Nositelná zařízení ve fázi zotavení akutních exacerbací CHOPN (AEECOPD)
26. května 2024 aktualizováno: Bryan Ross, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Charakterizace fáze zotavení akutních exacerbací CHOPN pomocí nositelné technologie vzdáleného monitorování
Účelem studie je úspěšně charakterizovat fázi zotavení akutních exacerbací CHOPN v ambulantním prostředí pomocí vzdáleně zachycených fyziologických dat z nositelných zařízení, porovnat je s údaji o symptomech hlášených pacientem, určit, které fyziologické proměnné nejlépe odpovídají s obnovou AECOPD a dále dokumentovat proveditelnost, kvantitu dat, kvalitu dat a zkušenost s CHOPN ambulantní použitelnosti nositelných zařízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
21
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s CHOPN v současné době prožívají exacerbaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži/ženy, věk ≥40 let, bývalí/současní kuřáci s historií kouření ≥10 balíčků roků
- V současné době podstupujete/dostávám léčbu pro lékařem diagnostikovanou AECHOPD
- Objem s nuceným výdechem za první sekundu (FEV1) / Forced vitální kapacita (FVC) < 0,7 (ZLATÁ 1-4)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žádná existující diagnóza CHOPN
- Srdeční arytmie v anamnéze
- Přítomnost kardiostimulátoru/defibrilátoru
- Jakýkoli zdravotní/kognitivní/funkční stav, který způsobuje nemožnost sejmout/sejmout/nabít zařízení a vyplnit dotazník o příznacích
- již dostávali 4 nebo více dnů po sobě jdoucích kortikosteroidů a/nebo antibiotické terapie od doby, kdy se dostali k lékařské péči pro jejich AECHOCHP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta CHOPN
Pacienti s CHOPN, kteří v současné době prožívají exacerbaci a jsou léčeni.
|
Pasivní sběr dat pomocí biometrických nositelných zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní skóre symptomů
Časové okno: Denně po dobu 21 dní
|
Validované skóre symptomů AECHOPD (EXACT PRO) bude sloužit jako závislá (výsledková) proměnná.
|
Denně po dobu 21 dní
|
|
Denní/noční dýchání
Časové okno: Denně po dobu 21 dní
|
Respirační frekvence (RR) bude sloužit jako primární nezávislá (prediktorová) proměnná a variabilita RR bude sloužit jako sekundární nezávislá (prediktorová) proměnná.
|
Denně po dobu 21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní/noční srdeční frekvence a variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Denně po dobu 21 dní
|
HR a HRV budou sloužit jako sekundární nezávislé (prediktorové) proměnné.
|
Denně po dobu 21 dní
|
|
Denní/noční periferní tělesná teplota
Časové okno: Denně po dobu 21 dní
|
Teplota bude sloužit jako sekundární nezávislé (prediktorové) proměnné.
|
Denně po dobu 21 dní
|
|
Aktivita
Časové okno: Denně po dobu 21 dní
|
Parametry aktivity (včetně kalorií, METS, počtu kroků atd.) budou sloužit jako sekundární nezávislé (prediktorové) proměnné.
|
Denně po dobu 21 dní
|
|
Metriky spánku
Časové okno: Denně (v noci) po dobu 21 dní.
|
Spánkové metriky (včetně rem a non-rem fází spánku; trvání spánku, latence, efektivita atd.) budou sloužit jako sekundární nezávislé (prediktorové) proměnné.
|
Denně (v noci) po dobu 21 dní.
|
|
Autonomní funkce/Stres
Časové okno: Denně po dobu 21 dní
|
Metriky stresu/autonomní funkce (včetně elektrodermální aktivity) budou sloužit jako sekundární nezávislé (prediktorové) proměnné.
|
Denně po dobu 21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bryan A. Ross, MD, FRCPC, MSc (Epi, Physiol), Research Institute of the McGill University Health Centre (RI-MUHC)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-8851
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Kvůli předpisům o ochraně osobních údajů nejsou údaje jednotlivých účastníků shromážděné během této studie veřejně přístupné.
Přístup k anonymizovaným údajům však může být udělen po vyhodnocení skupinou pro vedení pokusu.
Další dokumenty budou také k dispozici na vyžádání.
Všechny požadavky by měly být směrovány na příslušného autora (BAR).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .