Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Plenum® Tissue Ortho w zapobieganiu zwłóknieniu zewnątrzoponowemu i zespołowi po laminektomii.

11 marca 2024 zaktualizowane przez: M3 Health

Ocena działania i bezpieczeństwa Plenum® Tissue Ortho w zapobieganiu zwłóknieniu zewnątrzoponowemu i zespołowi po laminektomii po mikrodiscektomii w leczeniu przepukliny dysku

Celem tego badania klinicznego jest porównanie, czy dodanie membrany polidioksanonowej zapobiega zwłóknieniu zewnątrzoponowemu, a co za tym idzie, częstości występowania zespołu po laminektomii u uczestników poddawanych mikrodiscektomii w celu leczenia przepukliny krążka międzykręgowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną poddani mikrodiscektomii z dodaniem membrany polidioksanonowej nad oponą twardą w grupie testowej i bez w grupie kontrolnej.

Grupy zostaną porównane pod kątem poprawy jakości życia pacjentów, oceny zwłóknienia zewnątrzoponowego oraz bezpieczeństwa urządzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Jundiaí, São Paulo, Brazylia, 13212213
        • M3 Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Meves, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból promieniujący do jednej z nóg potwierdzony badaniem MRI;
  • Pacjenci, którzy przeszli już leczenie zachowawcze (leczenie lekami i fizjoterapię) przez co najmniej 6 tygodni, ale nie wykazują poprawy;
  • Kobiety niebędące w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym stosujące metody antykoncepcji;
  • Po podpisaniu formularza bezpłatnej i świadomej zgody (TCLE).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze współistniejącymi patologiami (np. infekcja lub guz i niestabilność segmentowa lub złamania kręgów);
  • zespół ogona końskiego;
  • Deficyt siły charakteryzujący się siłą równą lub mniejszą niż III/V;
  • Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego;
  • Pacjenci z zaburzeniami gojenia się ran;
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do oceny MRI z kontrastem;
  • Więcej niż 1 przepuklina dysku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Membrana polidioksanonowa
Po flawektomii i manipulacji nerwu rdzeniowego i opony twardej w celu wycięcia przepukliny krążka międzykręgowego, membrana zostanie umieszczona na oponie twardej.
Urządzenie: Orto membrana Plenum® Tissue (membrana polidioksanonowa)
Dodanie membrany po flawektomii i manipulacji nerwu rdzeniowego i opony twardej.
Brak interwencji: Kontrola
Procedura mikrodiscektomii będzie wykonywana rutynowo, bez dodawania jakiegokolwiek urządzenia na oponie twardej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na bezpośredni okres pooperacyjny (14 dni) i późny okres pooperacyjny (6 miesięcy).
Oceniane za pomocą kwestionariusza Oswestry do oceny odcinka lędźwiowego (kwestionariusz Oswestry dotyczący niepełnosprawności z powodu bólu krzyża).
Zmiana z punktu początkowego na bezpośredni okres pooperacyjny (14 dni) i późny okres pooperacyjny (6 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwłóknienie zewnątrzoponowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji.
Ocena zwłóknienia zewnątrzoponowego za pomocą rezonansu magnetycznego (IMR) oceni bliznę od 0 do 4 dla 5 sąsiadujących przekrojów osiowych wyśrodkowanych wokół krążka międzykręgowego. Blizna zostanie sklasyfikowana jako brak (0) (brak blizny na powierzchni opony twardej), łagodna (1) (blizna na mniej niż 25% powierzchni), łagodna-umiarkowana (2) (blizna na 25-50% powierzchni opony twardej). powierzchni), (3) umiarkowanie rozległe (bliznowacenie na 50-75% powierzchni) lub rozległe (4) (bliznowacenie na ponad 75% powierzchni).
6 miesięcy po operacji.
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (14 dni) oraz w późnym okresie pooperacyjnym (6 miesięcy).
Kwestionariusz SF-36
Przed zabiegiem, w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (14 dni) oraz w późnym okresie pooperacyjnym (6 miesięcy).
Ból pleców i nóg
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (14 dni) oraz w późnym okresie pooperacyjnym (6 miesięcy).
Zmiana bólu będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Przed zabiegiem, w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (14 dni) oraz w późnym okresie pooperacyjnym (6 miesięcy).
Bezpieczeństwo interwencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M3 Health

Współpracownicy

Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sybele Saska Specian, PhD, M3 Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Regenerative membrane
  • U1111-1302-0033 (Identyfikator rejestru: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj