Werkzaamheid van Virtual Warrior Renew-therapie voor veteranen die militair seksueel trauma hebben ervaren
5 augustus 2025 bijgewerkt door: Amanda Wood, Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Groepsbehandelingen kunnen nuttig zijn voor veteranen die een militair seksueel trauma (MST) hebben meegemaakt.
Door dit onderzoek te doen, hopen de onderzoekers te leren of twee verschillende groepen: Warrior Renew en Health & Wellness effectief zijn in het verminderen van psychische symptomen bij veteranen die MST hebben ervaren en of een van beide effectiever is dan de andere.
Deelname aan dit onderzoek duurt ongeveer 16 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project onderzoekt de geestelijke gezondheidszorg in groepsverband voor veteranen die een militair seksueel trauma hebben meegemaakt. Militair seksueel trauma of MST wordt gedefinieerd als elke ervaring met aanranding of seksuele intimidatie tijdens militaire dienst. Overlevenden van MST kunnen psychische symptomen ontwikkelen. Groepsbehandeling voor overlevenden van MST kan nuttig zijn. Deze studie vergelijkt twee verschillende groepsbehandelingen: 1) Warrior Renew; en 2) Gezondheid & Welzijn.
Door dit onderzoek te doen, hopen de onderzoekers te leren: 1) of een of beide groepsbehandelingen veilig en effectief zijn bij het verminderen van psychische symptomen bij veteranen die MST hebben ervaren; en 2) als er verschillen zijn op basis van geslacht die anders moeten worden aangepakt bij het ontwikkelen van behandelingen voor overlevenden van MST.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
191
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- VA Portland Health Care System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft zorg geregeld bij een medische of geestelijke zorgverlener van VA.
- Meldt een militair seksueel trauma te hebben meegemaakt.
- Tussen de 18 en 75 jaar.
- Is poliklinisch en kan alle studieprocedures naleven, inclusief de acht weken groepsbehandeling en de beoordelingsmaatregelen.
- Positief scherm op het Primary Care PTSD-scherm voor DSM-5 (PC-PTSD-5).
- In staat om deel te nemen aan virtuele groepstherapie via telehealth.
Uitsluitingscriteria:
- Verminderde besluitvormingscapaciteit die naar het klinische oordeel van hun provider van invloed zou zijn op hun vermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Huidige/actieve zelfmoordgedachten, zoals blijkt uit een positief scherm op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), of een zelfmoordpoging of opname in een psychiatrisch ziekenhuis in het afgelopen jaar
- Huidige of vroegere diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis, psychotische of dissociatieve stoornissen.
- Huidige/actieve diagnose van een stoornis in het gebruik van middelen of een stoornis in het gebruik van alcohol zoals gemeten door de Alcohol Use Disorders Identification Test-Concise (AUDIT-C).66
- Kan geen Engels lezen.
- Momenteel ondergaat een traumagerichte groeps- of individuele psychotherapiebehandeling. (Eerdere psychotherapie of huidige farmacotherapie is acceptabel).
- Gelijktijdig ingeschreven in een ander onderzoeksprotocol met een interventie in de geestelijke gezondheidszorg tijdens deze studie
- Heeft een eerdere Warrior Renew-behandeling gehad.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Krijger vernieuwen
8 weken, eenmaal per week sessies van 90 minuten, groepen van 8-10 proefpersonen, gestratificeerd naar geslacht
|
Het groepsformaat omvat opwarmingsoefeningen voor gemeenschapsvorming, psycho-educatieve presentatie van materiaal gestandaardiseerd door het gebruik van PowerPoint-dia's, gevolgd door bespreking van de informatie en interactieve oefeningen, en wordt afgesloten met oefeningen om affectmanagementvaardigheden te verbeteren, zoals mindfulness of geleide verbeelding.
|
|
Actieve vergelijker: Gezondheid
8 weken, eenmaal per week sessies van 90 minuten, groepen van 8-10 proefpersonen, gestratificeerd naar geslacht
|
PowerPoint-diadecks worden getoond via een gedeeld scherm.
De wellnessgroep zal grotendeels educatief van aard zijn en zal discussie, het stellen van doelen en het maken van gezonde keuzes stimuleren.
Soortgelijke onderwerpen die in deze groep worden behandeld, zijn eerder gebruikt in lessen over gezondheidsbevordering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Veranderingen van de basislijn tot het einde van de behandeling van 8 weken.
|
De 20-item PCL-550 zal worden gebruikt om de symptomen van PTSS te beoordelen met behulp van items die consistent zijn met de diagnostische en statistische handleiding 5 (DSM-5, 2013) criteria voor PTSS.
De formulering van PCL-5-items weerspiegelt zowel veranderingen in bestaande symptomen als de toevoeging van nieuwe symptomen in DSM-5.
De PCL-5 maakt gebruik van een zelfrapportage Likert-beoordelingsschaal van 0-4 voor elk symptoom, inclusief de ankers van: "helemaal niet", "een beetje", "matig", "behoorlijk wat" en "extreem".
Een score van 31-33 is geïdentificeerd als de optimaal efficiënte cutoff voor een waarschijnlijke diagnose van PTSS (VA National Center for PTSS, 2015).
|
Veranderingen van de basislijn tot het einde van de behandeling van 8 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst - 9 (PHQ -9)
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn naar behandeling na 8 weken en aan het einde van 16 weken follow-up.
|
De PHQ-9 is zelfrapportage, negen items screening tool voor depressie.
De gereedschap beoordeelt de frequentie van depressieve symptomen op basis van DSM-5-criteria voor ernstige depressie, waarbij de respondenten elk item worden gevraagd volgens de volgende instructies, "in de afgelopen 2 weken hoe vaak heeft u last gehad van een van de volgende:" Items worden beoordeeld via vier keuzes: 0 = helemaal niet, 1 = meerdere dagen, 2 = meer dan de helft van de dagen en 3 = 3 = 3 = 3 = 3 = 3 = 3 = bijna elke dag.
Scores worden opgeteld met hogere scores die duiden op een hoger niveau van psychologische nood.
Van de PHQ-9 is aangetoond dat het een gevoeligheid heeft van 88% en specificiteit van 88% voor ernstige depressie, met een Cronbach alpha van .89
(Kroenke et al., 2001).
Het heeft voorgesteld interpretaties van 5-9 = mild, 10-14 = matig, 15-19 = matige ernstige en 20-27 = ernstige depressie.
|
Veranderingen van basislijn naar behandeling na 8 weken en aan het einde van 16 weken follow-up.
|
|
Gegeneraliseerde angststoornisbeoordeling (GAD-7)
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn naar behandeling na 8 weken en aan het einde van 16 weken follow-up.
|
De GAD-7 is een zelfrapportage van 7 items voor algemene angst.
Respondenten beoordelen elk item op basis van de volgende instructies: "In de afgelopen 2 weken hoe vaak heeft u last gehad van een van de volgende:" Items worden beoordeeld via vier keuzes: 0 = helemaal niet, 1 = meerdere dagen, 2 = meer dan de helft van de dagen, en 3 = bijna elke dag.
Scores worden opgeteld met hogere scores die duiden op een hoger niveau van psychologische nood.
Van de GAD-7 is aangetoond dat het een gevoeligheid van 89% heeft en een specificiteit van 82% voor het identificeren van de algemene angststoornis, gebaseerd op DSM-5.
|
Veranderingen van basislijn naar behandeling na 8 weken en aan het einde van 16 weken follow-up.
|
|
Afmetingen van woede-reacties-5 (DAR-5)
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn naar behandeling na 8 weken en aan het einde van 16 weken follow-up.
|
De DAR-5 is een 7-item maat voor woede die vier vragen bevat over woede-reactie (frequentie, intensiteit, duur en fysiek antagonisme), en drie items met betrekking tot functionele waardeverminderingen (nadelige impact op sociale relaties, werk en gezondheid).
De herziene versie van deze maatregel zal worden gebruikt, die de Likert -schaalreacties van negen tot vijf items verminderde zonder geldigheidsverlies.
De maatregel heeft een goede interne consistentie aangetoond, met een Cronbach's alpha van .77
voor woede -respons en .85 voor woede -beperking.
De betrouwbaarheid van de test-hertest was .66 voor woede-respons en .56 voor woede-beperkingen.
De schaal heeft ook een goede constructvaliditeit aangetoond, wat significante correlaties vertoont met alle zeven subschalen van de langere inventaris van de staten-trait woede-expressie (Staxi).
|
Veranderingen van basislijn naar behandeling na 8 weken en aan het einde van 16 weken follow-up.
|
|
Geïnternaliseerde schaamschaal (ISS)
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn naar behandeling na 8 weken en aan het einde van 16 weken follow-up.
|
Het ISS is een zelfrapportage van 30 items voor kenmerkschaamte, bestaande uit een geïnternaliseerde schaamte-subschaal van 24 items en een subschaal van 6 items zelfrespect.
De maatregel vraagt naar verschillende ervaringen van schaamte zonder het woord "schaamte" daadwerkelijk te gebruiken, dat kan triggeren en moeilijk toe te geven is.
Een score van 50 of hoger wordt beweerd problematische niveaus van schaamte te vertegenwoordigen.
De maatregel heeft een sterke interne consistentie en betrouwbaarheid aangetoond op zowel de geïnternaliseerde schaamte als de zelfrespect subschalen met alfa-coëfficiënten van .88 en .96,
en test-retest-relateerbaarheid van .81 en .75
respectievelijk.
|
Veranderingen van basislijn naar behandeling na 8 weken en aan het einde van 16 weken follow-up.
|
|
Posttraumatische Cognitions Inventory (PTCI)
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn naar behandeling na 8 weken en aan het einde van 16 weken follow-up.
|
De 33-item PTCI werd gebruikt om trauma-gerelateerde gedachten en overtuigingen te beoordelen.
De PTCI heeft drie subschalen: negatieve cognities over het zelf, negatieve cognities over de wereld en zelfbeschuldiging, evenals een wereldwijde schaal, totale negatieve cognities, wat de som is van de drie subschalen.
Items worden beoordeeld met behulp van een zeven-punts Likert-type responsschaal die varieert van 1 = helemaal niet mee eens, tot 7 = helemaal mee eens.
Negatieve denkscores worden berekend door de items in elke subschaal op te tellen met hogere scores die een hogere beoordelingen van negatief denken aangeven.
De PTCI heeft een goede interne consistentie, test-hertestbetrouwbaarheid en geldigheid aangetoond.
|
Veranderingen van basislijn naar behandeling na 8 weken en aan het einde van 16 weken follow-up.
|
|
Attitudes ten opzichte van de schaal van emotionele expressie (AEE)
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn naar behandeling na 8 weken en aan het einde van 16 weken follow-up.
|
De AEE is een schaal van 20 items die de overtuiging meet dat de uitdrukking van emoties een teken van zwakte is (zwakte); de overtuiging dat emoties onder controle moeten worden gehouden (controle); de overtuiging dat andere mensen uitgesproken emoties (sociaal) zullen afwijzen; en de neiging om emoties voor zichzelf te houden (niet-expressie).
Aan de respondenten wordt gevraagd om op elk item te reageren op een 5-punts Likert-schaal, variërend van zeer oneens (1) tot zeer mee eens (5) zodat scores op de totale schaal een mogelijk bereik van 20 tot 100 hebben, waarbij hogere scores duiden op meer negatieve houding ten opzichte van emotionele expressie.
Het is betrouwbare, enkele totale score met alfa -betrouwbaarheid van .93,
en geldig met een hoge correlatie met de vragenlijst van de emotionele expressie (r = .62,
p <.001).
|
Veranderingen van basislijn naar behandeling na 8 weken en aan het einde van 16 weken follow-up.
|
|
Veteraan Rand 12-Item Health Survey (VR-12)
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn naar behandeling na 8 weken en aan het einde van 16 weken follow-up.
|
De VR-12 is een instrument met 12 items die voornamelijk wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en ziektelast te meten.
Het instrument vat zowel lichamelijke gezondheid als geestelijke gezondheidsinvloeden samen op de algehele kwaliteit van leven.
De VR-12 is afgeleid van de veteranen RAND 36 Item Health Survey en is uitgebreid gebruikt met een veteraanbevolking.
|
Veranderingen van basislijn naar behandeling na 8 weken en aan het einde van 16 weken follow-up.
|
|
Pijn, plezier van het leven en algemene activiteitsschaal (PEG)
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn naar behandeling na 8 weken en aan het einde van 16 weken follow-up.
|
De PEG is een schaal van drie items van pijn, afgeleid van de korte pijninventaris, en omvat items van pijnintensiteit (P), interferentie met genot van het leven (E) en interferentie met algemene activiteit (G).
Over het algemeen was de betrouwbaarheid van de PEG goed (0,73 en 0,89 in twee monsters).
Constructvaliditeit voor de PEG was ook goed voor pijnspecifieke maatregelen (Krebs et al., 2009).
|
Veranderingen van basislijn naar behandeling na 8 weken en aan het einde van 16 weken follow-up.
|
|
Pijn zelfeffectiviteit vragenlijst (PSEQ)
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn naar behandeling na 8 weken en aan het einde van 16 weken follow-up.
|
De PSEQ is een vragenlijst met 2 items van pijn, afgeleid van de 10-item PSEQ.
De schaal van 2 items heeft een goede validiteit en interne consistentie aangetoond en had een goede convergente validiteit (Nicholas et al., 2015).
|
Veranderingen van basislijn naar behandeling na 8 weken en aan het einde van 16 weken follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amanda E Wood, PhD, VA Puget Sound Health Care System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W81XWH-22-1-1114
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Volgens onze huidige IRB-beperkingen zijn er geen gegevens van individuele deelnemers beschikbaar voor externe onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .