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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05777070
Auswirkungen der ischämischen Fernkonditionierung auf das bimanuelle Lernen von Fähigkeiten und die kortikospinale Erregbarkeit bei Kindern mit einseitiger Zerebralparese (RIC)
9. Juli 2025 aktualisiert von: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University
Ischämische Fernkonditionierung in Kombination mit bimanuellem Aufgabentraining zur Verbesserung des bimanuellen Fähigkeitslernens und der kortikospinalen Erregbarkeit bei Kindern mit einseitiger Zerebralparese
Einseitige Zerebralparese (UCP) ist eine der Hauptursachen für Behinderungen im Kindesalter.
Eine frühe Hirnverletzung beeinträchtigt die Funktion der oberen Extremitäten, die bimanuelle Koordination und beeinträchtigt die Unabhängigkeit des Kindes.
Die bestehenden therapeutischen Interventionen haben höhere Trainingsdosen und bescheidene Effektstärken.
Daher besteht ein dringender Bedarf, ein wirksames Priming-Mittel zu finden, um das bimanuelle Erlernen von Fähigkeiten bei Kindern mit UCP zu verbessern.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkungen eines neuartigen Priming-Mittels, der ischämischen Fernkonditionierung (RIC), in Kombination mit bimanuellem Fertigkeitstraining zu bestimmen, um das bimanuelle Fertigkeitslernen zu verbessern und die fähigkeitsabhängige Plastizität bei Kindern mit UCP zu steigern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ischämische Konditionierung (IC) ist ein Phänomen des Schutzes des Zielorgans vor Ischämie, indem es direkt kurzen Episoden einer subletalen Ischämie ausgesetzt wird.
RIC ist eine klinisch praktikable Methode zur Durchführung von IC, bei der Episoden von Ischämie und Reperfusion mit zyklischem Aufblasen und Ablassen einer Blutdruckmanschette am Arm oder Bein geliefert werden.
Präklinische und vorläufige klinische Studien am Menschen zeigen neuroprotektive Wirkungen von RIC.
Frühere Arbeiten der Forscher haben gezeigt, dass RIC in Kombination mit motorischem Training das motorische Lernen bei gesunden Personen verbessert.
Basierend auf diesen vielfältigen Vorteilen von RIC ist die zentrale Hypothese, dass die multifaktoriellen Mechanismen von RIC als Priming-Agent genutzt werden können, um das motorische Lernen zu verbessern und die Neuroplastizität bei Kindern mit UCP zu steigern.
Die spezifischen Ziele sind: 1) die Bestimmung der Auswirkungen des RIC+-Trainings auf das bimanuelle Erlernen von Fertigkeiten und die bimanuelle Koordination und 2) die Bestimmung der Auswirkungen des RIC+-Trainings auf die kortikospinale Erregbarkeit bei Kindern mit UCP.
In dieser dreifach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie werden 46 Kinder mit UCP im Alter von 6 bis 16 Jahren zunächst einer bimanuellen Geschwindigkeitsstapelleistungs-, funktionellen oberen Extremitäts- und transkraniellen Magnetstimulationsbewertung unterzogen.
Die Kinder werden dann einer RIC/Sham-Konditionierung plus Training unterzogen.
Die Ermittler werden eine RIC/Schein-Konditionierung über zyklisches Aufblasen und Ablassen einer Druckmanschette am paretischen Arm unter Verwendung eines Standardprotokolls durchführen.
Das Training umfasst 5 Tage (15 Versuche/Tag) bimanuelles Speed-Stack-Training für 5 Tage.
Die Kinder werden nach der Intervention die gleichen Basisbewertungen durchführen.
Die Forscher gehen davon aus, dass RIC + Training im Vergleich zu Scheinkonditionierung + Training Folgendes signifikant verbessert: 1) bimanuelle Fertigkeitsleistung (Verringerung der Bewegungszeit (Sek.) zum Abschließen der bimanuellen Geschwindigkeitsstapelaufgabe), 2) bimanuelle Koordination und bimanuelle Funktion (Verbesserung der kinematischen Variablen). und Erhöhung der Assisting Hand Assessment-Werte), 3) kortikale Erregbarkeit im ipsiläsionalen primären motorischen Kortex (M1) (größere Amplitude der motorisch evozierten Potenziale und niedrigere Ruhe- oder aktive motorische Schwellen) und 4) Verringerung der motorischen Kortexhemmung (verringerte Kurzzeit- Intervall intrakortikale Hemmung und Erhöhung der intrakortikalen Fazilitation bei ipsiläsionalem M1).
Das langfristige Ziel ist die Entwicklung wirksamer Interventionen zur Verbesserung der Funktion von Kindern mit UCP.
Die Ergebnisse dieses Projekts werden entscheidende Zutaten für die Gestaltung von Phase-II-Studien liefern, die die Wirkungen von RIC in Kombination mit unterschiedlichen Dosen intensiver Verhaltensinterventionen zur Verbesserung der funktionellen Ergebnisse bei Kindern mit UCP bestimmen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- Dept. of Physical Therapy, East Carolina University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit diagnostizierter einseitiger Zerebralparese (UCP)
- Manual Ability Classification System (MACS) Stufen I-III
- Fähigkeit, einen Stapel von 3 Tassen in 1 Minute zu vervollständigen
- Mainstream in der Schule
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit anderen Entwicklungsstörungen wie Autismus, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, Entwicklungskoordinationsstörungen usw.
- Kinder mit fehlender aktiver motorischer Schwelle
- Kinder mit bekannten kardiorespiratorischen, vaskulären und metabolischen Störungen
- Kinder mit Neoplasmen und Hydrozephalus
- Kinder, die derzeit andere Zusatztherapien wie rTMS und tDCS erhalten oder in den letzten 6 Monaten erhalten haben
- Kinder mit Krampfanfällen innerhalb der letzten 2 Jahre und mit Medikamenten gegen Krampfanfälle
- Kinder mit Metallimplantaten und inkompatiblen medizinischen Geräten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ischämische Fernkonditionierung (RIC)
RIC wird durch Aufblasen der Blutdruckmanschette auf mindestens 20 mmHg über dem systolischen Blutdruck bis 250 mmHg am stärker betroffenen Arm erreicht.
RIC umfasst 5 Zyklen mit 5-minütigem Aufpumpen der Blutdruckmanschette, gefolgt von abwechselnd 5-minütigem Ablassen der Manschette, und dauert 45 Minuten.
RIC wird bei den Besuchen 1-7 durchgeführt.
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Kinder üben bimanuelles Tassenstapeln, 15 Versuche/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Scheinkonditionierung
Scheinkonditionierung wird durch Aufblasen der Blutdruckmanschette auf 25 mmHg am stärker betroffenen Arm erreicht.
RIC umfasst 5 Zyklen mit 5-minütigem Aufpumpen der Blutdruckmanschette, gefolgt von abwechselnd 5-minütigem Ablassen der Manschette, und dauert 45 Minuten.
RIC wird bei den Besuchen 1-7 durchgeführt.
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Kinder üben bimanuelles Tassenstapeln, 15 Versuche/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wandel im bimanuellen Lernen
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
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Die Zeit (Sekunden) zum Abschließen jedes Versuchs des Becherstapels, die über neun Versuche gemittelt wird.
Dies wird bei Visite 1 (vor) und Visite 7 (nach der Intervention) gemessen.
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Grundlinie und 1 Woche
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Änderung der symmetrischen Leistung und der Tangentialgeschwindigkeiten
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
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Symmetrische Leistung wird als Zeitverzögerung zwischen dem betroffenen und dem weniger betroffenen Arm während des Bewegungsbeginns und der Aufgabenerfüllung charakterisiert.
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Grundlinie und 1 Woche
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Änderung der motorischen Ruheschwelle (rMT)
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
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Die rMT ist die Stimulatorleistung, die erforderlich ist, um in mindestens 5/10 Versuchen im FDI-Muskel ein motorisch evoziertes Potential (MEP) von > 50 μV zu erzeugen.
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Grundlinie und 1 Woche
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Änderung der aktiven motorischen Schwelle (aMT)
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
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Die aMT ist die Stimulatorleistung, die erforderlich ist, um ein motorisch evoziertes Potenzial (MEP) von > 200 μV im FDI-Muskel während 30 % der MVIC des FDI-Muskels unter Verwendung eines Klemmgriffs zu erzeugen.
aMT ist ein Maß für die Erregbarkeit des Motorkortex.
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Grundlinie und 1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung bei der Beurteilung der unterstützenden Hand
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
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Assisting Hand Assessment bewertet die bimanuelle Koordination und die betroffene Handfunktion.
Eine 5-Punkte-Änderung von vor zu nach der Intervention wird als klinisch bedeutsame Verbesserung angesehen.
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Grundlinie und 1 Woche
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Änderung der Handbahn
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
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Die Bewegungsbahn der Hand ist definiert als die resultierende 3D-Weglänge zwischen der Startposition und dem Abschluss der Aufgabe.
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Grundlinie und 1 Woche
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Änderung der zeitlichen Kopplung (normalisierte Bewegungsüberlappungszeit)
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
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Die normalisierte Bewegungsüberlappungszeit wird als Prozentsatz der gesamten Aufgabenbeendigungszeit berechnet, in der beide Hände während der bimanuellen Koordinationsaufgabe an der Stapelsequenz teilnehmen
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Grundlinie und 1 Woche
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Änderung der Gesamtteilnahmezeit jeder Hand
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
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Die Gesamtteilnahmezeit wird als die Gesamtzeit berechnet, in der die betroffene und die weniger betroffene Hand an der bimanuellen Koordinationsaufgabe teilnehmen.
Eine Hand wird immer dann als an der Aufgabe teilnehmend betrachtet, wenn die Tangentialgeschwindigkeit des Handgelenksmarkers für mindestens 100 ms über 2,0 cm/s bleibt.
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Grundlinie und 1 Woche
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Änderung der Zielsynchronisierung
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
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Die Zielsynchronisation ist definiert als Zeitverzögerung zwischen der Initiierung des betroffenen Arms im Vergleich zum nicht betroffenen Arm
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Grundlinie und 1 Woche
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Änderung der Gesamtaufgabendauer
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
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Die Gesamtaufgabendauer ist definiert als die Dauer vom Beginn der Bewegung bis zum Erreichen der Kriterien für die Aufgabenbeendigung mit beiden Händen.
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Grundlinie und 1 Woche
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Änderung der Stimulus-Response-Kurve
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
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Stimulus-Response-Kurven werden für den ipsiläsionalen sowie kontraläsionalen M1 bei Intensitäten von 90 %, 100 %, 110 %, 120 %, 130 %, 140 % und 150 % der rMT erstellt (10 Stimuli pro Intensität in zufälliger Reihenfolge) .
Die Spitze-zu-Spitze-Amplitude von MEPs und die Fläche unter der Kurve der resultierenden MEPs zu diesen Intensitäten werden berechnet.
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Grundlinie und 1 Woche
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Änderung der Amplitude des motorisch evozierten Potentials (MEP).
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
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Die Spitze-zu-Spitze-Amplitude der EMG-Reaktion des betroffenen sowie des nicht betroffenen FDI-Muskels während der Stimulation des ipsiläsionalen sowie kontraläsionalen motorischen Kortex wird bei 100 % rMT aufgezeichnet und über 10 Einzelpulsversuche gemittelt.
Die MEP-Amplitude gibt die Stärke der motorischen Reaktion auf TMS an.
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Grundlinie und 1 Woche
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Änderung der kurzfristigen intrakortikalen Hemmung (SICI) und der intrakortikalen Fazilitation (ICF)
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
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SICI und ICF werden erhalten, indem ein Konditionierungsstimulus mit 80 % rMT-Intensität oder AMT-Intensität gefolgt von einem Teststimulus mit 120 % rMT-Intensität über dem Hot Spot angewendet wird.
Das Interstimulus-Intervall zwischen dem Konditionierungs- und dem Teststimulus beträgt 3 ms zum Erhalten von SICI-Messungen und 15 ms zum Erhalten von ICF.
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Grundlinie und 1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gidday JM. Cerebral preconditioning and ischaemic tolerance. Nat Rev Neurosci. 2006 Jun;7(6):437-48. doi: 10.1038/nrn1927.
- Kharbanda RK, Nielsen TT, Redington AN. Translation of remote ischaemic preconditioning into clinical practice. Lancet. 2009 Oct 31;374(9700):1557-65. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61421-5.
- Dirnagl U, Becker K, Meisel A. Preconditioning and tolerance against cerebral ischaemia: from experimental strategies to clinical use. Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):398-412. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70054-7.
- Stetler RA, Leak RK, Gan Y, Li P, Zhang F, Hu X, Jing Z, Chen J, Zigmond MJ, Gao Y. Preconditioning provides neuroprotection in models of CNS disease: paradigms and clinical significance. Prog Neurobiol. 2014 Mar;114:58-83. doi: 10.1016/j.pneurobio.2013.11.005. Epub 2014 Jan 2.
- Mattlage AE, Sutter EN, Bland MD, Surkar SM, Gidday JM, Lee JM, Hershey T, Chen L, Lang CE. Dose of remote limb ischemic conditioning for enhancing learning in healthy young adults. Exp Brain Res. 2019 Jun;237(6):1493-1502. doi: 10.1007/s00221-019-05519-w. Epub 2019 Mar 26.
- Sutter EN, Mattlage AE, Bland MD, Cherry-Allen KM, Harrison E, Surkar SM, Gidday JM, Chen L, Hershey T, Lee JM, Lang CE. Remote Limb Ischemic Conditioning and Motor Learning: Evaluation of Factors Influencing Response in Older Adults. Transl Stroke Res. 2019 Aug;10(4):362-371. doi: 10.1007/s12975-018-0653-8. Epub 2018 Aug 7.
- Surkar SM, Bland MD, Mattlage AE, Chen L, Gidday JM, Lee JM, Hershey T, Lang CE. Effects of remote limb ischemic conditioning on muscle strength in healthy young adults: A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Feb 4;15(2):e0227263. doi: 10.1371/journal.pone.0227263. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- MS4_UMCIRB 21-001913
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Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden im NIH-Figshare-Netzwerk geteilt und auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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