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편측성 뇌성마비 아동의 원격 허혈 조절이 양손 기술 학습과 피질척수 흥분성에 미치는 영향 (RIC)

2025년 7월 9일 업데이트: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University

편측성 뇌성마비 아동의 양손 기술 학습 및 피질척수 흥분성을 향상시키기 위한 양손 작업 훈련과 결합된 원격 허혈 조절

편측성 뇌성마비(UCP)는 소아 장애의 주요 원인입니다. 초기 뇌 손상은 상지 기능, 양손 협응력을 손상시키고 아동의 독립성에 영향을 미칩니다. 기존의 치료 개입은 더 높은 훈련 용량과 중간 정도의 효과 크기를 가지고 있습니다. 따라서 UCP가 있는 어린이의 양손 기술 학습을 향상시키기 위한 효과적인 프라이밍 에이전트를 찾는 것이 매우 중요합니다. 이 연구는 양손 기술 학습을 향상시키고 UCP를 가진 어린이의 기술 의존 가소성을 증가시키기 위해 양손 기술 훈련과 짝을 이룰 때 새로운 프라이밍 에이전트인 원격 허혈성 컨디셔닝(RIC)의 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

허혈성 조절(IC)은 표적 기관을 준치사 허혈의 짧은 에피소드에 직접 노출시켜 허혈로부터 표적 기관을 보호하는 현상입니다. RIC는 허혈 및 재관류의 에피소드가 팔 또는 다리의 혈압 커프의 주기적 팽창 및 수축과 함께 전달되는 IC를 수행하는 임상적으로 실현 가능한 방법입니다. 인간의 전임상 및 예비 임상 시험은 RIC의 신경 보호 효과를 보여줍니다. 수사관의 이전 작업은 운동 훈련과 짝을 이룰 때 RIC가 건강한 개인의 운동 학습을 향상시키는 것으로 나타났습니다. RIC의 이러한 다양한 이점을 기반으로 중심 가설은 RIC의 다인자 메커니즘이 UCP가 있는 어린이의 운동 학습을 향상시키고 신경가소성을 증가시키는 프라이밍 에이전트로 활용될 수 있다는 것입니다. 구체적인 목표는 1) 양손 기술 학습 및 양손 조정에 대한 RIC + 훈련의 효과를 결정하고, 2) UCP가 있는 아동의 피질 척수 흥분성에 대한 RIC + 훈련의 효과를 결정하는 것입니다. 이 삼중 맹검, 무작위 통제 시험에서 6~16세의 UCP 어린이 46명이 먼저 양손 속도 스택 성능, 기능적 상지 및 경두개 자기 자극 평가를 받게 됩니다. 그런 다음 아이들은 RIC/Sham 컨디셔닝 플러스 교육을 받게 됩니다. 수사관은 표준 프로토콜을 사용하여 마비된 팔에 있는 압력 커프의 주기적 팽창 및 수축을 통해 RIC/가짜 컨디셔닝을 제공합니다. 교육에는 5일 동안 양손 스피드 스택 교육 5일(15회 시행/일)이 포함됩니다. 아이들은 개입 후 동일한 기본 평가를 수행합니다. 연구자들은 가짜 컨디셔닝 + 훈련에 비해 RIC + 훈련이 다음을 크게 향상시킬 것이라고 가정합니다. 1) 양손 기술 성능(양손 속도 스택 작업을 완료하기 위한 이동 시간(초) 감소), 2) 양손 조정 및 양손 기능(운동학적 변수의 개선) 보조 손 평가 점수의 증가), 3) 동측 일차 운동 피질(M1)의 피질 흥분성(운동 유발 전위의 더 큰 진폭 및 더 낮은 휴지 또는 활성 운동 역치), 및 4) 운동 피질 억제 감소(짧은 간격 내 피질 억제 및 ipsilesional M1에서 피질 내 촉진의 증가). 장기 목표는 UCP가 있는 어린이의 기능을 개선하기 위한 효과적인 개입을 개발하는 것입니다. 이 프로젝트의 결과는 UCP가 있는 어린이의 기능적 결과를 개선하기 위해 다양한 용량의 집중적 행동 개입과 ​​결합된 RIC의 효과를 결정할 2상 시험을 설계하는 데 중요한 요소를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Dept. of Physical Therapy, East Carolina University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 일측성 뇌성마비(UCP) 진단을 받은 어린이
  2. 수동 능력 분류 시스템(MACS) 레벨 I-III
  3. 1분 안에 3개의 컵 스택을 완료하는 능력
  4. 학교의 주류

제외 기준:

  1. 자폐증, 주의력결핍 과잉행동장애, 발달협조장애 등 기타 발달장애아동
  2. 활성 운동 역치가 없는 아동
  3. 알려진 심폐, 혈관 및 대사 장애가 있는 어린이
  4. 신생물 및 수두증이 있는 어린이
  5. rTMS, tDCS 등 기타 보조요법을 현재 받고 있거나 지난 6개월 이내에 받은 아동
  6. 지난 2년 이내에 발작이 있었고 항경련제를 복용 중인 어린이
  7. 금속 임플란트 및 호환되지 않는 의료 기기가 있는 어린이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격 허혈 조절(RIC)
RIC는 혈압 커프 팽창을 통해 수축기 혈압보다 최소 20mmHg 이상 더 침범된 팔에서 250mmHg로 달성됩니다. RIC는 5분 혈압 커프 팽창과 5분 커프 수축 교대로 5주기를 포함하며 45분이 필요합니다. RIC는 방문 1-7에서 수행됩니다.
어린이는 연속 5일 동안 매일 15회 시도, 양손으로 컵 쌓기 연습
다른 이름들:
  • 원격 사지 허혈성 조절
  • 가짜 컨디셔닝
가짜 비교기: 가짜 컨디셔닝
더 관련된 팔에서 혈압 커프를 25mmHg로 팽창시켜 가짜 컨디셔닝을 달성합니다. RIC는 5분 혈압 커프 팽창과 5분 커프 수축 교대로 5주기를 포함하며 45분이 필요합니다. RIC는 방문 1-7에서 수행됩니다.
어린이는 연속 5일 동안 매일 15회 시도, 양손으로 컵 쌓기 연습
다른 이름들:
  • 원격 사지 허혈성 조절
  • 가짜 컨디셔닝

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양손 학습의 변화
기간: 기준선 및 1주
컵 스택의 각 시도를 완료하는 데 걸리는 시간(초)으로, 9번의 시도에서 평균을 냅니다. 이것은 방문 1(사전) 및 방문 7(개입 후)에서 측정될 것이다.
기준선 및 1주
대칭 성능 및 접선 속도의 변화
기간: 기준선 및 1주
대칭 성능은 움직임이 시작되고 작업이 완료되는 동안 영향을 받는 팔과 덜 영향을 받는 팔 사이의 시간 지연으로 특징지어집니다.
기준선 및 1주
휴식 운동 역치(rMT)의 변화
기간: 기준선 및 1주
RMT는 FDI 근육에서 최소 5/10 시험에서 > 50 μV의 모터 유발 전위(MEP)를 생성하는 데 필요한 자극기 출력입니다.
기준선 및 1주
활성 모터 임계값(aMT)의 변경
기간: 기준선 및 1주
AMT는 핀치 그립을 사용하여 FDI 근육의 MVIC의 30% 동안 FDI 근육에서 > 200 μV의 모터 유발 전위(MEP)를 생성하는 데 필요한 자극기 출력입니다. aMT는 운동 피질 흥분성의 척도입니다.
기준선 및 1주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도움의 손길 평가의 변화
기간: 기준선 및 1주
보조 손 평가는 양손 협응 및 영향을 받은 손 기능을 평가합니다. 개입 전에서 개입 후로 5포인트 변화는 임상적으로 의미 있는 개선으로 간주됩니다.
기준선 및 1주
손 궤적의 변화
기간: 기준선 및 1주
손 궤적은 시작 위치와 작업 완료 사이의 결과적인 3D 경로 길이로 정의됩니다.
기준선 및 1주
시간적 결합의 변화(정규화된 이동 오버랩 시간)
기간: 기준선 및 1주
정규화된 이동 중첩 시간은 양손 협응 작업 중에 양손이 쌓임 순서에 참여하는 총 작업 완료 시간의 백분율로 계산됩니다.
기준선 및 1주
각 손의 총 참여 시간의 변화
기간: 기준선 및 1주
총 참여 시간은 영향을 받는 손과 덜 영향을 받는 손이 양손 협응 작업에 참여하는 총 시간으로 계산됩니다. 손은 손목 마커 접선 속도가 최소 100ms 동안 2.0cm/s 이상으로 유지될 때마다 작업에 참여하는 것으로 간주됩니다.
기준선 및 1주
목표 동기화 변경
기간: 기준선 및 1주
목표 동기화는 영향을 받지 않은 팔과 비교하여 영향을 받은 팔의 시작 사이의 시간 지연으로 정의됩니다.
기준선 및 1주
총 작업 기간의 변화
기간: 기준선 및 1주
총 작업 시간은 움직임 시작부터 양손이 작업 완료 기준에 도달할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
기준선 및 1주
자극 반응 곡선의 변화
기간: 기준선 및 1주
자극-반응 곡선은 rMT의 90%, 100%, 110%, 120%, 130%, 140% 및 150%의 강도(무작위 순서로 강도당 10개의 자극)에서 동측 및 반대측 M1에 대해 구성됩니다. . MEP의 피크 대 피크 진폭 및 이러한 강도에 대한 결과 MEP의 곡선 아래 영역이 계산됩니다.
기준선 및 1주
모터 유발 전위(MEP) 진폭의 변화
기간: 기준선 및 1주
동측 및 반대측 운동 피질을 자극하는 동안 영향을 받은 FDI 근육과 영향을 받지 않은 FDI 근육으로부터의 EMG 반응의 피크-투-피크 진폭은 100% rMT에서 기록되고 10개의 단일 펄스 시험에 걸쳐 평균화됩니다. MEP 진폭은 TMS에 대한 모터 응답의 강도를 나타냅니다.
기준선 및 1주
단기간 피질내 억제(SICI) 및 피질내 촉진(ICF)의 변화
기간: 기준선 및 1주
SICI 및 ICF는 핫스팟에 대해 80% rMT 강도 또는 AMT 강도에서 컨디셔닝 자극을 적용한 다음 120% rMT 강도에서 테스트 자극을 적용하여 얻을 수 있습니다. 컨디셔닝과 테스트 자극 사이의 자극 간 간격은 SICI 측정값을 얻기 위해 3ms이고 ICF를 얻기 위해 15ms입니다.
기준선 및 1주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 7일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MS4_UMCIRB 21-001913

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

데이터는 NIH figshare 네트워크에서 공유되며 요청 시 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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