- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05777070
Účinky vzdálené ischemické kondice na bimanuální učení dovedností a kortikospinální excitabilitu u dětí s jednostrannou mozkovou obrnou (RIC)
19. března 2023 aktualizováno: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University
Vzdálená ischemická kondice v kombinaci s bimanuálním školením úkolů pro posílení bimanuálního učení dovedností a kortikospinální excitability u dětí s jednostrannou mozkovou obrnou
Jednostranná dětská mozková obrna (UCP) je hlavní příčinou dětské invalidity.
Časné poranění mozku narušuje funkci horních končetin, bimanuální koordinaci a ovlivňuje samostatnost dítěte.
Stávající terapeutické intervence mají vyšší tréninkové dávky a mírné velikosti účinku.
Existuje tedy kritická potřeba najít účinnou aktivační látku pro posílení bimanuálního učení dovedností u dětí s UCP.
Tato studie si klade za cíl určit účinky nového aktivačního činidla, vzdáleného ischemického kondicionování (RIC), ve spojení s bimanuálním tréninkem dovedností, aby se zlepšilo bimanuální učení dovedností a aby se zvýšila plasticita závislá na dovednostech u dětí s UCP.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ischemické podmiňování (IC) je fenomén ochrany cílového orgánu před ischemií přímým vystavením krátkým epizodám subletální ischémie.
RIC je klinicky proveditelný způsob provádění IC, kde jsou epizody ischemie a reperfuze dodávány s cyklickým nafukováním a vyfukováním manžety krevního tlaku na paži nebo noze.
Preklinické a předběžné klinické studie na lidech ukazují neuroprotektivní účinky RIC.
Předchozí práce výzkumníků ukázala, že když je RIC spárován s motorickým tréninkem, zlepšuje motorické učení u zdravých jedinců.
Na základě těchto diverzifikovaných přínosů RIC je ústřední hypotézou, že multifaktoriální mechanismy RIC lze využít jako aktivační činidlo ke zlepšení motorického učení a zvýšení neuroplasticity u dětí s UCP.
Specifické cíle jsou: 1) určit účinky tréninku RIC + na bimanuální učení dovedností a bimanuální koordinaci a 2) určit účinky tréninku RIC + na kortikospinální excitabilitu u dětí s UCP.
V této trojitě zaslepené, randomizované kontrolované studii, 46 dětí s UCP ve věku 6-16 let nejprve podstoupí bimanuální hodnocení rychlosti zásobníku, funkční horní končetiny a transkraniální magnetickou stimulaci.
Děti pak absolvují RIC/Sham kondiční plus trénink.
Vyšetřovatelé dodají kondicionování RIC/sham prostřednictvím cyklického nafukování a vyfukování tlakové manžety na paretické paži pomocí standardního protokolu.
Trénink bude zahrnovat 5 dní (15 pokusů/den) bimanuálního tréninku rychlostního zásobníku po dobu 5 dnů.
Děti provedou po intervenci stejná základní hodnocení.
Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s předstíraným kondicionováním + tréninkem RIC + trénink výrazně zlepší: 1) výkon bimanuálních dovedností (snížení doby pohybu (s) k dokončení bimanuálního úkolu se zásobníkem rychlosti), 2) bimanuální koordinaci a bimanuální funkce (zlepšení kinematických proměnných a zvýšení skóre Assisting Hand Assessment), 3) kortikální excitabilita v ipsilezionální primární motorické kůře (M1) (větší amplituda motorických evokovaných potenciálů a nižší klidové nebo aktivní motorické prahy) a 4) snížení inhibice motorické kůry (snížená zkrat intervalová intrakortikální inhibice a zvýšení intrakortikální facilitace u ipsilezionální M1).
Dlouhodobým cílem je vyvinout efektivní intervence ke zlepšení funkce dětí s UCP.
Výsledky tohoto projektu poskytnou kritické složky pro navrhování studií fáze II, které určí účinky RIC v kombinaci s různými dávkami intenzivních behaviorálních intervencí ke zlepšení funkčních výsledků u dětí s UCP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Swati Surkar, PT, PhD
- Telefonní číslo: 2527446244
- E-mail: surkars19@ecu.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Nábor
- Dept. of Physical Therapy, East Carolina University
-
Kontakt:
- Swati Surkar
- Telefonní číslo: 402-714-2640
- E-mail: surkars19@ecu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s diagnózou jednostranná dětská mozková obrna (UCP)
- Systém manuální klasifikace schopností (MACS) úrovně I-III
- Schopnost dokončit stoh 3 šálků za 1 minutu
- Mainstream ve škole
Kritéria vyloučení:
- Děti s jinými vývojovými vadami jako je autismus, porucha pozornosti s hyperaktivitou, vývojové poruchy koordinace atd.
- Děti s chybějícím aktivním motorickým prahem
- Děti se známými kardiorespiračními, cévními a metabolickými poruchami
- Děti s novotvarem a hydrocefalem
- Děti, které v posledních 6 měsících dostávají nebo dostávaly jiné doplňkové terapie, jako je rTMS a tDCS
- Děti se záchvaty během posledních 2 let a užívající léky proti záchvatům
- Děti s kovovými implantáty a nekompatibilními zdravotnickými prostředky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vzdálené ischemické kondicionování (RIC)
RIC je dosaženo nafouknutím manžety krevního tlaku alespoň na 20 mmHg nad systolickým krevním tlakem na 250 mmHg na více postižené paži.
RIC zahrnuje 5 cyklů 5minutového nafukování manžety krevního tlaku, po kterém následuje střídání 5 minut vyfukování manžety a vyžaduje 45 minut.
RIC se provádí na návštěvách 1-7.
|
Děti cvičí bimanuální skládání kelímků, 15 pokusů/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
|
Falešný srovnávač: Falešná klimatizace
Předstírané úpravy se dosáhne nafouknutím manžety krevního tlaku na 25 mmHg na více postižené paži.
RIC zahrnuje 5 cyklů 5minutového nafukování manžety krevního tlaku, po kterém následuje střídání 5 minut vyfukování manžety a vyžaduje 45 minut.
RIC se provádí na návštěvách 1-7.
|
Děti cvičí bimanuální skládání kelímků, 15 pokusů/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v bimanuálním učení
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
|
Čas (v sekundách) k dokončení každého pokusu o hromádku, který bude zprůměrován z devíti pokusů.
To bude měřeno při návštěvě 1 (před) a při návštěvě 7 (po intervenci).
|
Výchozí stav a 1 týden
|
Změna symetrického výkonu a tečných rychlostí
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
|
Symetrický výkon je charakterizován jako časová prodleva mezi postiženou a méně postiženou paží během začátku pohybu a dokončení úkolu.
|
Výchozí stav a 1 týden
|
Změna prahu klidového motoru (rMT)
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
|
RMT je výstup stimulátoru potřebný k vytvoření motorického evokovaného potenciálu (MEP) > 50 μV v alespoň 5/10 pokusů ve svalu FDI.
|
Výchozí stav a 1 týden
|
Změna aktivního prahu motoru (aMT)
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
|
AMT je výstup stimulátoru potřebný k vytvoření motorického evokovaného potenciálu (MEP) > 200 μV ve svalu FDI během 30 % MVIC svalu FDI pomocí sevření špetky.
aMT je měřítkem excitability motorické kůry.
|
Výchozí stav a 1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v hodnocení asistenční ruky
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
|
Hodnocení asistující ruky hodnotí bimanuální koordinaci a postiženou funkci ruky.
Za klinicky významné zlepšení se považuje 5bodová změna z doby před intervencí k po intervenci.
|
Výchozí stav a 1 týden
|
Změna trajektorie ruky
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
|
Trajektorie ruky je definována jako výsledná délka 3D dráhy mezi výchozí pozicí a dokončením úkolu.
|
Výchozí stav a 1 týden
|
Změna v časovém spojení (normalizovaný čas překrytí pohybu)
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
|
Normalizovaná doba překrytí pohybu se vypočítá jako procento celkového času dokončení úkolu, kdy se obě ruce účastní sekvence skládání během bimanuální koordinační úlohy
|
Výchozí stav a 1 týden
|
Změna celkového času účasti v každé hře
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
|
Celková doba účasti se vypočítá jako celková doba, po kterou se postižená a méně postižená ruka účastní bimanuální koordinační úlohy.
Ruka bude považována za účastníka úkolu, kdykoli tangenciální rychlost značky zápěstí zůstane nad 2,0 cm/s po dobu alespoň 100 ms.
|
Výchozí stav a 1 týden
|
Změna v synchronizaci cílů
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
|
Synchronizace cíle je definována jako časová prodleva mezi zahájením postiženého ramene a nepostiženého ramene
|
Výchozí stav a 1 týden
|
Změna celkové doby trvání úkolu
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
|
Celková doba trvání úkolu je definována jako doba od začátku pohybu do dosažení kritéria pro dokončení úkolu oběma rukama.
|
Výchozí stav a 1 týden
|
Změna křivky odezvy stimulu
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
|
křivky stimul-odezva budou sestrojeny pro ipsilezionální i kontralezionální M1 při intenzitách 90 %, 100 %, 110 %, 120 %, 130 %, 140 % a 150 % rMT (10 stimulů na intenzitu v náhodném pořadí) .
Bude vypočítána vrcholová amplituda MEP a plocha pod křivkou výsledných MEP vůči těmto intenzitám.
|
Výchozí stav a 1 týden
|
Změna amplitudy evokovaného potenciálu motoru (MEP).
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
|
Amplituda od vrcholu k vrcholu EMG odpovědi z postiženého i nepostiženého svalu FDI při stimulaci ipsilezionální i kontralezionální motorické kůry bude zaznamenána při 100% rMT a zprůměrována v 10 jednopulzových studiích.
Amplituda MEP udává sílu motorické odpovědi na TMS.
|
Výchozí stav a 1 týden
|
Změna krátkodobé intrakortikální inhibice (SICI) a intrakortikální facilitace (ICF)
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
|
SICI a ICF se získají aplikací kondicionačního stimulu s intenzitou 80 % rMT nebo intenzitou AMT, po kterém následuje testovací stimul s intenzitou 120 % rMT přes horké místo.
Interstimulační interval mezi kondicionačním a testovacím stimulem bude 3 ms pro měření SICI a 15 ms pro získání ICF.
|
Výchozí stav a 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gidday JM. Cerebral preconditioning and ischaemic tolerance. Nat Rev Neurosci. 2006 Jun;7(6):437-48. doi: 10.1038/nrn1927.
- Kharbanda RK, Nielsen TT, Redington AN. Translation of remote ischaemic preconditioning into clinical practice. Lancet. 2009 Oct 31;374(9700):1557-65. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61421-5.
- Dirnagl U, Becker K, Meisel A. Preconditioning and tolerance against cerebral ischaemia: from experimental strategies to clinical use. Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):398-412. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70054-7.
- Stetler RA, Leak RK, Gan Y, Li P, Zhang F, Hu X, Jing Z, Chen J, Zigmond MJ, Gao Y. Preconditioning provides neuroprotection in models of CNS disease: paradigms and clinical significance. Prog Neurobiol. 2014 Mar;114:58-83. doi: 10.1016/j.pneurobio.2013.11.005. Epub 2014 Jan 2.
- Mattlage AE, Sutter EN, Bland MD, Surkar SM, Gidday JM, Lee JM, Hershey T, Chen L, Lang CE. Dose of remote limb ischemic conditioning for enhancing learning in healthy young adults. Exp Brain Res. 2019 Jun;237(6):1493-1502. doi: 10.1007/s00221-019-05519-w. Epub 2019 Mar 26.
- Sutter EN, Mattlage AE, Bland MD, Cherry-Allen KM, Harrison E, Surkar SM, Gidday JM, Chen L, Hershey T, Lee JM, Lang CE. Remote Limb Ischemic Conditioning and Motor Learning: Evaluation of Factors Influencing Response in Older Adults. Transl Stroke Res. 2019 Aug;10(4):362-371. doi: 10.1007/s12975-018-0653-8. Epub 2018 Aug 7.
- Surkar SM, Bland MD, Mattlage AE, Chen L, Gidday JM, Lee JM, Hershey T, Lang CE. Effects of remote limb ischemic conditioning on muscle strength in healthy young adults: A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Feb 4;15(2):e0227263. doi: 10.1371/journal.pone.0227263. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS4_UMCIRB 21-001913
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Data budou sdílena v síti figshare NIH a budou zpřístupněna na vyžádání.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jednostranná mozková obrna
-
NYU Langone HealthDokončenoUnilateral Spatial Neglect (USN)Spojené státy
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland