Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Virtual Warrior Renew-terapi til veteraner, der har oplevet militært seksuelt traume

5. august 2025 opdateret af: Amanda Wood, Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Gruppebehandlinger kan være nyttige for veteraner, der har oplevet militære seksuelle traumer (MST). Ved at udføre denne undersøgelse håber efterforskerne at finde ud af, om to forskellige grupper: Warrior Renew og Health & Wellness er effektive til at reducere mentale helbredssymptomer hos veteraner, der har oplevet MST, og om den ene er mere effektiv end den anden. Deltagelse i denne forskning vil vare omkring 16 uger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil undersøge mental sundhedsbehandling i et gruppemiljø for veteraner, der har oplevet militære seksuelle traumer. Militært seksuelt traume eller MST defineres som enhver oplevelse af seksuelle overgreb eller seksuel chikane oplevet under militærtjeneste. Overlevende af MST kan udvikle psykiske symptomer. Gruppebehandling for overlevende af MST kan være nyttig. Denne undersøgelse vil sammenligne to forskellige gruppebehandlinger: 1) Warrior Renew; og 2) Sundhed og velvære.

Ved at udføre denne undersøgelse håber efterforskerne at lære: 1) om en eller begge gruppebehandlinger er sikre og effektive til at reducere psykiske symptomer hos veteraner, der har oplevet MST; og 2) hvis der er forskelle baseret på køn, der bør behandles anderledes ved udvikling af behandlinger til overlevende efter MST.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

191

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • VA Portland Health Care System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • VA Puget Sound Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har etableret pleje hos VA læge eller mental sundhedsudbyder.
  2. Rapporter, der har oplevet militære seksuelle traumer.
  3. Mellem 18 og 75 år.
  4. Er ambulant og er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder de otte ugers gruppebehandling og vurderingsforanstaltningerne.
  5. Positiv skærm på Primary Care PTSD-skærmen til DSM-5 (PC-PTSD-5).
  6. Kunne deltage i virtuel gruppeterapi via telehealth.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nedsat beslutningsevne, som efter deres udbyders kliniske vurdering ville påvirke deres evne til at give informeret samtykke.
  2. Aktuelle/aktive selvmordstanker som påvist af en positiv skærm på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), eller et selvmordsforsøg eller psykiatrisk indlæggelse inden for det seneste år
  3. Nuværende eller tidligere diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse, psykotiske eller dissociative lidelser.
  4. Aktuel/aktiv diagnose af en stofmisbrugsforstyrrelse eller en alkoholbrugsforstyrrelse målt ved Alcohol Use Disorders Identification Test-Concise (AUDIT-C).66
  5. Kan ikke læse engelsk.
  6. Modtager i øjeblikket traumefokuseret gruppe- eller individuel psykoterapibehandling. (Tidligere psykoterapi eller nuværende farmakoterapi er acceptabel).
  7. Samtidig tilmeldt en anden forskningsprotokol, der involverer en mental sundhedsintervention under denne undersøgelse
  8. Har tidligere haft Warrior Renew behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Warrior Renew
8 uger, en gang om ugen 90 minutters sessioner, grupper på 8-10 forsøgspersoner, køn stratificeret
Adfærdsmæssigt: Warrior Renew
Gruppeformatet omfatter opvarmningsøvelser for fællesskabsopbygning, psykoedukativ præsentation af materiale standardiseret ved brug af PowerPoint-slides, efterfulgt af diskussion af informationen og interaktive øvelser og afsluttes med øvelser for at forbedre affektstyringsevner, såsom mindfulness eller guidet billedsprog.
Aktiv komparator: Sundhed & Wellness
8 uger, en gang om ugen 90 minutters sessioner, grupper på 8-10 forsøgspersoner, køn stratificeret
Adfærdsmæssigt: Sundhed & Wellness
PowerPoint-diasdækkene vil blive vist via delt skærm. Wellness-gruppen vil i vid udstrækning være pædagogisk og vil tilskynde til diskussion, opstilling af mål og træffe sunde valg. Lignende emner dækket i denne gruppe er tidligere blevet brugt i sundhedsfremmende klasser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til slutningen af 8-ugers behandling.
Den 20-punkts PCL-550 vil blive brugt til at vurdere symptomer på PTSD ved hjælp af poster, der er i overensstemmelse med de diagnostiske og statistiske manual 5 (DSM-5, 2013) kriterier for PTSD. Ordlyden af PCL-5-poster afspejler både ændringer i eksisterende symptomer og tilsætning af nye symptomer i DSM-5. PCL-5 bruger en selvrapport Likert-vurderingsskala på 0-4 for hvert symptom, inklusive ankerne af: "slet ikke", "lidt", "moderat", "ganske lidt" og "ekstremt." En score på 31-33 er blevet identificeret som den optimalt effektive cutoff for en sandsynlig diagnose af PTSD (VA National Center for PTSD, 2015).
Ændringer fra baseline til slutningen af 8-ugers behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema - 9 (PHQ -9)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til efter 8-ugers behandling og i slutningen af 16-ugers opfølgning.
PHQ-9 er selvrapport, ni-punkter screeningsværktøj til depression. Værktøjet vurderer hyppigheden af depressive symptomer baseret på DSM-5-kriterier for større depression, hvor de spørger respondenterne vurderer hvert element i henhold til følgende instruktioner, "I løbet af de sidste 2 uger, hvor ofte er du blevet generet af nogen af følgende:" Elementer er bedømt via fire valg: 0 = slet ikke, 1 = flere dage, 2 = mere end halvdelen af dagene og 3 = næsten hver dag. Resultater summeres med højere score, der indikerer et højere niveau af psykologisk nød. PHQ-9 har vist sig at have en følsomhed på 88% og specificitet på 88% for større depression, med en Cronbach alpha på .89 (Kroenke et al., 2001). Det har foreslået fortolkninger af 5-9 = mild, 10-14 = moderat, 15-19 = moderat svær og 20-27 = svær depression.
Ændringer fra baseline til efter 8-ugers behandling og i slutningen af 16-ugers opfølgning.
Generaliseret angstlidelse vurdering (GAD-7)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til efter 8-ugers behandling og i slutningen af 16-ugers opfølgning.
GAD-7 er et 7-punkts selvrapportmål for generel angst. Respondenterne vurderer hvert element i henhold til følgende instruktioner, "I løbet af de sidste 2 uger, hvor ofte er du blevet generet af et af følgende:" Varer er bedømt via fire valg: 0 = slet ikke, 1 = flere dage, 2 = mere end halvdelen af dagene og 3 = næsten hver dag. Resultater summeres med højere score, der indikerer et højere niveau af psykologisk nød. GAD-7 har vist sig at have en 89% følsomhed og en 82% specificitet til identifikation af generel angstlidelse, baseret på DSM-5.
Ændringer fra baseline til efter 8-ugers behandling og i slutningen af 16-ugers opfølgning.
Dimensioner af vrede-reaktioner-5 (DAR-5)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til efter 8-ugers behandling og i slutningen af 16-ugers opfølgning.
DAR-5 er et mål på 7 punkter for vrede, der indeholder fire spørgsmål om vrede-respons (frekvens, intensitet, varighed og fysisk antagonisme) og tre genstande relateret til vredefunktionsnedsættelse (negativ indvirkning på sociale forhold, arbejde og sundhed). Den reviderede version af denne foranstaltning vil blive brugt, hvilket reducerede Likert -skala -svarene fra ni til fem poster uden gyldighedstab. Foranstaltningen har vist god intern konsistens med en Cronbachs alfa på .77 for vrede respons og .85 for svækkelse af vrede. Test-retest-pålidelighed var .66 for vrede respons og .56 for svækkelse af vrede. Skalaen har også vist god konstruktionsgyldighed, hvilket viser signifikante korrelationer med alle syv underskalaer af den længere statstrait-vredeudtryksinventar (STAXI).
Ændringer fra baseline til efter 8-ugers behandling og i slutningen af 16-ugers opfølgning.
Internaliseret skamskala (ISS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til efter 8-ugers behandling og i slutningen af 16-ugers opfølgning.
ISS er et 30-punkts selvrapportmål for egenskabsskam, der består af en 24-punkts internaliseret skam-underskala og en 6-punkts selvtillid underskala. Foranstaltningen spørger om forskellige oplevelser af skam uden faktisk at bruge ordet "skam", som kan være udløsende og vanskeligt at indrømme. En score på 50 eller højere påstås at repræsentere problematiske skamniveauer. Foranstaltningen har vist stærk intern konsistens og pålidelighed på både den internaliserede skam og selvværdsunderskalaer med alfa-koefficienter på .88 og .96, og test-retest-relatabilitet på .81 og .75 henholdsvis.
Ændringer fra baseline til efter 8-ugers behandling og i slutningen af 16-ugers opfølgning.
Posttraumatiske Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til efter 8-ugers behandling og i slutningen af 16-ugers opfølgning.
De 33-punkts PTCI blev brugt til at vurdere traume-relaterede tanker og overbevisninger. PTCI har tre underskalaer: negative kognitioner om jeget, negative kognitioner om verden og selv-skum såvel som en global skala, total negative kognitioner, som er summen af de tre underskalaer. Elementer er bedømt ved hjælp af en syv-punkts Likert-type responsskala, der spænder fra 1 = helt uenig, til 7 = helt enig. Negative tænkningsscore beregnes ved at opsummere elementerne i hver underskala med højere score, der indikerer højere vurderinger af negativ tænkning. PTCI har vist god intern konsistens, test-retest-pålidelighed og gyldighed.
Ændringer fra baseline til efter 8-ugers behandling og i slutningen af 16-ugers opfølgning.
Holdninger til Emotional Expression Scale (AEE)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til efter 8-ugers behandling og i slutningen af 16-ugers opfølgning.
AEE er en skala på 20 punkter, der måler troen på, at udtrykket af følelser er et tegn på svaghed (svaghed); Troen på, at følelser skal holdes under kontrol (kontrol); Troen på, at andre mennesker vil afvise udtrykte følelser (sociale); og tendensen til at holde følelser for sig selv (ikke-ekspression). Respondenterne bliver bedt om at svare på hvert emne på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra stærkt uenig (1) til stærkt at være enige (5), så scoringer i den samlede skala har et muligt interval fra 20 til 100, med højere score, der indikerer mere negative holdninger til følelsesmæssigt udtryk. Det er pålidelig, enkelt total score med alfa -pålidelighed på 0,93, og gyldig med høj korrelation med det følelsesmæssige udtrykspørgeskema (r = .62, p <0,001).
Ændringer fra baseline til efter 8-ugers behandling og i slutningen af 16-ugers opfølgning.
Veteran RAND 12-punkts Health Survey (VR-12)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til efter 8-ugers behandling og i slutningen af 16-ugers opfølgning.
VR-12 er et 12-punkts instrument, der primært bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet og sygdomsbyrde. Instrumentet opsummerer både fysisk sundhed og mental sundhedsmæssig indflydelse på den samlede livskvalitet. VR-12 var afledt af Veterans Rand 36-genstandens sundhedsundersøgelse og er blevet brugt i vid udstrækning med en veteranpopulation.
Ændringer fra baseline til efter 8-ugers behandling og i slutningen af 16-ugers opfølgning.
Smerter, glæde af liv og generel aktivitetsskala (PEG)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til efter 8-ugers behandling og i slutningen af 16-ugers opfølgning.
PEG er en tre-punkts skala af smerte, afledt af den korte smertebeholdning og inkluderer genstande af smerteintensitet (P), indblanding i nydelse af livet (E) og interferens med generel aktivitet (G). Generelt var pålideligheden af PEG god (0,73 og 0,89 i to prøver). Konstruktionsgyldighed for PEG var også god til smertespecifikke mål (Krebs et al., 2009).
Ændringer fra baseline til efter 8-ugers behandling og i slutningen af 16-ugers opfølgning.
Smerte-selveffektivitetsspørgeskema (PSEQ)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til efter 8-ugers behandling og i slutningen af 16-ugers opfølgning.
PSEQ er et 2-punkts spørgeskema af smerter, afledt af 10-punkts PSEQ. Den 2-punkts skala har vist god gyldighed og intern konsistens og havde god konvergent gyldighed (Nicholas et al., 2015).
Ændringer fra baseline til efter 8-ugers behandling og i slutningen af 16-ugers opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amanda E Wood, PhD, VA Puget Sound Health Care System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W81XWH-22-1-1114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I henhold til vores nuværende IRB-begrænsninger vil ingen individuelle deltagerdata være tilgængelige for eksterne forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Warrior Renew

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner