Avaliação do Plenum® Tissue Ortho para prevenir a fibrose epidural e a síndrome pós-laminectomia.
11 de março de 2024 atualizado por: M3 Health
Avaliação do desempenho e segurança do Plenum® Tissue Ortho para a prevenção de fibrose epidural e síndrome pós-laminectomia após microdiscectomia, para o tratamento de hérnia de disco
O objetivo deste ensaio clínico é comparar se a adição de uma membrana de polidioxanona previne a fibrose epidural e, consequentemente, a taxa de ocorrência da síndrome pós-laminectomia em participantes submetidos à microdiscectomia para tratamento de hérnia de disco.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão submetidos à microdiscectomia com adição de membrana de polidioxanona sobre a dura-máter no grupo teste e sem membrana no grupo controle.
Os grupos serão comparados quanto à melhora da qualidade de vida dos pacientes, avaliação da fibrose epidural e segurança do dispositivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Robert Meves, PhD
- Número de telefone: +55112176-1525
- E-mail: robertmeves@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Sybele Saska Specian, PhD
- Número de telefone: +551131099068
- E-mail: pesquisa@plenum.bio
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Jundiaí, São Paulo, Brasil, 13212213
- M3 Health
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Contato:
- Sybele Saska Specian, PhD
- Número de telefone: +5511934742419
- E-mail: sybele.saska@plenum.bio
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Investigador principal:
- Robert Meves, PhD
-
Contato:
- Lívia Silva, PhD
- Número de telefone: +551131099068
- E-mail: pesquisa@plenum.bio
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor irradiando para uma das pernas confirmada com ressonância magnética;
- Pacientes que já fizeram tratamento conservador (tratamento com medicamentos e fisioterapia) por pelo menos 6 semanas, mas não apresentaram melhora;
- Mulheres não grávidas ou em idade fértil que usam métodos contraceptivos;
- Ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
Critério de exclusão:
- Doentes com patologias concomitantes (ex: infeção ou tumor e instabilidade segmentar ou fracturas vertebrais);
- síndrome da cauda equina;
- Déficit de força caracterizado por força igual ou menor que III/V;
- Cirurgia prévia da coluna lombar;
- Pacientes com distúrbios de cicatrização de feridas;
- Pacientes com contraindicação para avaliação de RM com uso de contraste;
- Mais de 1 hérnia de disco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Membrana de polidioxanona
Após flavectomia e manipulação do nervo espinhal e dura-máter para ressecar o disco intervertebral herniado, a membrana será colocada no topo da dura-máter.
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Adição de membrana após flavectomia e manipulação do nervo espinhal e da dura-máter.
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Sem intervenção: Ao controle
O procedimento de microdiscectomia será realizado rotineiramente, sem adição de nenhum dispositivo sobre a dura-máter.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida do paciente
Prazo: Mudança do basal, para o pós-operatório imediato (14 dias) e para o pós-operatório tardio (6 meses).
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Avaliado pelo Questionário de Oswestry para avaliação lombar (Questionário Oswestry de incapacidade para dor lombar).
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Mudança do basal, para o pós-operatório imediato (14 dias) e para o pós-operatório tardio (6 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fibrose epidural
Prazo: 6 meses de pós-operatório.
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A avaliação da fibrose epidural usando ressonância magnética (IMR) irá classificar a cicatriz de 0 a 4 para 5 cortes axiais contíguos centrados ao redor do disco intervertebral.
A cicatriz será graduada como nenhuma (0) (sem cicatriz na superfície dural), leve (1) (cicatriz em menos de 25% da superfície), leve a moderada (2) (cicatriz em 25-50% da superfície superficial), (3) moderado-extensivo (cicatrizes em 50-75% da superfície) ou extenso (4) (cicatrizes em mais de 75% da superfície).
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6 meses de pós-operatório.
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Qualidade de vida do paciente
Prazo: Antes do procedimento, no pós-operatório imediato (14 dias) e no pós-operatório tardio (6 meses).
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Questionário SF-36
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Antes do procedimento, no pós-operatório imediato (14 dias) e no pós-operatório tardio (6 meses).
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Dor lombar e nas pernas
Prazo: Antes do procedimento, no pós-operatório imediato (14 dias) e no pós-operatório tardio (6 meses).
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A alteração da dor será medida por uma Escala Visual Analógica (VAS)
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Antes do procedimento, no pós-operatório imediato (14 dias) e no pós-operatório tardio (6 meses).
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Segurança de intervenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Ocorrência de eventos adversos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sybele Saska Specian, PhD, M3 Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Regenerative membrane
- U1111-1302-0033 (Identificador de registro: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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