Évaluation de Plenum® Tissue Ortho pour prévenir la fibrose épidurale et le syndrome post-laminectomie.
11 mars 2024 mis à jour par: M3 Health
Évaluation des performances et de l'innocuité de Plenum® Tissue Ortho pour la prévention de la fibrose épidurale et du syndrome post-laminectomie après microdiscectomie, pour le traitement de la hernie discale
L'objectif de cet essai clinique est de comparer si l'ajout d'une membrane de polydioxanone prévient la fibrose épidurale et, par conséquent, le taux d'apparition du syndrome post-laminectomie chez les participants subissant une microdiscectomie pour le traitement d'une hernie discale.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront soumis à une microdiscectomie avec l'ajout d'une membrane de polydioxanone sur la dure-mère dans le groupe test et sans dans le groupe témoin.
Les groupes seront comparés en ce qui concerne l'amélioration de la qualité de vie des patients, l'évaluation de la fibrose épidurale et la sécurité des dispositifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Robert Meves, PhD
- Numéro de téléphone: +55112176-1525
- E-mail: robertmeves@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sybele Saska Specian, PhD
- Numéro de téléphone: +551131099068
- E-mail: pesquisa@plenum.bio
Lieux d'étude
-
-
São Paulo
-
Jundiaí, São Paulo, Brésil, 13212213
- M3 Health
-
Contact:
- Sybele Saska Specian, PhD
- Numéro de téléphone: +5511934742419
- E-mail: sybele.saska@plenum.bio
-
Chercheur principal:
- Robert Meves, PhD
-
Contact:
- Lívia Silva, PhD
- Numéro de téléphone: +551131099068
- E-mail: pesquisa@plenum.bio
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Douleur irradiant vers l'une des jambes confirmée par une IRM ;
- Patients ayant déjà suivi un traitement conservateur (traitement médicamenteux et physiothérapie) pendant au moins 6 semaines, mais n'ayant pas montré d'amélioration ;
- Les femmes non enceintes ou en âge de procréer qui utilisent des méthodes contraceptives ;
- Avoir signé le formulaire de consentement libre et éclairé (TCLE).
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des pathologies concomitantes (par exemple, infection ou tumeur et instabilité segmentaire ou fractures vertébrales) ;
- Syndrome de la queue de cheval ;
- Déficit de force caractérisé par une force égale ou inférieure à III/V ;
- Chirurgie antérieure de la colonne lombaire ;
- Patientes qui ont des troubles de cicatrisation des plaies ;
- Patients présentant des contre-indications à l'évaluation de l'IRM avec l'utilisation d'un produit de contraste ;
- Plus d'une hernie discale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Membrane en polydioxanone
Après flavectomie et manipulation du nerf rachidien et de la dure-mère pour réséquer la hernie discale intervertébrale, la membrane sera placée au-dessus de la dure-mère.
|
Ajout de membrane après flavectomie et manipulation du nerf spinal et de la dure-mère.
|
|
Aucune intervention: Contrôle
La procédure de microdiscectomie sera effectuée de manière routinière, sans l'ajout d'un dispositif sur la dure-mère.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie du patient
Délai: Passage de la ligne de base à la période postopératoire immédiate (14 jours) et à la période postopératoire tardive (6 mois).
|
Évalué par le questionnaire d'Oswestry pour l'évaluation lombaire (questionnaire d'Oswestry sur l'incapacité de la douleur au bas du dos).
|
Passage de la ligne de base à la période postopératoire immédiate (14 jours) et à la période postopératoire tardive (6 mois).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fibrose péridurale
Délai: 6 mois postopératoire.
|
L'évaluation de la fibrose épidurale par imagerie par résonance magnétique (IMR) classera la cicatrice de 0 à 4 pour 5 coupes axiales contiguës centrées autour du disque intervertébral.
La cicatrice sera classée comme aucune (0) (pas de cicatrice sur la surface durale), légère (1) (cicatrice sur moins de 25 % de la surface), légère-modérée (2) (cicatrice sur 25 à 50 % de la surface surface), (3) modérément étendu (cicatrices sur 50 à 75 % de la surface), ou étendu (4) (cicatrices sur plus de 75 % de la surface).
|
6 mois postopératoire.
|
|
Qualité de vie du patient
Délai: Avant la procédure, dans la période postopératoire immédiate (14 jours) et dans la période postopératoire tardive (6 mois).
|
Questionnaire SF-36
|
Avant la procédure, dans la période postopératoire immédiate (14 jours) et dans la période postopératoire tardive (6 mois).
|
|
Douleurs lombaires et jambes
Délai: Avant la procédure, dans la période postopératoire immédiate (14 jours) et dans la période postopératoire tardive (6 mois).
|
Le changement de douleur sera mesuré par une échelle visuelle analogique (EVA)
|
Avant la procédure, dans la période postopératoire immédiate (14 jours) et dans la période postopératoire tardive (6 mois).
|
|
Sécurité des interventions
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Apparition d'événements indésirables
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sybele Saska Specian, PhD, M3 Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2023
Première publication (Réel)
20 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2024
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Regenerative membrane
- U1111-1302-0033 (Identificateur de registre: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .