片側性脳性まひの子供の両手スキル学習と皮質脊髄興奮性に対する遠隔虚血条件付けの影響 (RIC)
2025年7月9日 更新者:Swati Manoharrao Surkar、East Carolina University
遠隔虚血性コンディショニングと両手タスク トレーニングを組み合わせて、片側脳性麻痺児の両手スキル学習と皮質脊髄興奮性を強化
片側脳性麻痺 (UCP) は、小児障害の主な原因です。
初期の脳損傷は、上肢の機能、両手の調整を損ない、子供の自立に影響を与えます。
既存の治療介入は、より高いトレーニング用量と適度な効果サイズを持っています。
したがって、UCP を持つ子供の双手技の学習を強化する効果的なプライミング エージェントを見つける重要な必要性があります。
この研究の目的は、新規のプライミング エージェントである遠隔虚血性コンディショニング (RIC) の効果を判断することです。これを両手のスキル トレーニングと組み合わせて、UCP 児の両手のスキル学習を強化し、スキルに依存する可塑性を増強することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
虚血性コンディショニング (IC) は、標的器官を致死量以下の虚血の短いエピソードに直接さらすことによって、標的器官を虚血から保護する現象です。
RIC は、虚血と再灌流のエピソードが腕または脚の血圧計カフの周期的な膨張と収縮で配信される IC を実行する臨床的に実行可能な方法です。
ヒトにおける前臨床試験および予備臨床試験では、RIC の神経保護効果が示されています。
研究者の以前の研究では、運動トレーニングと組み合わせると、RIC が健康な個人の運動学習を強化することが示されました。
RICのこれらの多様な利点に基づいて、中心的な仮説は、RICの多因子メカニズムをプライミングエージェントとして利用して、運動学習を強化し、UCPの子供の神経可塑性を増強できるというものです。
具体的な目的は次のとおりです。1) RIC + トレーニングが両手のスキル学習と両手の調整に及ぼす影響を判断すること、および 2) RIC + トレーニングが UCP の子供の皮質脊髄興奮性に及ぼす影響を判断すること。
この三重盲検無作為対照試験では、UCP の 6 歳から 16 歳までの 46 人の子供が最初に両手によるスピード スタックのパフォーマンス、上肢の機能、および経頭蓋磁気刺激の評価を受けます。
その後、子供たちは RIC/Sham コンディショニングとトレーニングを受けます。
研究者は、標準的なプロトコルを使用して、麻痺した腕の圧力カフの周期的な膨張と収縮を介して RIC/偽コンディショニングを提供します。
トレーニングには、5 日間 (1 日 15 トライアル) の 5 日間の両手スピード スタック トレーニングが含まれます。
子供たちは、介入後に同じベースライン評価を実行します。
研究者は、疑似コンディショニング + トレーニングと比較して、RIC + トレーニングが大幅に向上すると仮定しています。および補助手の評価スコアの増加)、3) ipsilesional 一次運動皮質 (M1) の皮質興奮性 (運動誘発電位の振幅が大きく、安静時または活動時の運動閾値が低い)、および 4) 運動皮質の抑制が減少する (短時間運動の減少)イプシレシオナル M1) における皮質内抑制の間隔および皮質内促進の増加。
長期的な目標は、UCP の子供の機能を改善するための効果的な介入を開発することです。
このプロジェクトの結果は、UCP 児の機能的転帰を改善するために、さまざまな用量の集中的な行動介入と組み合わせた RIC の効果を決定する第 II 相試験を設計するための重要な要素を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Dept. of Physical Therapy, East Carolina University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年~16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 片側性脳性麻痺(UCP)と診断された子供
- 手動能力分類システム (MACS) レベル I ~ III
- 1 分間で 3 杯のスタックを完了する能力
- 学校の主流
除外基準:
- 自閉症、注意欠陥多動性障害、発達協調障害などの他の発達障害のある子供たち。
- 活動性運動閾値がない子供
- 既知の心肺、血管、および代謝障害のある子供
- 新生物と水頭症の子供
- -現在rTMSやtDCSなどの他の補助療法を受けている、または受けている子供 過去6か月
- 過去2年以内に発作を起こし、抗発作薬を服用している子供
- 金属インプラントと互換性のない医療機器を使用している子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:遠隔虚血性コンディショニング (RIC)
RIC は、収縮期血圧よりも少なくとも 20 mmHg 高く、より関与している腕の 250 mmHg まで血圧カフを膨張させることによって達成されます。
RIC は、5 分間の血圧計カフの膨張と、5 分間のカフの収縮を交互に 5 サイクル行い、所要時間は 45 分です。
RIC は来院 1 ~ 7 で実行されます。
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子供たちは、5 日間連続して 1 日 15 回、両手でカップを積み重ねる練習をします。
他の名前:
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偽コンパレータ:シャムコンディショニング
偽のコンディショニングは、血圧カフをより複雑な腕で 25 mmHg まで膨張させることによって達成されます。
RIC は、5 分間の血圧計カフの膨張と、5 分間のカフの収縮を交互に 5 サイクル行い、所要時間は 45 分です。
RIC は来院 1 ~ 7 で実行されます。
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子供たちは、5 日間連続して 1 日 15 回、両手でカップを積み重ねる練習をします。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両手学習の変化
時間枠:ベースラインと1週間
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カップ スタックの各試行を完了する時間 (秒)。9 回の試行で平均化されます。
これは、訪問 1 (前) と訪問 7 (介入後) で測定されます。
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ベースラインと1週間
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対称性能と接線速度の変化
時間枠:ベースラインと1週間
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対称的なパフォーマンスは、動きの開始とタスクの完了時に、影響を受けた腕と影響を受けていない腕の間のタイムラグとして特徴付けられます。
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ベースラインと1週間
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静止運動閾値(rMT)の変化
時間枠:ベースラインと1週間
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RMT は、FDI 筋肉の少なくとも 5/10 試験で > 50 μV の運動誘発電位 (MEP) を生成するために必要な刺激出力です。
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ベースラインと1週間
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活動性運動閾値(aMT)の変化
時間枠:ベースラインと1週間
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AMT は、ピンチ グリップを使用して FDI 筋肉の MVIC の 30% の間に FDI 筋肉で > 200 μV の運動誘発電位 (MEP) を生成するために必要な刺激出力です。
aMT は、運動皮質の興奮性の尺度です。
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ベースラインと1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補助手の評価の変更
時間枠:ベースラインと1週間
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Assisting Hand Assessment は、両手の調整と影響を受ける手の機能を評価します。
介入前から介入後の 5 ポイントの変化は、臨床的に意味のある改善と見なされます。
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ベースラインと1週間
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手の軌道の変化
時間枠:ベースラインと1週間
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手の軌跡は、開始位置からタスク完了までの 3D パスの長さとして定義されます。
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ベースラインと1週間
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時間的結合の変化 (正規化された移動重複時間)
時間枠:ベースラインと1週間
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正規化された動作オーバーラップ時間は、両手協調タスク中に両手がスタッキング シーケンスに参加している合計タスク完了時間の割合として計算されます。
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ベースラインと1週間
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各ハンドの合計参加時間の変化
時間枠:ベースラインと1週間
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総参加時間は、影響を受けた手と影響を受けていない手が両手協調作業に参加した時間の合計として計算されます。
手首マーカーの接線速度が少なくとも 100 ミリ秒の間 2.0 cm/s を超えている場合はいつでも、手はタスクに参加していると見なされます。
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ベースラインと1週間
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ゴール同期の変化
時間枠:ベースラインと1週間
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目標の同期は、影響を受けていない腕と比較して、影響を受けた腕の開始の間のタイムラグとして定義されます
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ベースラインと1週間
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タスクの合計所要時間の変化
時間枠:ベースラインと1週間
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タスクの合計所要時間は、動作開始から両手でタスク完了の基準に達するまでの所要時間として定義されます。
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ベースラインと1週間
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刺激応答曲線の変化
時間枠:ベースラインと1週間
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刺激応答曲線は、rMT の 90%、100%、110%、120%、130%、140%、および 150% の強度で、イプシレシオナルおよびコントラレジオナル M1 に対して構築されます (ランダムな順序で強度ごとに 10 刺激)。 .
MEP のピーク ツー ピーク振幅と、これらの強度に対する結果の MEP の曲線下面積が計算されます。
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ベースラインと1週間
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運動誘発電位(MEP)振幅の変化
時間枠:ベースラインと1週間
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影響を受ける FDI 筋肉と影響を受けない FDI 筋肉からの EMG 応答のピーク ツー ピーク振幅は、100% rMT で 100% rMT で記録され、10 回のシングル パルス試験で平均化されます。
MEP 振幅は、TMS に対する運動反応の強さを示します。
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ベースラインと1週間
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短期皮質内抑制 (SICI) および皮質内促進 (ICF) の変化
時間枠:ベースラインと1週間
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SICI および ICF は、80% rMT 強度または AMT 強度でコンディショニング刺激を適用した後、ホット スポット上に 120% rMT 強度でテスト刺激を適用することによって得られます。
コンディショニングとテスト刺激の間の刺激間隔は、SICI の測定値を取得する場合は 3 ミリ秒、ICF を取得する場合は 15 ミリ秒になります。
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ベースラインと1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gidday JM. Cerebral preconditioning and ischaemic tolerance. Nat Rev Neurosci. 2006 Jun;7(6):437-48. doi: 10.1038/nrn1927.
- Kharbanda RK, Nielsen TT, Redington AN. Translation of remote ischaemic preconditioning into clinical practice. Lancet. 2009 Oct 31;374(9700):1557-65. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61421-5.
- Dirnagl U, Becker K, Meisel A. Preconditioning and tolerance against cerebral ischaemia: from experimental strategies to clinical use. Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):398-412. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70054-7.
- Stetler RA, Leak RK, Gan Y, Li P, Zhang F, Hu X, Jing Z, Chen J, Zigmond MJ, Gao Y. Preconditioning provides neuroprotection in models of CNS disease: paradigms and clinical significance. Prog Neurobiol. 2014 Mar;114:58-83. doi: 10.1016/j.pneurobio.2013.11.005. Epub 2014 Jan 2.
- Mattlage AE, Sutter EN, Bland MD, Surkar SM, Gidday JM, Lee JM, Hershey T, Chen L, Lang CE. Dose of remote limb ischemic conditioning for enhancing learning in healthy young adults. Exp Brain Res. 2019 Jun;237(6):1493-1502. doi: 10.1007/s00221-019-05519-w. Epub 2019 Mar 26.
- Sutter EN, Mattlage AE, Bland MD, Cherry-Allen KM, Harrison E, Surkar SM, Gidday JM, Chen L, Hershey T, Lee JM, Lang CE. Remote Limb Ischemic Conditioning and Motor Learning: Evaluation of Factors Influencing Response in Older Adults. Transl Stroke Res. 2019 Aug;10(4):362-371. doi: 10.1007/s12975-018-0653-8. Epub 2018 Aug 7.
- Surkar SM, Bland MD, Mattlage AE, Chen L, Gidday JM, Lee JM, Hershey T, Lang CE. Effects of remote limb ischemic conditioning on muscle strength in healthy young adults: A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Feb 4;15(2):e0227263. doi: 10.1371/journal.pone.0227263. eCollection 2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月7日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年5月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月18日
最初の投稿 (実際)
2023年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月9日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。