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Eficacia de la terapia Virtual Warrior Renew para veteranos que experimentaron trauma sexual militar

13 de junio de 2023 actualizado por: Amanda Wood, Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Los tratamientos grupales pueden ser útiles para los veteranos que han experimentado un trauma sexual militar (MST). Al realizar este estudio, los investigadores esperan saber si dos grupos diferentes: Warrior Renew y Health & Wellness son efectivos para reducir los síntomas de salud mental en los veteranos que han experimentado MST y si alguno es más efectivo que el otro. La participación en esta investigación tendrá una duración aproximada de 16 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto examinará el tratamiento de salud mental en un entorno grupal para veteranos que han experimentado un trauma sexual militar. El trauma sexual militar o MST se define como cualquier experiencia de agresión sexual o acoso sexual experimentada durante el servicio militar. Los sobrevivientes de MST pueden desarrollar síntomas de salud mental. El tratamiento grupal para sobrevivientes de MST puede ser útil. Este estudio comparará dos tratamientos grupales diferentes: 1) Warrior Renew; y 2) Salud y Bienestar.

Al realizar este estudio, los investigadores esperan saber: 1) si uno o ambos tratamientos grupales son seguros y efectivos para reducir los síntomas de salud mental en los veteranos que han experimentado MST; y 2) si hay diferencias basadas en el género que deben abordarse de manera diferente en el desarrollo de tratamientos para sobrevivientes de MST.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

134

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amanda E Wood, PhD
  • Número de teléfono: 253-583-1651
  • Correo electrónico: amanda.wood@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Myduyen N Nguyen, BS
  • Número de teléfono: 253-583-1971
  • Correo electrónico: myduyen.nguyen@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • VA Portland Health Care System
        • Contacto:
          • Miles S Evanisko, BA
          • Número de teléfono: 58593 503-220-8262
          • Correo electrónico: miles.evanisko@va.gov
        • Contacto:
          • Belle Zaccari, PsyD
          • Número de teléfono: 58593 503-220-8262
          • Correo electrónico: belle.zaccari@va.gov
        • Investigador principal:
          • Belle Zaccari, PsyD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Contacto:
          • Amanda E Wood, PhD
          • Número de teléfono: 253-583-1651
          • Correo electrónico: amanda.wood@va.gov
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amanda E Wood, PhD
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98483
        • Reclutamiento
        • VA Puget Sound Health Care System American Lake Division
        • Contacto:
          • Amanda E Wood, PhD
          • Número de teléfono: 253-583-1651
          • Correo electrónico: amanda.wood@va.gov
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amanda E Wood, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ha establecido atención con un proveedor médico o de salud mental de VA.
  2. Informes de haber experimentado un trauma sexual militar.
  3. Entre los 18 y 75 años.
  4. Es un paciente ambulatorio y puede cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluidas las ocho semanas de tratamiento grupal y las medidas de evaluación.
  5. Pantalla positiva en la pantalla de TEPT de atención primaria para DSM-5 (PC-PTSD-5).
  6. Capaz de participar en terapia de grupo virtual a través de telesalud.

Criterio de exclusión:

  1. Deterioro de la capacidad de toma de decisiones que, a juicio clínico de su proveedor, afectaría su capacidad para proporcionar un consentimiento informado.
  2. Ideación suicida activa/actual evidenciada por una prueba positiva en la Escala de Evaluación de la Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS), o un intento de suicidio u hospitalización psiquiátrica en el último año
  3. Diagnóstico actual o pasado de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante, trastornos psicóticos o disociativos.
  4. Diagnóstico actual/activo de un trastorno por consumo de sustancias o un trastorno por consumo de alcohol medido por la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol-concisa (AUDIT-C).66
  5. Incapaz de leer inglés.
  6. Actualmente recibe tratamiento de psicoterapia grupal o individual centrado en el trauma. (La psicoterapia previa o la farmacoterapia actual son aceptables).
  7. Inscrito simultáneamente en otro protocolo de investigación que involucra una intervención de salud mental durante este estudio
  8. Ha tenido tratamiento anterior de Warrior Renew.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Guerrero renovar
8 semanas, una vez por semana sesiones de 90 minutos, grupos de 8-10 sujetos, estratificados por género
Conductual: Guerrero renovar
El formato de grupo incluye ejercicios de calentamiento comunitario, presentación psicoeducativa de material estandarizado por el uso de diapositivas de PowerPoint, seguido de discusión de la información y ejercicios interactivos, y cierra con ejercicios para mejorar las habilidades de manejo de afecto, como atención plena o visualización guiada.
Comparador activo: Salud y bienestar
8 semanas, una vez por semana sesiones de 90 minutos, grupos de 8-10 sujetos, estratificados por género
Conductual: Salud y bienestar
Las presentaciones de diapositivas de PowerPoint se mostrarán a través de una pantalla compartida. El grupo de bienestar será en gran parte de naturaleza educativa y fomentará la discusión, el establecimiento de metas y la toma de decisiones saludables. Temas similares cubiertos en este grupo se han utilizado anteriormente en clases de promoción de la salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de TEPT para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en la semana 8
El PCL-550 de 20 ítems se usará para evaluar los síntomas del PTSD usando ítems consistentes con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico 5 (DSM-5, 2013) para el PTSD. La redacción de los ítems del PCL-5 refleja tanto los cambios en los síntomas existentes como la adición de nuevos síntomas en el DSM-5. El PCL-5 utiliza una escala de calificación tipo Likert de autoinforme de 0 a 4 para cada síntoma, que incluye las anclas de: "En absoluto", "Un poco", "Moderadamente", "Bastante" y "Extremadamente". ." Se ha identificado una puntuación de 31 a 33 como el punto de corte óptimamente eficiente para un diagnóstico probable de TEPT (Centro Nacional VA para el TEPT, 2015).
Cambios desde el inicio en la semana 8
Lista de verificación de TEPT para el DSM-5
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en la semana 16
El PCL-550 de 20 ítems se usará para evaluar los síntomas del PTSD usando ítems consistentes con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico 5 (DSM-5, 2013) para el PTSD. La redacción de los ítems del PCL-5 refleja tanto los cambios en los síntomas existentes como la adición de nuevos síntomas en el DSM-5. El PCL-5 utiliza una escala de calificación tipo Likert de autoinforme de 0 a 4 para cada síntoma, que incluye las anclas de: "En absoluto", "Un poco", "Moderadamente", "Bastante" y "Extremadamente". ." Se ha identificado una puntuación de 31 a 33 como el punto de corte óptimamente eficiente para un diagnóstico probable de TEPT (Centro Nacional VA para el TEPT, 2015).
Cambios desde el inicio en la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Amanda E Wood, PhD, VA Puget Sound Health Care System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • W81XWH-22-1-1114

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

De acuerdo con nuestras restricciones actuales del IRB, no habrá datos de participantes individuales disponibles para investigadores externos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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