- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05777070
Effetti del condizionamento ischemico remoto sull'apprendimento delle abilità bimanuali e sull'eccitabilità corticospinale nei bambini con paralisi cerebrale unilaterale (RIC)
9 luglio 2025 aggiornato da: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University
Condizionamento ischemico remoto combinato con addestramento bimanuale per migliorare l'apprendimento delle abilità bimanuali e l'eccitabilità corticospinale nei bambini con paralisi cerebrale unilaterale
La paralisi cerebrale unilaterale (UCP) è una delle principali cause di disabilità infantile.
Una lesione cerebrale precoce compromette la funzione degli arti superiori, la coordinazione bimanuale e influisce sull'indipendenza del bambino.
Gli interventi terapeutici esistenti hanno dosi di allenamento più elevate e dimensioni dell'effetto modeste.
Pertanto, vi è la necessità fondamentale di trovare un agente di adescamento efficace per migliorare l'apprendimento delle abilità bimanuali nei bambini con UCP.
Questo studio mira a determinare gli effetti di un nuovo agente di innesco, il condizionamento ischemico remoto (RIC), se abbinato all'addestramento delle abilità bimanuali per migliorare l'apprendimento delle abilità bimanuali e aumentare la plasticità dipendente dall'abilità nei bambini con UCP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il condizionamento ischemico (IC) è un fenomeno di protezione dell'organo bersaglio dall'ischemia esponendolo direttamente a brevi episodi di ischemia subletale.
RIC è un modo clinicamente fattibile di eseguire IC in cui gli episodi di ischemia e riperfusione vengono erogati con gonfiaggio e sgonfiaggio ciclico di un bracciale per la pressione sanguigna sul braccio o sulla gamba.
Gli studi clinici preclinici e preliminari sugli esseri umani mostrano effetti neuroprotettivi del RIC.
Il lavoro precedente degli investigatori ha dimostrato che, se abbinato all'allenamento motorio, il RIC migliora l'apprendimento motorio in individui sani.
Sulla base di questi vantaggi diversificati del RIC, l'ipotesi centrale è che i meccanismi multifattoriali del RIC possano essere sfruttati come agente di innesco per migliorare l'apprendimento motorio e aumentare la neuroplasticità nei bambini con UCP.
Gli obiettivi specifici sono: 1) determinare gli effetti dell'allenamento RIC + sull'apprendimento delle abilità bimanuali e sulla coordinazione bimanuale e 2) determinare gli effetti dell'allenamento RIC + sull'eccitabilità corticospinale nei bambini con UCP.
In questo studio controllato randomizzato in triplo cieco, 46 bambini con UCP, di età compresa tra 6 e 16 anni, saranno prima sottoposti a valutazione bimanuale delle prestazioni dello stack di velocità, della funzionalità degli arti superiori e della stimolazione magnetica transcranica.
I bambini saranno quindi sottoposti a condizionamento RIC/Sham più addestramento.
Gli investigatori consegneranno il condizionamento RIC / fittizio tramite gonfiaggio ciclico e sgonfiaggio di un bracciale a pressione sul braccio paretico utilizzando un protocollo standard.
L'allenamento comporterà 5 giorni (15 prove/giorno) di allenamento bimanuale con stack di velocità per 5 giorni.
I bambini eseguiranno le stesse valutazioni di base dopo l'intervento.
Gli investigatori ipotizzano che rispetto al fittizio condizionamento + allenamento, RIC + allenamento migliorerà in modo significativo: 1) le prestazioni delle abilità bimanuali (diminuzione del tempo di movimento (sec) per completare l'attività bimanuale dello stack di velocità), 2) la coordinazione bimanuale e la funzione bimanuale (miglioramento delle variabili cinematiche e aumento dei punteggi della valutazione della mano assistita), 3) eccitabilità corticale nella corteccia motoria primaria ipsilesionale (M1) (maggiore ampiezza dei potenziali evocati motori e soglie motorie a riposo o attive inferiori) e 4) riduzione dell'inibizione della corteccia motoria (ridotta intervallo di inibizione intracorticale e aumento della facilitazione intracorticale in M1 ipsilesionale).
L'obiettivo a lungo termine è quello di sviluppare interventi efficaci per migliorare la funzione dei bambini con UCP.
I risultati di questo progetto forniranno ingredienti fondamentali per la progettazione di studi di Fase II che determineranno gli effetti del RIC combinato con diverse dosi di interventi comportamentali intensivi per migliorare i risultati funzionali nei bambini con UCP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Dept. of Physical Therapy, East Carolina University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con diagnosi di paralisi cerebrale unilaterale (UCP)
- Sistema di classificazione manuale delle abilità (MACS) livelli I-III
- Capacità di completare una pila di 3 tazze in 1 minuto
- Mainstream a scuola
Criteri di esclusione:
- Bambini con altre disabilità dello sviluppo come autismo, disturbo da deficit di attenzione e iperattività, disturbi dello sviluppo della coordinazione, ecc.
- Bambini con soglia motoria attiva assente
- Bambini con disturbi cardiorespiratori, vascolari e metabolici noti
- Bambini con neoplasia e idrocefalo
- Bambini che stanno attualmente ricevendo o hanno ricevuto altre terapie aggiuntive come rTMS e tDCS negli ultimi 6 mesi
- Bambini con convulsioni negli ultimi 2 anni e che assumono farmaci antiepilettici
- Bambini con protesi metalliche e dispositivi medici incompatibili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Condizionamento ischemico remoto (RIC)
Il RIC si ottiene gonfiando il bracciale della pressione sanguigna ad almeno 20 mmHg sopra la pressione sanguigna sistolica a 250 mmHg sul braccio più coinvolto.
RIC comporta 5 cicli di 5 minuti di gonfiaggio del bracciale per la pressione sanguigna seguiti da 5 minuti alternati di sgonfiaggio del bracciale e richiede 45 minuti.
Il RIC viene eseguito nelle visite 1-7.
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I bambini praticano l'impilamento bimanuale delle tazze, 15 prove/giorno per 5 giorni consecutivi
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Finto condizionamento
Il condizionamento fittizio si ottiene gonfiando il bracciale della pressione sanguigna a 25 mmHg sul braccio più coinvolto.
RIC comporta 5 cicli di 5 minuti di gonfiaggio del bracciale per la pressione sanguigna seguiti da 5 minuti alternati di sgonfiaggio del bracciale e richiede 45 minuti.
Il RIC viene eseguito nelle visite 1-7.
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I bambini praticano l'impilamento bimanuale delle tazze, 15 prove/giorno per 5 giorni consecutivi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'apprendimento bimanuale
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
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Il tempo (secondi) per completare ogni prova dello stack di tazze, di cui verrà calcolata la media su nove prove.
Questo sarà misurato alla visita 1 (pre-) e alla visita 7 (post-intervento).
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Basale e 1 settimana
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Variazione delle prestazioni simmetriche e delle velocità tangenziali
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
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La prestazione simmetrica è caratterizzata come un intervallo di tempo tra il braccio colpito e quello meno colpito durante l'inizio del movimento e il completamento dell'attività.
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Basale e 1 settimana
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Modifica della soglia motoria a riposo (rMT)
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
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L'rMT è l'uscita dello stimolatore necessaria per produrre un potenziale evocato motorio (MEP) > 50 μV in almeno 5/10 prove nel muscolo FDI.
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Basale e 1 settimana
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Modifica della soglia motoria attiva (aMT)
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
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L'aMT è l'uscita dello stimolatore necessaria per produrre un potenziale evocato motorio (MEP) > 200 μV nel muscolo FDI durante il 30% del MVIC del muscolo FDI utilizzando una presa di presa.
aMT è una misura dell'eccitabilità della corteccia motoria.
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Basale e 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nella valutazione della mano assistita
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
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L'Assisting Hand Assessment valuta la coordinazione bimanuale e la funzione della mano interessata.
Un cambiamento di 5 punti dal pre al post intervento è considerato un miglioramento clinicamente significativo.
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Basale e 1 settimana
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Modifica della traiettoria della mano
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
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La traiettoria della mano è definita come la lunghezza del percorso 3D risultante tra la posizione iniziale e il completamento dell'attività.
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Basale e 1 settimana
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Modifica dell'accoppiamento temporale (tempo di sovrapposizione del movimento normalizzato)
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
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Il tempo di sovrapposizione del movimento normalizzato viene calcolato come la percentuale del tempo totale di completamento dell'attività in cui entrambe le mani partecipano alla sequenza di impilamento durante l'attività di coordinamento bimanuale
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Basale e 1 settimana
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Variazione del tempo di partecipazione totale di ciascuna mano
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
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Il tempo di partecipazione totale è calcolato come la quantità totale di tempo in cui la mano interessata e quella meno colpita partecipano all'attività di coordinazione bimanuale.
Una mano sarà considerata come partecipante al compito ogni volta che la velocità tangenziale del marker del polso rimane superiore a 2,0 cm/s per almeno 100 ms.
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Basale e 1 settimana
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Modifica della sincronizzazione degli obiettivi
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
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La sincronizzazione dell'obiettivo è definita come un intervallo di tempo tra l'inizio del braccio interessato rispetto al braccio non interessato
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Basale e 1 settimana
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Modifica della durata totale dell'attività
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
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La durata totale dell'attività è definita come la durata dall'inizio del movimento fino al raggiungimento dei criteri per il completamento dell'attività con entrambe le mani.
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Basale e 1 settimana
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Modifica della curva di risposta allo stimolo
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
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saranno costruite curve stimolo-risposta per M1 ipsilesionale e controlesionale a intensità del 90%, 100%, 110%, 120%, 130%, 140% e 150% di rMT (10 stimoli per intensità in ordine casuale) .
Verrà calcolata l'ampiezza da picco a picco dei MEP e l'area sotto la curva dei MEP risultanti a queste intensità.
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Basale e 1 settimana
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Variazione dell'ampiezza del potenziale evocato motorio (MEP).
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
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L'ampiezza picco-picco della risposta EMG dal muscolo FDI interessato e non interessato durante la stimolazione della corteccia motoria ipsilesionale e controlesionale sarà registrata al 100% rMT e calcolata in media su 10 prove a impulso singolo.
L'ampiezza MEP indica la forza della risposta motoria alla TMS.
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Basale e 1 settimana
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Modifica dell'inibizione intracorticale a breve intervallo (SICI) e della facilitazione intracorticale (ICF)
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
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SICI e ICF saranno ottenuti applicando uno stimolo condizionante all'80% di intensità rMT o intensità AMT seguito da uno stimolo test al 120% di intensità rMT sull'hot spot.
L'intervallo interstimolo tra il condizionamento e lo stimolo del test sarà di 3 ms per ottenere misure di SICI e 15 ms per ottenere ICF.
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Basale e 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gidday JM. Cerebral preconditioning and ischaemic tolerance. Nat Rev Neurosci. 2006 Jun;7(6):437-48. doi: 10.1038/nrn1927.
- Kharbanda RK, Nielsen TT, Redington AN. Translation of remote ischaemic preconditioning into clinical practice. Lancet. 2009 Oct 31;374(9700):1557-65. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61421-5.
- Dirnagl U, Becker K, Meisel A. Preconditioning and tolerance against cerebral ischaemia: from experimental strategies to clinical use. Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):398-412. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70054-7.
- Stetler RA, Leak RK, Gan Y, Li P, Zhang F, Hu X, Jing Z, Chen J, Zigmond MJ, Gao Y. Preconditioning provides neuroprotection in models of CNS disease: paradigms and clinical significance. Prog Neurobiol. 2014 Mar;114:58-83. doi: 10.1016/j.pneurobio.2013.11.005. Epub 2014 Jan 2.
- Mattlage AE, Sutter EN, Bland MD, Surkar SM, Gidday JM, Lee JM, Hershey T, Chen L, Lang CE. Dose of remote limb ischemic conditioning for enhancing learning in healthy young adults. Exp Brain Res. 2019 Jun;237(6):1493-1502. doi: 10.1007/s00221-019-05519-w. Epub 2019 Mar 26.
- Sutter EN, Mattlage AE, Bland MD, Cherry-Allen KM, Harrison E, Surkar SM, Gidday JM, Chen L, Hershey T, Lee JM, Lang CE. Remote Limb Ischemic Conditioning and Motor Learning: Evaluation of Factors Influencing Response in Older Adults. Transl Stroke Res. 2019 Aug;10(4):362-371. doi: 10.1007/s12975-018-0653-8. Epub 2018 Aug 7.
- Surkar SM, Bland MD, Mattlage AE, Chen L, Gidday JM, Lee JM, Hershey T, Lang CE. Effects of remote limb ischemic conditioning on muscle strength in healthy young adults: A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Feb 4;15(2):e0227263. doi: 10.1371/journal.pone.0227263. eCollection 2020.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS4_UMCIRB 21-001913
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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