Evaluatie van Plenum® Tissue Ortho ter voorkoming van epidurale fibrose en postlaminectomiesyndroom.
11 maart 2024 bijgewerkt door: M3 Health
Evaluatie van de prestaties en veiligheid van Plenum® Tissue Ortho voor de preventie van epidurale fibrose en postlaminectomiesyndroom na microdiscectomie, voor de behandeling van hernia
Het doel van deze klinische proef is om te vergelijken of het toevoegen van een polydioxanon-membraan epidurale fibrose voorkomt en, bijgevolg, de mate van optreden van het post-laminectomiesyndroom bij deelnemers die microdiscectomie ondergaan voor de behandeling van hernia.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers zullen worden onderworpen aan microdiscectomie met de toevoeging van een polydioxanon-membraan over de dura mater in de testgroep en zonder in de controlegroep.
De groepen zullen worden vergeleken met betrekking tot het verbeteren van de levenskwaliteit van patiënten, de evaluatie van epidurale fibrose en de veiligheid van het apparaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Robert Meves, PhD
- Telefoonnummer: +55112176-1525
- E-mail: robertmeves@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sybele Saska Specian, PhD
- Telefoonnummer: +551131099068
- E-mail: pesquisa@plenum.bio
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Jundiaí, São Paulo, Brazilië, 13212213
- M3 Health
-
Contact:
- Sybele Saska Specian, PhD
- Telefoonnummer: +5511934742419
- E-mail: sybele.saska@plenum.bio
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert Meves, PhD
-
Contact:
- Lívia Silva, PhD
- Telefoonnummer: +551131099068
- E-mail: pesquisa@plenum.bio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pijn die uitstraalt naar een van de benen bevestigd met een MRI-scan;
- Patiënten die al minimaal 6 weken een conservatieve behandeling (behandeling met medicatie en fysiotherapie) hebben ondergaan, maar geen verbetering laten zien;
- Niet-zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die anticonceptie gebruiken;
- Het gratis en geïnformeerde toestemmingsformulier (TCLE) hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bijkomende pathologieën (bijv. infectie of tumor- en segmentale instabiliteit of wervelfracturen);
- Cauda-equinasyndroom;
- Krachttekort gekenmerkt door kracht gelijk aan of minder dan III/V;
- Eerdere operatie van de lumbale wervelkolom;
- Patiënten met wondgenezingsstoornissen;
- Patiënten met contra-indicaties voor het evalueren van MRI met behulp van contrastmiddel;
- Meer dan 1 hernia.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Polydioxanon membraan
Na flavectomie en manipulatie van de spinale zenuw en dura mater om de hernia tussenwervelschijf te verwijderen, wordt het membraan bovenop de dura mater geplaatst.
|
Membraantoevoeging na flavectomie en spinale zenuw- en dura mater-manipulatie.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De microdiscectomieprocedure wordt routinematig uitgevoerd, zonder toevoeging van een apparaat over de dura mater.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn naar de onmiddellijke postoperatieve periode (14 dagen) en naar de late postoperatieve periode (6 maanden).
|
Beoordeeld door de Oswestry-vragenlijst voor lumbale evaluatie (de Oswestry-vragenlijst voor lage rugpijn).
|
Verandering van de basislijn naar de onmiddellijke postoperatieve periode (14 dagen) en naar de late postoperatieve periode (6 maanden).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epidurale fibrose
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief.
|
Evaluatie van epidurale fibrose met behulp van Magnetic Resonance Imaging (IMR) zal het litteken beoordelen van 0 tot 4 voor 5 aaneengesloten axiale plakjes gecentreerd rond de tussenwervelschijf.
Het litteken wordt beoordeeld als geen (0) (geen litteken op het durale oppervlak), mild (1) (litteken op minder dan 25% van het oppervlak), mild-matig (2) (litteken op 25-50% van het oppervlak), (3) matig-uitgebreid (littekens op 50-75% van het oppervlak), of uitgebreid (4) (littekens op meer dan 75% van het oppervlak).
|
6 maanden postoperatief.
|
|
De kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Vóór de ingreep, in de onmiddellijke postoperatieve periode (14 dagen) en in de late postoperatieve periode (6 maanden).
|
SF-36 vragenlijst
|
Vóór de ingreep, in de onmiddellijke postoperatieve periode (14 dagen) en in de late postoperatieve periode (6 maanden).
|
|
Lage rug- en beenpijn
Tijdsspanne: Vóór de ingreep, in de onmiddellijke postoperatieve periode (14 dagen) en in de late postoperatieve periode (6 maanden).
|
Pijnverandering wordt gemeten met een Visual Analogue Scale (VAS)
|
Vóór de ingreep, in de onmiddellijke postoperatieve periode (14 dagen) en in de late postoperatieve periode (6 maanden).
|
|
Interventie veiligheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Bijwerkingen optreden
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sybele Saska Specian, PhD, M3 Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Regenerative membrane
- U1111-1302-0033 (Register-ID: UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .