Носимые устройства в фазе выздоровления при обострении ХОБЛ (ОХОБЛ)
26 мая 2024 г. обновлено: Bryan Ross, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Характеристика фазы восстановления острых обострений ХОБЛ с использованием технологии носимого дистанционного мониторинга
Цель исследования состоит в том, чтобы успешно охарактеризовать фазу восстановления острых обострений ХОБЛ в амбулаторных условиях с использованием дистанционно полученных физиологических данных с носимых устройств, чтобы сравнить их с данными о симптомах, о которых сообщают сами пациенты, чтобы определить, какие физиологические переменные лучше всего соответствуют с восстановлением AECOPD, а также для дальнейшего документирования осуществимости, количества данных, качества данных и опыта использования амбулаторных пациентов с ХОБЛ с носимыми устройствами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
21
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные ХОБЛ в настоящее время переживают обострение.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины/женщины, возраст ≥40 лет, бывшие/нынешние курильщики с историей курения ≥10 пачек в год
- В настоящее время переживает/получает лечение от диагноза AECOPD, поставленного врачом.
- Объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) / Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) < 0,7 (GOLD 1-4)
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Нет существующего диагноза ХОБЛ
- История сердечной аритмии
- Наличие кардиостимулятора/дефибриллятора
- Любое медицинское/когнитивное/функциональное состояние, которое делает невозможным надевание/снятие/зарядку устройств и заполнение анкеты симптомов
- Уже получили 4 или более дней последовательной терапии кортикостероидами и / или антибиотиками с момента обращения за медицинской помощью по поводу обострения ХОБЛ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта ХОБЛ
Пациенты с ХОБЛ, в настоящее время перенесшие и получающие лечение по поводу обострения.
|
Сбор пассивных данных с помощью биометрических носимых устройств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневная оценка симптомов
Временное ограничение: Ежедневно в течение 21 дня
|
Валидированная оценка симптомов ХОБЛ (EXACT PRO) будет служить в качестве зависимой переменной (результата).
|
Ежедневно в течение 21 дня
|
|
Дневное/ночное дыхание
Временное ограничение: Ежедневно в течение 21 дня
|
Частота дыхания (ЧД) будет служить в качестве первичной независимой (прогностической) переменной, а вариабельность ЧД будет служить вторичной независимой (прогностической) переменной.
|
Ежедневно в течение 21 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневная/ночная ЧСС и вариабельность ЧСС
Временное ограничение: Ежедневно в течение 21 дня
|
ЧСС и ВСР будут служить вторичными независимыми (предикторными) переменными.
|
Ежедневно в течение 21 дня
|
|
Дневная/ночная периферическая температура тела
Временное ограничение: Ежедневно в течение 21 дня
|
Температура будет служить вторичными независимыми (предикторными) переменными.
|
Ежедневно в течение 21 дня
|
|
Активность
Временное ограничение: Ежедневно в течение 21 дня
|
Параметры активности (включая калории, METS, количество шагов и т. д.) будут служить вторичными независимыми переменными (предикторами).
|
Ежедневно в течение 21 дня
|
|
Показатели сна
Временное ограничение: Ежедневно (ночью) в течение 21 дня.
|
Показатели сна (включая фазы быстрого и медленного сна, продолжительность сна, латентность, эффективность и т. д.) будут служить вторичными независимыми (предикторными) переменными.
|
Ежедневно (ночью) в течение 21 дня.
|
|
Вегетативная функция/Стресс
Временное ограничение: Ежедневно в течение 21 дня
|
Показатели стресса/вегетативной функции (включая электродермальную активность) будут служить вторичными независимыми (предикторными) переменными.
|
Ежедневно в течение 21 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bryan A. Ross, MD, FRCPC, MSc (Epi, Physiol), Research Institute of the McGill University Health Centre (RI-MUHC)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-8851
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В соответствии с правилами конфиденциальности данных данные отдельных участников, собранные в ходе этого исследования, не являются общедоступными.
Однако доступ к анонимным данным может быть предоставлен после оценки группой управления исследованием.
Дополнительные документы также будут доступны по запросу.
Все запросы следует направлять соответствующему автору (BAR).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .