경막외 섬유증 및 후궁 절제술 후 증후군을 예방하기 위한 Plenum® Tissue Ortho의 평가.
2024년 3월 11일 업데이트: M3 Health
추간판 탈출증 치료를 위한 현미 추간판 절제술 후 경막외 섬유증 및 후궁절제후 증후군 예방을 위한 Plenum® Tissue Ortho의 성능 및 안전성 평가
이 임상 시험의 목표는 폴리디옥사논 막을 추가하여 경막외 섬유증을 예방하고 결과적으로 추간판 탈출증 치료를 위해 미세 추간판 절제술을 받는 참가자의 추궁 절제술 후 증후군 발생률을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 테스트 그룹의 경막 위에 폴리디옥사논 멤브레인을 추가하고 대조군에는 없는 미세 추간판 절제술을 받게 됩니다.
그룹은 환자의 삶의 질 향상, 경막외 섬유증 평가 및 장치 안전성과 관련하여 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Robert Meves, PhD
- 전화번호: +55112176-1525
- 이메일: robertmeves@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sybele Saska Specian, PhD
- 전화번호: +551131099068
- 이메일: pesquisa@plenum.bio
연구 장소
-
-
São Paulo
-
Jundiaí, São Paulo, 브라질, 13212213
- M3 Health
-
연락하다:
- Sybele Saska Specian, PhD
- 전화번호: +5511934742419
- 이메일: sybele.saska@plenum.bio
-
수석 연구원:
- Robert Meves, PhD
-
연락하다:
- Lívia Silva, PhD
- 전화번호: +551131099068
- 이메일: pesquisa@plenum.bio
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MRI 스캔으로 확인된 다리 중 하나에 방사되는 통증;
- 이미 6주 이상 보존적 치료(약물치료 및 물리치료)를 받았으나 호전을 보이지 않는 환자
- 임신하지 않은 여성 또는 피임법을 사용하는 가임기 여성;
- 무료 정보에 입각한 동의서(TCLE)에 서명했습니다.
제외 기준:
- 수반되는 병리(예: 감염 또는 종양 및 분절 불안정성 또는 척추 골절)가 있는 환자
- 마미 증후군;
- III/V 이하의 강도를 특징으로 하는 근력 결핍;
- 요추의 이전 수술;
- 상처 치유 장애가 있는 환자;
- 조영제를 사용하여 MRI를 평가하는 데 금기 사항이 있는 환자
- 1개 이상의 추간판 탈출증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 폴리디옥사논 막
탈출된 추간판을 절제하기 위해 척수 신경과 경질막을 절개하고 조작한 후, 막을 경질막 위에 놓을 것입니다.
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Flavectomy 및 척수 신경 및 경막 조작 후 막 추가.
|
|
간섭 없음: 제어
미세 추간판 절제술 절차는 경막 위에 장치를 추가하지 않고 일상적으로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 삶의 질
기간: 기준선에서 수술 직후 기간(14일) 및 수술 후기 기간(6개월)으로 변경합니다.
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요추 평가를 위해 Oswestry Questionnaire에 의해 평가됨(요통 장애 Oswestry 설문지).
|
기준선에서 수술 직후 기간(14일) 및 수술 후기 기간(6개월)으로 변경합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경막외 섬유증
기간: 수술 후 6개월.
|
자기 공명 영상(IMR)을 사용한 경막외 섬유증의 평가는 추간판 주위를 중심으로 하는 5개의 연속 축 슬라이스에 대해 흉터를 0에서 4까지 등급을 매깁니다.
흉터는 없음(0)(경막 표면에 흉터 없음), 경도(1)(표면의 25% 미만에 흉터), 경도-보통(2)(경막 표면의 25-50%에 흉터)으로 등급이 매겨집니다. 표면), (3) 중간-광범위(표면의 50-75%에 흉터가 있음) 또는 광범위(4)(표면의 75% 이상에 흉터가 있음).
|
수술 후 6개월.
|
|
환자의 삶의 질
기간: 시술 전, 수술 직후(14일), 수술 후기(6개월)
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SF-36 설문지
|
시술 전, 수술 직후(14일), 수술 후기(6개월)
|
|
허리와 다리 통증
기간: 시술 전, 수술 직후(14일), 수술 후기(6개월)
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통증 변화는 VAS(Visual Analogue Scale)로 측정됩니다.
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시술 전, 수술 직후(14일), 수술 후기(6개월)
|
|
개입 안전
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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이상반응 발생
|
학업 수료까지 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sybele Saska Specian, PhD, M3 Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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