- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05777070
Влияние дистанционного ишемического кондиционирования на обучение бимануальным навыкам и корково-спинальную возбудимость у детей с односторонним церебральным параличом (RIC)
9 июля 2025 г. обновлено: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University
Дистанционное ишемическое кондиционирование в сочетании с бимануальной тренировкой для улучшения бимануального обучения навыкам и корково-спинальной возбудимости у детей с односторонним церебральным параличом
Односторонний церебральный паралич (ДЦП) является ведущей причиной детской инвалидности.
Ранняя травма головного мозга нарушает функцию верхних конечностей, бимануальную координацию и влияет на независимость ребенка.
Существующие терапевтические вмешательства имеют более высокие тренировочные дозы и скромные размеры эффекта.
Таким образом, существует острая необходимость в поиске эффективного прайминга для улучшения обучения бимануальным навыкам у детей с UCP.
Это исследование направлено на определение эффектов нового начального агента, дистанционного ишемического кондиционирования (RIC), в сочетании с обучением бимануальным навыкам для улучшения бимануального обучения навыкам и увеличения пластичности, зависящей от навыков, у детей с UCP.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ишемическое кондиционирование (ИК) представляет собой феномен защиты органа-мишени от ишемии путем прямого воздействия на него кратковременных эпизодов сублетальной ишемии.
RIC — это клинически осуществимый способ выполнения IC, при котором эпизоды ишемии и реперфузии доставляются с циклическим надуванием и сдуванием манжеты для измерения артериального давления на руке или ноге.
Доклинические и предварительные клинические испытания на людях показывают нейропротекторное действие RIC.
Предыдущая работа исследователей показала, что в сочетании с двигательной тренировкой RIC улучшает двигательное обучение у здоровых людей.
Основываясь на этих разнообразных преимуществах RIC, основная гипотеза состоит в том, что многофакторные механизмы RIC можно использовать в качестве начального агента для улучшения двигательного обучения и повышения нейропластичности у детей с UCP.
Конкретные цели заключаются в следующем: 1) определить влияние RIC + тренировки на бимануальное обучение навыкам и бимануальную координацию и 2) определить влияние RIC + тренировки на корково-спинальную возбудимость у детей с UCP.
В этом тройном слепом рандомизированном контролируемом исследовании 46 детей с UCP в возрасте от 6 до 16 лет сначала пройдут бимануальную оценку производительности скоростного стека, функциональной верхней конечности и транскраниальной магнитной стимуляции.
Затем дети пройдут RIC/Sham кондиционирование плюс обучение.
Исследователи проведут RIC/фиктивное кондиционирование посредством циклического надувания и спуска давления в манжете на паретичной руке с использованием стандартного протокола.
Тренировка будет включать в себя 5 дней (15 испытаний в день) бимануальной тренировки спидстека в течение 5 дней.
Дети будут выполнять те же базовые оценки после вмешательства.
Исследователи предполагают, что по сравнению с имитационным кондиционированием + тренировка, RIC + тренировка значительно улучшит: 1) выполнение бимануальных навыков (уменьшение времени движения (сек) для выполнения бимануальной задачи на скорость), 2) бимануальную координацию и бимануальную функцию (улучшение кинематических переменных). 3) корковая возбудимость в ипсилазионной первичной моторной коре (М1) (большая амплитуда моторных вызванных потенциалов и более низкие двигательные пороги покоя или активности) и 4) уменьшение торможения моторной коры (уменьшение кратковременного возбуждения). интервал внутрикоркового торможения и усиление внутрикоркового облегчения в ипсилозионном M1).
Долгосрочной целью является разработка эффективных вмешательств для улучшения функции детей с UCP.
Результаты этого проекта предоставят важные ингредиенты для разработки испытаний фазы II, которые определят эффекты RIC в сочетании с различными дозами интенсивных поведенческих вмешательств для улучшения функциональных результатов у детей с UCP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Dept. of Physical Therapy, East Carolina University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети с диагнозом односторонний церебральный паралич (UCP)
- Система ручной классификации способностей (MACS), уровни I-III
- Возможность собрать стопку из 3 чашек за 1 минуту
- Мейнстрим в школе
Критерий исключения:
- Дети с другими отклонениями в развитии, такими как аутизм, синдром дефицита внимания и гиперактивности, нарушения координации развития и т. д.
- Дети с отсутствующим активным двигательным порогом
- Дети с известными кардиореспираторными, сосудистыми и метаболическими нарушениями
- Дети с новообразованиями и гидроцефалией
- Дети, которые в настоящее время получают или получали другие дополнительные методы лечения, такие как rTMS и tDCS, в течение последних 6 месяцев.
- Дети с судорогами в течение последних 2 лет и принимающие противосудорожные препараты
- Дети с металлическими имплантатами и несовместимыми медицинскими устройствами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC)
RIC достигается за счет надувания манжеты для измерения артериального давления как минимум на 20 мм рт.ст. выше систолического артериального давления до 250 мм рт.ст. на более вовлеченной руке.
RIC включает 5 циклов 5-минутного надувания манжеты для измерения артериального давления, за которыми следует чередующееся 5-минутное сдувание манжеты, и требует 45 минут.
РИК проводят на посещениях 1-7.
|
Дети практикуют бимануальную укладку чашек, 15 попыток в день в течение 5 дней подряд.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация кондиционирования
Имитация кондиционирования достигается за счет надувания манжеты для измерения артериального давления до 25 мм рт. ст. на более вовлеченной руке.
RIC включает 5 циклов 5-минутного надувания манжеты для измерения артериального давления, за которыми следует чередующееся 5-минутное сдувание манжеты, и требует 45 минут.
РИК проводят на посещениях 1-7.
|
Дети практикуют бимануальную укладку чашек, 15 попыток в день в течение 5 дней подряд.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в бимануальном обучении
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Время (в секундах) для завершения каждого испытания стопки чашек, которое будет усреднено по девяти испытаниям.
Это будет измеряться при посещении 1 (до) и посещении 7 (после вмешательства).
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Изменение симметричной производительности и тангенциальных скоростей
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Симметричная производительность характеризуется задержкой во времени между пораженной и менее пораженной рукой во время начала движения и выполнения задачи.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Изменение моторного порога покоя (rMT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
RMT — это выходная мощность стимулятора, необходимая для создания моторного вызванного потенциала (МВП) > 50 мкВ по крайней мере в 5/10 испытаниях в мышцах FDI.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Изменение активного моторного порога (АМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
AMT представляет собой выходную мощность стимулятора, необходимую для создания моторного вызванного потенциала (МВП) > 200 мкВ в мышце FDI в течение 30% MVIC мышцы FDI с использованием щипкового захвата.
АМТ является мерой возбудимости моторной коры.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в оценке вспомогательной руки
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Assisting Hand Assessment оценивает бимануальную координацию и функцию пораженной руки.
Изменение на 5 баллов от до вмешательства к после вмешательства считается клинически значимым улучшением.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Изменение траектории руки
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Траектория руки определяется как результирующая длина трехмерного пути между исходным положением и завершением задачи.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Изменение временной связи (нормализованное время перекрытия движения)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Нормализованное время перекрытия движения рассчитывается как процент от общего времени выполнения задачи, в течение которого обе руки участвуют в последовательности наложения во время двуручной координационной задачи.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Изменение общего времени участия каждой руки
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Общее время участия рассчитывается как общее количество времени, в течение которого затронутая и менее затронутая рука участвуют в бимануальной координационной задаче.
Рука будет считаться участвующей в выполнении задачи в любое время, когда тангенциальная скорость маркера запястья остается выше 2,0 см/с в течение не менее 100 мс.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Изменение в синхронизации целей
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Целевая синхронизация определяется как временной лаг между запуском пораженной руки по сравнению с незатронутой рукой.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Изменение общей продолжительности задачи
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Общая продолжительность задачи определяется как продолжительность от начала движения до достижения критерия выполнения задачи обеими руками.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Изменение кривой отклика на стимул
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
кривые стимул-реакция будут построены для ипсильного, а также контралейального M1 при интенсивности 90%, 100%, 110%, 120%, 130%, 140% и 150% rMT (10 стимулов на интенсивность в случайном порядке) .
Будут рассчитаны размах амплитуды MEP и площадь под кривой результирующих MEP для этих интенсивностей.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Изменение амплитуды моторного вызванного потенциала (МВП)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Размах амплитуды ЭМГ-ответа от пораженной, а также непораженной мышцы FDI при стимуляции ипсилозионной, а также контралатеральной моторной коры будет регистрироваться при 100% rMT и усредняться по 10 одноимпульсным испытаниям.
Амплитуда МВП указывает на силу моторного ответа на ТМС.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Изменение короткоинтервального внутрикоркового торможения (SICI) и внутрикоркового облегчения (ICF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
SICI и ICF будут получены путем применения кондиционирующего стимула с интенсивностью 80% rMT или интенсивности AMT с последующим тестовым стимулом с интенсивностью rMT 120% над горячей точкой.
Межстимульный интервал между кондиционирующим и тестовым стимулом будет составлять 3 мс для получения показателей SICI и 15 мс для получения МКФ.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gidday JM. Cerebral preconditioning and ischaemic tolerance. Nat Rev Neurosci. 2006 Jun;7(6):437-48. doi: 10.1038/nrn1927.
- Kharbanda RK, Nielsen TT, Redington AN. Translation of remote ischaemic preconditioning into clinical practice. Lancet. 2009 Oct 31;374(9700):1557-65. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61421-5.
- Dirnagl U, Becker K, Meisel A. Preconditioning and tolerance against cerebral ischaemia: from experimental strategies to clinical use. Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):398-412. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70054-7.
- Stetler RA, Leak RK, Gan Y, Li P, Zhang F, Hu X, Jing Z, Chen J, Zigmond MJ, Gao Y. Preconditioning provides neuroprotection in models of CNS disease: paradigms and clinical significance. Prog Neurobiol. 2014 Mar;114:58-83. doi: 10.1016/j.pneurobio.2013.11.005. Epub 2014 Jan 2.
- Mattlage AE, Sutter EN, Bland MD, Surkar SM, Gidday JM, Lee JM, Hershey T, Chen L, Lang CE. Dose of remote limb ischemic conditioning for enhancing learning in healthy young adults. Exp Brain Res. 2019 Jun;237(6):1493-1502. doi: 10.1007/s00221-019-05519-w. Epub 2019 Mar 26.
- Sutter EN, Mattlage AE, Bland MD, Cherry-Allen KM, Harrison E, Surkar SM, Gidday JM, Chen L, Hershey T, Lee JM, Lang CE. Remote Limb Ischemic Conditioning and Motor Learning: Evaluation of Factors Influencing Response in Older Adults. Transl Stroke Res. 2019 Aug;10(4):362-371. doi: 10.1007/s12975-018-0653-8. Epub 2018 Aug 7.
- Surkar SM, Bland MD, Mattlage AE, Chen L, Gidday JM, Lee JM, Hershey T, Lang CE. Effects of remote limb ischemic conditioning on muscle strength in healthy young adults: A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Feb 4;15(2):e0227263. doi: 10.1371/journal.pone.0227263. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS4_UMCIRB 21-001913
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные будут размещены в сети NIH figshare и будут доступны по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .