Dispositivos vestíveis na fase de recuperação das exacerbações agudas da DPOC (AECOPDs)
26 de maio de 2024 atualizado por: Bryan Ross, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Caracterizando a fase de recuperação de exacerbações agudas de DPOC usando tecnologia de monitoramento remoto vestível
O objetivo do estudo é caracterizar com sucesso a fase de recuperação de exacerbações agudas de DPOC em ambiente ambulatorial usando dados fisiológicos capturados remotamente de dispositivos vestíveis, para compará-los com os dados de sintomas relatados pelo paciente, para determinar qual(is) variável(is) fisiológica(s) melhor(is) corresponde(m) com recuperação de AECOPD e para documentar ainda mais a viabilidade, quantidade de dados, qualidade de dados e experiência de usabilidade ambulatorial de pacientes com DPOC com dispositivos vestíveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
21
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com DPOC atualmente experimentando uma exacerbação.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens/mulheres, idade ≥40, ex-fumantes/atuais com histórico de tabagismo ≥10 maços-ano
- Atualmente experimentando/recebendo tratamento para uma EADPOC diagnosticada por um médico
- Volume expirado forçado no primeiro segundo (VEF1) / Capacidade vital forçada (CVF) < 0,7 (GOLD 1-4)
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Nenhum diagnóstico de DPOC existente
- Histórico de arritmia cardíaca
- Presença de marcapasso/desfibrilador
- Qualquer condição médica/cognitiva/funcional que torne a incapacidade de colocar/retirar/recarregar dispositivos e preencher o questionário de sintomas
- Já receberam 4 ou mais dias de corticosteróide e/ou antibioticoterapia consecutivos desde o atendimento médico para sua EADPOC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte de DPOC
Pacientes com DPOC atualmente experimentando e recebendo tratamento para uma exacerbação.
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Coleta passiva de dados usando dispositivos vestíveis biométricos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação diária de sintomas
Prazo: Diariamente por 21 dias
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A pontuação validada de sintomas de EADPOC (EXACT PRO) servirá como variável dependente (resultado).
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Diariamente por 21 dias
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Respiração diária/noturna
Prazo: Diariamente por 21 dias
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A frequência respiratória (FR) servirá como variável independente (preditora) primária e a variabilidade RR servirá como variável independente (preditora) secundária.
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Diariamente por 21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca diária/noturna e variabilidade da FC
Prazo: Diariamente por 21 dias
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HR e HRV servirão como variáveis secundárias independentes (preditoras).
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Diariamente por 21 dias
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Temperatura corporal periférica diurna/noturna
Prazo: Diariamente por 21 dias
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A temperatura servirá como variável secundária independente (preditora).
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Diariamente por 21 dias
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Atividade
Prazo: Diariamente por 21 dias
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Parâmetros de atividade (incluindo calorias, METS, contagem de passos, etc.) servirão como variáveis secundárias independentes (preditoras).
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Diariamente por 21 dias
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Métricas de sono
Prazo: Diariamente (noite) por 21 dias.
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Métricas do sono (incluindo estágios rem e não rem do sono; duração do sono, latência, eficiência, etc.) servirão como variáveis secundárias independentes (preditoras).
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Diariamente (noite) por 21 dias.
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Função autonômica/estresse
Prazo: Diariamente por 21 dias
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Métricas de estresse/função autonômica (incluindo atividade eletrodérmica) servirão como variáveis secundárias independentes (preditoras).
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Diariamente por 21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bryan A. Ross, MD, FRCPC, MSc (Epi, Physiol), Research Institute of the McGill University Health Centre (RI-MUHC)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-8851
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Devido aos regulamentos de privacidade de dados, os dados individuais dos participantes coletados durante este estudo não são acessíveis ao público.
No entanto, o acesso a dados anonimizados pode ser concedido mediante avaliação pelo grupo de gestão do ensaio.
Documentos adicionais também estarão disponíveis mediante consulta.
Todas as solicitações deverão ser direcionadas ao autor correspondente (BAR).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .