Эффективность терапии Virtual Warrior Renew для ветеранов, переживших военную сексуальную травму
5 августа 2025 г. обновлено: Amanda Wood, Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Групповое лечение может быть полезным для ветеранов, перенесших военную сексуальную травму (MST).
Проведя это исследование, исследователи надеются узнать, эффективны ли две разные группы: Warrior Renew и Health & Wellness для уменьшения симптомов психического здоровья у ветеранов, которые испытали MST, и является ли одна из них более эффективной, чем другая.
Участие в этом исследовании продлится около 16 недель.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках этого проекта будет изучено лечение психических заболеваний в группе ветеранов, переживших сексуальную травму в армии. Военная сексуальная травма или MST определяется как любой опыт сексуального насилия или сексуальных домогательств во время военной службы. У выживших после MST могут развиться симптомы психического здоровья. Групповое лечение выживших после MST может быть полезным. В этом исследовании будут сравниваться два разных групповых лечения: 1) Warrior Renew; и 2) Здоровье и благополучие.
Проводя это исследование, исследователи надеются узнать: 1) является ли одно или оба групповых лечения безопасными и эффективными для уменьшения симптомов психического здоровья у ветеранов, перенесших МСТ; и 2) если существуют различия по признаку пола, которые следует учитывать по-разному при разработке методов лечения выживших после МСТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
191
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- VA Portland Health Care System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Получил лечение от поставщика медицинских или психиатрических услуг VA.
- Сообщает, что пережил военную сексуальную травму.
- В возрасте от 18 до 75 лет.
- Является амбулаторным пациентом и может соблюдать все процедуры исследования, включая восьминедельное групповое лечение и меры оценки.
- Положительный экран на экране ПТСР первичной медицинской помощи для DSM-5 (PC-PTSD-5).
- Возможность участвовать в виртуальной групповой терапии с помощью телемедицины.
Критерий исключения:
- Нарушение способности принимать решения, которое, по клиническому суждению их поставщика, повлияет на их способность дать информированное согласие.
- Текущие/активные суицидальные мысли, о чем свидетельствует положительный результат по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS), попытка самоубийства или госпитализация в психиатрическую больницу в течение последнего года
- Текущий или прошлый диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства, бредового расстройства, психотических или диссоциативных расстройств.
- Текущий/активный диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, или расстройства, связанного с употреблением алкоголя, согласно Краткому тесту для выявления расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C).66
- Не умеет читать по-английски.
- В настоящее время проходит групповое или индивидуальное психотерапевтическое лечение, ориентированное на травму. (Приемлема предыдущая психотерапия или текущая фармакотерапия).
- Одновременно участвует в другом исследовательском протоколе, включающем вмешательство в психическое здоровье во время этого исследования.
- Ранее проходил лечение Warrior Renew.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Воин Продлить
8 недель, занятия один раз в неделю по 90 минут, группы по 8-10 человек, с разбивкой по полу
|
Групповой формат включает в себя разогревающие упражнения по построению сообщества, психообразовательную презентацию материала, стандартизированного с использованием слайдов PowerPoint, с последующим обсуждением информации и интерактивными упражнениями, а завершается упражнениями для улучшения навыков управления аффектами, таких как внимательность или управляемое воображение.
|
|
Активный компаратор: Здоровье и благополучие
8 недель, занятия один раз в неделю по 90 минут, группы по 8-10 человек, с разбивкой по полу
|
Слайды PowerPoint будут отображаться на общем экране.
Оздоровительная группа будет в значительной степени образовательной по своему характеру и будет поощрять обсуждение, постановку целей и выбор здорового образа жизни.
Подобные темы, затронутые в этой группе, уже использовались ранее на занятиях по укреплению здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до конца 8-недельного лечения.
|
PCL-550 с 20 пунктами будет использоваться для оценки симптомов ПТСР с использованием элементов, соответствующих диагностическому и статистическому руководству 5 (DSM-5, 2013) критерии для ПТСР.
Формулировка элементов PCL-5 отражает как изменения в существующих симптомах, так и добавление новых симптомов в DSM-5.
В PCL-5 используется шкала Likert Likert, составляющую себя 0-4 для каждого симптома, в том числе якоря: «совсем не», «немного», «умеренно», «совсем немного» и «чрезвычайно».
Оценка 31-33 была идентифицирована как оптимально эффективное отсечение для вероятного диагноза ПТСР (VA National Center по ПТСР, 2015).
|
Изменения от исходного уровня до конца 8-недельного лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета для здоровья пациентов - 9 (PHQ -9)
Временное ограничение: Изменения от базового уровня до 8-недельного лечения и в конце 16-недельного наблюдения.
|
PHQ-9-это самоотчеты, девять элементов для депрессии.
Инструмент оценивает частоту депрессивных симптомов, основанных на критериях DSM-5 для серьезной депрессии, просят респондентов оценивать каждый элемент в соответствии со следующими инструкциями: «За последние 2 недели, как часто вас беспокоили любой из следующих дней:» пункты оцениваются через четыре варианта: 0 = вообще не, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней и 3 = почти каждый день.
Оценки суммируются с более высокими показателями, указывающими на более высокий уровень психологического стресса.
Было показано, что PHQ-9 обладает чувствительностью 88% и специфичностью 88% для большой депрессии, а Кронбах-0,89
(Kroenke et al., 2001).
Он предложил интерпретации 5-9 = мягкий, 10-14 = умеренный, 15-19 = умеренная тяжелая и 20-27 = тяжелая депрессия.
|
Изменения от базового уровня до 8-недельного лечения и в конце 16-недельного наблюдения.
|
|
Оценка генерализованной тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Изменения от базового уровня до 8-недельного лечения и в конце 16-недельного наблюдения.
|
GAD-7-это мера самоотчета 7 пунктов общего беспокойства.
Респонденты оценивают каждый элемент в соответствии со следующими инструкциями: «За последние 2 недели, как часто вас беспокоили любое из следующих действий:» пункты оцениваются по четырем вариантам: 0 = совсем не, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней и 3 = почти каждый день.
Оценки суммируются с более высокими показателями, указывающими на более высокий уровень психологического стресса.
Было показано, что GAD-7 обладает чувствительностью 89% и 82% специфичности для выявления общего тревожного расстройства, основанного на DSM-5.
|
Изменения от базового уровня до 8-недельного лечения и в конце 16-недельного наблюдения.
|
|
Размеры реакций гнева-5 (DAR-5)
Временное ограничение: Изменения от базового уровня до 8-недельного лечения и в конце 16-недельного наблюдения.
|
DAR-5 представляет собой меру гнева из 7 пунктов, которая содержит четыре вопроса о реакции гнева (частота, интенсивность, продолжительность и физический антагонизм), и три пункта, связанные с функциональными нарушениями гнева (неблагоприятное воздействие на социальные отношения, работа и здоровье).
Будет использована пересмотренная версия этой меры, которая уменьшила ответы шкалы Лайкерта с девяти до пяти пунктов без потери достоверности.
Эта мера показала хорошую внутреннюю последовательность с альфа Кронбаха 0,77
для ответа на гнев и 0,85 для нарушения гнева.
Надежность повторного тестирования составила 0,66 для ответа на гнев и 0,56 для нарушения гнева.
Шкала также показала хорошую достоверность конструкции, демонстрируя значительные корреляции со всеми семью подшкалами более длинной инвентаризации экспрессии гнева состояния (Staxi).
|
Изменения от базового уровня до 8-недельного лечения и в конце 16-недельного наблюдения.
|
|
Интернализованная шкала стыда (МКС)
Временное ограничение: Изменения от базового уровня до 8-недельного лечения и в конце 16-недельного наблюдения.
|
МКС представляет собой меру стыда с позором в 30 пунктах, состоящая из 24-элементного интернализованного подшкала стыда и подразделения по самооценке из 6 пунктов.
Эта мера спрашивает о различных переживаниях стыда, не используя слово «позор», которое может быть вызвано и трудно признать.
Оценка 50 или выше предполагается, что это проблематичный уровень стыда.
Эта мера показала сильную внутреннюю согласованность и надежность как в интернализованных подшкалах стыда, так и в самооценке с альфа-коэффициентами 0,88 и 0,96,
и теста-повторная связь 0,81 и 0,75
соответственно.
|
Изменения от базового уровня до 8-недельного лечения и в конце 16-недельного наблюдения.
|
|
Посттравматические инвентаризации познания (PTCI)
Временное ограничение: Изменения от базового уровня до 8-недельного лечения и в конце 16-недельного наблюдения.
|
PTCI из 33 пунктов использовался для оценки связанных с травмами мыслей и убеждений.
PTCI имеет три подшкала: негативные познания о себе, негативные познания о мире, а также о самообвичении, а также о глобальном масштабе, общий негативный познание, который является суммой трех подшкал.
Элементы оценены с использованием семибалльной шкалы ответа типа Лайкерта, которая варьируется от 1 = полностью не согласен, до 7 = полностью согласен.
Негативные оценки мышления рассчитываются путем суммирования элементов в каждой подшкале с более высокими показателями, указывающими на более высокие оценки негативного мышления.
PTCI продемонстрировала хорошую внутреннюю согласованность, надежность тестирования и достоверность.
|
Изменения от базового уровня до 8-недельного лечения и в конце 16-недельного наблюдения.
|
|
Отношение к шкале эмоционального выражения (AEE)
Временное ограничение: Изменения от базового уровня до 8-недельного лечения и в конце 16-недельного наблюдения.
|
AEE-это шкала из 20 пунктов, которая измеряет веру в то, что выражение эмоций является признаком слабости (слабость); вера в то, что эмоции должны храниться под контролем (контроль); вера в то, что другие люди будут отвергать выраженные эмоции (социальные); и тенденция держать эмоции перед собой (неэкспрессия).
Респондентов просят ответить на каждый элемент по 5-балльной шкале Лайкерта, начиная от категорически не согласного (1) до полного согласования (5), так что оценки по общей шкале имеют возможный диапазон от 20 до 100, причем более высокие оценки указывают на более негативное отношение к эмоциональному выражению.
Это надежный, единственный общий балл с надежностью альфа 0,93,
и действителен с высокой корреляцией с вопросницей эмоционального выражения (r = .62,
P <.001).
|
Изменения от базового уровня до 8-недельного лечения и в конце 16-недельного наблюдения.
|
|
Ветеран Ранд 12-элементный обследование здоровья (VR-12)
Временное ограничение: Изменения от базового уровня до 8-недельного лечения и в конце 16-недельного наблюдения.
|
VR-12 представляет собой инструмент из 12 пунктов, в основном используемый для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, и бремени заболевания.
Инструмент суммирует как физическое здоровье, так и психическое здоровье на общее качество жизни.
VR-12 был получен из обследования здоровья ветеранов RAND 36 и широко использовался с ветераном.
|
Изменения от базового уровня до 8-недельного лечения и в конце 16-недельного наблюдения.
|
|
Боль, удовольствие от жизни и общей шкалы активности (ПЭГ)
Временное ограничение: Изменения от базового уровня до 8-недельного лечения и в конце 16-недельного наблюдения.
|
ПЭГ представляет собой тройку боли, полученную из краткого инвентаризации боли, и включает в себя элементы интенсивности боли (P), вмешательство в удовольствие от жизни (E) и вмешательство в общую активность (G).
В целом, надежность ПЭГ была хорошей (0,73 и 0,89 в двух образцах).
Достоверность конструкции для ПЭГ также была хорошей для боли-специфических мер (Krebs et al., 2009).
|
Изменения от базового уровня до 8-недельного лечения и в конце 16-недельного наблюдения.
|
|
Анкета по самоэффективности боли (PSEQ)
Временное ограничение: Изменения от базового уровня до 8-недельного лечения и в конце 16-недельного наблюдения.
|
PSEQ представляет собой анкету с 2 пунктами боли, полученная из 10-элементного PSEQ.
Шкала с двумя пунктами показала хорошую достоверность и внутреннюю согласованность и имела хорошую конвергентную достоверность (Nicholas et al., 2015).
|
Изменения от базового уровня до 8-недельного лечения и в конце 16-недельного наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amanda E Wood, PhD, VA Puget Sound Health Care System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W81XWH-22-1-1114
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В соответствии с нашими текущими ограничениями IRB никакие данные об отдельных участниках не будут доступны сторонним исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .