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Auswirkungen der ischämischen Fernkonditionierung auf das bimanuelle Lernen von Fähigkeiten und die kortikospinale Erregbarkeit bei Kindern mit einseitiger Zerebralparese (RIC)

9. Juli 2025 aktualisiert von: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University

Ischämische Fernkonditionierung in Kombination mit bimanuellem Aufgabentraining zur Verbesserung des bimanuellen Fähigkeitslernens und der kortikospinalen Erregbarkeit bei Kindern mit einseitiger Zerebralparese

Einseitige Zerebralparese (UCP) ist eine der Hauptursachen für Behinderungen im Kindesalter. Eine frühe Hirnverletzung beeinträchtigt die Funktion der oberen Extremitäten, die bimanuelle Koordination und beeinträchtigt die Unabhängigkeit des Kindes. Die bestehenden therapeutischen Interventionen haben höhere Trainingsdosen und bescheidene Effektstärken. Daher besteht ein dringender Bedarf, ein wirksames Priming-Mittel zu finden, um das bimanuelle Erlernen von Fähigkeiten bei Kindern mit UCP zu verbessern. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkungen eines neuartigen Priming-Mittels, der ischämischen Fernkonditionierung (RIC), in Kombination mit bimanuellem Fertigkeitstraining zu bestimmen, um das bimanuelle Fertigkeitslernen zu verbessern und die fähigkeitsabhängige Plastizität bei Kindern mit UCP zu steigern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die ischämische Konditionierung (IC) ist ein Phänomen des Schutzes des Zielorgans vor Ischämie, indem es direkt kurzen Episoden einer subletalen Ischämie ausgesetzt wird. RIC ist eine klinisch praktikable Methode zur Durchführung von IC, bei der Episoden von Ischämie und Reperfusion mit zyklischem Aufblasen und Ablassen einer Blutdruckmanschette am Arm oder Bein geliefert werden. Präklinische und vorläufige klinische Studien am Menschen zeigen neuroprotektive Wirkungen von RIC. Frühere Arbeiten der Forscher haben gezeigt, dass RIC in Kombination mit motorischem Training das motorische Lernen bei gesunden Personen verbessert. Basierend auf diesen vielfältigen Vorteilen von RIC ist die zentrale Hypothese, dass die multifaktoriellen Mechanismen von RIC als Priming-Agent genutzt werden können, um das motorische Lernen zu verbessern und die Neuroplastizität bei Kindern mit UCP zu steigern. Die spezifischen Ziele sind: 1) die Bestimmung der Auswirkungen des RIC+-Trainings auf das bimanuelle Erlernen von Fertigkeiten und die bimanuelle Koordination und 2) die Bestimmung der Auswirkungen des RIC+-Trainings auf die kortikospinale Erregbarkeit bei Kindern mit UCP. In dieser dreifach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie werden 46 Kinder mit UCP im Alter von 6 bis 16 Jahren zunächst einer bimanuellen Geschwindigkeitsstapelleistungs-, funktionellen oberen Extremitäts- und transkraniellen Magnetstimulationsbewertung unterzogen. Die Kinder werden dann einer RIC/Sham-Konditionierung plus Training unterzogen. Die Ermittler werden eine RIC/Schein-Konditionierung über zyklisches Aufblasen und Ablassen einer Druckmanschette am paretischen Arm unter Verwendung eines Standardprotokolls durchführen. Das Training umfasst 5 Tage (15 Versuche/Tag) bimanuelles Speed-Stack-Training für 5 Tage. Die Kinder werden nach der Intervention die gleichen Basisbewertungen durchführen. Die Forscher gehen davon aus, dass RIC + Training im Vergleich zu Scheinkonditionierung + Training Folgendes signifikant verbessert: 1) bimanuelle Fertigkeitsleistung (Verringerung der Bewegungszeit (Sek.) zum Abschließen der bimanuellen Geschwindigkeitsstapelaufgabe), 2) bimanuelle Koordination und bimanuelle Funktion (Verbesserung der kinematischen Variablen). und Erhöhung der Assisting Hand Assessment-Werte), 3) kortikale Erregbarkeit im ipsiläsionalen primären motorischen Kortex (M1) (größere Amplitude der motorisch evozierten Potenziale und niedrigere Ruhe- oder aktive motorische Schwellen) und 4) Verringerung der motorischen Kortexhemmung (verringerte Kurzzeit- Intervall intrakortikale Hemmung und Erhöhung der intrakortikalen Fazilitation bei ipsiläsionalem M1). Das langfristige Ziel ist die Entwicklung wirksamer Interventionen zur Verbesserung der Funktion von Kindern mit UCP. Die Ergebnisse dieses Projekts werden entscheidende Zutaten für die Gestaltung von Phase-II-Studien liefern, die die Wirkungen von RIC in Kombination mit unterschiedlichen Dosen intensiver Verhaltensinterventionen zur Verbesserung der funktionellen Ergebnisse bei Kindern mit UCP bestimmen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Dept. of Physical Therapy, East Carolina University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder mit diagnostizierter einseitiger Zerebralparese (UCP)
  2. Manual Ability Classification System (MACS) Stufen I-III
  3. Fähigkeit, einen Stapel von 3 Tassen in 1 Minute zu vervollständigen
  4. Mainstream in der Schule

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit anderen Entwicklungsstörungen wie Autismus, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, Entwicklungskoordinationsstörungen usw.
  2. Kinder mit fehlender aktiver motorischer Schwelle
  3. Kinder mit bekannten kardiorespiratorischen, vaskulären und metabolischen Störungen
  4. Kinder mit Neoplasmen und Hydrozephalus
  5. Kinder, die derzeit andere Zusatztherapien wie rTMS und tDCS erhalten oder in den letzten 6 Monaten erhalten haben
  6. Kinder mit Krampfanfällen innerhalb der letzten 2 Jahre und mit Medikamenten gegen Krampfanfälle
  7. Kinder mit Metallimplantaten und inkompatiblen medizinischen Geräten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ischämische Fernkonditionierung (RIC)
RIC wird durch Aufblasen der Blutdruckmanschette auf mindestens 20 mmHg über dem systolischen Blutdruck bis 250 mmHg am stärker betroffenen Arm erreicht. RIC umfasst 5 Zyklen mit 5-minütigem Aufpumpen der Blutdruckmanschette, gefolgt von abwechselnd 5-minütigem Ablassen der Manschette, und dauert 45 Minuten. RIC wird bei den Besuchen 1-7 durchgeführt.
Kinder üben bimanuelles Tassenstapeln, 15 Versuche/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • Ischämische Konditionierung entfernter Extremitäten
  • Scheinkonditionierung
Schein-Komparator: Scheinkonditionierung
Scheinkonditionierung wird durch Aufblasen der Blutdruckmanschette auf 25 mmHg am stärker betroffenen Arm erreicht. RIC umfasst 5 Zyklen mit 5-minütigem Aufpumpen der Blutdruckmanschette, gefolgt von abwechselnd 5-minütigem Ablassen der Manschette, und dauert 45 Minuten. RIC wird bei den Besuchen 1-7 durchgeführt.
Kinder üben bimanuelles Tassenstapeln, 15 Versuche/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • Ischämische Konditionierung entfernter Extremitäten
  • Scheinkonditionierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wandel im bimanuellen Lernen
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Die Zeit (Sekunden) zum Abschließen jedes Versuchs des Becherstapels, die über neun Versuche gemittelt wird. Dies wird bei Visite 1 (vor) und Visite 7 (nach der Intervention) gemessen.
Grundlinie und 1 Woche
Änderung der symmetrischen Leistung und der Tangentialgeschwindigkeiten
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Symmetrische Leistung wird als Zeitverzögerung zwischen dem betroffenen und dem weniger betroffenen Arm während des Bewegungsbeginns und der Aufgabenerfüllung charakterisiert.
Grundlinie und 1 Woche
Änderung der motorischen Ruheschwelle (rMT)
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Die rMT ist die Stimulatorleistung, die erforderlich ist, um in mindestens 5/10 Versuchen im FDI-Muskel ein motorisch evoziertes Potential (MEP) von > 50 μV zu erzeugen.
Grundlinie und 1 Woche
Änderung der aktiven motorischen Schwelle (aMT)
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Die aMT ist die Stimulatorleistung, die erforderlich ist, um ein motorisch evoziertes Potenzial (MEP) von > 200 μV im FDI-Muskel während 30 % der MVIC des FDI-Muskels unter Verwendung eines Klemmgriffs zu erzeugen. aMT ist ein Maß für die Erregbarkeit des Motorkortex.
Grundlinie und 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung bei der Beurteilung der unterstützenden Hand
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Assisting Hand Assessment bewertet die bimanuelle Koordination und die betroffene Handfunktion. Eine 5-Punkte-Änderung von vor zu nach der Intervention wird als klinisch bedeutsame Verbesserung angesehen.
Grundlinie und 1 Woche
Änderung der Handbahn
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Die Bewegungsbahn der Hand ist definiert als die resultierende 3D-Weglänge zwischen der Startposition und dem Abschluss der Aufgabe.
Grundlinie und 1 Woche
Änderung der zeitlichen Kopplung (normalisierte Bewegungsüberlappungszeit)
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Die normalisierte Bewegungsüberlappungszeit wird als Prozentsatz der gesamten Aufgabenbeendigungszeit berechnet, in der beide Hände während der bimanuellen Koordinationsaufgabe an der Stapelsequenz teilnehmen
Grundlinie und 1 Woche
Änderung der Gesamtteilnahmezeit jeder Hand
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Die Gesamtteilnahmezeit wird als die Gesamtzeit berechnet, in der die betroffene und die weniger betroffene Hand an der bimanuellen Koordinationsaufgabe teilnehmen. Eine Hand wird immer dann als an der Aufgabe teilnehmend betrachtet, wenn die Tangentialgeschwindigkeit des Handgelenksmarkers für mindestens 100 ms über 2,0 cm/s bleibt.
Grundlinie und 1 Woche
Änderung der Zielsynchronisierung
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Die Zielsynchronisation ist definiert als Zeitverzögerung zwischen der Initiierung des betroffenen Arms im Vergleich zum nicht betroffenen Arm
Grundlinie und 1 Woche
Änderung der Gesamtaufgabendauer
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Die Gesamtaufgabendauer ist definiert als die Dauer vom Beginn der Bewegung bis zum Erreichen der Kriterien für die Aufgabenbeendigung mit beiden Händen.
Grundlinie und 1 Woche
Änderung der Stimulus-Response-Kurve
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Stimulus-Response-Kurven werden für den ipsiläsionalen sowie kontraläsionalen M1 bei Intensitäten von 90 %, 100 %, 110 %, 120 %, 130 %, 140 % und 150 % der rMT erstellt (10 Stimuli pro Intensität in zufälliger Reihenfolge) . Die Spitze-zu-Spitze-Amplitude von MEPs und die Fläche unter der Kurve der resultierenden MEPs zu diesen Intensitäten werden berechnet.
Grundlinie und 1 Woche
Änderung der Amplitude des motorisch evozierten Potentials (MEP).
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Die Spitze-zu-Spitze-Amplitude der EMG-Reaktion des betroffenen sowie des nicht betroffenen FDI-Muskels während der Stimulation des ipsiläsionalen sowie kontraläsionalen motorischen Kortex wird bei 100 % rMT aufgezeichnet und über 10 Einzelpulsversuche gemittelt. Die MEP-Amplitude gibt die Stärke der motorischen Reaktion auf TMS an.
Grundlinie und 1 Woche
Änderung der kurzfristigen intrakortikalen Hemmung (SICI) und der intrakortikalen Fazilitation (ICF)
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
SICI und ICF werden erhalten, indem ein Konditionierungsstimulus mit 80 % rMT-Intensität oder AMT-Intensität gefolgt von einem Teststimulus mit 120 % rMT-Intensität über dem Hot Spot angewendet wird. Das Interstimulus-Intervall zwischen dem Konditionierungs- und dem Teststimulus beträgt 3 ms zum Erhalten von SICI-Messungen und 15 ms zum Erhalten von ICF.
Grundlinie und 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS4_UMCIRB 21-001913

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden im NIH-Figshare-Netzwerk geteilt und auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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