sen postoperativ periode (6 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epidural fibrose
Tidsramme: 6 måneder postoperativt.
Evaluering av epidural fibrose ved bruk av Magnetic Resonance Imaging (IMR) vil gradere arret fra 0 til 4 for 5 sammenhengende aksiale skiver sentrert rundt mellomvirvelskiven. Arret vil bli gradert som ingen (0) (ingen arr på duraloverflaten), mild (1) (arr på mindre enn 25 % av overflaten), mild-moderat (2) (arr på 25-50 % av overflaten). overflate), (3) moderat omfattende (arrdannelse på 50-75 % av overflaten), eller omfattende (4) (arrdannelse på mer enn 75 % av overflaten).
6 måneder postoperativt.
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: Før prosedyren, i den umiddelbare postoperative perioden (14 dager) og i den sene postoperative perioden (6 måneder).
SF-36 Spørreskjema
Før prosedyren, i den umiddelbare postoperative perioden (14 dager) og i den sene postoperative perioden (6 måneder).
Smerter i korsrygg og ben
Tidsramme: Før prosedyren, i den umiddelbare postoperative perioden (14 dager) og i den sene postoperative perioden (6 måneder).
Smerteforandring vil bli målt med en visuell analog skala (VAS)
Før prosedyren, i den umiddelbare postoperative perioden (14 dager) og i den sene postoperative perioden (6 måneder).
Intervensjonssikkerhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Uønskede hendelser
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M3 Health

Samarbeidspartnere

Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Etterforskere

  • Studieleder: Sybele Saska Specian, PhD, M3 Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Regenerative membrane
  • U1111-1302-0033 (Registeridentifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Herniated Disk Lumbar

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere