- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05777070
Effekter af fjern iskæmisk konditionering på bimanuel indlæring af færdigheder og corticospinal excitabilitet hos børn med unilateral cerebral parese (RIC)
9. juli 2025 opdateret af: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University
Fjern iskæmisk konditionering kombineret med bimanuel opgavetræning for at forbedre bimanuel færdighedsindlæring og corticospinal excitabilitet hos børn med unilateral cerebral parese
Unilateral cerebral parese (UCP) er en førende årsag til handicap i barndommen.
En tidlig hjerneskade forringer overekstremitetsfunktionen, bimanuel koordination og påvirker barnets uafhængighed.
De eksisterende terapeutiske interventioner har højere træningsdoser og beskedne effektstørrelser.
Der er således et kritisk behov for at finde et effektivt primingmiddel til at forbedre bimanuel færdighedsindlæring hos børn med UCP.
Denne undersøgelse har til formål at bestemme virkningerne af et nyt primermiddel, fjern iskæmisk konditionering (RIC), når det parres med bimanuel færdighedstræning for at forbedre bimanuel færdighedsindlæring og for at øge færdighedsafhængig plasticitet hos børn med UCP.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Iskæmisk konditionering (IC) er et fænomen, hvor målorganet beskyttes mod iskæmi ved direkte at udsætte det for korte episoder af subletal iskæmi.
RIC er en klinisk mulig måde at udføre IC på, hvor episoder med iskæmi og reperfusion afgives med cyklisk oppustning og tømning af en blodtryksmanchet på armen eller benet.
Prækliniske og foreløbige kliniske forsøg med mennesker viser neurobeskyttende virkninger af RIC.
Efterforskernes tidligere arbejde har vist, at når det parres med motorisk træning, forbedrer RIC motorisk læring hos raske individer.
Baseret på disse diversificerede fordele ved RIC er den centrale hypotese, at de multifaktorielle mekanismer af RIC kan udnyttes som et primingmiddel til at forbedre motorisk indlæring og øge neuroplasticitet hos børn med UCP.
De specifikke mål er: 1) at bestemme virkningerne af RIC+-træning på bimanuel færdighedsindlæring og bimanuel koordination, og 2) at bestemme effekterne af RIC+-træning på corticospinal excitabilitet hos børn med UCP.
I dette tredobbelte, randomiserede kontrollerede forsøg vil 46 børn med UCP i alderen 6-16 år først gennemgå bimanuel speed stack-ydelse, funktionel øvre ekstremitet og transkraniel magnetisk stimulation.
Børn vil derefter gennemgå RIC/Sham-konditionering plus træning.
Efterforskere vil levere RIC/sham-konditionering via cyklisk oppustning og deflation af en trykmanchet på den paretiske arm ved hjælp af en standardprotokol.
Træning vil involvere 5 dage (15 forsøg/dag) med bimanuel speed stack-træning i 5 dage.
Børnene vil udføre de samme baseline-vurderinger efter intervention.
Efterforskere antager, at sammenlignet med simuleret konditionering + træning, vil RIC + træning væsentligt forbedre: 1) bimanuel færdighedspræstation (reduktion i bevægelsestid (sek.) for at fuldføre bimanuel speed stack opgave), 2) bimanuel koordination og bimanuel funktion (forbedring i kinematiske variabler) og stigning i Assisting Hand Assessment-scorerne), 3) kortikal excitabilitet i den ipsilesionale primære motoriske cortex (M1) (større amplitude af motorisk fremkaldte potentialer og lavere hvilende eller aktive motoriske tærskler), og 4) reducere motorisk cortex-hæmning (reduceret kort- interval intrakortikal hæmning og stigning i intrakortikal facilitering i ipsilesional M1).
Det langsigtede mål er at udvikle effektive interventioner til at forbedre funktionen af børn med UCP.
Resultaterne af dette projekt vil give kritiske ingredienser til at designe fase II-forsøg, der vil bestemme virkningerne af RIC kombineret med forskellige doser af intensive adfærdsmæssige interventioner for at forbedre funktionelle resultater hos børn med UCP.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Dept. of Physical Therapy, East Carolina University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn diagnosticeret med unilateral cerebral parese (UCP)
- MACS (Manual Ability Classification System) niveauer I-III
- Evne til at færdiggøre en stak med 3 kopper på 1 minut
- Mainstream i skolen
Ekskluderingskriterier:
- Børn med andre udviklingshæmninger såsom autisme, opmærksomhedsforstyrrelser, hyperaktivitetsforstyrrelser, udviklingskoordinationsforstyrrelser mv.
- Børn med manglende aktiv motorisk tærskel
- Børn med kendte kardiorespiratoriske, vaskulære og metaboliske lidelser
- Børn med neoplasma og hydrocephalus
- Børn, der i øjeblikket modtager eller har modtaget andre supplerende terapier såsom rTMS og tDCS inden for de seneste 6 måneder
- Børn med anfald inden for de sidste 2 år og på anti-anfaldsmedicin
- Børn med metalimplantater og inkompatibelt medicinsk udstyr
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fjern iskæmisk konditionering (RIC)
RIC opnås via blodtryksmanchetten oppumpning til mindst 20 mmHg over systolisk blodtryk til 250 mmHg på den mere involverede arm.
RIC involverer 5 cyklusser af 5 minutters oppustning af blodtryksmanchetten efterfulgt af skiftevis 5 minutters tømning af manchetten og kræver 45 minutter.
RIC udføres på besøg 1-7.
|
Børn øver bimanuel kopstabling, 15 forsøg/dag i 5 på hinanden følgende dage
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham conditioning
Sham-konditionering opnås via blodtryksmanchet-oppustning til 25 mmHg på den mere involverede arm.
RIC involverer 5 cyklusser af 5 minutters oppustning af blodtryksmanchetten efterfulgt af skiftevis 5 minutters tømning af manchetten og kræver 45 minutter.
RIC udføres på besøg 1-7.
|
Børn øver bimanuel kopstabling, 15 forsøg/dag i 5 på hinanden følgende dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i bimanuel læring
Tidsramme: Baseline og 1 uge
|
Tiden (sekunder) til at fuldføre hver prøve af cup stablen, som gennemsnittet af ni forsøg.
Dette vil blive målt ved besøg 1 (før-) og besøg 7 (efter-intervention).
|
Baseline og 1 uge
|
|
Ændring i symmetrisk ydeevne og tangentielle hastigheder
Tidsramme: Baseline og 1 uge
|
Symmetrisk præstation er karakteriseret som en tidsforskydning mellem den påvirkede og mindre påvirkede arm under bevægelsesstart og opgaveafslutning.
|
Baseline og 1 uge
|
|
Ændring i hvilemotortærskel (rMT)
Tidsramme: Baseline og 1 uge
|
RMT er det stimulatoroutput, der kræves for at producere et motorisk fremkaldt potentiale (MEP) på > 50 μV i mindst 5/10 forsøg i FDI-muskel.
|
Baseline og 1 uge
|
|
Ændring i Active Motor Threshold (aMT)
Tidsramme: Baseline og 1 uge
|
AMT er det stimulatoroutput, der kræves for at producere et motorisk fremkaldt potentiale (MEP) på > 200 μV i FDI-muskel under 30 % af MVIC af FDI-muskel ved hjælp af et klemmegreb.
aMT er et mål for motorisk cortex excitabilitet.
|
Baseline og 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Assisterende Håndvurdering
Tidsramme: Baseline og 1 uge
|
Assisterende håndvurdering vurderer bimanuel koordination og påvirket håndfunktion.
En 5-punkts ændring fra præ- til post-intervention betragtes som en klinisk meningsfuld forbedring.
|
Baseline og 1 uge
|
|
Ændring i håndbane
Tidsramme: Baseline og 1 uge
|
Håndbane er defineret som den resulterende 3D-banelængde mellem startpositionen og opgavens afslutning.
|
Baseline og 1 uge
|
|
Ændring i tidsmæssig kobling (normaliseret bevægelsesoverlapningstid)
Tidsramme: Baseline og 1 uge
|
Normaliseret bevægelsesoverlapningstid beregnes som procentdelen af den samlede opgavefuldførelsestid, som begge hænder deltager i stablesekvensen under bimanuel koordinationsopgave
|
Baseline og 1 uge
|
|
Ændring i den samlede deltagelsestid for hver hånd
Tidsramme: Baseline og 1 uge
|
Samlet deltagelsestid beregnes som den samlede tid, hvor den berørte og den mindre berørte hånd deltager i bimanuel koordinationsopgave.
En hånd vil blive betragtet som deltagende i opgaven hver gang håndledsmarkørens tangentialhastighed forbliver over 2,0 cm/s i mindst 100 ms.
|
Baseline og 1 uge
|
|
Ændring i målsynkronisering
Tidsramme: Baseline og 1 uge
|
Målsynkronisering er defineret som en tidsforskydning mellem initieringen af den berørte sammenlignet med den upåvirkede arm
|
Baseline og 1 uge
|
|
Ændring i den samlede opgavevarighed
Tidsramme: Baseline og 1 uge
|
Samlet opgavevarighed er defineret som varigheden fra bevægelsens begyndelse, indtil kriterierne for opgaveafslutning nås med begge hænder.
|
Baseline og 1 uge
|
|
Ændring i stimulusresponskurven
Tidsramme: Baseline og 1 uge
|
stimulus-responskurver vil blive konstrueret for den ipsilesionale såvel som kontralæsionale M1 ved intensiteter på 90 %, 100 %, 110 %, 120 %, 130 %, 140 % og 150 % af rMT (10 stimuli pr. intensitet i tilfældig rækkefølge) .
Top-to-peak amplituden af MEP'er og arealet under kurven for resulterende MEP'er til disse intensiteter vil blive beregnet.
|
Baseline og 1 uge
|
|
Ændring i MEP-amplitude (Motor Evoked Potential).
Tidsramme: Baseline og 1 uge
|
Top-to-peak amplituden af EMG-responsen fra den berørte såvel som upåvirkede FDI-muskel, mens den ipsilesionale såvel som kontralæsionelle motoriske cortex stimuleres, vil blive registreret ved 100 % rMT og gennemsnittet over 10 enkeltpulsforsøg.
MEP-amplitude angiver styrken af motorisk respons på TMS.
|
Baseline og 1 uge
|
|
Ændring i kort-interval intrakortikal hæmning (SICI) og intracortical facilitation (ICF)
Tidsramme: Baseline og 1 uge
|
SICI og ICF opnås ved at anvende en konditioneringsstimulus ved 80 % rMT-intensitet eller AMT-intensitet efterfulgt af en teststimulus ved 120 % rMT-intensitet over hot spot.
Interstimulusintervallet mellem konditionering og teststimulus vil være 3 ms for at opnå mål for SICI og 15 ms for at opnå ICF.
|
Baseline og 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gidday JM. Cerebral preconditioning and ischaemic tolerance. Nat Rev Neurosci. 2006 Jun;7(6):437-48. doi: 10.1038/nrn1927.
- Kharbanda RK, Nielsen TT, Redington AN. Translation of remote ischaemic preconditioning into clinical practice. Lancet. 2009 Oct 31;374(9700):1557-65. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61421-5.
- Dirnagl U, Becker K, Meisel A. Preconditioning and tolerance against cerebral ischaemia: from experimental strategies to clinical use. Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):398-412. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70054-7.
- Stetler RA, Leak RK, Gan Y, Li P, Zhang F, Hu X, Jing Z, Chen J, Zigmond MJ, Gao Y. Preconditioning provides neuroprotection in models of CNS disease: paradigms and clinical significance. Prog Neurobiol. 2014 Mar;114:58-83. doi: 10.1016/j.pneurobio.2013.11.005. Epub 2014 Jan 2.
- Mattlage AE, Sutter EN, Bland MD, Surkar SM, Gidday JM, Lee JM, Hershey T, Chen L, Lang CE. Dose of remote limb ischemic conditioning for enhancing learning in healthy young adults. Exp Brain Res. 2019 Jun;237(6):1493-1502. doi: 10.1007/s00221-019-05519-w. Epub 2019 Mar 26.
- Sutter EN, Mattlage AE, Bland MD, Cherry-Allen KM, Harrison E, Surkar SM, Gidday JM, Chen L, Hershey T, Lee JM, Lang CE. Remote Limb Ischemic Conditioning and Motor Learning: Evaluation of Factors Influencing Response in Older Adults. Transl Stroke Res. 2019 Aug;10(4):362-371. doi: 10.1007/s12975-018-0653-8. Epub 2018 Aug 7.
- Surkar SM, Bland MD, Mattlage AE, Chen L, Gidday JM, Lee JM, Hershey T, Lang CE. Effects of remote limb ischemic conditioning on muscle strength in healthy young adults: A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Feb 4;15(2):e0227263. doi: 10.1371/journal.pone.0227263. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS4_UMCIRB 21-001913
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive delt på NIH figshare-netværket og vil blive gjort tilgængelige efter anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .