Účinnost obnovovací terapie virtuálního bojovníka pro veterány, kteří zažili vojenské sexuální trauma
5. srpna 2025 aktualizováno: Amanda Wood, Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Skupinová léčba může být užitečná pro veterány, kteří zažili vojenské sexuální trauma (MST).
Provedením této studie vědci doufají, že zjistí, zda dvě různé skupiny: Warrior Renew a Health & Wellness jsou účinné při snižování symptomů duševního zdraví u veteránů, kteří zažili MST, a zda je jedna z nich účinnější než druhá.
Účast na tomto výzkumu bude trvat asi 16 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt bude zkoumat léčbu duševního zdraví ve skupinovém prostředí pro veterány, kteří zažili vojenské sexuální trauma. Vojenské sexuální trauma nebo MST je definováno jako jakákoli zkušenost se sexuálním napadením nebo sexuálním obtěžováním během vojenské služby. U těch, kteří přežili MST, se mohou rozvinout symptomy duševního zdraví. Skupinová léčba pacientů, kteří přežili MST, může být užitečná. Tato studie bude porovnávat dvě různé skupinové léčby: 1) Warrior Renew; a 2) Zdraví a wellness.
Výzkumníci doufají, že provedením této studie zjistí: 1) zda je jedna nebo obě skupinové léčby bezpečné a účinné při snižování symptomů duševního zdraví u veteránů, kteří prodělali MST; a 2) pokud existují rozdíly na základě pohlaví, které by měly být řešeny odlišně při vývoji léčby pro pacienty, kteří přežili MST.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
191
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- VA Portland Health Care System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má zavedenou péči s poskytovatelem lékařského nebo duševního zdraví VA.
- Zprávy, že zažil vojenské sexuální trauma.
- Ve věku od 18 do 75 let.
- Je ambulantní a je schopen dodržet všechny postupy studie, včetně osmitýdenní skupinové léčby a hodnotících opatření.
- Pozitivní obrazovka na obrazovce primární péče PTSD pro DSM-5 (PC-PTSD-5).
- Schopnost účastnit se virtuální skupinové terapie prostřednictvím telehealth.
Kritéria vyloučení:
- Zhoršená rozhodovací schopnost, která by podle klinického úsudku jejich poskytovatele ovlivnila jejich schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Současné/aktivní sebevražedné myšlenky, o čemž svědčí pozitivní screening na Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), nebo pokus o sebevraždu nebo psychiatrická hospitalizace během posledního roku
- Současná nebo minulá diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, poruchy s bludy, psychotické nebo disociativní poruchy.
- Současná/aktivní diagnóza poruchy užívání návykových látek nebo poruchy užívání alkoholu měřená stručným testem identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT-C).66
- Nelze číst anglicky.
- V současné době podstupuje skupinovou nebo individuální psychoterapii zaměřenou na trauma. (Přípustná je předchozí psychoterapie nebo současná farmakoterapie).
- Souběžně se zapsal do jiného výzkumného protokolu zahrnujícího intervenci duševního zdraví během této studie
- Prošel předchozí léčbou Warrior Renew.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Warrior Renew
8 týdnů, jednou týdně 90minutové sezení, skupiny 8-10 subjektů, genderově stratifikované
|
Skupinový formát zahrnuje zahřívací cvičení pro budování komunity, psychoedukační prezentaci materiálu standardizovaného pomocí powerpointových snímků, následovanou diskusí o informacích a interaktivními cvičeními a končí cvičeními ke zlepšení dovedností v oblasti řízení vlivu, jako je všímavost nebo řízená představivost.
|
|
Aktivní komparátor: Zdraví a wellness
8 týdnů, jednou týdně 90minutové sezení, skupiny 8-10 subjektů, genderově stratifikované
|
Prezentace PowerPoint se zobrazí na sdílené obrazovce.
Wellness skupina bude mít z velké části vzdělávací charakter a bude podporovat diskusi, stanovování cílů a přijímání zdravých rozhodnutí.
Podobná témata obsažená v této skupině byla již dříve použita v hodinách podpory zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty na konce 8týdenní léčby.
|
20-bodová PCL-550 bude použita k posouzení příznaků PTSD pomocí položek konzistentních s diagnostickým a statistickým manuálem 5 (DSM-5, 2013) pro PTSD.
Znění položek PCL-5 odráží jak změny stávajících příznaků, tak přidání nových příznaků v DSM-5.
PCL-5 používá pro každý příznak stupnici hodnocení Likertova hodnocení, včetně kotev: „vůbec,“ „trochu“, „mírně“ a „extrémně“.
Skóre 31-33 bylo identifikováno jako optimálně efektivní mezní hodnota pro pravděpodobnou diagnózu PTSD (VA National Center for PTSD, 2015).
|
Změny z výchozí hodnoty na konce 8týdenní léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro zdraví pacientů - 9 (PHQ -9)
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty na 8týdenní ošetření a na konci 16týdenního sledování.
|
PHQ-9 je samoobsluha, devítimístný screeningový nástroj pro depresi.
Nástroj hodnotí frekvenci depresivních symptomů založených na kritériích DSM-5 pro velkou depresi a žádost respondentů hodnotí každou položku podle následujících pokynů: „Za poslední 2 týdny, jak často se obtěžujete některým z následujících:„ Položky jsou hodnoceny prostřednictvím čtyř možností: 0 = ne, 1 = několik dní, 2 = více než půl dne a 3 = téměř každý den.
Skóre se sčítají s vyššími skóre, což naznačuje vyšší úroveň psychologické tísně.
Ukázalo se, že PHQ-9 má citlivost 88% a specificitu 88% pro velkou depresi, s Cronbach Alpha 0,89
(Kroenke et al., 2001).
Navrhl interpretace 5-9 = mírný, 10-14 = střední, 15-19 = střední závažné a 20-27 = těžká deprese.
|
Změny z výchozí hodnoty na 8týdenní ošetření a na konci 16týdenního sledování.
|
|
Zobecněné hodnocení úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty na 8týdenní ošetření a na konci 16týdenního sledování.
|
GAD-7 je 7-topovální opatření pro hlášení obecné úzkosti.
Respondenti hodnotí každou položku podle následujících pokynů: „Za poslední 2 týdny, jak často se obtěžujete některým z následujících:„ Položky jsou hodnoceny prostřednictvím čtyř možností: 0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dnů a 3 = téměř každý den.
Skóre se sčítají s vyššími skóre, což naznačuje vyšší úroveň psychologické tísně.
Ukázalo se, že GAD-7 má 89% citlivost a 82% specificitu pro identifikaci obecné úzkostné poruchy na základě DSM-5.
|
Změny z výchozí hodnoty na 8týdenní ošetření a na konci 16týdenního sledování.
|
|
Rozměry reakcí hněvu-5 (DAR-5)
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty na 8týdenní ošetření a na konci 16týdenního sledování.
|
DAR-5 je 7-bodová míra hněvu, která obsahuje čtyři otázky týkající se reakce hněvu (frekvence, intenzita, trvání a fyzický antagonismus) a tři položky související s funkční zhoršení hněvu (nepříznivý dopad na sociální vztahy, práci a zdraví).
Bude použita revidovaná verze tohoto opatření, která snížila odpovědi Likertova stupnice z devíti na pět položek bez ztráty platnosti.
Opatření ukázalo dobrou vnitřní konzistenci s Cronbachovým alfa .77
pro hněv a 0,85 pro zhoršení hněvu.
Spolehlivost opakovaného testu byla 0,66 pro odpověď hněvu a 0,56 pro zhoršení hněvu.
Měřítko také vykazovalo dobrou platnost konstruktu, vykazující významné korelace se všemi sedmi dílčími stupnicemi delšího inventáře exprese hněvu stavového charakteru (STAXI).
|
Změny z výchozí hodnoty na 8týdenní ošetření a na konci 16týdenního sledování.
|
|
Internalizovaná hanba stupnice (ISS)
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty na 8týdenní ošetření a na konci 16týdenního sledování.
|
ISS je 30-bodová vlastní hlášení o hanbě, která se skládá z 24-bodového internalizovaného hanby a 6-bodového sub-měřítka sebeúcty.
Opatření se ptá na různé zkušenosti s hanbou, aniž by ve skutečnosti použila slovo „hanba“, které může být spouštěno a obtížně přiznání.
Údaje se o skóre 50 nebo vyšší představující problematickou úroveň hanby.
Opatření ukázalo silnou vnitřní konzistenci a spolehlivost jak na internalizované hanbě, tak na podskupiny sebeúcty s alfa koeficienty 0,88 a 0,96,
a relatibilita testovaného testu 0,81 a 0,75
respektive.
|
Změny z výchozí hodnoty na 8týdenní ošetření a na konci 16týdenního sledování.
|
|
Posttraumatické inventarizace (PTCI)
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty na 8týdenní ošetření a na konci 16týdenního sledování.
|
33-bodová PTCI byla použita k posouzení myšlenek a přesvědčení souvisejících s traumatem.
PTCI má tři dílčí škály: negativní poznání o sobě, negativních poznání o světě a sebeobviňování, stejně jako globální měřítko, celkové negativní kognice, což je součet tří dílčích stupnic.
Položky jsou hodnoceny pomocí sedmibodové stupnice odpovědí Likertova typu, která se pohybuje od 1 = zcela nesouhlasu, do 7 = zcela souhlasí.
Skóre negativního myšlení se počítá sčítáním položek v každé dílčí škálu s vyššími skóre, což naznačuje vyšší hodnocení negativního myšlení.
PTCI prokázala dobrou vnitřní konzistenci, spolehlivost opakovaného testu a platnost.
|
Změny z výchozí hodnoty na 8týdenní ošetření a na konci 16týdenního sledování.
|
|
Postoje k měřítku emocionálního výrazu (AEE)
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty na 8týdenní ošetření a na konci 16týdenního sledování.
|
AEE je měřítko 20 položek, které měří víru, že vyjádření emocí je známkou slabosti (slabosti); víra, že emoce by měly být udržovány pod kontrolou (kontrola); víra, že ostatní lidé odmítnou vyjádřené emoce (sociální); a tendence udržovat emoce pro sebe (neexprese).
Respondenti se žádají, aby odpověděli na každou položku v 5-bodové Likertově stupnici od silně nesouhlasu (1) do silně souhlasí (5), takže skóre v celkovém měřítku má možný rozsah 20 až 100, přičemž vyšší skóre naznačuje více negativních postojů k emocionálnímu vyjádření.
Je spolehlivé, jediné celkové skóre se spolehlivostí alfa 0,93,
a platný s vysokou korelací s dotazníkem emočního výrazu (r = 0,62,
P <0,001).
|
Změny z výchozí hodnoty na 8týdenní ošetření a na konci 16týdenního sledování.
|
|
Průzkum zdraví veterán Rand 12-IMEM (VR-12)
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty na 8týdenní ošetření a na konci 16týdenního sledování.
|
VR-12 je 12-bodový nástroj primárně používaný k měření kvality života souvisejících se zdravím a zátěží nemocí.
Nástroj shrnuje jak fyzické zdraví, tak vlivy duševního zdraví na celkovou kvalitu života.
VR-12 byl odvozen z průzkumu veteránů Rand 36 Item Health a byl značně používán s veteránskou populací.
|
Změny z výchozí hodnoty na 8týdenní ošetření a na konci 16týdenního sledování.
|
|
Bolest, potěšení z života a obecné stupnice aktivity (PEG)
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty na 8týdenní ošetření a na konci 16týdenního sledování.
|
PEG je třípodlažní stupnice bolesti, odvozená z inventury krátké bolesti, a zahrnuje položky intenzity bolesti (P), rušení s potěšením ze života (E) a rušení s obecnou aktivitou (G).
Celkově byla spolehlivost PEG dobrá (0,73 a 0,89 ve dvou vzorcích).
Platnost konstruktu pro PEG byla také dobrá pro opatření specifická pro bolest (Krebs et al., 2009).
|
Změny z výchozí hodnoty na 8týdenní ošetření a na konci 16týdenního sledování.
|
|
Dotazník sebeúčinnosti bolesti (PSEQ)
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty na 8týdenní ošetření a na konci 16týdenního sledování.
|
PSEQ je 2-bodový dotazník bolesti, odvozený z 10-bodového PSEQ.
Měřítko 2 položky vykázala dobrou platnost a vnitřní konzistenci a měla dobrou konvergentní platnost (Nicholas et al., 2015).
|
Změny z výchozí hodnoty na 8týdenní ošetření a na konci 16týdenního sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amanda E Wood, PhD, VA Puget Sound Health Care System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W81XWH-22-1-1114
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Podle našich současných omezení IRB nebudou externím výzkumníkům k dispozici žádné údaje o jednotlivých účastnících.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Warrior Renew
-
VA Salt Lake City Health Care SystemAktivní, ne nábor
-
University of California, Los AngelesDokončenoPrediabetický stavSpojené státy