Dispositivi indossabili nella fase di recupero delle riacutizzazioni della BPCO (AECOPD)
26 maggio 2024 aggiornato da: Bryan Ross, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Caratterizzazione della fase di recupero delle riacutizzazioni della BPCO utilizzando la tecnologia di monitoraggio remoto indossabile
Lo scopo dello studio è quello di caratterizzare con successo la fase di recupero delle riacutizzazioni della BPCO in ambito ambulatoriale utilizzando dati fisiologici acquisiti a distanza da dispositivi indossabili, per confrontarli con i dati dei sintomi auto-riportati dal paziente, per determinare quali variabili fisiologiche corrispondono meglio con recupero AECOPD e per documentare ulteriormente la fattibilità, la quantità di dati, la qualità dei dati e l'esperienza di usabilità ambulatoriale della BPCO con dispositivi indossabili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
21
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con BPCO che stanno vivendo una riacutizzazione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi/femmine, età ≥40, ex/attuali fumatori con storia di fumo ≥10 pacchetti/anno
- Attualmente sta vivendo/ricevendo un trattamento per un AECOPD diagnosticato dal medico
- Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) / Capacità vitale forzata (FVC) < 0,7 (GOLD 1-4)
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Nessuna diagnosi esistente di BPCO
- Storia di aritmia cardiaca
- Presenza di pacemaker/defibrillatore
- Qualsiasi condizione medica/cognitiva/funzionale che renda l'incapacità di indossare/togliere/ricaricare i dispositivi e completare il questionario sui sintomi
- Hanno già ricevuto 4 o più giorni consecutivi di corticosteroidi e/o terapia antibiotica da quando si sono presentati all'attenzione medica per il loro AECOPD
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte BPCO
Pazienti con BPCO che stanno vivendo e stanno ricevendo un trattamento per una riacutizzazione.
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Raccolta dati passiva mediante dispositivi indossabili biometrici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio giornaliero dei sintomi
Lasso di tempo: Ogni giorno per 21 giorni
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Il punteggio dei sintomi AECOPD convalidato (EXACT PRO) fungerà da variabile dipendente (risultato).
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Ogni giorno per 21 giorni
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Respirazione giornaliera/notturna
Lasso di tempo: Ogni giorno per 21 giorni
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La frequenza respiratoria (RR) fungerà da variabile primaria indipendente (predittore) e la variabilità RR fungerà da variabile secondaria indipendente (predittore).
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Ogni giorno per 21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca giornaliera/notturna e variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Ogni giorno per 21 giorni
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HR e HRV fungeranno da variabili secondarie indipendenti (predittore).
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Ogni giorno per 21 giorni
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Temperatura corporea periferica giornaliera/notturna
Lasso di tempo: Ogni giorno per 21 giorni
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La temperatura fungerà da variabile secondaria indipendente (predittore).
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Ogni giorno per 21 giorni
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Attività
Lasso di tempo: Ogni giorno per 21 giorni
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I parametri dell'attività (incluse calorie, METS, conteggio dei passi, ecc.) serviranno come variabili secondarie indipendenti (predittore).
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Ogni giorno per 21 giorni
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Metriche del sonno
Lasso di tempo: Giornaliero (notturno) per 21 giorni.
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Le metriche del sonno (comprese le fasi del sonno rem e non rem; la durata del sonno, la latenza, l'efficienza, ecc.) serviranno come variabili (predittive) secondarie indipendenti.
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Giornaliero (notturno) per 21 giorni.
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Funzione autonomica/Stress
Lasso di tempo: Ogni giorno per 21 giorni
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Le metriche di stress/funzione autonomica (inclusa l'attività elettrodermica) serviranno come variabili secondarie indipendenti (predittrici).
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Ogni giorno per 21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bryan A. Ross, MD, FRCPC, MSc (Epi, Physiol), Research Institute of the McGill University Health Centre (RI-MUHC)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-8851
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
A causa delle normative sulla privacy dei dati, i dati dei singoli partecipanti raccolti durante questo studio non sono accessibili al pubblico.
Tuttavia, l'accesso ai dati resi anonimi può essere concesso previa valutazione da parte del gruppo di gestione dello studio.
Ulteriori documenti saranno disponibili su richiesta.
Tutte le richieste dovranno essere indirizzate all'autore corrispondente (BAR).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .