Draagbare apparaten in de herstelfase van acute exacerbaties van COPD (AECOPD's)
26 mei 2024 bijgewerkt door: Bryan Ross, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Karakterisering van de herstelfase van acute exacerbaties van COPD met behulp van draagbare bewakingstechnologie op afstand
Het doel van de studie is om met succes de herstelfase van acute exacerbaties van COPD in de poliklinische setting te karakteriseren met behulp van op afstand vastgelegde fysiologische gegevens van draagbare apparaten, om deze te vergelijken met zelfgerapporteerde symptoomgegevens van de patiënt, om te bepalen welke fysiologische variabele(n) het beste overeenkomen met AECOPD-herstel, en om de haalbaarheid, gegevenskwantiteit, gegevenskwaliteit en COPD-poliklinische bruikbaarheidervaring met draagbare apparaten verder te documenteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
21
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met COPD ervaren momenteel een exacerbatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen/vrouwen, leeftijd ≥40, voormalige/huidige rokers met een rookgeschiedenis van ≥10 pakjaar
- Momenteel ondergaat/wordt behandeld voor een door een arts gediagnosticeerde AECOPD
- Geforceerd verlopen volume in de eerste seconde (FEV1) / Geforceerde vitale capaciteit (FVC) < 0,7 (GOUD 1-4)
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Geen bestaande COPD-diagnose
- Geschiedenis van hartritmestoornissen
- Aanwezigheid van pacemaker/defibrillator
- Elke medische/cognitieve/functionele aandoening die het onvermogen maakt om apparaten aan/af te doen/op te laden en de symptoomvragenlijst in te vullen
- Al 4 of meer dagen opeenvolgende behandeling met corticosteroïden en/of antibiotica hebben gekregen sinds ze zich voor hun AECOPD bij de medische hulp hebben gemeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COPD-cohort
Patiënten met COPD die momenteel een exacerbatie ervaren en hiervoor worden behandeld.
|
Passieve gegevensverzameling met behulp van biometrische draagbare apparaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse symptoomscore
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 21 dagen
|
Gevalideerde AECOPD-symptoomscore (EXACT PRO) zal dienen als de afhankelijke (uitkomst)variabele.
|
Dagelijks gedurende 21 dagen
|
|
Dagelijkse/nachtelijke ademhaling
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 21 dagen
|
Ademhalingsfrequentie (RR) zal dienen als de primaire onafhankelijke (voorspeller) variabele, en RR-variabiliteit zal dienen als een secundaire onafhankelijke (voorspeller) variabele.
|
Dagelijks gedurende 21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse/nachtelijke hartslag en HR-variabiliteit
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 21 dagen
|
HR en HRV zullen dienen als secundaire onafhankelijke (voorspeller) variabelen.
|
Dagelijks gedurende 21 dagen
|
|
Dagelijkse/nachtelijke perifere lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 21 dagen
|
Temperatuur zal dienen als secundaire onafhankelijke (voorspeller) variabelen.
|
Dagelijks gedurende 21 dagen
|
|
Activiteit
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 21 dagen
|
Activiteitsparameters (waaronder calorieën, METS, stappentelling, enz.) zullen dienen als secundaire onafhankelijke (voorspellende) variabelen.
|
Dagelijks gedurende 21 dagen
|
|
Slaapstatistieken
Tijdsspanne: Dagelijks (nachtelijk) gedurende 21 dagen.
|
Slaapstatistieken (inclusief rem- en niet-remstadia van slaap; slaapduur, latentie, efficiëntie, etc.) zullen dienen als secundaire onafhankelijke (voorspeller) variabelen.
|
Dagelijks (nachtelijk) gedurende 21 dagen.
|
|
Autonome functie/stress
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 21 dagen
|
Metrieken van stress/autonome functie (inclusief elektrodermale activiteit) zullen dienen als secundaire onafhankelijke (voorspeller) variabelen.
|
Dagelijks gedurende 21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bryan A. Ross, MD, FRCPC, MSc (Epi, Physiol), Research Institute of the McGill University Health Centre (RI-MUHC)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-8851
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Vanwege de regelgeving inzake gegevensprivacy zijn de gegevens van individuele deelnemers die tijdens dit onderzoek zijn verzameld, niet openbaar toegankelijk.
Toegang tot geanonimiseerde gegevens kan echter worden verleend na evaluatie door de onderzoeksmanagementgroep.
Op aanvraag zijn ook aanvullende documenten beschikbaar.
Alle verzoeken moeten worden gericht aan de corresponderende auteur (BAR).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .