Eficacia de la terapia Virtual Warrior Renew para veteranos que experimentaron trauma sexual militar
5 de agosto de 2025 actualizado por: Amanda Wood, Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Los tratamientos grupales pueden ser útiles para los veteranos que han experimentado un trauma sexual militar (MST).
Al realizar este estudio, los investigadores esperan saber si dos grupos diferentes: Warrior Renew y Health & Wellness son efectivos para reducir los síntomas de salud mental en los veteranos que han experimentado MST y si alguno es más efectivo que el otro.
La participación en esta investigación tendrá una duración aproximada de 16 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto examinará el tratamiento de salud mental en un entorno grupal para veteranos que han experimentado un trauma sexual militar. El trauma sexual militar o MST se define como cualquier experiencia de agresión sexual o acoso sexual experimentada durante el servicio militar. Los sobrevivientes de MST pueden desarrollar síntomas de salud mental. El tratamiento grupal para sobrevivientes de MST puede ser útil. Este estudio comparará dos tratamientos grupales diferentes: 1) Warrior Renew; y 2) Salud y Bienestar.
Al realizar este estudio, los investigadores esperan saber: 1) si uno o ambos tratamientos grupales son seguros y efectivos para reducir los síntomas de salud mental en los veteranos que han experimentado MST; y 2) si hay diferencias basadas en el género que deben abordarse de manera diferente en el desarrollo de tratamientos para sobrevivientes de MST.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
191
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- VA Portland Health Care System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha establecido atención con un proveedor médico o de salud mental de VA.
- Informes de haber experimentado un trauma sexual militar.
- Entre los 18 y 75 años.
- Es un paciente ambulatorio y puede cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluidas las ocho semanas de tratamiento grupal y las medidas de evaluación.
- Pantalla positiva en la pantalla de TEPT de atención primaria para DSM-5 (PC-PTSD-5).
- Capaz de participar en terapia de grupo virtual a través de telesalud.
Criterio de exclusión:
- Deterioro de la capacidad de toma de decisiones que, a juicio clínico de su proveedor, afectaría su capacidad para proporcionar un consentimiento informado.
- Ideación suicida activa/actual evidenciada por una prueba positiva en la Escala de Evaluación de la Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS), o un intento de suicidio u hospitalización psiquiátrica en el último año
- Diagnóstico actual o pasado de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante, trastornos psicóticos o disociativos.
- Diagnóstico actual/activo de un trastorno por consumo de sustancias o un trastorno por consumo de alcohol medido por la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol-concisa (AUDIT-C).66
- Incapaz de leer inglés.
- Actualmente recibe tratamiento de psicoterapia grupal o individual centrado en el trauma. (La psicoterapia previa o la farmacoterapia actual son aceptables).
- Inscrito simultáneamente en otro protocolo de investigación que involucra una intervención de salud mental durante este estudio
- Ha tenido tratamiento anterior de Warrior Renew.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Guerrero renovar
8 semanas, una vez por semana sesiones de 90 minutos, grupos de 8-10 sujetos, estratificados por género
|
El formato de grupo incluye ejercicios de calentamiento comunitario, presentación psicoeducativa de material estandarizado por el uso de diapositivas de PowerPoint, seguido de discusión de la información y ejercicios interactivos, y cierra con ejercicios para mejorar las habilidades de manejo de afecto, como atención plena o visualización guiada.
|
|
Comparador activo: Salud y bienestar
8 semanas, una vez por semana sesiones de 90 minutos, grupos de 8-10 sujetos, estratificados por género
|
Las presentaciones de diapositivas de PowerPoint se mostrarán a través de una pantalla compartida.
El grupo de bienestar será en gran parte de naturaleza educativa y fomentará la discusión, el establecimiento de metas y la toma de decisiones saludables.
Temas similares cubiertos en este grupo se han utilizado anteriormente en clases de promoción de la salud.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lista de verificación de TEPT para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el tratamiento de 8 semanas.
|
El PCL-550 de 20 ítems se utilizará para evaluar los síntomas del TEPT utilizando elementos consistentes con los criterios del Manual de diagnóstico y estadístico 5 (DSM-5, 2013) para el TEPT.
La redacción de los elementos PCL-5 refleja ambos cambios en los síntomas existentes y la adición de nuevos síntomas en DSM-5.
El PCL-5 utiliza una escala de calificación Likert de autoinforme de 0-4 para cada síntoma, incluidos los anclajes de: "No en absoluto", "un poco", "moderadamente", "bastante" y "extremadamente".
Se ha identificado una puntuación de 31-33 como el corte óptimamente eficiente para un diagnóstico probable de TEPT (VA National Center para TEPT, 2015).
|
Cambios desde el inicio hasta el tratamiento de 8 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ -9)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta después del tratamiento de 8 semanas y al final del seguimiento de 16 semanas.
|
El PHQ-9 es autoinforme, herramienta de detección de nueve ítems para la depresión.
La herramienta califica la frecuencia de los síntomas depresivos basados en los criterios de DSM-5 para la depresión mayor, solicitando a los encuestados califican cada elemento de acuerdo con las siguientes instrucciones, "En las últimas 2 semanas, ¿con qué frecuencia ha sido molesto por cualquiera de los siguientes:" Los elementos están calificados a través de cuatro opciones: 0 = no en absoluto, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días y 3 = cada día.
Los puntajes se suman con puntajes más altos que indican un mayor nivel de angustia psicológica.
Se ha demostrado que el PHQ-9 tiene una sensibilidad del 88% y la especificidad del 88% para la depresión mayor, con un alfa de Cronbach de .89
(Kroenke et al., 2001).
Ha sugerido interpretaciones de 5-9 = leve, 10-14 = moderado, 15-19 = moderado severo y 20-27 = depresión severa.
|
Cambios desde el inicio hasta después del tratamiento de 8 semanas y al final del seguimiento de 16 semanas.
|
|
Evaluación generalizada del trastorno de ansiedad (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta después del tratamiento de 8 semanas y al final del seguimiento de 16 semanas.
|
El GAD-7 es una medida de autoinforme de 7 ítems de ansiedad general.
Los encuestados califican cada elemento de acuerdo con las siguientes instrucciones, "En las últimas 2 semanas, ¿con qué frecuencia le han molestado?
Los puntajes se suman con puntajes más altos que indican un mayor nivel de angustia psicológica.
Se ha demostrado que el GAD-7 tiene una sensibilidad del 89% y una especificidad del 82% para identificar el trastorno de ansiedad general, basado en DSM-5.
|
Cambios desde el inicio hasta después del tratamiento de 8 semanas y al final del seguimiento de 16 semanas.
|
|
Dimensiones de las reacciones de ira-5 (DAR-5)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta después del tratamiento de 8 semanas y al final del seguimiento de 16 semanas.
|
El DAR-5 es una medida de ira de 7 ítems que contiene cuatro preguntas sobre la respuesta a la ira (frecuencia, intensidad, duración y antagonismo físico) y tres elementos relacionados con el deterioro funcional de la ira (impacto adverso en las relaciones sociales, el trabajo y la salud).
Se utilizará la versión revisada de esta medida, lo que redujo las respuestas de la escala Likert de nueve a cinco ítems sin pérdida de validez.
La medida ha mostrado una buena consistencia interna, con un alfa de Cronbach de .77
Para la respuesta a la ira y .85 por deterioro de la ira.
La fiabilidad de prueba-retest fue .66 para la respuesta a la ira y .56 por deterioro de la ira.
La escala también ha mostrado una buena validez de constructo, que muestra correlaciones significativas con las siete subescalas del inventario de expresión de ira del rasgo de estado más largo (STAXI).
|
Cambios desde el inicio hasta después del tratamiento de 8 semanas y al final del seguimiento de 16 semanas.
|
|
Escala de vergüenza internalizada (ISS)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta después del tratamiento de 8 semanas y al final del seguimiento de 16 semanas.
|
La ISS es una medida de vergüenza de rasgo de autoinforme de 30 ítems, compuesta por una subescala de vergüenza internalizada de 24 ítems y una subcala de autoestima de 6 ítems.
La medida pregunta sobre diferentes experiencias de vergüenza sin usar la palabra "vergüenza", que puede ser desencadenante y difícil de admitir.
Se pretende una puntuación de 50 o más para representar niveles problemáticos de vergüenza.
La medida ha mostrado una fuerte consistencia interna y confiabilidad tanto en las subescalas de vergüenza y autoestima internalizadas con coeficientes alfa de .88 y .96,
y relatabilidad test-retest de .81 y .75
respectivamente.
|
Cambios desde el inicio hasta después del tratamiento de 8 semanas y al final del seguimiento de 16 semanas.
|
|
Inventario de cogniciones postraumáticas (PTCI)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta después del tratamiento de 8 semanas y al final del seguimiento de 16 semanas.
|
El PTCI de 33 ítems se usó para evaluar los pensamientos y creencias relacionados con el trauma.
El PTCI tiene tres subescalas: cogniciones negativas sobre el yo, las cogniciones negativas sobre el mundo y la autoculpa, así como una escala global, las cogniciones negativas totales, que es la suma de las tres subescalas.
Los elementos se clasifican utilizando una escala de respuesta de tipo Likert de siete puntos que varía de 1 = totalmente en desacuerdo, a 7 = totalmente de acuerdo.
Los puntajes de pensamiento negativo se calculan sumando los elementos en cada subescala con puntajes más altos que indican calificaciones más altas de pensamiento negativo.
El PTCI ha demostrado una buena consistencia interna, confiabilidad test-retest y validez.
|
Cambios desde el inicio hasta después del tratamiento de 8 semanas y al final del seguimiento de 16 semanas.
|
|
Actitudes hacia la escala de expresión emocional (AEE)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta después del tratamiento de 8 semanas y al final del seguimiento de 16 semanas.
|
El AEE es una escala de 20 ítems que mide la creencia de que la expresión de las emociones es un signo de debilidad (debilidad); la creencia de que las emociones deben mantenerse bajo control (control); la creencia de que otras personas rechazarán las emociones expresadas (sociales); y la tendencia a mantener las emociones para uno mismo (no expresión).
Se pide a los encuestados que respondan a cada ítem en una escala Likert de 5 puntos que varía desde totalmente en desacuerdo (1) hasta estar totalmente de acuerdo (5) para que las puntuaciones en la escala total tengan un rango posible de 20 a 100, con puntajes más altos que indican actitudes más negativas hacia la expresión emocional.
Es confiable, puntaje total único con confiabilidad alfa de .93,
y válido con alta correlación con el cuestionario de expresión emocional (r = .62,
p <.001).
|
Cambios desde el inicio hasta después del tratamiento de 8 semanas y al final del seguimiento de 16 semanas.
|
|
Encuesta de salud veterana Rand 12-ítem (VR-12)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta después del tratamiento de 8 semanas y al final del seguimiento de 16 semanas.
|
El VR-12 es un instrumento de 12 ítems utilizado principalmente para medir la calidad de vida y la carga de la enfermedad relacionada con la salud.
El instrumento resume las influencias de la salud física y la salud mental en la calidad de vida general.
El VR-12 se derivó de la encuesta de salud de veteranos Rand 36 y se ha utilizado ampliamente con una población veterana.
|
Cambios desde el inicio hasta después del tratamiento de 8 semanas y al final del seguimiento de 16 semanas.
|
|
Dolor, disfrute de la vida y escala de actividad general (PEG)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta después del tratamiento de 8 semanas y al final del seguimiento de 16 semanas.
|
El PEG es una escala de dolor de tres ítems, derivada del breve inventario de dolor e incluye elementos de intensidad del dolor (P), interferencia con el disfrute de la vida (E) e interferencia con la actividad general (G).
En general, la confiabilidad del PEG fue buena (0.73 y 0.89 en dos muestras).
La validez de constructo para el PEG también fue buena para las medidas específicas del dolor (Krebs et al., 2009).
|
Cambios desde el inicio hasta después del tratamiento de 8 semanas y al final del seguimiento de 16 semanas.
|
|
Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta después del tratamiento de 8 semanas y al final del seguimiento de 16 semanas.
|
El PSEQ es un cuestionario de dolor de 2 ítems, derivado del PSEQ de 10 ítems.
La escala de 2 ítems ha mostrado buena validez y consistencia interna, y tuvo buena validez convergente (Nicholas et al., 2015).
|
Cambios desde el inicio hasta después del tratamiento de 8 semanas y al final del seguimiento de 16 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amanda E Wood, PhD, VA Puget Sound Health Care System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W81XWH-22-1-1114
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
De acuerdo con nuestras restricciones actuales del IRB, no habrá datos de participantes individuales disponibles para investigadores externos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .