軍事的性的外傷を経験した退役軍人に対する仮想戦士の更新療法の有効性
2025年8月5日 更新者：Amanda Wood、Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
グループ治療は、軍事的性的外傷 (MST) を経験した退役軍人に役立つ場合があります。
この研究を行うことで、調査員は、2 つの異なるグループ、Warrior Renew と Health & Wellness が、MST を経験した退役軍人のメンタルヘルス症状を軽減するのに効果的であるかどうか、また、どちらかが他方よりも効果的であるかどうかを知りたいと考えています.
この調査への参加は、約 16 週間続きます。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、軍事的性的外傷を経験した退役軍人のためのグループ設定でのメンタルヘルス治療について検討します。 軍事的性的トラウマまたは MST は、兵役中に経験した性的暴行またはセクハラの経験として定義されます。 MST のサバイバーは、メンタルヘルスの症状を発症する可能性があります。 MSTの生存者に対するグループ治療が役立つ場合があります。 この研究では、2 つの異なるグループ治療を比較します。1) ウォリアー リニュー。 2) ヘルス & ウェルネス。
この研究を行うことで、研究者は次のことを学びたいと考えています。 2) MST 生存者の治療法を開発する際に、異なる方法で対処する必要がある性別に基づく違いがあるかどうか。
研究の種類
介入
入学 (実際)
191
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- VA Portland Health Care System
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- VA Puget Sound Health Care System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- VA医療または精神保健提供者による確立されたケアがあります。
- 軍事的な性的外傷を経験したと報告しています。
- 18歳から75歳まで。
- -外来患者であり、8週間のグループ治療と評価手段を含むすべての研究手順に従うことができます。
- DSM-5 (PC-PTSD-5) のプライマリ ケア PTSD スクリーンでのポジティブ スクリーン。
- 遠隔医療を介して仮想グループ療法に参加できます。
除外基準:
- 提供者の臨床的判断において、インフォームドコンセントを提供する能力に影響を与える意思決定能力の障害。
- -コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の陽性スクリーニングによって証明される現在/アクティブな自殺念慮、または過去1年以内の自殺未遂または精神科入院
- -統合失調症、統合失調感情障害、妄想性障害、精神病または解離性障害の現在または過去の診断。
- -アルコール使用障害識別テスト-簡潔（AUDIT-C）によって測定された、物質使用障害またはアルコール使用障害の現在/アクティブな診断。
- 英語が読めない。
- 現在、トラウマに焦点を当てたグループまたは個別の心理療法を受けている。 （以前の精神療法または現在の薬物療法は許容されます）。
- -この研究中のメンタルヘルス介入を含む別の研究プロトコルに同時に登録されている
- 以前にWarrior Renewの治療を受けたことがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウォリアーリニュー
8 週間、週 1 回の 90 分間のセッション、8 ～ 10 人の被験者のグループ、性別階層化
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グループ形式には、ウォームアップ コミュニティ構築演習、パワーポイント スライドを使用して標準化された資料の心理教育的プレゼンテーション、それに続く情報のディスカッションとインタラクティブな演習が含まれ、マインドフルネスやガイド付きイメージなどの感情管理スキルを向上させるための演習で締めくくられます。
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アクティブコンパレータ：健康とウェルネス
8 週間、週 1 回 90 分のセッション、8 ～ 10 人の被験者のグループ、性別階層化
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PowerPoint のスライドデッキは共有画面経由で表示されます。
ウェルネス グループは主に教育的な性質を持ち、ディスカッション、目標設定、健康的な選択を奨励します。
このグループで扱われる同様のトピックは、以前にも健康増進の授業で使用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5のPTSDチェックリスト（PCL-5）
時間枠：ベースラインから8週間の治療の終わりまでの変化。
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20項目PCL-550は、PTSDの診断および統計マニュアル5（DSM-5、2013）の基準と一致する項目を使用してPTSDの症状を評価するために使用されます。
PCL-5項目の文言は、既存の症状の変化とDSM-5の新しい症状の追加の両方を反映しています。
PCL-5は、「まったく」、「少し」、「適度に」、「かなり」、「極端」のアンカーを含む、各症状に対して0-4の自己報告リッカート評価スケールを使用します。
31-33のスコアは、PTSDの診断の可能性のための最適な効率的なカットオフとして特定されています（VA National Center for PTSD、2015）。
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ベースラインから8週間の治療の終わりまでの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の健康アンケート-9（PHQ -9）
時間枠：ベースラインから8週間後の治療後、16週間のフォローアップの終わりに変化します。
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PHQ-9は、うつ病のための9項目のスクリーニングツールである自己報告です。
ツールは、大うつ病のDSM-5基準に基づいて抑うつ症状の頻度を評価し、回答者に次の指示に従って各項目を評価します。
スコアは、より高いレベルの心理的苦痛を示すより高いスコアで合計されています。
PHQ-9は、大うつ病で88％、特異性が88％であることが示されており、クロンバッハアルファは.89で
（Kroenke et al。、2001）。
5-9 =軽度、10-14 =中程度、15-19 =中程度の重度、20-27 =重度のうつ病の解釈を示唆しています。
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ベースラインから8週間後の治療後、16週間のフォローアップの終わりに変化します。
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一般化された不安障害評価（GAD-7）
時間枠：ベースラインから8週間後の治療後、16週間のフォローアップの終わりに変化します。
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GAD-7は、一般的な不安の7項目の自己報告尺度です。
回答者は、次の指示に従って各項目を評価します。「過去2週間にわたって、次のいずれかに悩まされています。「アイテムは4つの選択肢で評価されます。0=まったく、1 =数日、2 =半分以上、3 =ほぼ毎日。
スコアは、より高いレベルの心理的苦痛を示すより高いスコアで合計されています。
GAD-7は、DSM-5に基づいて、一般的な不安障害を特定するために89％の感度と82％の特異性を持つことが示されています。
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ベースラインから8週間後の治療後、16週間のフォローアップの終わりに変化します。
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怒り反応の寸法-5（DAR-5）
時間枠：ベースラインから8週間後の治療後、16週間のフォローアップの終わりに変化します。
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DAR-5は、怒りの反応（頻度、強度、持続時間、および身体拮抗作用）に関する4つの質問を含む7項目の怒りの尺度と、怒りの機能障害（社会的関係、仕事、健康への悪影響）に関連する3つの項目です。
このメジャーの改訂版が使用され、これにより、有効性が失われずにリッカートスケールの応答が9項目から5つのアイテムに減少しました。
この尺度は、Cronbachのアルファ.77で良好な内部一貫性を示しています
怒りの反応の場合、および怒り障害のための.85。
テストと再テストの信頼性は、怒りの反応では.66、怒り障害は.56でした。
また、このスケールは良好な構成の妥当性を示しており、長い状態特性怒り発現インベントリ（STAXI）の7つのサブスケールすべてと有意な相関を示しています。
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ベースラインから8週間後の治療後、16週間のフォローアップの終わりに変化します。
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内面化された恥のスケール（ISS）
時間枠：ベースラインから8週間後の治療後、16週間のフォローアップの終わりに変化します。
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ISSは、24項目の内在化された恥のサブスケールと6項目の自尊心サブスケールで構成される、特性恥の30項目の自己報告尺度です。
この措置は、実際に「恥」という言葉を使用せずに恥のさまざまな経験について尋ねます。
50以上のスコアは、問題のあるレベルの恥を表すと主張されています。
この尺度は、アルファ係数が.88と.96の内在化された恥と自尊心のサブスケールの両方で、強い内部の一貫性と信頼性を示しています。
および.81および.75のテストと再テストの関連性
それぞれ。
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ベースラインから8週間後の治療後、16週間のフォローアップの終わりに変化します。
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心的外傷後認知インベントリ（PTCI）
時間枠：ベースラインから8週間後の治療後、16週間のフォローアップの終わりに変化します。
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33項目のPTCIは、外傷関連の思考と信念を評価するために使用されました。
PTCIには3つのサブスケールがあります。自己に関する否定的な認知、世界に関する否定的な認識、自己責任、3つのサブスケールの合計であるグローバルスケール、総合的な認知です。
アイテムは、1 =完全に同意しない範囲の7ポイントのリッカートタイプの応答スケールを使用して評価されます。
ネガティブ思考スコアは、各サブスケールのアイテムを合計して、より高いスコアで否定的思考の評価が高いことを示すことによって計算されます。
PTCIは、良好な内部一貫性、テストと再テストの信頼性、および妥当性を実証しています。
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ベースラインから8週間後の治療後、16週間のフォローアップの終わりに変化します。
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感情表現スケール（AEE）に対する態度
時間枠：ベースラインから8週間後の治療後、16週間のフォローアップの終わりに変化します。
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AEEは、感情の表現が弱さの兆候であるという信念を測定する20項目の尺度です（弱さ）。感情は制御下に置かれるべきであるという信念（コントロール）;他の人々が表明された感情（社会）を拒否するという信念。そして、感情を自分自身に保つ傾向（非発現）。
回答者は、強く同意しない（1）から強く同意するまでの5ポイントのリッカートスケールで各アイテムに応答するよう求められます（5）、合計スケールのスコアは20〜100の範囲であり、スコアが高いほど感情的な表現に対する否定的な態度を示します。
それは、アルファ信頼性が.93で、信頼性が高く、単一の合計スコアです。
感情表現アンケートと高い相関関係で有効です（r = .62、
p <.001）。
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ベースラインから8週間後の治療後、16週間のフォローアップの終わりに変化します。
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ベテランランド12アイテムヘルス調査（VR-12）
時間枠：ベースラインから8週間後の治療後、16週間のフォローアップの終わりに変化します。
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VR-12は、主に健康関連の生活の質と病気の負担を測定するために使用される12項目の機器です。
この機器は、身体的健康と精神的健康の両方の影響を要約しています。
VR-12は、退役軍人ランド36アイテムの健康調査から派生しており、退役軍人の人口で広く使用されています。
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ベースラインから8週間後の治療後、16週間のフォローアップの終わりに変化します。
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痛み、人生の楽しみ、一般的な活動スケール（PEG）
時間枠：ベースラインから8週間後の治療後、16週間のフォローアップの終わりに変化します。
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このPEGは、短い痛みの目録に由来する3項目の痛みのスケールであり、痛みの強さ（P）のアイテム、生命の楽しみ（E）への干渉、および一般的な活動（G）への干渉が含まれます。
全体として、PEGの信頼性は良好でした（2つのサンプルで0.73および0.89）。
PEGの構成妥当性は、痛み固有の測定にも適していました（Krebs et al。、2009）。
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ベースラインから8週間後の治療後、16週間のフォローアップの終わりに変化します。
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痛みの自己効力感アンケート（PSEQ）
時間枠：ベースラインから8週間後の治療後、16週間のフォローアップの終わりに変化します。
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PSEQは、10項目のPSEQに由来する2項目の痛みのアンケートです。
2項目のスケールは、良好な妥当性と内部一貫性を示しており、収束妥当性が良好でした（Nicholas et al。、2015）。
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ベースラインから8週間後の治療後、16週間のフォローアップの終わりに変化します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amanda E Wood, PhD、VA Puget Sound Health Care System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月17日
一次修了 (実際)
2025年7月30日
研究の完了 (推定)
2026年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月8日
最初の投稿 (実際)
2023年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月5日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- W81XWH-22-1-1114
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在の IRB の制限により、個々の参加者データが外部の研究者に提供されることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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