Eficácia da terapia Virtual Warrior Renew para veteranos que sofreram trauma sexual militar
5 de agosto de 2025 atualizado por: Amanda Wood, Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Tratamentos em grupo podem ser úteis para veteranos que sofreram trauma sexual militar (MST).
Ao fazer este estudo, os investigadores esperam saber se dois grupos diferentes: Warrior Renew e Health & Wellness são eficazes na redução dos sintomas de saúde mental em veteranos que experimentaram MST e se um é mais eficaz que o outro.
A participação nesta pesquisa durará cerca de 16 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto examinará o tratamento de saúde mental em um ambiente de grupo para veteranos que sofreram trauma sexual militar. Trauma sexual militar ou MST é definido como qualquer experiência de agressão sexual ou assédio sexual durante o serviço militar. Os sobreviventes do MST podem desenvolver sintomas de saúde mental. O tratamento em grupo para sobreviventes de MST pode ser útil. Este estudo irá comparar dois tratamentos de grupo diferentes: 1) Warrior Renew; e 2) Saúde e bem-estar.
Ao fazer este estudo, os investigadores esperam aprender: 1) se um ou ambos os tratamentos em grupo são seguros e eficazes na redução dos sintomas de saúde mental em veteranos que sofreram MST; e 2) se existem diferenças com base no gênero que devem ser abordadas de forma diferente no desenvolvimento de tratamentos para sobreviventes de MST.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
191
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- VA Portland Health Care System
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- VA Puget Sound Health Care System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estabeleceu cuidados com um provedor de saúde mental ou médico VA.
- Relata ter sofrido trauma sexual militar.
- Dos 18 aos 75 anos.
- É ambulatorial e está apto a cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo as oito semanas de tratamento em grupo e as medidas de avaliação.
- Tela positiva na tela PTSD de cuidados primários para DSM-5 (PC-PTSD-5).
- Capaz de participar de terapia de grupo virtual via telessaúde.
Critério de exclusão:
- Capacidade de tomada de decisão prejudicada que, no julgamento clínico de seu provedor, afetaria sua capacidade de fornecer consentimento informado.
- Ideação suicida atual/ativa, conforme evidenciado por uma triagem positiva na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS), ou uma tentativa de suicídio ou hospitalização psiquiátrica no último ano
- Diagnóstico atual ou passado de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno delirante, transtornos psicóticos ou dissociativos.
- Diagnóstico atual/ativo de um transtorno por uso de substância ou um transtorno por uso de álcool, conforme medido pelo Teste Conciso de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT-C).66
- Incapaz de ler inglês.
- Atualmente recebendo tratamento psicoterapêutico individual ou em grupo focado no trauma. (Psicoterapia anterior ou farmacoterapia atual é aceitável).
- Inscrito simultaneamente em outro protocolo de pesquisa envolvendo uma intervenção de saúde mental durante este estudo
- Teve tratamento Warrior Renew anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Guerreiro renova
8 semanas, sessões de 90 minutos uma vez por semana, grupos de 8 a 10 indivíduos, gênero estratificado
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O formato do grupo inclui exercícios de aquecimento da comunidade, apresentação psicoeducacional de material padronizado pelo uso de slides do PowerPoint, seguido de discussão das informações e exercícios interativos e termina com exercícios para melhorar as habilidades de gerenciamento de afeto, como atenção plena ou imaginação guiada.
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Comparador Ativo: Saúde e bem estar
8 semanas, sessões de 90 minutos uma vez por semana, grupos de 8 a 10 indivíduos, gênero estratificado
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Os conjuntos de slides do PowerPoint serão exibidos na tela compartilhada.
O grupo de bem-estar terá uma natureza amplamente educacional e incentivará a discussão, o estabelecimento de metas e a tomada de decisões saudáveis.
Tópicos semelhantes abordados neste grupo foram usados anteriormente em aulas de promoção da saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de verificação de TEPT para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Alterações de linha de base para o final do tratamento de 8 semanas.
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O PCL-550 de 20 itens será usado para avaliar os sintomas do TEPT usando itens consistentes com os critérios de diagnóstico e estatística 5 (DSM-5, 2013) para o TEPT.
A redação dos itens PCL-5 reflete as alterações nos sintomas existentes e a adição de novos sintomas no DSM-5.
O PCL-5 usa uma escala de classificação Likert de autorrelato de 0-4 para cada sintoma, incluindo as âncoras de: "Nem de jeito nenhum", "um pouco", "moderadamente", "bastante" e "extremamente".
Uma pontuação de 31-33 foi identificada como o corte idealmente eficiente para um provável diagnóstico de TEPT (VA National Center for TEPT, 2015).
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Alterações de linha de base para o final do tratamento de 8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ -9)
Prazo: Alterações da linha de base para o tratamento após 8 semanas e no final do acompanhamento de 16 semanas.
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O PHQ-9 é um auto-relato, ferramenta de triagem de nove itens para depressão.
A ferramenta toca a frequência dos sintomas depressivos com base nos critérios do DSM-5 para a depressão maior, pedindo que os entrevistados avaliem cada item de acordo com as seguintes instruções: "Nas últimas 2 semanas, com que frequência você foi incomodado por qualquer um dos seguintes:" Os itens são classificados por quatro opções: 0 = Nem tudo, 1 = vários dias, 2 = mais de metade dos dias e 3 = quase dias de dia.
As pontuações são somadas com pontuações mais altas, indicando um nível mais alto de sofrimento psicológico.
O PHQ-9 demonstrou ter uma sensibilidade de 88% e especificidade de 88% para depressão maior, com um alfa de Cronbach de 0,89
(Kroenke et al., 2001).
Ele sugeriu interpretações de 5-9 = leve, 10-14 = moderado, 15-19 = grave moderado e 20-27 = depressão grave.
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Alterações da linha de base para o tratamento após 8 semanas e no final do acompanhamento de 16 semanas.
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Avaliação de transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7)
Prazo: Alterações da linha de base para o tratamento após 8 semanas e no final do acompanhamento de 16 semanas.
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O GAD-7 é uma medida de auto-relato de 7 itens da ansiedade geral.
Os entrevistados classificam cada item de acordo com as seguintes instruções, "nas últimas 2 semanas, com que frequência você foi incomodado por qualquer um dos seguintes:" Os itens são classificados por quatro opções: 0 = nada, 1 = vários dias, 2 = mais da metade dos dias e 3 = quase todos os dias.
As pontuações são somadas com pontuações mais altas, indicando um nível mais alto de sofrimento psicológico.
O GAD-7 demonstrou ter uma sensibilidade de 89% e uma especificidade de 82% para identificar o transtorno geral de ansiedade, com base no DSM-5.
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Alterações da linha de base para o tratamento após 8 semanas e no final do acompanhamento de 16 semanas.
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Dimensões das reações de raiva-5 (Dar-5)
Prazo: Alterações da linha de base para o tratamento após 8 semanas e no final do acompanhamento de 16 semanas.
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O DAR-5 é uma medida de raiva de 7 itens que contém quatro perguntas sobre a resposta da raiva (frequência, intensidade, duração e antagonismo físico) e três itens relacionados à comprometimento funcional da raiva (impacto adverso nas relações sociais, trabalho e saúde).
A versão revisada desta medida será usada, o que reduziu as respostas da escala Likert de nove a cinco itens sem perda de validade.
A medida mostrou boa consistência interna, com um alfa de Cronbach de 0,77
para resposta à raiva e 0,85 para comprometimento da raiva.
A confiabilidade do teste-reteste foi de 0,66 para resposta à raiva e 0,56 para comprometimento da raiva.
A escala também mostrou boa validade de construto, mostrando correlações significativas com todas as sete subescalas do inventário de expressão de raiva mais longa da raiva do estado (STAXI).
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Alterações da linha de base para o tratamento após 8 semanas e no final do acompanhamento de 16 semanas.
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Escala de vergonha internalizada (ISS)
Prazo: Alterações da linha de base para o tratamento após 8 semanas e no final do acompanhamento de 16 semanas.
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A ISS é uma medida de auto-relato de 30 itens de vergonha de características, composta por uma subescala de vergonha internalizada de 24 itens e uma sub-escala de auto-estima de 6 itens.
A medida pergunta sobre diferentes experiências de vergonha sem realmente usar a palavra "vergonha", que pode ser desencadeador e difícil de admitir.
Uma pontuação de 50 ou superior é suposta para representar níveis problemáticos de vergonha.
A medida mostrou forte consistência interna e confiabilidade nas subescalas de vergonha e auto-estima internalizadas com coeficientes alfa de 0,88 e 0,96,
e Relatabilidade de teste-reteste de 0,81 e 0,75
respectivamente.
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Alterações da linha de base para o tratamento após 8 semanas e no final do acompanhamento de 16 semanas.
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Inventário de cognições pós -traumáticas (PTCI)
Prazo: Alterações da linha de base para o tratamento após 8 semanas e no final do acompanhamento de 16 semanas.
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O PTCI de 33 itens foi usado para avaliar pensamentos e crenças relacionados a trauma.
O PTCI possui três subescalas: cognições negativas sobre o eu, cognições negativas sobre o mundo e auto-culpa, bem como uma escala global, cognições negativas totais, que é a soma das três subescalas.
Os itens são classificados usando uma escala de resposta do tipo Likert de sete pontos que varia de 1 = totalmente discordo, para 7 = concordo totalmente.
As pontuações de pensamento negativo são calculadas somando os itens em cada subescala com pontuações mais altas, indicando classificações mais altas de pensamento negativo.
O PTCI demonstrou boa consistência interna, confiabilidade teste-reteste e validade.
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Alterações da linha de base para o tratamento após 8 semanas e no final do acompanhamento de 16 semanas.
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Atitudes em relação à escala de expressão emocional (AEE)
Prazo: Alterações da linha de base para o tratamento após 8 semanas e no final do acompanhamento de 16 semanas.
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A AEE é uma escala de 20 itens que mede a crença de que a expressão das emoções é um sinal de fraqueza (fraqueza); a crença de que as emoções devem ser mantidas sob controle (controle); a crença de que outras pessoas rejeitarão emoções expressas (sociais); e a tendência de manter as emoções para si mesmo (não expressão).
Os entrevistados são solicitados a responder a cada item em uma escala Likert de 5 pontos, variando de discordar fortemente (1) a concordar fortemente (5), de modo que as pontuações na escala total tenham uma faixa possível de 20 a 100, com pontuações mais altas indicando atitudes mais negativas em relação à expressão emocional.
É confiável, pontuação total única com a confiabilidade alfa de 0,93,
e válido com alta correlação com o questionário de expressão emocional (r = 0,62,
p <0,001).
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Alterações da linha de base para o tratamento após 8 semanas e no final do acompanhamento de 16 semanas.
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Pesquisa de saúde veterana Rand 12 itens (VR-12)
Prazo: Alterações da linha de base para o tratamento após 8 semanas e no final do acompanhamento de 16 semanas.
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O VR-12 é um instrumento de 12 itens usado principalmente para medir a qualidade de vida e a carga de doenças relacionadas à saúde.
O instrumento resume as influências físicas e de saúde mental na qualidade de vida geral.
O VR-12 foi derivado da Pesquisa de Saúde dos Veteranos Rand 36 e foi amplamente utilizado com uma população veterana.
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Alterações da linha de base para o tratamento após 8 semanas e no final do acompanhamento de 16 semanas.
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Dor, gozo da vida e escala de atividade geral (PEG)
Prazo: Alterações da linha de base para o tratamento após 8 semanas e no final do acompanhamento de 16 semanas.
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O PEG é uma escala de dor de três itens, derivada do breve inventário de dor e inclui itens de intensidade da dor (P), interferência no desfrute da vida (E) e interferência na atividade geral (G).
No geral, a confiabilidade do PEG foi boa (0,73 e 0,89 em duas amostras).
A validade do construto para o PEG também foi boa para medidas específicas da dor (Krebs et al., 2009).
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Alterações da linha de base para o tratamento após 8 semanas e no final do acompanhamento de 16 semanas.
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Questionário de auto-eficácia da dor (PSEQ)
Prazo: Alterações da linha de base para o tratamento após 8 semanas e no final do acompanhamento de 16 semanas.
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O PSEQ é um questionário de 2 itens da dor, derivado do Pseq de 10 itens.
A escala de 2 itens mostrou boa validade e consistência interna e apresentou boa validade convergente (Nicholas et al., 2015).
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Alterações da linha de base para o tratamento após 8 semanas e no final do acompanhamento de 16 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amanda E Wood, PhD, VA Puget Sound Health Care System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W81XWH-22-1-1114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
De acordo com nossas restrições IRB atuais, nenhum dado de participante individual estará disponível para pesquisadores externos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .