Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Plenum® Tissue Ortho k prevenci epidurální fibrózy a postlaminektomického syndromu.

11. března 2024 aktualizováno: M3 Health

Hodnocení výkonu a bezpečnosti Plenum® Tissue Ortho pro prevenci epidurální fibrózy a postlaminektomického syndromu po mikrodiscektomii, pro léčbu výhřezu ploténky

Cílem této klinické studie je porovnat, zda přidání polydioxanonové membrány zabraňuje epidurální fibróze a následně míru výskytu postlaminektomického syndromu u účastníků podstupujících mikrodiscektomii pro léčbu výhřezu ploténky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou podrobeni mikrodiscektomii s přidáním polydioxanonové membrány přes tvrdou plenu v testovací skupině a bez v kontrolní skupině.

Skupiny budou porovnány z hlediska zlepšení kvality života pacientů, hodnocení epidurální fibrózy a bezpečnosti zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sybele Saska Specian, PhD
  • Telefonní číslo: +551131099068
  • E-mail: pesquisa@plenum.bio

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Jundiaí, São Paulo, Brazílie, 13212213
        • M3 Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Meves, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest vyzařující do jedné z nohou potvrzená vyšetřením MRI;
  • Pacienti, kteří již podstoupili konzervativní léčbu (léčbu medikamenty a fyzioterapii) po dobu alespoň 6 týdnů, ale neprokázali zlepšení;
  • netěhotné ženy nebo ženy v plodném věku, které používají antikoncepční metody;
  • Po podepsání formuláře svobodného a informovaného souhlasu (TCLE).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se souběžnými patologickými stavy (např. infekce nebo nádor a segmentální nestabilita nebo zlomeniny obratlů);
  • syndrom cauda equina;
  • Deficit síly charakterizovaný silou rovnou nebo menší než III/V;
  • Předchozí operace bederní páteře;
  • Pacienti, kteří mají poruchy hojení ran;
  • Pacienti s kontraindikacemi pro hodnocení MRI s použitím kontrastu;
  • Více než 1 herniace disku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Polydioxanonová membrána
Po flavektomii a manipulaci s míšním nervem a tvrdou plenou za účelem resekce herniované meziobratlové ploténky bude membrána umístěna na horní část tvrdé pleny.
Přístroj: Plenum® Tissue ortho membrána (polydioxanonová membrána)
Přidání membrány po flavektomii a manipulaci s míšním nervem a tvrdou plenou.
Žádný zásah: Řízení
Postup mikrodiscektomie bude prováděn rutinně, bez přidání jakéhokoli zařízení přes tvrdou plenu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacienta
Časové okno: Změna z výchozího stavu na okamžité pooperační období (14 dní) a na pozdní pooperační období (6 měsíců).
Hodnoceno Oswestry Questionnaire pro bederní hodnocení (The low back pain disability Oswestry Questionnaire).
Změna z výchozího stavu na okamžité pooperační období (14 dní) a na pozdní pooperační období (6 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epidurální fibróza
Časové okno: 6 měsíců po operaci.
Hodnocení epidurální fibrózy pomocí magnetické rezonance (IMR) ohodnotí jizvu od 0 do 4 pro 5 souvislých axiálních řezů se středem kolem meziobratlové ploténky. Jizva bude hodnocena jako žádná (0) (žádná jizva na povrchu duralu), mírná (1) (jizva na méně než 25 % povrchu), mírná-střední (2) (jizva na 25–50 % povrchu povrch), (3) středně rozsáhlý (zjizvení na 50-75 % povrchu) nebo rozsáhlý (4) (jizvení na více než 75 % povrchu).
6 měsíců po operaci.
Kvalita života pacienta
Časové okno: Před výkonem, v bezprostředně pooperačním období (14 dní) a v pozdním pooperačním období (6 měsíců).
Dotazník SF-36
Před výkonem, v bezprostředně pooperačním období (14 dní) a v pozdním pooperačním období (6 měsíců).
Bolesti dolní části zad a nohou
Časové okno: Před výkonem, v bezprostředně pooperačním období (14 dní) a v pozdním pooperačním období (6 měsíců).
Změna bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Před výkonem, v bezprostředně pooperačním období (14 dní) a v pozdním pooperačním období (6 měsíců).
Bezpečnost zásahu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M3 Health

Spolupracovníci

Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sybele Saska Specian, PhD, M3 Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Regenerative membrane
  • U1111-1302-0033 (Identifikátor registru: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Herniated Disk Bederní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit