Tragbare Geräte in der Erholungsphase akuter COPD-Exazerbationen (AECOPDs)
26. Mai 2024 aktualisiert von: Bryan Ross, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Charakterisierung der Erholungsphase akuter COPD-Exazerbationen mit tragbarer Fernüberwachungstechnologie
Der Zweck der Studie besteht darin, die Erholungsphase von akuten COPD-Exazerbationen im ambulanten Umfeld mithilfe von ferngesteuert erfassten physiologischen Daten von tragbaren Geräten erfolgreich zu charakterisieren, diese mit den von Patienten selbst berichteten Symptomdaten zu vergleichen, um zu bestimmen, welche physiologische(n) Variable(n) am besten übereinstimmen mit AECOPD-Wiederherstellung und zur weiteren Dokumentation der Machbarkeit, Datenmenge, Datenqualität und der ambulanten Verwendbarkeitserfahrung von COPD mit tragbaren Geräten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit COPD, die derzeit eine Exazerbation erfahren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer/Frauen, Alter ≥40, ehemalige/aktuelle Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥10 Packungsjahren
- Derzeit in Behandlung für eine vom Arzt diagnostizierte AECOPD
- Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) / Forcierte Vitalkapazität (FVC) < 0,7 (GOLD 1-4)
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Keine bestehende COPD-Diagnose
- Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
- Vorhandensein eines Schrittmachers/Defibrillators
- Jeglicher medizinischer/kognitiver/funktionaler Zustand, der das An-/Ablegen/Aufladen von Geräten und das Ausfüllen des Symptomfragebogens unmöglich macht
- Sie haben bereits 4 oder mehr Tage aufeinanderfolgende Kortikosteroid- und/oder Antibiotikatherapie erhalten, seit sie sich wegen ihrer AECOPD bei einem Arzt vorgestellt haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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COPD-Kohorte
Patienten mit COPD, die derzeit eine Exazerbation erfahren und behandelt werden.
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Passive Datenerfassung mit biometrischen tragbaren Geräten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Täglicher Symptomscore
Zeitfenster: Täglich für 21 Tage
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Der validierte AECOPD-Symptom-Score (EXACT PRO) dient als abhängige (Ergebnis-)Variable.
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Täglich für 21 Tage
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Tägliche/nächtliche Atmung
Zeitfenster: Täglich für 21 Tage
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Die Atemfrequenz (RR) dient als primäre unabhängige Variable (Prädiktor) und die RR-Variabilität dient als sekundäre unabhängige Variable (Prädiktor).
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Täglich für 21 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tägliche/nächtliche Herzfrequenz und HR-Variabilität
Zeitfenster: Täglich für 21 Tage
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HR und HRV dienen als sekundäre unabhängige (Prädiktor-)Variablen.
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Täglich für 21 Tage
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Tägliche/nächtliche periphere Körpertemperatur
Zeitfenster: Täglich für 21 Tage
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Die Temperatur dient als sekundäre unabhängige (Vorhersage-)Variable.
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Täglich für 21 Tage
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Aktivität
Zeitfenster: Täglich für 21 Tage
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Aktivitätsparameter (einschließlich Kalorien, METS, Schrittzahl usw.) dienen als sekundäre unabhängige (Prädiktor-)Variablen.
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Täglich für 21 Tage
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Schlafmetriken
Zeitfenster: Täglich (nachts) für 21 Tage.
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Schlafmetriken (einschließlich REM- und Nicht-REM-Schlafstadien; Schlafdauer, Latenz, Effizienz usw.) dienen als sekundäre unabhängige (Prädiktor-)Variablen.
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Täglich (nachts) für 21 Tage.
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Autonome Funktion/Stress
Zeitfenster: Täglich für 21 Tage
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Messwerte für Stress/autonome Funktion (einschließlich elektrodermaler Aktivität) dienen als sekundäre unabhängige (Prädiktor-)Variablen.
|
Täglich für 21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Bryan A. Ross, MD, FRCPC, MSc (Epi, Physiol), Research Institute of the McGill University Health Centre (RI-MUHC)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-8851
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Aufgrund datenschutzrechtlicher Bestimmungen sind die im Rahmen dieser Studie erhobenen Daten einzelner Teilnehmer nicht öffentlich zugänglich.
Der Zugriff auf anonymisierte Daten kann jedoch nach Auswertung durch die Studienmanagementgruppe gewährt werden.
Weitere Dokumente sind auf Anfrage ebenfalls erhältlich.
Alle Anfragen sind an den entsprechenden Autor (BAR) zu richten.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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