Bærbare enheder i genopretningsfasen af akutte eksacerbationer af KOL (AECOPD'er)
23. februar 2024 opdateret af: Bryan Ross, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Karakterisering af genopretningsfasen af akutte eksacerbationer af KOL ved brug af bærbar fjernovervågningsteknologi
Formålet med undersøgelsen er at karakterisere genopretningsfasen af akutte eksacerbationer af KOL i ambulatoriet ved hjælp af fjernopsamlede fysiologiske data fra bærbare enheder, for at sammenligne dette med patientens selvrapporterede symptomdata for at bestemme, hvilke fysiologiske variabler der bedst svarer til med AECOPD-gendannelse og for yderligere at dokumentere gennemførligheden, datamængden, datakvaliteten og KOL ambulant anvendelighedsoplevelse med bærbare enheder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
21
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bryan A Ross, MD, FRCPC, MSc (Epi, Physiol)
- Telefonnummer: 5149341934
- E-mail: bryan.ross@mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med KOL oplever i øjeblikket en eksacerbation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd/kvinder, alder ≥40, tidligere/nuværende rygere med ≥10 pakkeårs rygehistorie
- Oplever/modtager i øjeblikket behandling for en læge-diagnosticeret AECOPD
- Forceret udløbet volumen i det første sekund (FEV1) / Forced vital kapacitet (FVC) < 0,7 (GULD 1-4)
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen eksisterende KOL-diagnose
- Historie om hjertearytmi
- Tilstedeværelse af pacemaker/defibrillator
- Enhver medicinsk/kognitiv/funktionel tilstand, der gør, at man ikke er i stand til at tage på/af/genoplade enheder og udfylde symptomspørgeskema
- Har allerede modtaget 4 eller flere dages på hinanden følgende kortikosteroid- og/eller antibiotikabehandling, siden de blev stillet til lægen for deres AECOPD
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
KOL kohorte
Patienter med KOL, der i øjeblikket oplever og modtager behandling for en eksacerbation.
|
Passiv dataindsamling ved hjælp af biometriske bærbare enheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig symptomscore
Tidsramme: Dagligt i 21 dage
|
Valideret AECOPD symptomscore (EXACT PRO) vil tjene som den afhængige (udfalds)variabel.
|
Dagligt i 21 dage
|
|
Daglig/natlig respiration
Tidsramme: Dagligt i 21 dage
|
Respirationsfrekvens (RR) vil fungere som den primære uafhængige (prædiktor) variabel, og RR variabilitet vil tjene som en sekundær uafhængig (prædiktor) variabel.
|
Dagligt i 21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig/natlig puls og HR-variabilitet
Tidsramme: Dagligt i 21 dage
|
HR og HRV vil fungere som sekundære uafhængige (prædiktor) variable.
|
Dagligt i 21 dage
|
|
Daglig/natlig perifer kropstemperatur
Tidsramme: Dagligt i 21 dage
|
Temperatur vil tjene som sekundære uafhængige (prædiktor) variable.
|
Dagligt i 21 dage
|
|
Aktivitet
Tidsramme: Dagligt i 21 dage
|
Aktivitetsparametre (inklusive kalorier, METS, skridttæller osv.) vil tjene som sekundære uafhængige (prædiktor) variabler.
|
Dagligt i 21 dage
|
|
Søvnmålinger
Tidsramme: Dagligt (natligt) i 21 dage.
|
Søvnmålinger (herunder rem- og ikke-rem-stadier af søvn; søvnvarighed, latens, effektivitet osv.) vil tjene som sekundære uafhængige (prædiktor-) variabler.
|
Dagligt (natligt) i 21 dage.
|
|
Autonom funktion/Stress
Tidsramme: Dagligt i 21 dage
|
Metrikker for stress/autonom funktion (herunder elektrodermal aktivitet) vil tjene som sekundære uafhængige (prædiktor) variabler.
|
Dagligt i 21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bryan A. Ross, MD, FRCPC, MSc (Epi, Physiol), Research Institute of the McGill University Health Centre (RI-MUHC)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-8851
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .