Evaluering af Plenum® Tissue Ortho for at forhindre epidural fibrose og postlaminektomisyndrom.
11. marts 2024 opdateret af: M3 Health
Evaluering af ydeevnen og sikkerheden af Plenum® Tissue Ortho til forebyggelse af epidural fibrose og post-laminektomisyndrom efter mikrodiskektomi, til behandling af diskusprolaps
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne, om tilføjelse af en polydioxanonmembran forhindrer epidural fibrose og følgelig forekomsten af post-laminektomisyndromet hos deltagere, der gennemgår mikrodiskektomi til behandling af diskusprolaps.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive underkastet mikrodiskektomi med tilføjelse af en polydioxanonmembran over dura mater i testgruppen og uden i kontrolgruppen.
Grupperne vil blive sammenlignet med hensyn til forbedring af patienters livskvalitet, evaluering af epidural fibrose og enhedssikkerhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Robert Meves, PhD
- Telefonnummer: +55112176-1525
- E-mail: robertmeves@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sybele Saska Specian, PhD
- Telefonnummer: +551131099068
- E-mail: pesquisa@plenum.bio
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Jundiaí, São Paulo, Brasilien, 13212213
- M3 Health
-
Kontakt:
- Sybele Saska Specian, PhD
- Telefonnummer: +5511934742419
- E-mail: sybele.saska@plenum.bio
-
Ledende efterforsker:
- Robert Meves, PhD
-
Kontakt:
- Lívia Silva, PhD
- Telefonnummer: +551131099068
- E-mail: pesquisa@plenum.bio
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Smerter udstrålende til et af benene bekræftet med en MR-scanning;
- Patienter, der allerede har gennemgået konservativ behandling (behandling med medicin og fysioterapi) i mindst 6 uger, men ikke har vist bedring;
- Ikke-gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der bruger præventionsmetoder;
- Efter at have underskrevet den gratis og informerede samtykkeformular (TCLE).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med samtidige patologier (f.eks. infektion eller tumor og segmental ustabilitet eller vertebrale frakturer);
- Cauda equina syndrom;
- Styrkeunderskud karakteriseret ved styrke lig med eller mindre end III/V;
- Tidligere operation af lændehvirvelsøjlen;
- Patienter, der har sårhelingsforstyrrelser;
- Patienter med kontraindikationer til evaluering af MR med brug af kontrast;
- Mere end 1 diskusprolaps.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Polydioxanon membran
Efter flavectomi og manipulation af spinalnerven og dura mater for at resektere den hernierede intervertebrale disk, vil membranen blive placeret oven på dura mater.
|
Membrantilsætning efter flavectomy og spinal nerve og dura mater manipulation.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Mikrodiscektomiproceduren vil blive udført rutinemæssigt uden tilføjelse af nogen anordning over dura mater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til øjeblikkelig postoperativ periode (14 dage) og til sen postoperativ periode (6 måneder).
|
Vurderet af Oswestry Questionnaire til lumbal evaluering (The low back pain disability Oswestry questionnaire).
|
Skift fra baseline til øjeblikkelig postoperativ periode (14 dage) og til sen postoperativ periode (6 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epidural fibrose
Tidsramme: 6 måneder postoperativt.
|
Evaluering af epidural fibrose ved hjælp af Magnetic Resonance Imaging (IMR) vil gradere arret fra 0 til 4 for 5 sammenhængende aksiale skiver centreret omkring den intervertebrale disk.
Arret vil blive klassificeret som intet (0) (ingen ar på den durale overflade), mild (1) (ar på mindre end 25 % af overfladen), mild-moderat (2) (ar på 25-50 % af overfladen) overflade), (3) moderat omfattende (ardannelse på 50-75 % af overfladen) eller omfattende (4) (ardannelse på mere end 75 % af overfladen).
|
6 måneder postoperativt.
|
|
Patientens livskvalitet
Tidsramme: Før proceduren, i den umiddelbare postoperative periode (14 dage) og i den sene postoperative periode (6 måneder).
|
SF-36 Spørgeskema
|
Før proceduren, i den umiddelbare postoperative periode (14 dage) og i den sene postoperative periode (6 måneder).
|
|
Lænde- og bensmerter
Tidsramme: Før proceduren, i den umiddelbare postoperative periode (14 dage) og i den sene postoperative periode (6 måneder).
|
Smerteændring vil blive målt med en visuel analog skala (VAS)
|
Før proceduren, i den umiddelbare postoperative periode (14 dage) og i den sene postoperative periode (6 måneder).
|
|
Interventionssikkerhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Uønskede hændelser
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Sybele Saska Specian, PhD, M3 Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2024
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Regenerative membrane
- U1111-1302-0033 (Registry Identifier: UTN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .