Bærbare enheter i gjenopprettingsfasen av akutte eksaserbasjoner av KOLS (AECOPDs)
26. mai 2024 oppdatert av: Bryan Ross, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Karakterisering av gjenopprettingsfasen av akutte forverringer av KOLS ved bruk av bærbar fjernovervåkingsteknologi
Formålet med studien er å lykkes med å karakterisere restitusjonsfasen av akutte forverringer av KOLS i poliklinisk setting ved å bruke fjernfangede fysiologiske data fra bærbare enheter, for å sammenligne dette med pasientens selvrapporterte symptomdata, for å bestemme hvilke(n) fysiologiske variable(r) som best samsvarer med med AECOPD-gjenoppretting, og for ytterligere å dokumentere gjennomførbarheten, datamengden, datakvaliteten og KOLS poliklinisk brukbarhetsopplevelse med bærbare enheter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
21
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med KOLS opplever for tiden en forverring.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn/kvinner, alder ≥40, tidligere/nåværende røykere med ≥10 pakkeårs røykehistorie
- Opplever/mottar for tiden behandling for en legediagnostisert AECOPD
- Forsert utløpt volum i det første sekundet (FEV1) / Forsert vitalkapasitet (FVC) < 0,7 (GULL 1-4)
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen eksisterende KOLS-diagnose
- Historie om hjertearytmi
- Tilstedeværelse av pacemaker/defibrillator
- Enhver medisinsk/kognitiv/funksjonell tilstand som gjør at man ikke er i stand til å ta på seg/av/lade opp enheter og fylle ut symptomspørreskjema
- Har allerede mottatt 4 eller flere dager med påfølgende kortikosteroid- og/eller antibiotikabehandling etter at de ble presentert for lege for sin AECOPD
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
KOLS-kohort
Pasienter med KOLS som for tiden opplever og mottar behandling for en eksacerbasjon.
|
Passiv datainnsamling ved hjelp av biometriske bærbare enheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig symptomscore
Tidsramme: Daglig i 21 dager
|
Validert AECOPD symptomscore (EXACT PRO) vil tjene som den avhengige (utfalls)variabelen.
|
Daglig i 21 dager
|
|
Daglig/nattlig åndedrett
Tidsramme: Daglig i 21 dager
|
Respirasjonsfrekvens (RR) vil tjene som den primære uavhengige (prediktor) variabelen, og RR variabilitet vil tjene som en sekundær uavhengig (prediktor) variabel.
|
Daglig i 21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig/nattlig hjertefrekvens og HR-variasjon
Tidsramme: Daglig i 21 dager
|
HR og HRV vil fungere som sekundære uavhengige (prediktor) variabler.
|
Daglig i 21 dager
|
|
Daglig/nattlig perifer kroppstemperatur
Tidsramme: Daglig i 21 dager
|
Temperatur vil tjene som sekundære uavhengige (prediktor) variabler.
|
Daglig i 21 dager
|
|
Aktivitet
Tidsramme: Daglig i 21 dager
|
Aktivitetsparametere (inkludert kalorier, METS, antall skritt, etc.) vil tjene som sekundære uavhengige (prediktor-) variabler.
|
Daglig i 21 dager
|
|
Søvnmålinger
Tidsramme: Daglig (natt) i 21 dager.
|
Søvnmålinger (inkludert rem og ikke-rem stadier av søvn; søvnvarighet, latens, effektivitet, etc.) vil tjene som sekundære uavhengige (prediktor) variabler.
|
Daglig (natt) i 21 dager.
|
|
Autonom funksjon/Stress
Tidsramme: Daglig i 21 dager
|
Metrikker for stress/autonom funksjon (inkludert elektrodermal aktivitet) vil tjene som sekundære uavhengige (prediktor) variabler.
|
Daglig i 21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bryan A. Ross, MD, FRCPC, MSc (Epi, Physiol), Research Institute of the McGill University Health Centre (RI-MUHC)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-8851
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På grunn av personvernforskrifter er individuelle deltakerdata samlet inn under denne studien ikke offentlig tilgjengelig.
Imidlertid kan tilgang til anonymiserte data gis etter evaluering av prøveledergruppen.
Ytterligere dokumenter vil også være tilgjengelig ved forespørsel.
Alle forespørsler skal rettes til den tilsvarende forfatteren (BAR).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .