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Efficacia della terapia Virtual Warrior Renew per i veterani che hanno subito traumi sessuali militari

5 agosto 2025 aggiornato da: Amanda Wood, Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
I trattamenti di gruppo possono essere utili per i veterani che hanno subito traumi sessuali militari (MST). Facendo questo studio, i ricercatori sperano di sapere se due diversi gruppi: Warrior Renew e Health & Wellness sono efficaci nel ridurre i sintomi di salute mentale nei veterani che hanno sperimentato MST e se uno dei due è più efficace dell'altro. La partecipazione a questa ricerca durerà circa 16 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto esaminerà il trattamento della salute mentale in un contesto di gruppo per veterani che hanno subito traumi sessuali militari. Il trauma sessuale militare o MST è definito come qualsiasi esperienza di violenza sessuale o molestia sessuale subita durante il servizio militare. I sopravvissuti al MST possono sviluppare sintomi di salute mentale. Il trattamento di gruppo per i sopravvissuti alla MST può essere utile. Questo studio metterà a confronto due diversi trattamenti di gruppo: 1) Warrior Renew; e 2) Salute e benessere.

Facendo questo studio, i ricercatori sperano di apprendere: 1) se uno o entrambi i trattamenti di gruppo sono sicuri ed efficaci nel ridurre i sintomi di salute mentale nei veterani che hanno sperimentato MST; e 2) se ci sono differenze basate sul genere che dovrebbero essere affrontate in modo diverso nello sviluppo di trattamenti per i sopravvissuti alla MST.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

191

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • VA Portland Health Care System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • VA Puget Sound Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha stabilito un'assistenza con un fornitore di servizi medici o di salute mentale VA.
  2. Riferisce di aver subito traumi sessuali militari.
  3. Tra i 18 e i 75 anni.
  4. È un paziente ambulatoriale ed è in grado di rispettare tutte le procedure dello studio, comprese le otto settimane di trattamento di gruppo e le misure di valutazione.
  5. Schermo positivo sullo schermo PTSD dell'assistenza primaria per DSM-5 (PC-PTSD-5).
  6. In grado di partecipare alla terapia di gruppo virtuale tramite la telemedicina.

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione della capacità decisionale che, secondo il giudizio clinico del fornitore, influirebbe sulla sua capacità di fornire il consenso informato.
  2. Ideazione suicidaria attuale/attiva come evidenziato da uno screening positivo sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), o tentativo di suicidio o ricovero psichiatrico nell'ultimo anno
  3. Diagnosi attuale o passata di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante, disturbi psicotici o dissociativi.
  4. Diagnosi attuale/attiva di un disturbo da uso di sostanze o di un disturbo da uso di alcol come misurato dall'Alcool Use Disorders Identification Test-Concise (AUDIT-C).66
  5. Impossibile leggere l'inglese.
  6. Attualmente riceve un gruppo focalizzato sul trauma o un trattamento di psicoterapia individuale. (La psicoterapia precedente o la farmacoterapia attuale sono accettabili).
  7. Contemporaneamente arruolato in un altro protocollo di ricerca che prevede un intervento di salute mentale durante questo studio
  8. Ha avuto un precedente trattamento Warrior Renew.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guerriero Rinnovato
8 settimane, una volta alla settimana sessioni di 90 minuti, gruppi di 8-10 soggetti, stratificati per genere
Comportamentale: Guerriero Rinnovato
Il formato di gruppo include esercizi di riscaldamento per la costruzione della comunità, presentazione psicoeducativa di materiale standardizzato mediante l'uso di diapositive PowerPoint, seguita da discussione delle informazioni ed esercizi interattivi, e si chiude con esercizi per migliorare le capacità di gestione degli affetti, come la consapevolezza o l'immaginazione guidata.
Comparatore attivo: Salute e benessere
8 settimane, una volta alla settimana sessioni di 90 minuti, gruppi di 8-10 soggetti, stratificati per genere
Comportamentale: Salute e benessere
Le diapositive di PowerPoint verranno mostrate tramite schermo condiviso. Il gruppo di benessere sarà in gran parte di natura educativa e incoraggerà la discussione, la definizione degli obiettivi e le scelte salutari. Argomenti simili trattati in questo gruppo sono stati utilizzati in precedenza nelle classi di promozione della salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elenco di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale alla fine del trattamento di 8 settimane.
Il PCL-550 a 20 elementi verrà utilizzato per valutare i sintomi del PTSD utilizzando articoli coerenti con i criteri diagnostici e statistici manuali 5 (DSM-5, 2013) per PTSD. La formulazione degli articoli PCL-5 riflette sia le modifiche ai sintomi esistenti sia l'aggiunta di nuovi sintomi in DSM-5. Il PCL-5 utilizza una scala di valutazione Likert di auto-report di 0-4 per ogni sintomo, comprese le ancore di: "Niente affatto", "un po '", "moderatamente", "un bel po'" ed "estremamente". Un punteggio di 31-33 è stato identificato come un taglio in modo ottimale efficiente per una probabile diagnosi di PTSD (VA National Center for PTSD, 2015).
Cambiamenti dal basale alla fine del trattamento di 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ -9)
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a dopo 8 settimane e alla fine del follow-up di 16 settimane.
Il PHQ-9 è strumento di screening a nove elementi di auto-report per la depressione. La valutazione dello strumento la frequenza dei sintomi depressivi basati sui criteri DSM-5 per la depressione maggiore, chiedendo agli intervistati di valutare ogni elemento secondo le seguenti istruzioni, "Nelle ultime 2 settimane quanto spesso sei stato infastidito da una delle seguenti:" Gli articoli sono classificati tramite quattro scelte: 0 = per niente, 1 = diversi giorni, 2 = più della metà dei giorni e 3 = quasi ogni giorno. I punteggi sono sommati con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di disagio psicologico. Il PHQ-9 ha dimostrato di avere una sensibilità dell'88% e una specificità dell'88% per la depressione maggiore, con un alfa Cronbach di .89 (Kroenke et al., 2001). Ha suggerito interpretazioni di 5-9 = lieve, 10-14 = moderata, 15-19 = moderata grave e 20-27 = depressione grave.
Cambiamenti dal basale a dopo 8 settimane e alla fine del follow-up di 16 settimane.
Valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a dopo 8 settimane e alla fine del follow-up di 16 settimane.
Il GAD-7 è una misura di auto-relazione di 7 elementi dell'ansia generale. Gli intervistati valutano ogni articolo in base alle seguenti istruzioni, "Nelle ultime 2 settimane quanto spesso sei stato infastidito da una delle seguenti:" Gli articoli sono valutati tramite quattro scelte: 0 = per niente, 1 = diversi giorni, 2 = più della metà dei giorni e 3 = quasi ogni giorno. I punteggi sono sommati con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di disagio psicologico. Il GAD-7 ha dimostrato di avere una sensibilità dell'89% e una specificità dell'82% per identificare il disturbo d'ansia generale, basato su DSM-5.
Cambiamenti dal basale a dopo 8 settimane e alla fine del follow-up di 16 settimane.
Dimensioni delle reazioni di rabbia-5 (DAR-5)
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a dopo 8 settimane e alla fine del follow-up di 16 settimane.
Il DAR-5 è una misura di rabbia a 7 elementi che contiene quattro domande sulla risposta della rabbia (frequenza, intensità, durata e antagonismo fisico) e tre elementi relativi alla compromissione funzionale della rabbia (impatto avverso sulle relazioni sociali, sul lavoro e sulla salute). Verrà utilizzata la versione rivista di questa misura, che ha ridotto le risposte della scala Likert da nove a cinque elementi senza perdita di validità. La misura ha mostrato una buona coerenza interna, con un alfa di Cronbach di .77 per la risposta della rabbia e .85 per compromissione della rabbia. L'affidabilità del test-retest era .66 per la risposta della rabbia e .56 per compromissione della rabbia. La scala ha anche mostrato una buona validità del costrutto, mostrando correlazioni significative con tutte e sette le sottoscale dell'inventario dell'espressione della rabbia del tratto di stato più lungo (STAXI).
Cambiamenti dal basale a dopo 8 settimane e alla fine del follow-up di 16 settimane.
Scala della vergogna interiorizzata (ISS)
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a dopo 8 settimane e alla fine del follow-up di 16 settimane.
La ISS è una misura di auto-relazione di 30 elementi della vergogna del tratto, composta da una sottoscala di vergogna interiorizzata a 24 elementi e una sotto-scala di autostima a 6 elementi. La misura chiede diverse esperienze di vergogna senza effettivamente usare la parola "vergogna", che può essere scatenante e difficile da ammettere. Si presume che un punteggio di 50 o superiore rappresenti livelli problematici di vergogna. La misura ha mostrato una forte coerenza interna e affidabilità sia sulle sottoscale di vergogna interiorizzata che autostima con coefficienti alfa di .88 e .96, e relatività test-retest di .81 e .75 rispettivamente.
Cambiamenti dal basale a dopo 8 settimane e alla fine del follow-up di 16 settimane.
Inventario delle cognizioni post -traumatiche (PTCI)
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a dopo 8 settimane e alla fine del follow-up di 16 settimane.
Il PTCI a 33 elementi è stato usato per valutare i pensieri e le credenze legati al trauma. Il PTCI ha tre sottoscale: cognizioni negative sul sé, cognizioni negative sul mondo e auto-colpa, nonché una scala globale, cognizioni negative totali, che è la somma delle tre sottoscale. Gli elementi sono classificati utilizzando una scala di risposta Likert a sette punti che varia da 1 = totalmente in disaccordo, a 7 = totalmente d'accordo. I punteggi di pensiero negativo vengono calcolati sommando gli elementi in ogni sottoscala con punteggi più alti che indicano valutazioni più elevate di pensiero negativo. Il PTCI ha dimostrato una buona coerenza interna, affidabilità test-retest e validità.
Cambiamenti dal basale a dopo 8 settimane e alla fine del follow-up di 16 settimane.
Attitudini nei confronti della scala di espressione emotiva (AEE)
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a dopo 8 settimane e alla fine del follow-up di 16 settimane.
L'AEE è una scala di 20 elementi che misura la convinzione che l'espressione delle emozioni sia un segno di debolezza (debolezza); la convinzione che le emozioni dovrebbero essere mantenute sotto controllo (controllo); la convinzione che altre persone rifiuteranno le emozioni espresse (sociali); e la tendenza a mantenere le emozioni per se stessi (non espressione). Agli intervistati viene chiesto di rispondere a ciascun elemento su una scala Likert a 5 punti che va da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (5) in modo che i punteggi sulla scala totale abbiano un possibile intervallo da 20 a 100, con punteggi più alti che indicano più atteggiamenti negativi nei confronti dell'espressione emotiva. È affidabile, punteggio totale singolo con affidabilità alfa di .93, e valido con un'alta correlazione con il questionario sull'espressione emotiva (r = .62, p <.001).
Cambiamenti dal basale a dopo 8 settimane e alla fine del follow-up di 16 settimane.
Veterano Rand 12-Etim Health Survey (VR-12)
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a dopo 8 settimane e alla fine del follow-up di 16 settimane.
Il VR-12 è uno strumento a 12 elementi utilizzato principalmente per misurare la qualità della vita e la malattia. Lo strumento riassume sia la salute fisica che le influenze per la salute mentale sulla qualità generale della vita. Il VR-12 è stato derivato dal veterano RAND 36 Item Health Survey ed è stato ampiamente utilizzato con una popolazione veterana.
Cambiamenti dal basale a dopo 8 settimane e alla fine del follow-up di 16 settimane.
Pain, divertimento della vita e scala generale (PEG)
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a dopo 8 settimane e alla fine del follow-up di 16 settimane.
Il PEG è una scala di dolore a tre elementi, derivata dal breve inventario del dolore e include elementi di intensità del dolore (P), interferenza con godimento della vita (E) e interferenza con attività generale (G). Complessivamente, l'affidabilità del PEG era buona (0,73 e 0,89 in due campioni). La validità costruttiva per il PEG era anche buona per le misure specifiche del dolore (Krebs et al., 2009).
Cambiamenti dal basale a dopo 8 settimane e alla fine del follow-up di 16 settimane.
Questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ)
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a dopo 8 settimane e alla fine del follow-up di 16 settimane.
Il PSEQ è un questionario di dolore a 2 elementi, derivato dal PSEQ a 10 elementi. La scala a 2 elementi ha mostrato una buona validità e coerenza interna e ha avuto una buona validità convergente (Nicholas et al., 2015).
Cambiamenti dal basale a dopo 8 settimane e alla fine del follow-up di 16 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Amanda E Wood, PhD, VA Puget Sound Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W81XWH-22-1-1114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Secondo le nostre attuali restrizioni IRB, i dati dei singoli partecipanti non saranno disponibili a ricercatori esterni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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