Virtual Warrior Renew -terapian tehokkuus sotilaallisen seksuaalisen trauman kokeneille veteraaneille
tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Amanda Wood, Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Ryhmähoidot voivat olla hyödyllisiä veteraaneille, jotka ovat kokeneet sotilaallisen seksuaalisen trauman (MST).
Tämän tutkimuksen avulla tutkijat toivovat saavansa tietää, ovatko kaksi eri ryhmää: Warrior Renew ja Health & Wellness tehokkaita mielenterveysoireiden vähentämisessä veteraaneissa, jotka ovat kokeneet MST:n, ja onko jompikumpi tehokkaampi kuin toinen.
Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää noin 16 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä projektissa tarkastellaan mielenterveyshoitoa ryhmässä sotilaallisen seksuaalisen trauman kokeneiden veteraaneille. Sotilaallinen seksuaalinen trauma tai MST määritellään asepalveluksen aikana koetuksi seksuaalisesta väkivallasta tai seksuaalisesta häirinnästä. MST:stä selviytyneille voi kehittyä mielenterveysoireita. MST:stä selviytyneiden ryhmähoito voi olla hyödyllistä. Tässä tutkimuksessa verrataan kahta erilaista ryhmähoitoa: 1) Warrior Renew; ja 2) Terveys ja hyvinvointi.
Tämän tutkimuksen avulla tutkijat toivovat saavansa tietää: 1) onko toinen tai molemmat ryhmähoidoista turvallisia ja tehokkaita mielenterveysoireiden vähentämisessä veteraaneissa, jotka ovat kokeneet MST:n; ja 2) jos on sukupuoleen perustuvia eroja, joita tulisi käsitellä eri tavalla kehitettäessä hoitoja MST:stä selviytyneille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
191
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- VA Portland Health Care System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On vakiinnuttanut hoidon VA-lääketieteen tai mielenterveyspalvelun tarjoajan kanssa.
- Raportit kokeneensa sotilaallisen seksuaalisen trauman.
- 18-75 vuoden iässä.
- Hän on avohoidossa ja pystyy noudattamaan kaikkia tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien kahdeksan viikon ryhmähoito ja arviointitoimenpiteet.
- Positiivinen näyttö Primary Care PTSD -näytössä DSM-5:lle (PC-PTSD-5).
- Pystyy osallistumaan virtuaaliseen ryhmäterapiaan etäterveyden kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Heikentynyt päätöksentekokyky, joka palveluntarjoajan kliinisen arvion mukaan vaikuttaisi heidän kykyynsä antaa tietoinen suostumus.
- Nykyiset/aktiiviset itsemurha-ajatukset, joista on osoituksena positiivinen näyttö Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla, tai itsemurhayritys tai psykiatrinen sairaalahoito viimeisen vuoden aikana
- Nykyinen tai aikaisempi diagnoosi skitsofreniasta, skitsoaffektiivisesta häiriöstä, harhaluulosta, psykoottisista tai dissosiatiivisista häiriöistä.
- Päihteidenkäyttöhäiriön tai alkoholinkäyttöhäiriön nykyinen/aktiivinen diagnoosi alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä (AUDIT-C) mitattuna.66
- En osaa lukea englantia.
- Parhaillaan traumakeskeistä ryhmä- tai yksilöpsykoterapiahoitoa. (Aiempi psykoterapia tai nykyinen farmakoterapia hyväksytään).
- Samanaikaisesti ilmoittautunut toiseen tutkimusprotokollaan, johon sisältyy mielenterveysinterventio tämän tutkimuksen aikana
- On ollut aiemmin Warrior Renew -hoidossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Warrior Renew
8 viikkoa, kerran viikossa 90 minuutin istunnot, 8-10 henkilön ryhmät, sukupuolijakauma
|
Ryhmämuoto sisältää lämmittelyjä yhteisön rakentamiseen, PowerPoint-dioilla standardoidun materiaalin psykopedagoivan esittelyn, sen jälkeen keskustelua tiedoista ja interaktiivisia harjoituksia, ja päättyy vaikuttamisen hallintataitoja parantaviin harjoituksiin, kuten mindfulness tai ohjattu kuva.
|
|
Active Comparator: Terveys & Hyvinvointi
8 viikkoa, kerran viikossa 90 minuutin istunnot, 8-10 henkilön ryhmät, sukupuolijakauma
|
PowerPoint-diapaketit näytetään jaetun näytön kautta.
Hyvinvointiryhmä on luonteeltaan suurelta osin opettavainen ja kannustaa keskusteluun, tavoitteiden asettamiseen ja terveellisiin valintoihin.
Samanlaisia aiheita tässä ryhmässä on käytetty aiemmin terveyden edistämisen tunneilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5: lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 8 viikon hoidon loppuun.
|
20-osaista PCL-550: tä käytetään arvioimaan PTSD: n oireita käyttämällä kohteita, jotka ovat yhdenmukaisia PTSD: n diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5 (DSM-5, 2013) kanssa.
PCL-5-esineiden sanamuoto heijastaa sekä olemassa olevien oireiden muutoksia että uusien oireiden lisäämistä DSM-5: ssä.
PCL-5 käyttää itseraportin Likert-luokitusasteikkoa 0-4 jokaiselle oireelle, mukaan lukien: "Ei ollenkaan", "vähän", "maltillisesti", "melko vähän" ja "erittäin".
Pistemäärä 31-33 on tunnistettu optimaalisesti tehokkaaksi rajaksi PTSD: n todennäköiselle diagnoosille (VA National PTSD, 2015).
|
Muutokset lähtötasosta 8 viikon hoidon loppuun.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely - 9 (PHQ -9)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 8 viikon hoidon jälkeen ja 16 viikon seurannan lopussa.
|
PHQ-9 on itseraportointi, yhdeksän kappaleen seulontatyökalu masennukseen.
Työkalu arvioi DSM-5-kriteereihin perustuvien masennusoireiden tiheyttä suuren masennuksen kriteereihin, ja kysyi vastaajilta kutakin esinettä seuraavien ohjeiden mukaisesti: "Viimeisen kahden viikon aikana, kuinka usein sinua on häirinnyt jotain seuraavista:" Kohteet arvioidaan neljällä valinnalla: 0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivästä ja 3 = melkein joka päivä.
Pisteet summataan korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat psykologisen tuskan korkeamman tason.
PHQ-9: n on osoitettu olevan herkkyys 88% ja suuren masennuksen spesifisyys 88%, Cronbach-alfa on 0,89.
(Kroenke et ai., 2001).
Se on ehdottanut tulkintoja 5-9 = lievä, 10-14 = kohtalainen, 15-19 = kohtalainen vakava ja 20-27 = vaikea masennus.
|
Muutokset lähtötasosta 8 viikon hoidon jälkeen ja 16 viikon seurannan lopussa.
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriön arviointi (GAD-7)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 8 viikon hoidon jälkeen ja 16 viikon seurannan lopussa.
|
GAD-7 on 7-osainen itseraportointi yleisen ahdistuksen mitta.
Vastaajat arvioivat jokaisen kohteen seuraavien ohjeiden mukaan "viimeisen kahden viikon aikana, kuinka usein sinua on häirinnyt seuraavista:" Kohteet arvioidaan neljällä valinnalla: 0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivästä ja 3 = melkein joka päivä.
Pisteet summataan korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat psykologisen tuskan korkeamman tason.
GAD-7: llä on osoitettu olevan 89%: n herkkyys ja 82%: n spesifisyys yleisen ahdistuneisuushäiriön tunnistamiseksi, joka perustuu DSM-5: ään.
|
Muutokset lähtötasosta 8 viikon hoidon jälkeen ja 16 viikon seurannan lopussa.
|
|
Vihan reaktioiden mitat-5 (DAR-5)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 8 viikon hoidon jälkeen ja 16 viikon seurannan lopussa.
|
DAR-5 on 7-osainen vihan mitta, joka sisältää neljä kysymystä vihan vastauksesta (taajuus, intensiteetti, kesto ja fyysinen antagonismi) ja kolme vihaa, jotka liittyvät vihan toiminnalliseen heikentymiseen (haitalliset vaikutukset sosiaalisiin suhteisiin, työhön ja terveyteen).
Tämän toimenpiteen tarkistettua versiota käytetään, mikä vähensi Likert -asteikon vastauksia yhdeksästä viiteen kohteeseen ilman pätevyyden menetystä.
Mitta on osoittanut hyvää sisäistä konsistenssia, Cronbachin alfa on 0,77
vihan vastausta ja .85 vihan heikkenemiseksi.
Testien uudelleentestin luotettavuus oli .66 vihavastetta ja .56 vihan heikkenemiseksi.
Asteikko on myös osoittanut hyvää rakenteen pätevyyttä, mikä osoittaa merkittäviä korrelaatioita kaikkien seitsemän ala-asteikon kanssa, joka on pidempi tila-ominaisuuden vihan lausekkeiden inventaario (staxi).
|
Muutokset lähtötasosta 8 viikon hoidon jälkeen ja 16 viikon seurannan lopussa.
|
|
Sisäinen häpeä -asteikko (ISS)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 8 viikon hoidon jälkeen ja 16 viikon seurannan lopussa.
|
ISS on 30-osainen itseraportointi ominaisuuden häpeästä, joka koostuu 24-osaisesta sisäisestä häpeä-ala-asteikosta ja 6-osaisesta itsetunto-alakertasta.
Mitta kysyy erilaisista häpeäkokemuksista käyttämättä sanaa "häpeä", joka voi olla käynnistävä ja vaikea myöntää.
Pistemäärän 50 tai korkeampi väitetään edustavan ongelmallista häpeää.
Mitta on osoittanut voimakasta sisäistä johdonmukaisuutta ja luotettavuutta sekä sisäisen häpeän että itsetunnon ala-asteikoilla, joiden alfa-kertoimet ovat 0,88 ja .96,
ja testin uudelleentestaus .81 ja .75
vastaavasti.
|
Muutokset lähtötasosta 8 viikon hoidon jälkeen ja 16 viikon seurannan lopussa.
|
|
Posttraumaattinen kognitioluettelo (PTCI)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 8 viikon hoidon jälkeen ja 16 viikon seurannan lopussa.
|
33-osaista PTCI: tä käytettiin arvioimaan traumiin liittyviä ajatuksia ja uskomuksia.
PTCI: llä on kolme ala-asteikkoa: negatiiviset kognitiot itsestään, negatiiviset kognitiot maailmaa kohtaan ja itsenäisyys sekä globaali mittakaava, negatiiviset kognitiot, jotka ovat kolmen osa-asteikon summa.
Kohteet luokitellaan seitsemän pisteen Likert-tyyppisellä vaste-asteikolla, joka vaihtelee 1 = täysin eri mieltä, 7 = täysin samaa mieltä.
Negatiiviset ajattelupisteet lasketaan summaamalla kohteet kussakin ala -asteikossa korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat negatiivisen ajattelun korkeammat arvosanat.
PTCI on osoittanut hyvän sisäisen johdonmukaisuuden, testin uudelleentestin luotettavuuden ja pätevyyden.
|
Muutokset lähtötasosta 8 viikon hoidon jälkeen ja 16 viikon seurannan lopussa.
|
|
Asenteet emotionaaliseen ilmaisuaikaiseen asteikkoon (AEE)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 8 viikon hoidon jälkeen ja 16 viikon seurannan lopussa.
|
AEE on 20-osainen asteikko, joka mittaa uskoa, että tunteiden ilmaisu on merkki heikkoudesta (heikkous); Usko, että tunteita olisi pidettävä hallinnassa (hallinta); usko, että muut ihmiset hylkäävät ilmaistut tunteet (sosiaalinen); ja taipumus pitää tunteet itselleen (ei-ilmentymistä).
Vastaajia pyydetään vastaamaan jokaiseen esineeseen 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee voimakkaasti eri mieltä (1) voimakkaasti sopia (5) siten, että kokonaisasteikon pistemäärä on mahdollista 20-100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän negatiivisia asenteita emotionaaliseen ilmentymiseen.
Se on luotettava, yksittäinen kokonaispistemäärä alfa -luotettavuuden ollessa 0,93,
ja voimassa korkea korrelaatio emotionaalisen ilmaisukyselyn kanssa (r = .62,
p <0,001).
|
Muutokset lähtötasosta 8 viikon hoidon jälkeen ja 16 viikon seurannan lopussa.
|
|
Veteraani RAND 12-kappaleinen terveystutkimus (VR-12)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 8 viikon hoidon jälkeen ja 16 viikon seurannan lopussa.
|
VR-12 on 12-osainen instrumentti, jota käytetään ensisijaisesti terveyteen liittyvän elämänlaadun ja taudin taakan mittaamiseen.
Soittimessa on yhteenveto sekä fyysisen terveyden että mielenterveyden vaikutuksista yleiseen elämänlaatuun.
VR-12 on johdettu Veterans Rand 36 -terveystutkimuksesta, ja sitä on käytetty laajasti veteraaniväestön kanssa.
|
Muutokset lähtötasosta 8 viikon hoidon jälkeen ja 16 viikon seurannan lopussa.
|
|
Kipu, elämän nautinto ja yleinen aktiivisuusasteikko (PEG)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 8 viikon hoidon jälkeen ja 16 viikon seurannan lopussa.
|
PEG on kolmen kappaleen kipuasteikko, joka on johdettu lyhyestä kipuvarastosta, ja se sisältää kivun voimakkuuden (P) esineitä, häiriöitä elämän nauttimiseen (E) ja yleiseen toimintaan (G).
Kaiken kaikkiaan PEG: n luotettavuus oli hyvä (0,73 ja 0,89 kahdessa näytteessä).
PEG: n rakenteen pätevyys oli myös hyvä kipukohtaisille toimenpiteille (Krebs et al., 2009).
|
Muutokset lähtötasosta 8 viikon hoidon jälkeen ja 16 viikon seurannan lopussa.
|
|
Kivun itsetehokkuuskysely (PSEQ)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 8 viikon hoidon jälkeen ja 16 viikon seurannan lopussa.
|
PSEQ on 2-kappaleinen kipukysely, joka on johdettu 10-kappaleisesta PSEQ: sta.
2-osainen asteikko on osoittanut hyvää pätevyyttä ja sisäistä konsistenssi, ja sillä on hyvä konvergenssi pätevyys (Nicholas et al., 2015).
|
Muutokset lähtötasosta 8 viikon hoidon jälkeen ja 16 viikon seurannan lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amanda E Wood, PhD, VA Puget Sound Health Care System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W81XWH-22-1-1114
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Nykyisten IRB-rajoitustemme mukaan yksittäisten osallistujien tiedot eivät ole ulkopuolisten tutkijoiden saatavilla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .