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Efectos del condicionamiento isquémico remoto sobre el aprendizaje de habilidades bimanuales y la excitabilidad corticoespinal en niños con parálisis cerebral unilateral (RIC)

9 de julio de 2025 actualizado por: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University

Acondicionamiento isquémico remoto combinado con entrenamiento de tareas bimanuales para mejorar el aprendizaje de habilidades bimanuales y la excitabilidad corticoespinal en niños con parálisis cerebral unilateral

La parálisis cerebral unilateral (UCP) es una de las principales causas de discapacidad infantil. Una lesión cerebral temprana afecta la función de las extremidades superiores, la coordinación bimanual y afecta la independencia del niño. Las intervenciones terapéuticas existentes tienen dosis de entrenamiento más altas y tamaños de efecto modestos. Por lo tanto, existe una necesidad crítica de encontrar un agente de preparación eficaz para mejorar el aprendizaje de habilidades bimanuales en niños con UCP. Este estudio tiene como objetivo determinar los efectos de un nuevo agente de preparación, el condicionamiento isquémico remoto (RIC), cuando se combina con el entrenamiento de habilidades bimanuales para mejorar el aprendizaje de habilidades bimanuales y aumentar la plasticidad dependiente de habilidades en niños con UCP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El condicionamiento isquémico (CI) es un fenómeno de protección del órgano diana de la isquemia al exponerlo directamente a breves episodios de isquemia subletal. RIC es una forma clínicamente factible de realizar IC donde los episodios de isquemia y reperfusión se administran con inflado y desinflado cíclico de un manguito de presión arterial en el brazo o la pierna. Los ensayos clínicos preclínicos y preliminares en humanos muestran efectos neuroprotectores de RIC. El trabajo previo de los investigadores ha demostrado que cuando se combina con el entrenamiento motor, RIC mejora el aprendizaje motor en individuos sanos. Con base en estos beneficios diversificados de RIC, la hipótesis central es que los mecanismos multifactoriales de RIC pueden aprovecharse como un agente de preparación para mejorar el aprendizaje motor y aumentar la neuroplasticidad en niños con UCP. Los Objetivos Específicos son: 1) determinar los efectos del entrenamiento RIC+ en el aprendizaje de habilidades bimanuales y la coordinación bimanual, y 2) determinar los efectos del entrenamiento RIC+ en la excitabilidad corticoespinal en niños con UCP. En este ensayo controlado aleatorizado, triple ciego, 46 ​​niños con UCP, de 6 a 16 años de edad, primero se someterán a evaluaciones bimanuales de rendimiento de pila de velocidad, extremidades superiores funcionales y estimulación magnética transcraneal. Luego, los niños se someterán a acondicionamiento RIC/Sham más entrenamiento. Los investigadores administrarán el acondicionamiento RIC/simulado mediante el inflado y desinflado cíclico de un manguito de presión en el brazo parético utilizando un protocolo estándar. El entrenamiento implicará 5 días (15 intentos/día) de entrenamiento bimanual de pila de velocidad durante 5 días. Los niños realizarán las mismas evaluaciones de referencia después de la intervención. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con el acondicionamiento + entrenamiento simulado, el entrenamiento RIC + mejorará significativamente: 1) el rendimiento de la habilidad bimanual (disminución del tiempo de movimiento (s) para completar la tarea de apilamiento de velocidad bimanual), 2) la coordinación bimanual y la función bimanual (mejora en las variables cinemáticas y aumento en las puntuaciones de Assisting Hand Assessment), 3) excitabilidad cortical en la corteza motora primaria ipsilesional (M1) (mayor amplitud de potenciales evocados motores y umbrales motores activos o en reposo más bajos), y 4) reducción de la inhibición de la corteza motora (reducción de intervalo de inhibición intracortical y aumento de la facilitación intracortical en ipsilesional M1). El objetivo a largo plazo es desarrollar intervenciones efectivas para mejorar la función de los niños con UCP. Los resultados de este proyecto proporcionarán ingredientes críticos para el diseño de ensayos de Fase II que determinarán los efectos de RIC combinados con diferentes dosis de intervenciones conductuales intensivas para mejorar los resultados funcionales en niños con UCP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Dept. of Physical Therapy, East Carolina University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños diagnosticados con parálisis cerebral unilateral (UCP)
  2. Sistema de clasificación de habilidades manuales (MACS) niveles I-III
  3. Habilidad para completar una pila de 3 tazas en 1 minuto
  4. Corriente principal en la escuela

Criterio de exclusión:

  1. Niños con otras discapacidades del desarrollo como autismo, trastorno por déficit de atención con hiperactividad, trastornos del desarrollo de la coordinación, etc.
  2. Niños con umbral motor activo ausente
  3. Niños con trastornos cardiorrespiratorios, vasculares y metabólicos conocidos
  4. Niños con neoplasia e hidrocefalia
  5. Niños que actualmente reciben o recibieron otras terapias complementarias como rTMS y tDCS en los últimos 6 meses
  6. Niños con convulsiones en los últimos 2 años y con medicamentos anticonvulsivos
  7. Niños con implantes metálicos y dispositivos médicos incompatibles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acondicionamiento Isquémico Remoto (RIC)
La RIC se logra inflando el manguito de presión arterial hasta al menos 20 mmHg por encima de la presión arterial sistólica hasta 250 mmHg en el brazo más afectado. RIC implica 5 ciclos de inflado del manguito de presión arterial de 5 minutos seguidos de 5 minutos alternos de desinflado del manguito y requiere 45 minutos. RIC se realiza en las visitas 1-7.
Los niños practican el apilamiento bimanual de vasos, 15 intentos/día durante 5 días consecutivos
Otros nombres:
  • Acondicionamiento isquémico de miembros remotos
  • Condicionamiento simulado
Comparador falso: Condicionamiento simulado
El acondicionamiento simulado se logra inflando el manguito de presión arterial a 25 mmHg en el brazo más afectado. RIC implica 5 ciclos de inflado del manguito de presión arterial de 5 minutos seguidos de 5 minutos alternos de desinflado del manguito y requiere 45 minutos. RIC se realiza en las visitas 1-7.
Los niños practican el apilamiento bimanual de vasos, 15 intentos/día durante 5 días consecutivos
Otros nombres:
  • Acondicionamiento isquémico de miembros remotos
  • Condicionamiento simulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el aprendizaje bimanual
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
El tiempo (segundos) para completar cada prueba de pila de vasos, que se promediará en nueve pruebas. Esto se medirá en la visita 1 (antes) y la visita 7 (después de la intervención).
Línea de base y 1 semana
Cambio en el rendimiento simétrico y velocidades tangenciales
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
El desempeño simétrico se caracteriza por un lapso de tiempo entre el brazo afectado y el menos afectado durante el inicio del movimiento y la finalización de la tarea.
Línea de base y 1 semana
Cambio en el umbral del motor en reposo (rMT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
El rMT es la salida del estimulador requerida para producir un potencial evocado motor (MEP) de > 50 μV en al menos 5/10 ensayos en músculo FDI.
Línea de base y 1 semana
Cambio en el umbral del motor activo (aMT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
El aMT es la salida del estimulador requerida para producir un potencial evocado motor (MEP) de > 200 μV en el músculo FDI durante el 30 % de MVIC del músculo FDI usando un agarre de pinza. aMT es una medida de la excitabilidad de la corteza motora.
Línea de base y 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la evaluación de la mano auxiliar
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
Assisting Hand Assessment evalúa la coordinación bimanual y la función de la mano afectada. Un cambio de 5 puntos de antes a después de la intervención se considera una mejora clínicamente significativa.
Línea de base y 1 semana
Cambio en la trayectoria de la mano
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
La trayectoria de la mano se define como la longitud de la ruta 3D resultante entre la posición inicial y la finalización de la tarea.
Línea de base y 1 semana
Cambio en el acoplamiento temporal (tiempo de superposición de movimiento normalizado)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
El tiempo de superposición de movimiento normalizado se calcula como el porcentaje del tiempo total de finalización de la tarea en el que ambas manos participan en la secuencia de apilamiento durante la tarea de coordinación bimanual
Línea de base y 1 semana
Cambio en el tiempo total de participación de cada mano
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
El tiempo total de participación se calcula como la cantidad total de tiempo que la mano afectada y la mano menos afectada participan en la tarea de coordinación bimanual. Se considerará que una mano participa en la tarea siempre que la velocidad tangencial del marcador de la muñeca permanezca por encima de 2,0 cm/s durante al menos 100 ms.
Línea de base y 1 semana
Cambio en la sincronización de objetivos
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
La sincronización de objetivos se define como un lapso de tiempo entre la iniciación del brazo afectado en comparación con el brazo no afectado.
Línea de base y 1 semana
Cambio en la duración total de la tarea
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
La duración total de la tarea se define como la duración desde el inicio del movimiento hasta que se alcanza el criterio para completar la tarea con ambas manos.
Línea de base y 1 semana
Cambio en la curva de respuesta del estímulo
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
Se construirán curvas de estímulo-respuesta para el M1 ipsilesional y contralesional a intensidades del 90 %, 100 %, 110 %, 120 %, 130 %, 140 % y 150 % de rMT (10 estímulos por intensidad en orden aleatorio) . Se calculará la amplitud pico a pico de los MEP y el área bajo la curva de los MEP resultantes para estas intensidades.
Línea de base y 1 semana
Cambio en la amplitud del potencial evocado motor (MEP)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
La amplitud pico a pico de la respuesta EMG del músculo FDI afectado y no afectado mientras se estimula la corteza motora ipsolesional y contralesional se registrará al 100% de rMT y se promediará en 10 ensayos de pulso único. La amplitud de MEP indica la fuerza de la respuesta motora a TMS.
Línea de base y 1 semana
Cambio en la inhibición intracortical de intervalo corto (SICI) y la facilitación intracortical (ICF)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
SICI e ICF se obtendrán aplicando un estímulo de acondicionamiento al 80 % de intensidad de rMT o intensidad de AMT seguido de un estímulo de prueba al 120 % de intensidad de rMT sobre el punto caliente. El intervalo interestímulo entre el condicionamiento y el estímulo de prueba será de 3 ms para la obtención de medidas de SICI y de 15 ms para la obtención de ICF.
Línea de base y 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MS4_UMCIRB 21-001913

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán en la red NIH figshare y estarán disponibles a pedido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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