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Efficacité de Virtual Warrior Renew Therapy pour les vétérans qui ont subi un traumatisme sexuel militaire

5 août 2025 mis à jour par: Amanda Wood, Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Les traitements de groupe peuvent être utiles pour les vétérans qui ont subi un traumatisme sexuel militaire (TMS). En réalisant cette étude, les chercheurs espèrent savoir si deux groupes différents : Warrior Renew et Health & Wellness sont efficaces pour réduire les symptômes de santé mentale chez les vétérans qui ont subi des MST et si l'un est plus efficace que l'autre. La participation à cette recherche durera environ 16 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet examinera le traitement de la santé mentale dans un cadre de groupe pour les vétérans qui ont subi un traumatisme sexuel militaire. Le traumatisme sexuel militaire ou MST est défini comme toute expérience d'agression sexuelle ou de harcèlement sexuel vécue pendant le service militaire. Les survivants de MST peuvent développer des symptômes de santé mentale. Le traitement de groupe pour les survivants de MST peut être utile. Cette étude comparera deux traitements de groupe différents : 1) Warrior Renew ; et 2) Santé et bien-être.

En réalisant cette étude, les chercheurs espèrent savoir : 1) si l'un des traitements de groupe ou les deux sont sûrs et efficaces pour réduire les symptômes de santé mentale chez les vétérans qui ont subi des MST ; et 2) s'il existe des différences basées sur le sexe qui devraient être traitées différemment dans le développement de traitements pour les survivants de MST.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

191

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • VA Portland Health Care System
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • VA Puget Sound Health Care System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. A établi des soins avec un fournisseur de soins médicaux ou de santé mentale VA.
  2. Déclare avoir subi un traumatisme sexuel militaire.
  3. Entre 18 et 75 ans.
  4. Est un patient ambulatoire et est capable de se conformer à toutes les procédures de l'étude, y compris les huit semaines de traitement de groupe et les mesures d'évaluation.
  5. Écran positif sur l'écran PTSD de soins primaires pour DSM-5 (PC-PTSD-5).
  6. Capable de participer à une thérapie de groupe virtuelle via la télésanté.

Critère d'exclusion:

  1. Capacité de prise de décision altérée qui, selon le jugement clinique de leur fournisseur, affecterait leur capacité à fournir un consentement éclairé.
  2. Idées suicidaires actuelles / actives, comme en témoigne un dépistage positif sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS), ou une tentative de suicide ou une hospitalisation psychiatrique au cours de la dernière année
  3. Diagnostic actuel ou passé de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble délirant, de troubles psychotiques ou dissociatifs.
  4. Diagnostic actuel/actif d'un trouble lié à la consommation de substances ou d'un trouble lié à la consommation d'alcool, tel que mesuré par le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT-C)66.
  5. Incapable de lire l'anglais.
  6. Reçoit actuellement un traitement de groupe ou de psychothérapie individuelle axé sur les traumatismes. (Une psychothérapie antérieure ou une pharmacothérapie actuelle est acceptable).
  7. Enrôlé simultanément dans un autre protocole de recherche impliquant une intervention en santé mentale au cours de cette étude
  8. A déjà reçu un traitement Warrior Renew.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Guerrier Renouveler
8 semaines, séances hebdomadaires de 90 minutes, groupes de 8 à 10 sujets, stratifiés par sexe
Comportemental: Guerrier Renouveler
Le format de groupe comprend des exercices de renforcement de la communauté d'échauffement, une présentation psychoéducative de matériel standardisé par l'utilisation de diapositives PowerPoint, suivie d'une discussion sur les informations et des exercices interactifs, et se termine par des exercices pour améliorer les compétences de gestion de l'affect, telles que la pleine conscience ou l'imagerie guidée.
Comparateur actif: Santé
8 semaines, séances hebdomadaires de 90 minutes, groupes de 8 à 10 sujets, stratifiés par sexe
Comportemental: Santé
Les diapositives PowerPoint seront affichées via un écran partagé. Le groupe de bien-être sera en grande partie de nature éducative et encouragera la discussion, l'établissement d'objectifs et la prise de décisions saines. Des sujets similaires abordés dans ce groupe ont déjà été utilisés dans des cours de promotion de la santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle du SSPT pour DSM-5 (PCL-5)
Délai: Changements de la ligne de base à la fin du traitement de 8 semaines.
Le PCL-550 à 20 éléments sera utilisé pour évaluer les symptômes du SSPT à l'aide d'articles cohérents avec les critères diagnostiques et statistiques 5 (DSM-5, 2013) pour le SSPT. Le libellé des éléments PCL-5 reflète les deux modifications des symptômes existants et l'ajout de nouveaux symptômes dans le DSM-5. Le PCL-5 utilise une échelle de notation d'auto-évaluation de 0-4 pour chaque symptôme, y compris les ancres de: "pas du tout", "un peu", "modérément", "un peu" et "extrêmement". Un score de 31-33 a été identifié comme le seuil optimalement efficace pour un diagnostic probable du SSPT (VA Centre national pour le SSPT, 2015).
Changements de la ligne de base à la fin du traitement de 8 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé des patients - 9 (PHQ-9)
Délai: Changements de la ligne de base à un traitement après 8 semaines et à la fin du suivi de 16 semaines.
Le PHQ-9 est un outil de dépistage à neuf éléments pour la dépression. L'outil évalue la fréquence des symptômes dépressifs en fonction des critères DSM-5 pour la dépression majeure, demandant aux répondants de noter chaque élément selon les instructions suivantes: "Au cours des 2 dernières semaines, à quelle fréquence avez-vous été dérangé par l'un des éléments suivants:" Les éléments sont évalués par quatre choix: 0 = pas du tout, 1 = plusieurs jours, 2 = plus de la moitié des jours et 3 = presque tous les jours. Les scores sont additionnés avec des scores plus élevés indiquant un niveau plus élevé de détresse psychologique. Le PHQ-9 s'est avéré avoir une sensibilité de 88% et une spécificité de 88% pour la dépression majeure, avec un alpha Cronbach de 0,89 (Kroenke et al., 2001). Il a suggéré des interprétations de 5-9 = légère, 10-14 = modérée, 15-19 = modéré sévère et 20-27 = dépression sévère.
Changements de la ligne de base à un traitement après 8 semaines et à la fin du suivi de 16 semaines.
Évaluation généralisée du trouble d'anxiété (GAD-7)
Délai: Changements de la ligne de base à un traitement après 8 semaines et à la fin du suivi de 16 semaines.
Le GAD-7 est une mesure d'auto-évaluation de 7 éléments de l'anxiété générale. Les répondants évaluent chaque élément en fonction des instructions suivantes: "Au cours des 2 dernières semaines, à quelle fréquence avez-vous été dérangé par l'un des éléments suivants:" Les éléments sont évalués via quatre choix: 0 = pas du tout, 1 = plusieurs jours, 2 = plus de la moitié des jours et 3 = presque tous les jours. Les scores sont additionnés avec des scores plus élevés indiquant un niveau plus élevé de détresse psychologique. Il a été démontré que le GAD-7 a une sensibilité de 89% et une spécificité de 82% pour identifier le trouble d'anxiété générale, basé sur le DSM-5.
Changements de la ligne de base à un traitement après 8 semaines et à la fin du suivi de 16 semaines.
Dimensions des réactions de colère-5 (DAR-5)
Délai: Changements de la ligne de base à un traitement après 8 semaines et à la fin du suivi de 16 semaines.
Le DAR-5 est une mesure de la colère à 7 éléments qui contient quatre questions sur la réponse de la colère (fréquence, intensité, durée et antagonisme physique), et trois éléments liés à une déficience fonctionnelle de la colère (impact négatif sur les relations sociales, le travail et la santé). La version révisée de cette mesure sera utilisée, ce qui a réduit les réponses à l'échelle de Likert de neuf à cinq éléments sans perte de validité. La mesure a montré une bonne cohérence interne, avec un alpha de Cronbach de 0,77 pour la réponse de la colère et 0,85 pour les troubles de la colère. La fiabilité test-retest était de 0,66 pour la réponse de la colère et de 0,56 pour les troubles de la colère. L'échelle a également montré une bonne validité de construction, montrant des corrélations significatives avec les sept sous-échelles de l'inventaire d'expression de la colère des traits d'État plus long (Staxi).
Changements de la ligne de base à un traitement après 8 semaines et à la fin du suivi de 16 semaines.
Échelle de honte internalisée (ISS)
Délai: Changements de la ligne de base à un traitement après 8 semaines et à la fin du suivi de 16 semaines.
L'ISS est une mesure d'auto-évaluation de 30 éléments de la honte des traits, composée d'une sous-échelle de honte internalisée à 24 éléments et d'une sous-échelle d'estime de soi à 6 éléments. La mesure pose des questions sur les différentes expériences de honte sans utiliser réellement le mot "honte", qui peut être déclenche et difficile à admettre. Un score de 50 ou plus est censé représenter des niveaux de honte problématiques. La mesure a montré une forte cohérence et fiabilité interne sur les sous-échelles de honte et d'estime de soi internalisées avec des coefficients alpha de 0,88 et 0,96, et la relatiabilité des tests-retest de 0,81 et 0,75 respectivement.
Changements de la ligne de base à un traitement après 8 semaines et à la fin du suivi de 16 semaines.
Inventaire des cognitions post-traumatiques (PTCI)
Délai: Changements de la ligne de base à un traitement après 8 semaines et à la fin du suivi de 16 semaines.
Le PTCI de 33 éléments a été utilisé pour évaluer les pensées et les croyances liées aux traumatismes. Le PTCI a trois sous-échelles: des cognitions négatives sur le soi, des cognitions négatives sur le monde, et de l'auto-blâme ainsi qu'une échelle mondiale, des cognitions négatives totales, qui est la somme des trois sous-échelles. Les éléments sont notés à l'aide d'une échelle de réponse de type Likert à sept points qui va de 1 = totalement en désaccord, à 7 = totalement d'accord. Les scores de réflexion négatifs sont calculés en additionnant les éléments de chaque sous-échelle avec des scores plus élevés indiquant des cotes plus élevées de pensée négative. Le PTCI a démontré une bonne cohérence interne, une fiabilité test-retest et une validité.
Changements de la ligne de base à un traitement après 8 semaines et à la fin du suivi de 16 semaines.
Attitudes envers l'échelle d'expression émotionnelle (AEE)
Délai: Changements de la ligne de base à un traitement après 8 semaines et à la fin du suivi de 16 semaines.
L'AEE est une échelle de 20 éléments qui mesure la croyance que l'expression des émotions est un signe de faiblesse (faiblesse); la croyance que les émotions doivent être gardées sous contrôle (contrôle); La croyance que d'autres personnes rejeteront les émotions exprimées (sociales); et la tendance à garder les émotions à soi-même (non-expression). Les répondants sont invités à répondre à chaque élément sur une échelle de Likert à 5 points allant de fortement en désaccord (1) à fortement d'accord (5) afin que les scores sur l'échelle totale aient une plage possible de 20 à 100, avec des scores plus élevés indiquant des attitudes plus négatives envers l'expression émotionnelle. Il est fiable, un score total unique avec une fiabilité alpha de 0,93, et valide avec une forte corrélation avec le questionnaire d'expression émotionnelle (r = 0,62, p <.001).
Changements de la ligne de base à un traitement après 8 semaines et à la fin du suivi de 16 semaines.
Enquête sur la santé des vétérans RAND à 12 éléments (VR-12)
Délai: Changements de la ligne de base à un traitement après 8 semaines et à la fin du suivi de 16 semaines.
Le VR-12 est un instrument à 12 éléments principalement utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé et la charge de maladie. L'instrument résume à la fois la santé physique et la santé mentale des influences sur la qualité de vie globale. Le VR-12 a été dérivé de l'enquête sur la santé des anciens combattants Rand 36 et a été largement utilisé avec une population de vétérans.
Changements de la ligne de base à un traitement après 8 semaines et à la fin du suivi de 16 semaines.
Douleur, jouissance de la vie et de l'échelle d'activité générale (PEG)
Délai: Changements de la ligne de base à un traitement après 8 semaines et à la fin du suivi de 16 semaines.
Le PEG est une échelle de douleur à trois éléments, dérivée du bref inventaire de la douleur, et comprend des éléments d'intensité de la douleur (P), une interférence avec le plaisir de la vie (E) et une interférence avec l'activité générale (G). Dans l'ensemble, la fiabilité du PEG était bonne (0,73 et 0,89 dans deux échantillons). La validité de la construction pour le PEG était également bonne pour les mesures spécifiques à la douleur (Krebs et al., 2009).
Changements de la ligne de base à un traitement après 8 semaines et à la fin du suivi de 16 semaines.
Questionnaire sur l'auto-efficacité de la douleur (PSEQ)
Délai: Changements de la ligne de base à un traitement après 8 semaines et à la fin du suivi de 16 semaines.
Le PSEQ est un questionnaire de douleur en 2 éléments, dérivé du PSEQ à 10 éléments. L'échelle de 2 éléments a montré une bonne validité et une cohérence interne et avait une bonne validité convergente (Nicholas et al., 2015).
Changements de la ligne de base à un traitement après 8 semaines et à la fin du suivi de 16 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amanda E Wood, PhD, VA Puget Sound Health Care System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2023

Première publication (Réel)

20 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • W81XWH-22-1-1114

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Conformément à nos restrictions actuelles de l'IRB, aucune donnée individuelle sur les participants ne sera disponible pour les chercheurs extérieurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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