Plenum® Tissue Orthon arviointi epiduraalifibroosin ja postlaminectomy-oireyhtymän estämiseksi.
maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: M3 Health
Plenum® Tissue Orthon suorituskyvyn ja turvallisuuden arviointi epiduraalifibroosin ja postlaminectomy-oireyhtymän ehkäisyyn mikrodiskektomian jälkeen, välilevytyrän hoitoon
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata, estääkö polydioksanonikalvon lisääminen epiduraalista fibroosia ja näin ollen laminektomian jälkeisen oireyhtymän esiintymistiheyttä osallistujilla, joille tehdään mikrodiskektomia välilevytyrän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujille tehdään mikrodiskektomia lisäämällä polydioksanonikalvo kovakalvon päälle testiryhmässä ja ilman kontrolliryhmässä.
Ryhmiä verrataan potilaiden elämänlaadun parantamisen, epiduraalifibroosin arvioinnin ja laiteturvallisuuden osalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robert Meves, PhD
- Puhelinnumero: +55112176-1525
- Sähköposti: robertmeves@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sybele Saska Specian, PhD
- Puhelinnumero: +551131099068
- Sähköposti: pesquisa@plenum.bio
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Jundiaí, São Paulo, Brasilia, 13212213
- M3 Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Sybele Saska Specian, PhD
- Puhelinnumero: +5511934742419
- Sähköposti: sybele.saska@plenum.bio
-
Päätutkija:
- Robert Meves, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lívia Silva, PhD
- Puhelinnumero: +551131099068
- Sähköposti: pesquisa@plenum.bio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toiseen jalkaan säteilevä kipu, joka vahvistettiin magneettikuvauksella;
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet konservatiivista hoitoa (lääkitys ja fysioterapia) vähintään 6 viikon ajan, mutta jotka eivät ole osoittaneet paranemista;
- Ei-raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät ehkäisymenetelmiä;
- Allekirjoitettuaan vapaan ja tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (TCLE).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on samanaikaisia patologioita (esim. infektio tai kasvain ja segmentaalinen epävakaus tai nikamamurtumat);
- Cauda equina -oireyhtymä;
- Lujuusvaje, jolle on tunnusomaista voimakkuus, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin III/V;
- Aiempi lannerangan leikkaus;
- Potilaat, joilla on haavan paranemishäiriöitä;
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita MRI:n arvioimiseen varjoaineella;
- Yli 1 välilevytyrä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Polydioksanonikalvo
Flavektomian ja selkäydinhermon ja kovakalvon käsittelyn jälkeen nikamavälilevytyrä resektio, kalvo asetetaan kovakalvon päälle.
|
Kalvon lisäys flavektomian ja selkäydinhermon ja kovakalvon käsittelyn jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Mikrodiskektomia suoritetaan rutiininomaisesti lisäämättä mitään laitetta kovakalvon päälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömään postoperatiiviseen jaksoon (14 päivää) ja myöhäiseen postoperatiiviseen jaksoon (6 kuukautta).
|
Arvioitu Oswestry Questionnaire -kyselyllä lannerangan arvioimiseksi (alaselän kipuvammaisuuden Oswestry-kysely).
|
Muutos lähtötilanteesta välittömään postoperatiiviseen jaksoon (14 päivää) ja myöhäiseen postoperatiiviseen jaksoon (6 kuukautta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epiduraalinen fibroosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Epiduraalifibroosin arviointi magneettiresonanssikuvauksella (IMR) antaa arven arvosanaksi 0–4 5 vierekkäisen aksiaalisen viipaleen osalta, jotka on keskitetty nikamavälilevyn ympärille.
Arpi luokitellaan ei yhtään (0) (ei arpia duraalipinnalla), lievä (1) (arpi alle 25 % pinnasta), lievä tai keskivaikea (2) (arpi 25-50 % pinnasta). pinta), (3) kohtalaisen laaja (arpeutuminen 50-75 % pinnasta) tai laaja (4) (arpeutuminen yli 75 % pinnasta).
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, välittömässä leikkauksen jälkeisessä jaksossa (14 päivää) ja myöhäisessä postoperatiivisessa jaksossa (6 kuukautta).
|
SF-36 kyselylomake
|
Ennen toimenpidettä, välittömässä leikkauksen jälkeisessä jaksossa (14 päivää) ja myöhäisessä postoperatiivisessa jaksossa (6 kuukautta).
|
|
Alaselän ja jalkojen kipu
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, välittömässä leikkauksen jälkeisessä jaksossa (14 päivää) ja myöhäisessä postoperatiivisessa jaksossa (6 kuukautta).
|
Kivun muutos mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
|
Ennen toimenpidettä, välittömässä leikkauksen jälkeisessä jaksossa (14 päivää) ja myöhäisessä postoperatiivisessa jaksossa (6 kuukautta).
|
|
Interventioturvallisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sybele Saska Specian, PhD, M3 Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Regenerative membrane
- U1111-1302-0033 (Rekisterin tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .