Dispositifs portables dans la phase de récupération des exacerbations aiguës de la MPOC (EAMPOC)
26 mai 2024 mis à jour par: Bryan Ross, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Caractériser la phase de récupération des exacerbations aiguës de la MPOC à l'aide de la technologie de surveillance à distance portable
Le but de l'étude est de caractériser avec succès la phase de récupération des exacerbations aiguës de la MPOC en ambulatoire à l'aide de données physiologiques capturées à distance à partir d'appareils portables, de les comparer aux données sur les symptômes autodéclarés par le patient, afin de déterminer quelle(s) variable(s) physiologique(s) correspond le mieux avec la récupération de l'ABPCO, et pour documenter davantage la faisabilité, la quantité de données, la qualité des données et l'expérience d'utilisation des patients BPCO avec des appareils portables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
21
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints de MPOC connaissent actuellement une exacerbation.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes/femmes, âge ≥ 40 ans, anciens/actuels fumeurs avec ≥ 10 paquets-année d'antécédents de tabagisme
- Reçoit/reçoit actuellement un traitement pour une EABPCO diagnostiquée par un médecin
- Volume expiré forcé dans la première seconde (FEV1) / Capacité vitale forcée (FVC) < 0,7 (GOLD 1-4)
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Aucun diagnostic de MPOC existant
- Antécédents d'arythmie cardiaque
- Présence d'un stimulateur cardiaque/défibrillateur
- Toute condition médicale/cognitive/fonctionnelle qui rend l'incapacité à enfiler/retirer/recharger les appareils et à remplir le questionnaire sur les symptômes
- Ont déjà reçu 4 jours ou plus de corticothérapie et/ou d'antibiothérapie consécutives depuis leur consultation médicale pour leur EABPCO
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte MPOC
Patients atteints de MPOC qui subissent et reçoivent actuellement un traitement pour une exacerbation.
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Collecte passive de données à l'aide d'appareils portables biométriques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score quotidien des symptômes
Délai: Tous les jours pendant 21 jours
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Le score de symptômes ABPCO validé (EXACT PRO) servira de variable dépendante (résultat).
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Tous les jours pendant 21 jours
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Respiration quotidienne/nocturne
Délai: Tous les jours pendant 21 jours
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La fréquence respiratoire (RR) servira de variable indépendante primaire (prédictive) et la variabilité de la RR servira de variable indépendante secondaire (prédictive).
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Tous les jours pendant 21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence cardiaque quotidienne/nocturne et variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Tous les jours pendant 21 jours
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HR et HRV serviront de variables secondaires indépendantes (prédictives).
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Tous les jours pendant 21 jours
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Température corporelle périphérique quotidienne/nocturne
Délai: Tous les jours pendant 21 jours
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La température servira de variables secondaires indépendantes (prédictives).
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Tous les jours pendant 21 jours
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Activité
Délai: Tous les jours pendant 21 jours
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Les paramètres d'activité (y compris les calories, le METS, le nombre de pas, etc.) serviront de variables secondaires indépendantes (prédictives).
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Tous les jours pendant 21 jours
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Métriques de sommeil
Délai: Tous les jours (tous les soirs) pendant 21 jours.
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Les mesures du sommeil (y compris les stades de sommeil rem et non rem, la durée du sommeil, la latence, l'efficacité, etc.) serviront de variables indépendantes secondaires (prédictives).
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Tous les jours (tous les soirs) pendant 21 jours.
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Fonction autonome/Stress
Délai: Tous les jours pendant 21 jours
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Les paramètres de stress/fonction autonome (y compris l'activité électrodermique) serviront de variables secondaires indépendantes (prédictives).
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Tous les jours pendant 21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bryan A. Ross, MD, FRCPC, MSc (Epi, Physiol), Research Institute of the McGill University Health Centre (RI-MUHC)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2023
Première publication (Réel)
20 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-8851
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
En raison des réglementations sur la confidentialité des données, les données individuelles des participants collectées au cours de cette étude ne sont pas accessibles au public.
Cependant, l'accès aux données anonymisées peut être accordé après évaluation par le groupe de gestion de l'essai.
Des documents supplémentaires seront également disponibles sur demande.
Toutes les demandes doivent être adressées à l'auteur correspondant (BAR).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .