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Wirksamkeit der Virtual Warrior Renew-Therapie für Veteranen, die ein militärisches sexuelles Trauma erlebt haben

5. August 2025 aktualisiert von: Amanda Wood, Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Gruppenbehandlungen können für Veteranen hilfreich sein, die ein militärisches sexuelles Trauma (MST) erlitten haben. Durch die Durchführung dieser Studie hoffen die Forscher zu erfahren, ob zwei verschiedene Gruppen: Warrior Renew und Health & Wellness bei der Verringerung der psychischen Gesundheitssymptome bei Veteranen, die MST erlebt haben, wirksam sind und ob eine der beiden Gruppen wirksamer ist als die andere. Die Teilnahme an dieser Studie dauert etwa 16 Wochen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird die Behandlung der psychischen Gesundheit in einer Gruppenumgebung für Veteranen untersuchen, die ein militärisches sexuelles Trauma erlebt haben. Militärisches sexuelles Trauma oder MST ist definiert als jede Erfahrung sexueller Übergriffe oder sexueller Belästigung während des Militärdienstes. Überlebende von MST können psychische Symptome entwickeln. Eine Gruppenbehandlung für MST-Überlebende kann hilfreich sein. Diese Studie vergleicht zwei verschiedene Gruppenbehandlungen: 1) Warrior Renew; und 2) Gesundheit & Wellness.

Durch die Durchführung dieser Studie hoffen die Forscher zu lernen: 1) ob eine oder beide der Gruppenbehandlungen sicher und wirksam sind, um psychische Gesundheitssymptome bei Veteranen zu reduzieren, die MST erlebt haben; und 2) wenn es geschlechtsspezifische Unterschiede gibt, die bei der Entwicklung von Behandlungen für MST-Überlebende unterschiedlich angegangen werden sollten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • VA Portland Health Care System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • VA Puget Sound Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine Betreuung bei einem medizinischen oder psychiatrischen Anbieter von VA eingerichtet.
  2. Berichten zufolge erlebte er ein militärisches sexuelles Trauma.
  3. Zwischen 18 und 75 Jahren.
  4. Ist ambulant und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der achtwöchigen Gruppenbehandlung und der Bewertungsmaßnahmen.
  5. Positiver Screen auf dem Primary Care PTSD Screen für DSM-5 (PC-PTSD-5).
  6. Kann an einer virtuellen Gruppentherapie über Telemedizin teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Beeinträchtigte Entscheidungsfähigkeit, die nach klinischer Einschätzung ihres Arztes ihre Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung beeinträchtigen würde.
  2. Aktuelle/aktive Suizidgedanken, nachgewiesen durch einen positiven Screen auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), oder einen Suizidversuch oder einen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt innerhalb des letzten Jahres
  3. Aktuelle oder frühere Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen, wahnhaften Störungen, psychotischen oder dissoziativen Störungen.
  4. Aktuelle/aktive Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung oder einer Alkoholgebrauchsstörung, gemessen mit dem Alcohol Use Disorders Identification Test-Concise (AUDIT-C).66
  5. Kann kein Englisch lesen.
  6. Derzeit traumafokussierte Gruppen- oder Einzelpsychotherapiebehandlung. (Frühere Psychotherapie oder aktuelle Pharmakotherapie ist akzeptabel).
  7. Gleichzeitig in ein anderes Forschungsprotokoll eingeschrieben, das eine Intervention zur psychischen Gesundheit während dieser Studie beinhaltet
  8. Hatte eine vorherige Behandlung mit Warrior Renew.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Krieger erneuern
8 Wochen, einmal wöchentlich 90-minütige Sitzungen, Gruppen von 8-10 Probanden, nach Geschlecht stratifiziert
Verhalten: Krieger erneuern
Das Gruppenformat umfasst Aufwärmübungen zum Aufbau von Gemeinschaften, psychoedukative Präsentation von Material, das durch die Verwendung von PowerPoint-Folien standardisiert ist, gefolgt von einer Diskussion der Informationen und interaktiven Übungen, und schließt mit Übungen zur Verbesserung von Affektmanagementfähigkeiten wie Achtsamkeit oder geführter Vorstellung.
Aktiver Komparator: Gesundheit
8 Wochen, einmal wöchentlich 90-minütige Sitzungen, Gruppen von 8–10 Probanden, geschlechtsstratifiziert
Verhalten: Gesundheit
PowerPoint-Foliendecks werden auf dem gemeinsamen Bildschirm angezeigt. Die Wellness-Gruppe wird weitgehend pädagogischer Natur sein und zur Diskussion, zum Setzen von Zielen und zum Treffen gesunder Entscheidungen anregen. Ähnliche Themen, die in dieser Gruppe behandelt werden, wurden bereits früher in Kursen zur Gesundheitsförderung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie bis zum Ende der 8-wöchigen Behandlung.
Der 20-Punkte-PCL-550 wird verwendet, um die Symptome von PTBS unter Verwendung von Elementen zu bewerten, die mit dem diagnostischen und statistischen Handbuch 5 (DSM-5, 2013) für PTBS übereinstimmen. Der Wortlaut der PCL-5-Elemente spiegelt sowohl Änderungen der vorhandenen Symptome als auch die Zugabe neuer Symptome in DSM-5 wider. Der PCL-5 verwendet für jedes Symptom eine Selbstberichts-Likert-Bewertungsskala von 0-4, einschließlich der Anker von: "Überall", "ein bisschen", "mäßig", "ziemlich viel" und "extrem". Ein Score von 31-33 wurde als optimal effizienter Grenzwert für eine wahrscheinliche Diagnose von PTBS (VA Nationales Zentrum für PTBS, 2015) identifiziert.
Änderungen von der Grundlinie bis zum Ende der 8-wöchigen Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen für Patientengesundheit - 9 (PHQ -9)
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie bis nach 8-wöchiger Behandlung und am Ende des 16-wöchigen Nachuntersuchung.
Das PHQ-9 ist ein Sach-Screening-Tool mit neun Elementen für Depressionen. Die Werkzeugquote bewertet die Häufigkeit depressiver Symptome auf der Grundlage von DSM-5-Kriterien für die Major Depression und bewertet die Befragten jeden Artikel gemäß den folgenden Anweisungen: "In den letzten 2 Wochen wurden Sie von einem der folgenden Anweisungen gestört:" Artikel werden über vier Auswahlmöglichkeiten bewertet: 0 = überhaupt nicht, 1 = mehrere Tage, 2 = mehr als die halbe Tage und 3 = fast jeden Tag. Die Werte werden mit höheren Werten summiert, was auf ein höheres Maß an psychischer Belastung hinweist. Es wurde gezeigt (Kroenke et al., 2001). Es hat Interpretationen von 5-9 = mild, 10-14 = moderat, 15-19 = mittelschwere schwere und 20-27 = schwere Depression vorgeschlagen.
Änderungen von der Grundlinie bis nach 8-wöchiger Behandlung und am Ende des 16-wöchigen Nachuntersuchung.
Generalisierte Angststörungsbewertung (GAD-7)
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie bis nach 8-wöchiger Behandlung und am Ende des 16-wöchigen Nachuntersuchung.
Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß für allgemeine Angst. Die Befragten bewerten jeden Artikel gemäß den folgenden Anweisungen: "In den letzten 2 Wochen wurden Sie von einem der folgenden gestört:" Die Artikel werden über vier Auswahlmöglichkeiten bewertet: 0 = überhaupt nicht, 1 = mehrere Tage, 2 = mehr als die Hälfte der Tage und 3 = fast jeden Tag. Die Werte werden mit höheren Werten summiert, was auf ein höheres Maß an psychischer Belastung hinweist. Es wurde gezeigt, dass die GAD-7 eine Empfindlichkeit von 89% und eine Spezifität von 82% zur Identifizierung der allgemeinen Angststörung auf der Grundlage von DSM-5 aufweist.
Änderungen von der Grundlinie bis nach 8-wöchiger Behandlung und am Ende des 16-wöchigen Nachuntersuchung.
Dimensionen der Wutreaktionen-5 (DAR-5)
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie bis nach 8-wöchiger Behandlung und am Ende des 16-wöchigen Nachuntersuchung.
Der DAR-5 ist ein 7-Punkte-Maß für Wut, das vier Fragen zur Wutreaktion (Häufigkeit, Intensität, Dauer und physikalischer Antagonismus) und drei Punkte im Zusammenhang mit der Funktionsstörung von Wut (negative Auswirkungen auf soziale Beziehungen, Arbeit und Gesundheit) enthält. Die überarbeitete Version dieser Maßnahme wird verwendet, die die Likert -Skala -Antworten von neun auf fünf Elemente ohne Gültigkeitsverlust reduziert. Die Maßnahme hat eine gute interne Konsistenz mit einem Cronbach -Alpha von 0,77 gezeigt für die Wutreaktion und .85 für Wutbeeinträchtigung. Die Zuverlässigkeit von Test-Retest-Zuverlässigkeit betrug 0,66 für die Wutreaktion und 0,56 für die Beeinträchtigung der Wut. Die Skala hat auch eine gute Konstruktvalidität gezeigt und zeigt signifikante Korrelationen mit allen sieben Subskalen des Inventars für längeres Zustands-Wut-Ausdruck (STAXI).
Änderungen von der Grundlinie bis nach 8-wöchiger Behandlung und am Ende des 16-wöchigen Nachuntersuchung.
Internalisierte Schande (ISS)
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie bis nach 8-wöchiger Behandlung und am Ende des 16-wöchigen Nachuntersuchung.
Die ISS ist ein 30-Punkte-Selbstberichtsmaß an Merkmalen, das aus einer 24-Punkte-Verinnerlichung von Scham-Subskala und einer 6-Punkte-Selbstwertgefühls-Untermaßnahme besteht. Die Maßnahme fragt nach verschiedenen Schamerfahrungen, ohne das Wort "Schande" zu verwenden, was ausgelöst und schwer zuzugeben kann. Eine Punktzahl von 50 oder höher ist angeblich, die problematische Schamgrenze darstellt. Die Maßnahme hat eine starke interne Konsistenz und Zuverlässigkeit sowohl für die verinnerlichten Schande als auch für Selbstwertgefühl mit Alpha-Koeffizienten von 0,88 und 0,96 gezeigt. und Test-Retest-Relativität von 0,81 und .75 jeweils.
Änderungen von der Grundlinie bis nach 8-wöchiger Behandlung und am Ende des 16-wöchigen Nachuntersuchung.
Posttraumatische Erkenntnisse Inventar (PTCI)
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie bis nach 8-wöchiger Behandlung und am Ende des 16-wöchigen Nachuntersuchung.
Die 33-Punkte-PTCI wurde verwendet, um trauma-bezogene Gedanken und Überzeugungen zu bewerten. Das PTCI verfügt über drei Subskalen: negative Erkenntnisse über das Selbst, negative Erkenntnisse über die Welt und Selbstbeschuldigung sowie eine globale Skala, Gesamtkognitionen, die die Summe der drei Subskalen sind. Die Elemente werden mit einer 7-Punkte-Antwortskala vom Typ Likert bewertet, die von 1 = völlig nicht zustimmt, bis 7 = vollkommen zustimmen. Negative Denkwerte werden berechnet, indem die Elemente in jeder Subskala mit höheren Werten summiert werden, was auf höhere Bewertungen des negativen Denkens hinweist. Das PTCI hat eine gute interne Konsistenz, die Zuverlässigkeit und die Gültigkeit von Tests und Gültigkeit gezeigt.
Änderungen von der Grundlinie bis nach 8-wöchiger Behandlung und am Ende des 16-wöchigen Nachuntersuchung.
Einstellungen zur Skala emotionaler Ausdruck (AEE)
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie bis nach 8-wöchiger Behandlung und am Ende des 16-wöchigen Nachuntersuchung.
Der AEE ist eine 20-Punkte-Skala, die den Glauben misst, dass der Ausdruck von Emotionen ein Zeichen von Schwäche ist (Schwäche); die Überzeugung, dass Emotionen unter Kontrolle gehalten werden sollten (Kontrolle); die Überzeugung, dass andere Menschen ausdrückliche Emotionen (sozial) ablehnen werden; und die Tendenz, Emotionen für sich selbst zu halten (Nicht-Expression). Die Befragten werden gebeten, auf jeden Artikel auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zu antworten, die von stark nicht zustimmen (1) bis stark zustimmen (5), so dass die Bewertungen auf der Gesamtskala einen möglichen Bereich von 20 bis 100 haben, wobei höhere Werte auf eine negative Einstellung zum emotionalen Ausdruck hinweisen. Es ist zuverlässig, eine Gesamtbewertung mit Alpha -Zuverlässigkeit von 0,93. und gültig mit hoher Korrelation mit dem Fragebogen zur emotionalen Ausdruck (r = .62, p <.001).
Änderungen von der Grundlinie bis nach 8-wöchiger Behandlung und am Ende des 16-wöchigen Nachuntersuchung.
Veteran Rand 12-Punkte-Gesundheitsumfrage (VR-12)
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie bis nach 8-wöchiger Behandlung und am Ende des 16-wöchigen Nachuntersuchung.
Das VR-12 ist ein 12-Punkte-Instrument, das hauptsächlich zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der Krankheitslast verwendet wird. Das Instrument fasst sowohl die körperliche Gesundheit als auch die psychische Gesundheit auf die allgemeine Lebensqualität zusammen. Der VR-12 wurde aus der Veteranen Rand 36 Item Health Survey abgeleitet und intensiv mit einer Veteranenbevölkerung verwendet.
Änderungen von der Grundlinie bis nach 8-wöchiger Behandlung und am Ende des 16-wöchigen Nachuntersuchung.
Schmerz, Lebensfreude und allgemeine Aktivitätsskala (PEG)
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie bis nach 8-wöchiger Behandlung und am Ende des 16-wöchigen Nachuntersuchung.
Der PEG ist eine Drei-Punkte-Skala des Schmerzes, die aus dem kurzen Schmerzinventar abgeleitet ist, und umfasst Gegenstände von Schmerzintensität (P), Störung des Lebensvergnügens (e) und Störungen der allgemeinen Aktivität (G). Insgesamt war die Zuverlässigkeit des PEG gut (0,73 und 0,89 in zwei Proben). Die Konstruktvalidität für den PEG war auch gut für schmerzspezifische Maßnahmen (Krebs et al., 2009).
Änderungen von der Grundlinie bis nach 8-wöchiger Behandlung und am Ende des 16-wöchigen Nachuntersuchung.
Fragebogen zur Selbstwirksamkeit von Schmerzen (PSQ)
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie bis nach 8-wöchiger Behandlung und am Ende des 16-wöchigen Nachuntersuchung.
Der PSEQ ist ein 2-Punkte-Fragebogen des Schmerzes, der aus dem 10-Punkte-Pseq abgeleitet ist. Die 2-Punkte-Skala hat eine gute Validität und interne Konsistenz gezeigt und hatte eine gute konvergente Validität (Nicholas et al., 2015).
Änderungen von der Grundlinie bis nach 8-wöchiger Behandlung und am Ende des 16-wöchigen Nachuntersuchung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Amanda E Wood, PhD, VA Puget Sound Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W81XWH-22-1-1114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß unseren aktuellen IRB-Einschränkungen werden keine individuellen Teilnehmerdaten für externe Forscher verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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