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Evaluación de Plenum® Tissue Ortho para prevenir la fibrosis epidural y el síndrome poslaminectomía.

11 de marzo de 2024 actualizado por: M3 Health

Evaluación del rendimiento y la seguridad de Plenum® Tissue Ortho para la prevención de la fibrosis epidural y el síndrome poslaminectomía después de la microdiscectomía, para el tratamiento de la hernia de disco

El objetivo de este ensayo clínico es comparar si la adición de una membrana de polidioxanona previene la fibrosis epidural y, en consecuencia, la tasa de aparición del síndrome poslaminectomía en participantes sometidos a microdiscectomía para el tratamiento de la hernia de disco.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán sometidos a microdiscectomía con la adición de una membrana de polidioxanona sobre la duramadre en el grupo de prueba y sin ella en el grupo de control.

Los grupos se compararán en cuanto a la mejora de la calidad de vida de los pacientes, la evaluación de la fibrosis epidural y la seguridad del dispositivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sybele Saska Specian, PhD
  • Número de teléfono: +551131099068
  • Correo electrónico: pesquisa@plenum.bio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Jundiaí, São Paulo, Brasil, 13212213
        • M3 Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Meves, PhD
        • Contacto:
          • Lívia Silva, PhD
          • Número de teléfono: +551131099068
          • Correo electrónico: pesquisa@plenum.bio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor que irradia a una de las piernas confirmado con una resonancia magnética;
  • Pacientes que ya se hayan sometido a un tratamiento conservador (tratamiento con medicación y fisioterapia) durante al menos 6 semanas, pero que no hayan mostrado mejoría;
  • Mujeres no embarazadas o en edad fértil que utilizan métodos anticonceptivos;
  • Haber firmado el formulario de consentimiento libre e informado (TCLE).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con patologías concomitantes (por ejemplo, infección o tumor e inestabilidad segmentaria o fracturas vertebrales);
  • síndrome de cola de caballo;
  • Déficit de fuerza caracterizado por una fuerza igual o inferior a III/V;
  • Cirugía previa de la columna lumbar;
  • Pacientes que tienen trastornos de cicatrización de heridas;
  • Pacientes con contraindicaciones para evaluar la resonancia magnética con el uso de contraste;
  • Más de 1 disco herniado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Membrana de polidioxanona
Después de la flavectomía y la manipulación del nervio espinal y la duramadre para resecar el disco intervertebral herniado, la membrana se colocará encima de la duramadre.
Dispositivo: Ortomembrana Plenum® Tissue (membrana de polidioxanona)
Adición de membrana después de flavectomía y manipulación de nervio espinal y duramadre.
Sin intervención: Control
El procedimiento de microdiscectomía se realizará de manera rutinaria, sin la adición de ningún dispositivo sobre la duramadre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base, al postoperatorio inmediato (14 días) y al postoperatorio tardío (6 meses).
Evaluado por el Cuestionario de Oswestry para la evaluación lumbar (Cuestionario de Oswestry para la discapacidad del dolor lumbar).
Cambio desde la línea de base, al postoperatorio inmediato (14 días) y al postoperatorio tardío (6 meses).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fibrosis epidural
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación.
La evaluación de la fibrosis epidural mediante imágenes por resonancia magnética (IMR) calificará la cicatriz de 0 a 4 para 5 cortes axiales contiguos centrados alrededor del disco intervertebral. La cicatriz se calificará como ninguna (0) (sin cicatriz en la superficie dural), leve (1) (cicatriz en menos del 25 % de la superficie), leve-moderada (2) (cicatriz en el 25-50 % de la superficie dural). superficie), (3) moderada-extensa (cicatrización en 50-75% de la superficie), o extensa (4) (cicatrización en más del 75% de la superficie).
6 meses después de la operación.
La calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento, en el postoperatorio inmediato (14 días) y en el postoperatorio tardío (6 meses).
Cuestionario SF-36
Antes del procedimiento, en el postoperatorio inmediato (14 días) y en el postoperatorio tardío (6 meses).
Dolor de piernas y espalda baja
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento, en el postoperatorio inmediato (14 días) y en el postoperatorio tardío (6 meses).
El cambio del dolor se medirá mediante una escala analógica visual (VAS)
Antes del procedimiento, en el postoperatorio inmediato (14 días) y en el postoperatorio tardío (6 meses).
Seguridad de intervención
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Ocurrencia de eventos adversos
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M3 Health

Colaboradores

Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Investigadores

  • Director de estudio: Sybele Saska Specian, PhD, M3 Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Regenerative membrane
  • U1111-1302-0033 (Identificador de registro: UTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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