Valutazione di Plenum® Tissue Ortho per prevenire la fibrosi epidurale e la sindrome post-laminectomia.
11 marzo 2024 aggiornato da: M3 Health
Valutazione delle prestazioni e della sicurezza di Plenum® Tissue Ortho per la prevenzione della fibrosi epidurale e della sindrome post-laminectomia dopo microdiscectomia, per il trattamento dell'ernia del disco
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare se l'aggiunta di una membrana di polidiossanone previene la fibrosi epidurale e, di conseguenza, il tasso di insorgenza della sindrome post-laminectomia nei partecipanti sottoposti a microdiscectomia per il trattamento dell'ernia del disco.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno sottoposti a microdiscectomia con l'aggiunta di una membrana di polidiossanone sopra la dura madre nel gruppo test e senza nel gruppo di controllo.
I gruppi saranno confrontati per quanto riguarda il miglioramento della qualità della vita dei pazienti, la valutazione della fibrosi epidurale e la sicurezza del dispositivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Robert Meves, PhD
- Numero di telefono: +55112176-1525
- Email: robertmeves@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sybele Saska Specian, PhD
- Numero di telefono: +551131099068
- Email: pesquisa@plenum.bio
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Jundiaí, São Paulo, Brasile, 13212213
- M3 Health
-
Contatto:
- Sybele Saska Specian, PhD
- Numero di telefono: +5511934742419
- Email: sybele.saska@plenum.bio
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Investigatore principale:
- Robert Meves, PhD
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Contatto:
- Lívia Silva, PhD
- Numero di telefono: +551131099068
- Email: pesquisa@plenum.bio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore che si irradia a una delle gambe confermato con una risonanza magnetica;
- Pazienti che hanno già subito un trattamento conservativo (trattamento con farmaci e fisioterapia) da almeno 6 settimane, ma non hanno mostrato miglioramenti;
- Donne non gravide o donne in età fertile che utilizzano metodi contraccettivi;
- Aver firmato il modulo di consenso libero e informato (TCLE).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con patologie concomitanti (es. infezione o tumore e instabilità segmentale o fratture vertebrali);
- sindrome della cauda equina;
- Deficit di forza caratterizzato da forza uguale o inferiore a III/V;
- Precedente intervento chirurgico alla colonna lombare;
- Pazienti che hanno problemi di cicatrizzazione delle ferite;
- Pazienti con controindicazioni per la valutazione della risonanza magnetica con l'uso del contrasto;
- Più di 1 ernia del disco.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Membrana in polidiossanone
Dopo la flavectomia e la manipolazione del nervo spinale e della dura madre per resecare l'ernia del disco intervertebrale, la membrana verrà posizionata sopra la dura madre.
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Aggiunta di membrana dopo flavectomia e manipolazione del nervo spinale e della dura madre.
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Nessun intervento: Controllo
La procedura di microdiscectomia verrà eseguita di routine, senza l'aggiunta di alcun dispositivo sulla dura madre.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al periodo postoperatorio immediato (14 giorni) e al periodo postoperatorio tardivo (6 mesi).
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Valutato dal questionario Oswestry per la valutazione lombare (questionario Oswestry sulla disabilità della lombalgia).
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Passaggio dal basale al periodo postoperatorio immediato (14 giorni) e al periodo postoperatorio tardivo (6 mesi).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fibrosi epidurale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento.
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La valutazione della fibrosi epidurale mediante risonanza magnetica (IMR) classificherà la cicatrice da 0 a 4 per 5 sezioni assiali contigue centrate attorno al disco intervertebrale.
La cicatrice sarà classificata come nessuna (0) (nessuna cicatrice sulla superficie durale), lieve (1) (cicatrice su meno del 25% della superficie), lieve-moderata (2) (cicatrice sul 25-50% della superficie superficiale), (3) medio-estesa (cicatrice sul 50-75% della superficie), o estesa (4) (cicatrice su più del 75% della superficie).
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6 mesi dopo l'intervento.
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La qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Prima della procedura, nell'immediato periodo postoperatorio (14 giorni) e nel tardo periodo postoperatorio (6 mesi).
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Questionario SF-36
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Prima della procedura, nell'immediato periodo postoperatorio (14 giorni) e nel tardo periodo postoperatorio (6 mesi).
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Dolore lombare e alle gambe
Lasso di tempo: Prima della procedura, nell'immediato periodo postoperatorio (14 giorni) e nel tardo periodo postoperatorio (6 mesi).
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Il cambiamento del dolore sarà misurato da una scala analogica visiva (VAS)
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Prima della procedura, nell'immediato periodo postoperatorio (14 giorni) e nel tardo periodo postoperatorio (6 mesi).
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Sicurezza di intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Occorrenza di eventi avversi
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sybele Saska Specian, PhD, M3 Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Regenerative membrane
- U1111-1302-0033 (Identificatore di registro: UTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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