Skuteczność terapii Virtual Warrior Renew dla weteranów, którzy doświadczyli wojskowej traumy seksualnej
5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Amanda Wood, Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Terapie grupowe mogą być pomocne dla weteranów, którzy doświadczyli wojskowej traumy seksualnej (MST).
Przeprowadzając to badanie, badacze mają nadzieję dowiedzieć się, czy dwie różne grupy: Warrior Renew oraz Health & Wellness są skuteczne w zmniejszaniu objawów zdrowia psychicznego u weteranów, którzy doświadczyli MST i czy którakolwiek z nich jest bardziej skuteczna niż druga.
Udział w tym badaniu potrwa około 16 tygodni.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten projekt zbada leczenie zdrowia psychicznego w warunkach grupowych dla weteranów, którzy doświadczyli wojskowej traumy seksualnej. Wojskowa trauma seksualna lub MST definiowana jest jako każde doświadczenie napaści na tle seksualnym lub molestowania seksualnego podczas służby wojskowej. U osób, które przeżyły MST, mogą wystąpić objawy związane ze zdrowiem psychicznym. Pomocne może być grupowe leczenie osób, które przeżyły MST. W tym badaniu porównane zostaną dwie różne metody leczenia grupowego: 1) Warrior Renew; oraz 2) Zdrowie i dobre samopoczucie.
Przeprowadzając to badanie, badacze mają nadzieję dowiedzieć się: 1) czy jedna lub obie terapie grupowe są bezpieczne i skuteczne w zmniejszaniu objawów zdrowia psychicznego u weteranów, którzy doświadczyli MST; oraz 2) czy istnieją różnice ze względu na płeć, które należy uwzględnić w inny sposób przy opracowywaniu metod leczenia osób, które przeżyły MST.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
191
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- VA Portland Health Care System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma zapewnioną opiekę medyczną lub psychiatryczną świadczoną przez VA.
- Zgłaszają, że doświadczyli wojskowej traumy seksualnej.
- W wieku od 18 do 75 lat.
- Jest pacjentem ambulatoryjnym i jest w stanie przestrzegać wszystkich procedur badania, w tym ośmiu tygodni leczenia grupowego i środków oceny.
- Pozytywny ekran na ekranie PTSD Podstawowej Opieki Zdrowotnej dla DSM-5 (PC-PTSD-5).
- Możliwość uczestniczenia w wirtualnej terapii grupowej za pośrednictwem telezdrowia.
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzona zdolność podejmowania decyzji, która w ocenie klinicznej ich dostawcy wpłynie na ich zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
- Aktualne/aktywne myśli samobójcze potwierdzone pozytywnym wynikiem testu na skali oceny ciężkości samobójstw w Columbia (C-SSRS) lub próba samobójcza lub hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatniego roku
- Obecna lub przebyta diagnoza schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń urojeniowych, zaburzeń psychotycznych lub dysocjacyjnych.
- Bieżąca/aktywna diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu mierzona za pomocą zwięzłego testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT-C).66
- Nie można czytać po angielsku.
- Obecnie przechodzi psychoterapię grupową lub indywidualną skoncentrowaną na traumie. (Dopuszczalna jest wcześniejsza psychoterapia lub aktualna farmakoterapia).
- Równocześnie zapisany do innego protokołu badawczego obejmującego interwencję w zakresie zdrowia psychicznego podczas tego badania
- Miał poprzednią kurację Warrior Renew.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odnowa wojownika
8 tygodni, raz w tygodniu 90-minutowe sesje, grupy 8-10 osób, z podziałem na płeć
|
Forma grupy obejmuje rozgrzewkowe ćwiczenia budowania społeczności, psychoedukacyjną prezentację materiałów znormalizowanych za pomocą slajdów PowerPoint, po której następuje dyskusja na temat informacji i ćwiczeń interaktywnych, a kończy się ćwiczeniami mającymi na celu poprawę umiejętności zarządzania afektem, takich jak uważność lub kierowane wyobrażenia.
|
|
Aktywny komparator: Zdrowie i uroda
8 tygodni, raz w tygodniu 90-minutowe sesje, grupy 8-10 osób, z podziałem na płeć
|
Talie slajdów programu PowerPoint będą wyświetlane na udostępnionym ekranie.
Grupa wellness będzie miała głównie charakter edukacyjny i będzie zachęcać do dyskusji, wyznaczania celów i dokonywania zdrowych wyborów.
Podobne tematy poruszane w tej grupie były już wcześniej wykorzystywane na zajęciach z promocji zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do końca 8-tygodniowego leczenia.
|
20-elementowy PCL-550 zostanie wykorzystany do oceny objawów PTSD przy użyciu elementów zgodnych z podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym 5 (DSM-5, 2013) dla PTSD.
Sformułowanie elementów PCL-5 odzwierciedla zarówno zmiany w istniejących objawach, jak i dodanie nowych objawów w DSM-5.
PCL-5 wykorzystuje skalę oceny Likerta na poziomie 0-4 dla każdego objawu, w tym kotwicy: „Wcale”, „trochę”, „Umiarkowanie”, „Całkiem„ trochę ”i„ Niezwykle ”.
Wynik 31-33 został zidentyfikowany jako optymalnie wydajny odcięcie dla prawdopodobnej diagnozy PTSD (VA National Center for PTSD, 2015).
|
Zmiany od wartości wyjściowej do końca 8-tygodniowego leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta - 9 (PHQ -9)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 8-tygodniowego leczenia i pod koniec 16-tygodniowej obserwacji.
|
PHQ-9 to zgłaszanie własnego, dziewięciostopniowe narzędzie do przesiewowego w celu depresji.
Narzędzia ocenia częstotliwość objawów depresyjnych opartych na kryteriach DSM-5 dla poważnej depresji, prosząc respondentów ocenia każdą pozycję zgodnie z następującymi instrukcjami: „W ciągu ostatnich 2 tygodni, jak często przeszkadza ci to:„ Pozycje są oceniane przez cztery opcje: 0 = wcale nie, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni i 3 = prawie codziennie.
Wyniki są sumowane z wyższymi wynikami wskazującymi wyższy poziom stresu psychicznego.
Wykazano, że PHQ-9 ma wrażliwość 88% i swoistość 88% dla poważnej depresji, z alfa Cronbacha wynoszącą 0,89
(Kroenke i in., 2001).
Sugeruje interpretacje 5-9 = łagodne, 10-14 = umiarkowane, 15-19 = umiarkowane ciężkie i 20-27 = ciężka depresja.
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 8-tygodniowego leczenia i pod koniec 16-tygodniowej obserwacji.
|
|
Uogólnione ocena zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 8-tygodniowego leczenia i pod koniec 16-tygodniowej obserwacji.
|
GAD-7 jest 7-elementowym miarą samoopisu ogólnego lęku.
Respondenci oceniają każdy element zgodnie z następującymi instrukcjami: „W ciągu ostatnich 2 tygodni, jak często przeszkadzało ci to:„ Pozycje są oceniane za pomocą czterech opcji: 0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni i 3 = prawie codziennie.
Wyniki są sumowane z wyższymi wynikami wskazującymi wyższy poziom stresu psychicznego.
Wykazano, że GAD-7 ma 89% czułości i specyficzność 82% do identyfikacji ogólnego zaburzenia lęku, opartego na DSM-5.
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 8-tygodniowego leczenia i pod koniec 16-tygodniowej obserwacji.
|
|
Wymiary reakcji gniewu-5 (DAR-5)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 8-tygodniowego leczenia i pod koniec 16-tygodniowej obserwacji.
|
DAR-5 jest 7-elementową miarą gniewu, która zawiera cztery pytania dotyczące reakcji gniewu (częstotliwość, intensywność, czas trwania i antagonizm fizyczny) oraz trzy elementy związane z upośledzeniem funkcjonalnym gniewu (negatywny wpływ na relacje społeczne, pracę i zdrowie).
Zostaną użyta zmieniona wersja tego miary, która zmniejszyła odpowiedzi Skali Likerta z dziewięciu do pięciu pozycji bez utraty ważności.
Miara wykazała dobrą spójność wewnętrzną, z alfa Cronbacha wynoszącą 0,77
dla reakcji gniewu i 0,85 dla upośledzenia gniewu.
Niezawodność testu wynosiła 0,66 dla odpowiedzi gniewu i 0,56 dla upośledzenia gniewu.
Skala wykazała również dobrą ważność konstruktu, wykazując znaczące korelacje ze wszystkimi siedmioma podskalami dłuższego zapasu wyrażania gniewu cech (STAXI).
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 8-tygodniowego leczenia i pod koniec 16-tygodniowej obserwacji.
|
|
Zinternalizowana Skala wstydu (ISS)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 8-tygodniowego leczenia i pod koniec 16-tygodniowej obserwacji.
|
ISS jest 30-elementowym miarą wstydu cechy, składającej się z 24-elementowej podskali wstydu i 6-elementowej podskali samooceny.
Miara pyta o różne doświadczenia wstydu, nie używając słowa „wstyd”, które może być wyzwalające i trudne do przyznania.
Wynik 50 lub wyższy jest rzekomo reprezentujący problematyczne poziomy wstydu.
Środek wykazał silną wewnętrzną spójność i niezawodność zarówno zinnalizowanej podskal wstydu, jak i samooceny z współczynnikami alfa wynoszącymi 0,88 i 0,96,
i względna relatywność testu 0,81 i 0,75
odpowiednio.
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 8-tygodniowego leczenia i pod koniec 16-tygodniowej obserwacji.
|
|
Inwentarz poznania posttraumatycznego (PTCI)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 8-tygodniowego leczenia i pod koniec 16-tygodniowej obserwacji.
|
33-elementowy PTCI zastosowano do oceny myśli i przekonań związanych z traumą.
PTCI ma trzy podskale: poznawcze ujemne na temat siebie, poznawcze ujemne na temat świata, a także skala globalna, całkowite poznanie ujemne, które są sumą trzech podskal.
Pozycje są oceniane przy użyciu siedmiopunktowej skali odpowiedzi typu Likerta, która waha się od 1 = całkowicie się nie zgadza, do 7 = całkowicie się zgadzam.
Negatywne wyniki myślenia są obliczane poprzez zsumowanie pozycji w każdej podskali z wyższymi wynikami wskazującymi wyższe oceny negatywnego myślenia.
PTCI wykazało dobrą wewnętrzną spójność, niezawodność testu i ważność.
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 8-tygodniowego leczenia i pod koniec 16-tygodniowej obserwacji.
|
|
Postawa wobec emocjonalnej skali ekspresji (AEE)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 8-tygodniowego leczenia i pod koniec 16-tygodniowej obserwacji.
|
AEE to 20-elementowa skala, która mierzy przekonanie, że wyrażanie emocji jest oznaką słabości (słabości); przekonanie, że emocje należy kontrolować (kontrola); przekonanie, że inni ludzie odrzucą wyrażone emocje (społeczne); oraz tendencja do utrzymywania emocji wobec siebie (brak ekspresji).
Respondenci proszeni są o odpowiedź na każdy element w 5-punktowej skali Likerta, od silnego nie zgadzania się (1) do silnego zgody (5), aby wyniki w całkowitej skali miały możliwy zakres od 20 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe negatywne postawy wobec ekspresji emocjonalnej.
Jest niezawodny, pojedynczy całkowity wynik z niezawodnością alfa wynoszącą 0,93,
i ważna z wysoką korelacją z kwestionariuszem ekspresji emocjonalnej (r = 0,62,
p <0,001).
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 8-tygodniowego leczenia i pod koniec 16-tygodniowej obserwacji.
|
|
Weteran Rand 12-elementowy badanie zdrowia (VR-12)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 8-tygodniowego leczenia i pod koniec 16-tygodniowej obserwacji.
|
VR-12 jest 12-elementowym instrumentem stosowanym przede wszystkim do pomiaru jakości życia i obciążenia chorobowego.
Instrument podsumowuje zarówno zdrowie fizyczne, jak i wpływy zdrowia psychicznego na ogólną jakość życia.
VR-12 pochodził z badania zdrowia Veterans Rand 36 i został szeroko stosowany z populacją weteranów.
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 8-tygodniowego leczenia i pod koniec 16-tygodniowej obserwacji.
|
|
Ból, przyjemność z życia i ogólna skala aktywności (PEG)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 8-tygodniowego leczenia i pod koniec 16-tygodniowej obserwacji.
|
PEG jest trójpunktową skalą bólu, pochodzącą z krótkiego zapasu bólu i zawiera elementy intensywności bólu (P), zakłócenia z przyjemnością życia (E) oraz zakłócenia w ogólną aktywność (G).
Ogólnie niezawodność PEG była dobra (0,73 i 0,89 w dwóch próbkach).
Ważność konstruktu dla PEG była również dobra dla miar specyficznych dla bólu (Krebs i in., 2009).
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 8-tygodniowego leczenia i pod koniec 16-tygodniowej obserwacji.
|
|
Kwestionariusz samooceny bólu (PSEQ)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 8-tygodniowego leczenia i pod koniec 16-tygodniowej obserwacji.
|
PSEQ jest 2-elementowym kwestionariuszem bólu, pochodzącego z 10-elementowego PSEQ.
Skala 2-elementowa wykazała dobrą ważność i wewnętrzną spójność i miała dobrą zbieżną ważność (Nicholas i in., 2015).
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 8-tygodniowego leczenia i pod koniec 16-tygodniowej obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amanda E Wood, PhD, VA Puget Sound Health Care System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W81XWH-22-1-1114
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zgodnie z naszymi obecnymi ograniczeniami IRB żadne dane poszczególnych uczestników nie będą dostępne dla zewnętrznych badaczy.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .