Dispositivos portátiles en la fase de recuperación de las exacerbaciones agudas de la EPOC (AECOPD)
26 de mayo de 2024 actualizado por: Bryan Ross, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Caracterización de la fase de recuperación de las exacerbaciones agudas de la EPOC utilizando tecnología de monitoreo remoto portátil
El propósito del estudio es caracterizar con éxito la fase de recuperación de las exacerbaciones agudas de la EPOC en el ámbito ambulatorio utilizando datos fisiológicos capturados de forma remota de dispositivos portátiles, para comparar esto con los datos de síntomas autoinformados por el paciente, para determinar qué variable fisiológica corresponde mejor. con la recuperación de AECOPD, y para documentar aún más la viabilidad, la cantidad de datos, la calidad de los datos y la experiencia de usabilidad de pacientes ambulatorios con EPOC con dispositivos portátiles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
21
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con EPOC que actualmente experimentan una exacerbación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres/mujeres, ≥40 años, exfumadores/fumadores actuales con antecedentes de tabaquismo de ≥10 paquetes por año
- Actualmente experimentando/recibiendo tratamiento para un AEPOC diagnosticado por un médico
- Volumen espirado forzado en el primer segundo (FEV1) / Capacidad vital forzada (FVC) < 0,7 (GOLD 1-4)
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sin diagnóstico de EPOC existente
- Antecedentes de arritmia cardiaca
- Presencia de marcapasos/desfibrilador
- Cualquier condición médica/cognitiva/funcional que imposibilite ponerse/quitarse/recargar dispositivos y completar el cuestionario de síntomas
- Ya han recibido 4 o más días consecutivos de terapia con corticosteroides y/o antibióticos desde que acudieron a atención médica por su AEPOC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de EPOC
Pacientes con EPOC que actualmente experimentan y reciben tratamiento por una exacerbación.
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Recopilación pasiva de datos mediante dispositivos portátiles biométricos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación diaria de síntomas
Periodo de tiempo: Diariamente durante 21 días
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La puntuación de síntomas AEPOC validada (EXACT PRO) servirá como variable dependiente (resultado).
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Diariamente durante 21 días
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Respiración diaria/nocturna
Periodo de tiempo: Diariamente durante 21 días
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La frecuencia respiratoria (RR) servirá como variable principal independiente (predictora), y la variabilidad de la RR servirá como variable secundaria independiente (predictora).
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Diariamente durante 21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia cardíaca diaria/nocturna y variabilidad de la FC
Periodo de tiempo: Diariamente durante 21 días
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HR y HRV servirán como variables secundarias independientes (predictoras).
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Diariamente durante 21 días
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Temperatura corporal periférica diaria/nocturna
Periodo de tiempo: Diariamente durante 21 días
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La temperatura servirá como variable secundaria independiente (predictora).
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Diariamente durante 21 días
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Actividad
Periodo de tiempo: Diariamente durante 21 días
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Los parámetros de actividad (incluyendo calorías, METS, conteo de pasos, etc.) servirán como variables secundarias independientes (predictoras).
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Diariamente durante 21 días
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Métricas de sueño
Periodo de tiempo: Diario (nocturno) durante 21 días.
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Las métricas del sueño (incluidas las etapas rem y no rem del sueño, la duración del sueño, la latencia, la eficiencia, etc.) servirán como variables secundarias independientes (predictoras).
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Diario (nocturno) durante 21 días.
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Función autónoma/estrés
Periodo de tiempo: Diariamente durante 21 días
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Las métricas de estrés/función autonómica (incluida la actividad electrodérmica) servirán como variables secundarias independientes (predictoras).
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Diariamente durante 21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bryan A. Ross, MD, FRCPC, MSc (Epi, Physiol), Research Institute of the McGill University Health Centre (RI-MUHC)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-8851
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido a las normas de privacidad de datos, los datos de los participantes individuales recopilados durante este estudio no son de acceso público.
Sin embargo, se puede otorgar acceso a datos anonimizados previa evaluación por parte del grupo de gestión del ensayo.
También habrá documentos adicionales disponibles previa consulta.
Todas las solicitudes deben dirigirse al autor correspondiente (BAR).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .