- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05777070
Effekter av fjern iskemisk kondisjonering på bimanuell ferdighetslæring og kortikospinal eksitabilitet hos barn med ensidig cerebral parese (RIC)
19. mars 2023 oppdatert av: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University
Ekstern iskemisk kondisjonering kombinert med bimanuell oppgavetrening for å forbedre bimanuell ferdighetslæring og kortikospinal eksitabilitet hos barn med unilateral cerebral parese
Unilateral cerebral parese (UCP) er en ledende årsak til funksjonshemming i barndommen.
En tidlig hjerneskade svekker overekstremitetsfunksjonen, bimanuell koordinasjon og påvirker barnets uavhengighet.
De eksisterende terapeutiske intervensjonene har høyere treningsdoser og beskjedne effektstørrelser.
Det er derfor et kritisk behov for å finne et effektivt primingmiddel for å forbedre bimanuell ferdighetslæring hos barn med UCP.
Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av et nytt primingmiddel, fjern iskemisk kondisjonering (RIC), når det er parret med bimanuell ferdighetstrening for å forbedre bimanuell ferdighetslæring og for å øke ferdighetsavhengig plastisitet hos barn med UCP.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Iskemisk kondisjonering (IC) er et fenomen med å beskytte målorganet mot iskemi ved direkte å utsette det for korte episoder med subletal iskemi.
RIC er en klinisk gjennomførbar måte å utføre IC på der episoder med iskemi og reperfusjon leveres med syklisk oppblåsing og deflasjon av en blodtrykksmansjett på armen eller benet.
Prekliniske og foreløpige kliniske studier på mennesker viser nevrobeskyttende effekter av RIC.
Etterforskers tidligere arbeid har vist at når kombinert med motorisk trening, forbedrer RIC motorisk læring hos friske individer.
Basert på disse diversifiserte fordelene med RIC, er den sentrale hypotesen at de multifaktorielle mekanismene til RIC kan utnyttes som et startmiddel for å forbedre motorisk læring og forsterke nevroplastisitet hos barn med UCP.
De spesifikke målene er: 1) å bestemme effekten av RIC+-trening på bimanuell ferdighetslæring og bimanuell koordinering, og 2) å bestemme effekten av RIC+-trening på kortikospinal eksitabilitet hos barn med UCP.
I denne trippelblinde, randomiserte kontrollerte studien vil 46 barn med UCP i alderen 6-16 år først gjennomgå bimanuell hastighetsstabelytelse, funksjonell øvre ekstremitet og transkraniell magnetisk stimulering.
Barn vil da gjennomgå RIC/Sham-kondisjonering pluss trening.
Etterforskere vil levere RIC/sham-kondisjonering via syklisk oppblåsing og deflasjon av en trykkmansjett på den paretiske armen ved bruk av en standardprotokoll.
Trening vil innebære 5 dager (15 forsøk/dag) med bimanuell hastighetsstabeltrening i 5 dager.
Barna skal utføre de samme grunnvurderingene etter intervensjon.
Etterforskere antar at sammenlignet med falsk kondisjonering + trening, vil RIC + trening betydelig forbedre: 1) bimanuell ferdighetsytelse (reduksjon i bevegelsestid (sek) for å fullføre bimanuell hastighetsstabeloppgave), 2) bimanuell koordinasjon og bimanuell funksjon (forbedring i kinematiske variabler) og økning i Assisting Hand Assessment-score), 3) kortikal eksitabilitet i den ipsilesionale primære motoriske cortex (M1) (større amplitude av motorisk fremkalte potensialer og lavere hvile- eller aktive motoriske terskler), og 4) redusere motorisk cortex-hemming (redusert kort- intervall intrakortikal hemming og økning i intrakortikal tilrettelegging i ipsilesional M1).
Det langsiktige målet er å utvikle effektive intervensjoner for å forbedre funksjonen til barn med UCP.
Resultatene av dette prosjektet vil gi kritiske ingredienser for utforming av fase II-studier som vil bestemme effekten av RIC kombinert med ulike doser av intensive atferdsintervensjoner for å forbedre funksjonelle resultater hos barn med UCP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Swati Surkar, PT, PhD
- Telefonnummer: 2527446244
- E-post: surkars19@ecu.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Rekruttering
- Dept. of Physical Therapy, East Carolina University
-
Ta kontakt med:
- Swati Surkar
- Telefonnummer: 402-714-2640
- E-post: surkars19@ecu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn diagnostisert med unilateral cerebral parese (UCP)
- Manual Ability Classification System (MACS) nivåer I-III
- Evne til å fullføre en stabel på 3 kopper på 1 minutt
- Mainstream i skolen
Ekskluderingskriterier:
- Barn med andre utviklingshemminger som autisme, oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse, utviklingskoordinasjonsforstyrrelser m.m.
- Barn med fraværende aktiv motorisk terskel
- Barn med kjente kardiorespiratoriske, vaskulære og metabolske forstyrrelser
- Barn med neoplasma og hydrocephalus
- Barn som for øyeblikket mottar eller mottok andre tilleggsterapier som rTMS og tDCS i løpet av de siste 6 månedene
- Barn med anfall innen de siste 2 årene og på medisiner mot anfall
- Barn med metallimplantater og inkompatible medisinske enheter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ekstern iskemisk kondisjonering (RIC)
RIC oppnås via blodtrykksmansjettoppblåsing til minst 20 mmHg over systolisk blodtrykk til 250 mmHg på den mer involverte armen.
RIC innebærer 5 sykluser med 5 minutters oppblåsing av blodtrykksmansjetten etterfulgt av alternerende 5 minutter med mansjetttømming og krever 45 minutter.
RIC utføres på besøk 1-7.
|
Barn trener bimanuell koppstabling, 15 forsøk/dag i 5 påfølgende dager
Andre navn:
|
Sham-komparator: Sham condition
Sham condition oppnås via blodtrykksmansjetten oppblåsing til 25 mmHg på den mer involverte armen.
RIC innebærer 5 sykluser med 5 minutters oppblåsing av blodtrykksmansjetten etterfulgt av alternerende 5 minutter med mansjetttømming og krever 45 minutter.
RIC utføres på besøk 1-7.
|
Barn trener bimanuell koppstabling, 15 forsøk/dag i 5 påfølgende dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i bimanuell læring
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Tiden (sekunder) for å fullføre hver prøve med koppstabel, som vil bli beregnet i gjennomsnitt over ni forsøk.
Dette vil bli målt ved besøk 1 (pre-) og besøk 7 (post-intervensjon).
|
Baseline og 1 uke
|
Endring i symmetrisk ytelse og tangentiell hastighet
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Symmetrisk ytelse er karakterisert som en tidsforskyvning mellom den berørte og mindre berørte armen under bevegelsesstart og fullføring av oppgaven.
|
Baseline og 1 uke
|
Endring i hvilemotorterskel (rMT)
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
RMT er stimulatorutgangen som kreves for å produsere et motorfremkalt potensial (MEP) på > 50 μV i minst 5/10 forsøk i FDI-muskel.
|
Baseline og 1 uke
|
Endring i aktiv motorterskel (aMT)
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
AMT er stimulatorutgangen som kreves for å produsere et motorfremkalt potensial (MEP) på > 200 μV i FDI-muskel under 30 % av MVIC av FDI-muskel ved bruk av et klypegrep.
aMT er et mål på motorisk cortex eksitabilitet.
|
Baseline og 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i assisterende håndvurdering
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Assisterende håndvurdering vurderer bimanuell koordinasjon og påvirket håndfunksjon.
En 5-punkts endring fra pre- til post-intervensjon anses som en klinisk meningsfull forbedring.
|
Baseline og 1 uke
|
Endring i håndbanen
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Håndbanen er definert som den resulterende 3D-banelengden mellom startposisjonen og fullføring av oppgaven.
|
Baseline og 1 uke
|
Endring i temporær kobling (normalisert bevegelsesoverlappingstid)
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Normalisert bevegelsesoverlappingstid beregnes som prosentandelen av total oppgavegjennomføringstid som begge hender deltar i stablesekvensen under bimanuell koordineringsoppgave
|
Baseline og 1 uke
|
Endring i total deltakelsestid for hver hånd
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Total deltakelsestid beregnes som den totale tiden den berørte og den mindre berørte hånden deltar i bimanuell koordinasjonsoppgave.
En hånd vil bli ansett for å delta i oppgaven hver gang håndleddsmarkørens tangentiell hastighet forblir over 2,0 cm/s i minst 100 ms.
|
Baseline og 1 uke
|
Endring i målsynkronisering
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Målsynkronisering er definert som en tidsforsinkelse mellom initieringen av den berørte sammenlignet med den upåvirkede armen
|
Baseline og 1 uke
|
Endring i total oppgavevarighet
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Total oppgavevarighet er definert som varigheten fra bevegelsen begynner til kriteriene for fullføring av oppgaven er nådd med begge hender.
|
Baseline og 1 uke
|
Endring i stimulusresponskurven
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
stimulus-responskurver vil bli konstruert for ipsilesional så vel som kontralesjon M1 ved intensiteter på 90 %, 100 %, 110 %, 120 %, 130 %, 140 % og 150 % av rMT (10 stimuli per intensitet i tilfeldig rekkefølge) .
Topp-til-topp-amplituden til MEP-er og arealet under kurven til resulterende MEP-er til disse intensitetene vil bli beregnet.
|
Baseline og 1 uke
|
Endring i Motor Evoked Potential (MEP) amplitude
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Topp-til-topp-amplituden til EMG-responsen fra den berørte så vel som upåvirkede FDI-muskelen mens den stimulerer den ipsilesionale så vel som kontralesjonelle motoriske cortex vil bli registrert ved 100 % rMT og gjennomsnittlig over 10 enkeltpulsforsøk.
MEP-amplitude indikerer styrken til motorisk respons på TMS.
|
Baseline og 1 uke
|
Endring i korttidsintrakortikal hemming (SICI) og intrakortikal tilrettelegging (ICF)
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
SICI og ICF vil bli oppnådd ved å bruke en kondisjoneringsstimulus ved 80 % rMT-intensitet eller AMT-intensitet etterfulgt av en teststimulus ved 120 % rMT-intensitet over hot spot.
Interstimulusintervallet mellom kondisjonering og teststimulus vil være 3 ms for å oppnå mål på SICI og 15 ms for å oppnå ICF.
|
Baseline og 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gidday JM. Cerebral preconditioning and ischaemic tolerance. Nat Rev Neurosci. 2006 Jun;7(6):437-48. doi: 10.1038/nrn1927.
- Kharbanda RK, Nielsen TT, Redington AN. Translation of remote ischaemic preconditioning into clinical practice. Lancet. 2009 Oct 31;374(9700):1557-65. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61421-5.
- Dirnagl U, Becker K, Meisel A. Preconditioning and tolerance against cerebral ischaemia: from experimental strategies to clinical use. Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):398-412. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70054-7.
- Stetler RA, Leak RK, Gan Y, Li P, Zhang F, Hu X, Jing Z, Chen J, Zigmond MJ, Gao Y. Preconditioning provides neuroprotection in models of CNS disease: paradigms and clinical significance. Prog Neurobiol. 2014 Mar;114:58-83. doi: 10.1016/j.pneurobio.2013.11.005. Epub 2014 Jan 2.
- Mattlage AE, Sutter EN, Bland MD, Surkar SM, Gidday JM, Lee JM, Hershey T, Chen L, Lang CE. Dose of remote limb ischemic conditioning for enhancing learning in healthy young adults. Exp Brain Res. 2019 Jun;237(6):1493-1502. doi: 10.1007/s00221-019-05519-w. Epub 2019 Mar 26.
- Sutter EN, Mattlage AE, Bland MD, Cherry-Allen KM, Harrison E, Surkar SM, Gidday JM, Chen L, Hershey T, Lee JM, Lang CE. Remote Limb Ischemic Conditioning and Motor Learning: Evaluation of Factors Influencing Response in Older Adults. Transl Stroke Res. 2019 Aug;10(4):362-371. doi: 10.1007/s12975-018-0653-8. Epub 2018 Aug 7.
- Surkar SM, Bland MD, Mattlage AE, Chen L, Gidday JM, Lee JM, Hershey T, Lang CE. Effects of remote limb ischemic conditioning on muscle strength in healthy young adults: A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Feb 4;15(2):e0227263. doi: 10.1371/journal.pone.0227263. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS4_UMCIRB 21-001913
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt på NIH figshare-nettverket og vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Unilateral cerebral parese
-
Nantes University HospitalFullført
-
Universidad San JorgeFullførtUnilateral cerebral pareseSpania
-
Texas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringUnilateral cerebral parese | SkoleberedskapForente stater
-
Beni-Suef UniversityHar ikke rekruttert ennåUnilateral cerebral parese
-
Sint MaartenskliniekFullførtUnilateral cerebral parese
-
Kathy GrindeFullførtCerebral parese | Hemiplegi | Unilateral cerebral pareseForente stater
-
Southern California Institute for Research and...FullførtUnilateral transfemoral amputasjonForente stater
-
East Carolina UniversityRekrutteringHemiplegisk cerebral parese | Unilateral cerebral parese | Ekstern iskemisk kondisjoneringForente stater
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; The University of Queensland; University of Castilla-La... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåUnilateral cerebral pareseItalia, Spania
-
IRCCS Fondazione Stella MarisKarolinska Institutet; Alexandria University; Karlsruhe Institute of Technology og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåUnilateral cerebral parese | Medfødt hemiplegiEgypt
Kliniske studier på Bimanuell koppstablingstrening
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført