Effektiviteten av Virtual Warrior Renew-terapi for veteraner som har opplevd militært seksuelt traume
5. august 2025 oppdatert av: Amanda Wood, Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Gruppebehandlinger kan være nyttige for veteraner som har opplevd militære seksuelle traumer (MST).
Ved å gjøre denne studien håper etterforskerne å finne ut om to forskjellige grupper: Warrior Renew og Health & Wellness er effektive for å redusere mentale helsesymptomer hos veteraner som har opplevd MST og om den ene er mer effektiv enn den andre.
Deltakelsen i denne forskningen vil vare i ca. 16 uker.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet vil undersøke psykisk helsebehandling i en gruppesetting for veteraner som har opplevd militære seksuelle traumer. Militære seksuelle traumer eller MST er definert som enhver opplevelse av seksuelle overgrep eller seksuell trakassering opplevd under militærtjeneste. Overlevende av MST kan utvikle psykiske helsesymptomer. Gruppebehandling for overlevende etter MST kan være nyttig. Denne studien vil sammenligne to forskjellige gruppebehandlinger: 1) Warrior Renew; og 2) Helse og velvære.
Ved å gjøre denne studien håper etterforskerne å lære: 1) om en eller begge gruppebehandlingene er trygge og effektive for å redusere psykiske helsesymptomer hos veteraner som har opplevd MST; og 2) hvis det er forskjeller basert på kjønn som bør adresseres annerledes ved utvikling av behandlinger for overlevende av MST.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
191
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- VA Portland Health Care System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har etablert omsorg hos VA medisinsk eller psykisk helsepersonell.
- Rapporter om å ha opplevd militære seksuelle traumer.
- Mellom 18 og 75 år.
- Er poliklinisk og er i stand til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert de åtte ukene med gruppebehandling og vurderingstiltakene.
- Positiv skjerm på Primary Care PTSD-skjermen for DSM-5 (PC-PTSD-5).
- Kunne delta i virtuell gruppeterapi via telehelse.
Ekskluderingskriterier:
- Nedsatt beslutningsevne som etter leverandørens kliniske vurdering vil påvirke deres evne til å gi informert samtykke.
- Gjeldende/aktive selvmordstanker som dokumentert av en positiv skjerm på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), eller et selvmordsforsøk eller psykiatrisk sykehusinnleggelse i løpet av det siste året
- Nåværende eller tidligere diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, psykotiske eller dissosiative lidelser.
- Gjeldende/aktiv diagnose av en rusforstyrrelse eller en alkoholbruksforstyrrelse målt ved Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser-konsist (AUDIT-C).66
- Kan ikke lese engelsk.
- Mottar for tiden traumefokusert gruppe- eller individuell psykoterapibehandling. (Tidligere psykoterapi eller nåværende farmakoterapi er akseptabelt).
- Samtidig registrert i en annen forskningsprotokoll som involverer en mental helseintervensjon under denne studien
- Har hatt tidligere Warrior Renew-behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Warrior Renew
8 uker, en gang ukentlig 90 minutters økter, grupper på 8-10 forsøkspersoner, kjønnsstratifisert
|
Gruppeformatet inkluderer oppvarmingsøvelser for fellesskapsbygging, psykoedukativ presentasjon av materiale standardisert ved bruk av PowerPoint-lysbilder, etterfulgt av diskusjon av informasjonen og interaktive øvelser, og avsluttes med øvelser for å forbedre affekthåndteringsevner, for eksempel oppmerksomhet eller veiledet bilder.
|
|
Aktiv komparator: Helse og velvære
8 uker, en gang ukentlig 90 minutters økter, grupper på 8-10 forsøkspersoner, kjønnsstratifisert
|
PowerPoint-lysbildestokker vises via delt skjerm.
Velværegruppen vil i stor grad være pedagogisk og vil oppmuntre til diskusjon, sette seg mål og ta sunne valg.
Lignende emner dekket i denne gruppen har vært brukt tidligere i helsefremmende klasser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Endringer fra baseline til slutten av 8 ukers behandling.
|
PCL-550 på 20 elementer vil bli brukt til å vurdere symptomer på PTSD ved å bruke elementer som er i samsvar med diagnostikk og statistisk manual 5 (DSM-5, 2013) kriterier for PTSD.
Ordlyden av PCL-5-elementer gjenspeiler både endringer i eksisterende symptomer og tilsetning av nye symptomer i DSM-5.
PCL-5 bruker en egenrapport-Likert-vurderingsskala på 0-4 for hvert symptom, inkludert ankere til: "Ikke i det hele tatt", "litt", "" moderat "," ganske mye "og" ekstremt. "
En score på 31-33 er blitt identifisert som den optimalt effektive avskjæringen for en sannsynlig diagnose av PTSD (VA National Center for PTSD, 2015).
|
Endringer fra baseline til slutten av 8 ukers behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ -9)
Tidsramme: Endringer fra baseline til etter 8 ukers behandling og ved slutten av 16-ukers oppfølging.
|
PHQ-9 er selvrapport, screeningverktøy for ni elementer for depresjon.
Verktøyet vurderer hyppigheten av depressive symptomer basert på DSM-5-kriterier for større depresjoner, og ber respondentene rangere hvert element i henhold til følgende instruksjoner, "de siste 2 ukene, hvor ofte har du blitt plaget av noe av følgende:" Elementer blir vurdert via fire valg: 0 = ikke i det hele tatt, 1 = flere dager, 2 = mer enn halvparten av dagene og 3 = nesten hver dag.
Poeng summeres med høyere score som indikerer høyere nivå av psykologisk nød.
PHQ-9 har vist seg å ha en følsomhet på 88% og spesifisitet på 88% for major depresjon, med en Cronbach alfa på 0,89
(Kroenke et al., 2001).
Det har antydet tolkninger av 5-9 = mild, 10-14 = moderat, 15-19 = moderat alvorlig og 20-27 = alvorlig depresjon.
|
Endringer fra baseline til etter 8 ukers behandling og ved slutten av 16-ukers oppfølging.
|
|
Generalisert angstlidelsesvurdering (GAD-7)
Tidsramme: Endringer fra baseline til etter 8 ukers behandling og ved slutten av 16-ukers oppfølging.
|
GAD-7 er et 7-punkts selvrapportmål for generell angst.
Respondentene vurderer hvert element i henhold til følgende instruksjoner, "I løpet av de siste 2 ukene hvor ofte har du blitt plaget av noe av følgende:" Elementer er vurdert via fire valg: 0 = ikke i det hele tatt, 1 = flere dager, 2 = mer enn halvparten av dagene, og 3 = nesten hver dag.
Poeng summeres med høyere score som indikerer høyere nivå av psykologisk nød.
GAD-7 har vist seg å ha en 89% følsomhet og en 82% spesifisitet for å identifisere generell angstlidelse, basert på DSM-5.
|
Endringer fra baseline til etter 8 ukers behandling og ved slutten av 16-ukers oppfølging.
|
|
Dimensjoner av sinne reaksjoner-5 (DAR-5)
Tidsramme: Endringer fra baseline til etter 8 ukers behandling og ved slutten av 16-ukers oppfølging.
|
DAR-5 er et mål på 7 elementer på sinne som inneholder fire spørsmål om sinnerespons (frekvens, intensitet, varighet og fysisk antagonisme), og tre elementer relatert til sinnefunksjonsnedsettelse (negativ innvirkning på sosiale forhold, arbeid og helse).
Den reviderte versjonen av dette tiltaket vil bli brukt, noe som reduserte Likert -skalaene fra ni til fem elementer uten tap av gyldighet.
Tiltaket har vist god intern konsistens, med en Cronbachs alfa på 0,77
for sinnerespons og 0,85 for svekkelse av sinne.
Test-retest-pålitelighet var 0,66 for sinnerespons og .56 for svekkelse av sinne.
Skalaen har også vist god konstruksjonsgyldighet, og viser signifikante korrelasjoner med alle syv underskalaer av det lengre statsutstyrs-ekspresjonsbeholdningen (STAXI).
|
Endringer fra baseline til etter 8 ukers behandling og ved slutten av 16-ukers oppfølging.
|
|
Internalisert skamskala (ISS)
Tidsramme: Endringer fra baseline til etter 8 ukers behandling og ved slutten av 16-ukers oppfølging.
|
ISS er et 30-punkts selvrapportmål på trekkskam, bestående av en 24-element internalisert skam-underskala og en 6-punkts selvtillit underskala.
Tiltaket spør om forskjellige opplevelser av skam uten å bruke ordet "skam", som kan være utløsende og vanskelig å innrømme.
En score på 50 eller høyere påstås å representere problematiske skamnivåer.
Tiltaket har vist sterk intern konsistens og pålitelighet på både internalisert skam og selvtillit underskalaer med alfakoeffisienter på 0,88 og 0,96,
og test-retest relatabilitet på 0,81 og 0,75
henholdsvis.
|
Endringer fra baseline til etter 8 ukers behandling og ved slutten av 16-ukers oppfølging.
|
|
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: Endringer fra baseline til etter 8 ukers behandling og ved slutten av 16-ukers oppfølging.
|
Den 33-element PTCI ble brukt til å vurdere traumerelaterte tanker og tro.
PTCI har tre underskalaer: negative kognisjoner om jeget, negative erkjennelser om verden og selv skyld, så vel som en global skala, totale negative kognisjoner, som er summen av de tre underskalene.
Elementer er vurdert ved å bruke en syv-punkts responsskala av Likert-typen som varierer fra 1 = helt uenig, til 7 = helt enig.
Negative tenkningspoeng beregnes ved å summere elementene i hver underskala med høyere score som indikerer høyere rangeringer av negativ tenking.
PTCI har vist god intern konsistens, test-retest-pålitelighet og gyldighet.
|
Endringer fra baseline til etter 8 ukers behandling og ved slutten av 16-ukers oppfølging.
|
|
Holdninger til emosjonell uttrykksskala (AEE)
Tidsramme: Endringer fra baseline til etter 8 ukers behandling og ved slutten av 16-ukers oppfølging.
|
AEE er en skala på 20 elementer som måler troen på at uttrykk for følelser er et tegn på svakhet (svakhet); troen på at følelser skal holdes under kontroll (kontroll); troen på at andre mennesker vil avvise uttrykte følelser (sosiale); og tendensen til å holde følelser for seg selv (ikke-ekspresjon).
Respondentene blir bedt om å svare på hvert element på en 5-punkts Likert-skala, alt fra sterkt uenig (1) til sterkt enig (5), slik at score på den totale skalaen har et mulig område på 20 til 100, med høyere score som indikerer mer negative holdninger til emosjonelt uttrykk.
Det er pålitelig, enkelt total score med alfa -pålitelighet på 0,93,
og gyldig med høy korrelasjon med spørreskjemaet for emosjonelt uttrykk (r = .62,
p <0,001).
|
Endringer fra baseline til etter 8 ukers behandling og ved slutten av 16-ukers oppfølging.
|
|
Veteran Rand 12-element helseundersøkelse (VR-12)
Tidsramme: Endringer fra baseline til etter 8 ukers behandling og ved slutten av 16-ukers oppfølging.
|
VR-12 er et instrument på 12 elementer som hovedsakelig brukes til å måle helserelatert livskvalitet og sykdomsbyrde.
Instrumentet oppsummerer både fysisk helse og mental helsepåvirkning på den generelle livskvaliteten.
VR-12 ble avledet fra Veterans RAND 36 Item Health Survey og har blitt brukt mye med en veteranbefolkning.
|
Endringer fra baseline til etter 8 ukers behandling og ved slutten av 16-ukers oppfølging.
|
|
Smerte, glede av livet og generell aktivitetsskala (PEG)
Tidsramme: Endringer fra baseline til etter 8 ukers behandling og ved slutten av 16-ukers oppfølging.
|
PEG er en tre-artikels skala av smerte, avledet fra den korte smertebeholdningen, og inkluderer elementer av smerteintensitet (P), interferens med glede av livet (E) og forstyrrelse av generell aktivitet (G).
Totalt sett var påliteligheten til PEG bra (0,73 og 0,89 i to prøver).
Konstruksjonsgyldighet for PEG var også bra for smertespesifikke tiltak (Krebs et al., 2009).
|
Endringer fra baseline til etter 8 ukers behandling og ved slutten av 16-ukers oppfølging.
|
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: Endringer fra baseline til etter 8 ukers behandling og ved slutten av 16-ukers oppfølging.
|
PSEQ er et spørreskjema for 2-elementer av smerte, avledet fra 10-elementet PSEQ.
Skalaen på 2 elementer har vist god gyldighet og intern konsistens, og hadde god konvergent gyldighet (Nicholas et al., 2015).
|
Endringer fra baseline til etter 8 ukers behandling og ved slutten av 16-ukers oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amanda E Wood, PhD, VA Puget Sound Health Care System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W81XWH-22-1-1114
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
I henhold til våre nåværende IRB-restriksjoner vil ingen individuelle deltakerdata være tilgjengelige for eksterne forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .