Оценка Plenum® Tissue Ortho для предотвращения эпидурального фиброза и постламинэктомического синдрома.
11 марта 2024 г. обновлено: M3 Health
Оценка эффективности и безопасности ткани Plenum® Tissue Ortho для профилактики эпидурального фиброза и постламинэктомического синдрома после микродискэктомии, для лечения грыжи диска
Цель этого клинического исследования — сравнить, предотвращает ли добавление полидиоксаноновой мембраны эпидуральный фиброз и, следовательно, частоту возникновения постламинэктомического синдрома у участников, перенесших микродискэктомию по поводу грыжи диска.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут подвергнуты микродискэктомии с добавлением полидиоксаноновой мембраны поверх твердой мозговой оболочки в тестовой группе и без в контрольной группе.
Группы будут сравниваться в отношении улучшения качества жизни пациентов, оценки эпидурального фиброза и безопасности устройства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Robert Meves, PhD
- Номер телефона: +55112176-1525
- Электронная почта: robertmeves@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sybele Saska Specian, PhD
- Номер телефона: +551131099068
- Электронная почта: pesquisa@plenum.bio
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Jundiaí, São Paulo, Бразилия, 13212213
- M3 Health
-
Контакт:
- Sybele Saska Specian, PhD
- Номер телефона: +5511934742419
- Электронная почта: sybele.saska@plenum.bio
-
Главный следователь:
- Robert Meves, PhD
-
Контакт:
- Lívia Silva, PhD
- Номер телефона: +551131099068
- Электронная почта: pesquisa@plenum.bio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Боль, иррадиирующая в одну из ног, подтверждается МРТ;
- Пациенты, которые уже проходили консервативное лечение (медикаментозное и физиотерапевтическое лечение) в течение не менее 6 недель, но не продемонстрировали улучшения;
- Небеременные женщины или женщины детородного возраста, использующие методы контрацепции;
- Подписав форму свободного и информированного согласия (TCLE).
Критерий исключения:
- Пациенты с сопутствующими патологиями (например, инфекция или опухоль и сегментарная нестабильность или переломы позвонков);
- синдром конского хвоста;
- Дефицит силы характеризуется силой, равной или меньшей, чем III/V;
- Предшествующие операции на поясничном отделе позвоночника;
- Пациенты с нарушениями заживления ран;
- Пациенты с противопоказаниями для оценки МРТ с применением контраста;
- Более 1 грыжи диска.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Полидиоксаноновая мембрана
После флавэктомии и манипуляций со спинномозговым нервом и твердой мозговой оболочкой для резекции грыжи межпозвонкового диска мембрану помещают поверх твердой мозговой оболочки.
|
Добавление мембран после флавэктомии и манипуляций со спинным нервом и твердой мозговой оболочкой.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Процедура микродискэктомии будет выполняться рутинно, без добавления какого-либо устройства на твердую мозговую оболочку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к ближайшему послеоперационному периоду (14 дней) и к позднему послеоперационному периоду (6 месяцев).
|
Оценивается с помощью опросника Освестри для оценки поясничного отдела (опросник Освестри, связанный с болью в нижней части спины).
|
Изменение от исходного уровня к ближайшему послеоперационному периоду (14 дней) и к позднему послеоперационному периоду (6 месяцев).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпидуральный фиброз
Временное ограничение: 6 месяцев после операции.
|
При оценке эпидурального фиброза с помощью магнитно-резонансной томографии (ИМР) рубец оценивается по шкале от 0 до 4 для 5 смежных осевых срезов вокруг межпозвонкового диска.
Рубец будет оцениваться как отсутствие (0) (отсутствие рубца на поверхности твердой мозговой оболочки), легкий (1) (рубец менее 25% поверхности), легкий-умеренный (2) (рубец на 25-50% поверхности твердой мозговой оболочки). поверхностный), (3) умеренно-обширный (рубцевание на 50-75% поверхности) или обширный (4) (рубцевание более 75% поверхности).
|
6 месяцев после операции.
|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: До операции, в ближайшем послеоперационном периоде (14 дней) и в отдаленном послеоперационном периоде (6 месяцев).
|
Анкета SF-36
|
До операции, в ближайшем послеоперационном периоде (14 дней) и в отдаленном послеоперационном периоде (6 месяцев).
|
|
Боли в пояснице и ногах
Временное ограничение: До операции, в ближайшем послеоперационном периоде (14 дней) и в отдаленном послеоперационном периоде (6 месяцев).
|
Изменение боли будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
|
До операции, в ближайшем послеоперационном периоде (14 дней) и в отдаленном послеоперационном периоде (6 месяцев).
|
|
Безопасность вмешательства
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Возникновение нежелательных явлений
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sybele Saska Specian, PhD, M3 Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Regenerative membrane
- U1111-1302-0033 (Идентификатор реестра: UTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .