COPDの急性増悪（AECOPD）の回復期におけるウェアラブルデバイス
2024年5月26日 更新者：Bryan Ross、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
ウェアラブル リモート モニタリング テクノロジーを使用した COPD の急性増悪の回復期の特徴付け
この研究の目的は、ウェアラブル デバイスからリモートで取得された生理学的データを使用して、外来環境での COPD の急性増悪の回復期をうまく特徴付け、これを患者の自己申告による症状データと比較し、どの生理学的変数が最もよく対応するかを判断することです。 AECOPD の回復とともに、ウェアラブル デバイスを使用した実現可能性、データ量、データ品質、および COPD 外来患者のユーザビリティ エクスペリエンスをさらに文書化します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
21
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
現在増悪を経験している COPD 患者。
説明
包含基準:
- 男性/女性、40歳以上、喫煙歴10年以上の元/現喫煙者
- -現在、医師が診断したAECOPDの治療を受けている/受けている
- 最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) / 強制肺活量 (FVC) < 0.7 (GOLD 1-4)
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 既存の COPD 診断なし
- 不整脈の病歴
- ペースメーカー/除細動器の存在
- デバイスの装着/脱着/充電ができず、症状アンケートに記入できない医学的/認知的/機能的状態
- -AECOPDの診察を受けてから、すでに4日以上連続してコルチコステロイドおよび/または抗生物質療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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COPD コホート
-現在、増悪の治療を受けているCOPD患者。
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バイオメトリック ウェアラブル デバイスを使用したパッシブ データ収集。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の症状スコア
時間枠：21日間毎日
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検証済みの AECOPD 症状スコア (EXACT PRO) は、従属 (結果) 変数として機能します。
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21日間毎日
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毎日/毎晩の呼吸
時間枠：21日間毎日
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呼吸数 (RR) は一次独立 (予測) 変数として機能し、RR 変動性は二次独立 (予測) 変数として機能します。
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21日間毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎日/毎晩の心拍数と HR 変動
時間枠：21日間毎日
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HR と HRV は、二次独立 (予測) 変数として機能します。
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21日間毎日
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毎日/毎晩の末梢体温
時間枠：21日間毎日
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温度は、二次独立 (予測) 変数として機能します。
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21日間毎日
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アクティビティ
時間枠：21日間毎日
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活動パラメーター (カロリー、METS、歩数などを含む) は、二次独立 (予測) 変数として機能します。
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21日間毎日
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睡眠指標
時間枠：毎日 (毎晩) 21 日間。
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睡眠指標 (睡眠のレムおよびノンレム段階、睡眠時間、待ち時間、効率などを含む) は、二次的な独立 (予測) 変数として機能します。
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毎日 (毎晩) 21 日間。
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自律神経機能・ストレス
時間枠：21日間毎日
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ストレス/自律神経機能 (皮膚電気活動を含む) の測定基準は、二次独立 (予測) 変数として機能します。
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21日間毎日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bryan A. Ross, MD, FRCPC, MSc (Epi, Physiol)、Research Institute of the McGill University Health Centre (RI-MUHC)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月16日
一次修了 (実際)
2024年1月15日
研究の完了 (実際)
2024年1月15日
試験登録日
最初に提出
2023年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月8日
最初の投稿 (実際)
2023年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月26日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データプライバシー規制のため、この研究中に収集された個々の参加者のデータは公的にアクセスできません。
ただし、治験管理グループによる評価に基づいて、匿名化されたデータへのアクセスが許可される場合があります。
追加の書類もお問い合わせに応じて入手可能です。
すべてのリクエストは対応する著者 (BAR) に送信される必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。