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Bewertung von Plenum® Tissue Ortho zur Vorbeugung von Epiduralfibrose und Post-Laminektomie-Syndrom.

11. März 2024 aktualisiert von: M3 Health

Bewertung der Leistung und Sicherheit von Plenum® Tissue Ortho zur Prävention von Epiduralfibrose und Post-Laminektomie-Syndrom nach Mikrodiskektomie, zur Behandlung von Bandscheibenvorfällen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu vergleichen, ob das Hinzufügen einer Polydioxanon-Membran eine Epiduralfibrose verhindert, und folglich die Häufigkeit des Auftretens des Post-Laminektomie-Syndroms bei Teilnehmern, die sich einer Mikrodiskektomie zur Behandlung eines Bandscheibenvorfalls unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden einer Mikrodiskektomie mit dem Hinzufügen einer Polydioxanonmembran über der Dura mater in der Testgruppe und ohne in der Kontrollgruppe unterzogen.

Die Gruppen werden im Hinblick auf die Verbesserung der Lebensqualität der Patienten, die Bewertung der epiduralen Fibrose und die Gerätesicherheit verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Jundiaí, São Paulo, Brasilien, 13212213
        • M3 Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Meves, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen, die in eines der Beine ausstrahlen, bestätigt durch eine MRT-Untersuchung;
  • Patienten, die sich bereits mindestens 6 Wochen lang einer konservativen Behandlung (Behandlung mit Medikamenten und Physiotherapie) unterzogen haben, bei denen sich jedoch keine Besserung gezeigt hat;
  • Nicht schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die Verhütungsmethoden anwenden;
  • Nach Unterzeichnung der freien und informierten Einwilligungserklärung (TCLE).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit begleitenden Pathologien (z. B. Infektion oder Tumor und segmentale Instabilität oder Wirbelfrakturen);
  • Cauda-equina-Syndrom;
  • Kraftdefizit, gekennzeichnet durch Kraft gleich oder kleiner als III/V;
  • Vorherige Operation der Lendenwirbelsäule;
  • Patienten mit Wundheilungsstörungen;
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Bewertung der MRT mit Kontrastmitteln;
  • Mehr als 1 Bandscheibenvorfall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Polydioxanon-Membran
Nach Flavektomie und Manipulation des Spinalnervs und der Dura mater zur Resektion des Bandscheibenvorfalls wird die Membran auf der Dura mater platziert.
Gerät: Plenum® Tissue Orthomembran (Polydioxanon-Membran)
Membranaddition nach Flavektomie und Spinalnerven- und Dura-Mater-Manipulation.
Kein Eingriff: Kontrolle
Das Mikrodiskektomieverfahren wird routinemäßig durchgeführt, ohne dass irgendein Gerät über der Dura Mater hinzugefügt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur unmittelbaren postoperativen Phase (14 Tage) und zur späten postoperativen Phase (6 Monate).
Bewertet durch den Oswestry-Fragebogen zur Beurteilung der Lendenwirbelsäule (The Low Back Pain Disability Oswestry Questionnaire).
Wechsel vom Ausgangswert zur unmittelbaren postoperativen Phase (14 Tage) und zur späten postoperativen Phase (6 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epidurale Fibrose
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ.
Die Bewertung der epiduralen Fibrose mittels Magnetresonanztomographie (IMR) bewertet die Narbe von 0 bis 4 für 5 zusammenhängende axiale Schnitte, die um die Bandscheibe herum zentriert sind. Die Narbe wird als keine (0) (keine Narbe auf der Duraloberfläche), leicht (1) (Narbe auf weniger als 25 % der Oberfläche), leicht bis mäßig (2) (Narbe auf 25–50 % der Oberfläche) eingestuft Oberfläche), (3) mäßig-extensiv (Narbenbildung auf 50–75 % der Oberfläche) oder umfangreich (4) (Narbenbildung auf mehr als 75 % der Oberfläche).
6 Monate postoperativ.
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, in der unmittelbaren postoperativen Phase (14 Tage) und in der späten postoperativen Phase (6 Monate).
SF-36-Fragebogen
Vor dem Eingriff, in der unmittelbaren postoperativen Phase (14 Tage) und in der späten postoperativen Phase (6 Monate).
Kreuz- und Beinschmerzen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, in der unmittelbaren postoperativen Phase (14 Tage) und in der späten postoperativen Phase (6 Monate).
Schmerzänderung wird durch eine visuelle Analogskala (VAS) gemessen
Vor dem Eingriff, in der unmittelbaren postoperativen Phase (14 Tage) und in der späten postoperativen Phase (6 Monate).
Interventionssicherheit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M3 Health

Mitarbeiter

Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Ermittler

  • Studienleiter: Sybele Saska Specian, PhD, M3 Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Regenerative membrane
  • U1111-1302-0033 (Registrierungskennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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