Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zdalnego warunkowania niedokrwiennego na oburęczne uczenie się umiejętności i pobudliwość korowo-rdzeniową u dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym (RIC)

9 lipca 2025 zaktualizowane przez: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University

Zdalne warunkowanie niedokrwienne w połączeniu z oburęcznym treningiem zadaniowym w celu poprawy dwuręcznego uczenia się umiejętności i pobudliwości korowo-rdzeniowej u dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym

Jednostronne porażenie mózgowe (UCP) jest główną przyczyną niepełnosprawności u dzieci. Wczesne uszkodzenie mózgu upośledza funkcję kończyn górnych, koordynację oburęczną i wpływa na niezależność dziecka. Istniejące interwencje terapeutyczne mają wyższe dawki treningowe i niewielkie rozmiary efektów. W związku z tym istnieje krytyczna potrzeba znalezienia skutecznego środka torującego, który poprawi dwuręczne uczenie się umiejętności u dzieci z UCP. To badanie ma na celu określenie wpływu nowego czynnika torującego, zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego (RIC), w połączeniu z dwuręcznym treningiem umiejętności w celu zwiększenia dwuręcznego uczenia się umiejętności i zwiększenia plastyczności zależnej od umiejętności u dzieci z UCP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kondycjonowanie niedokrwienne (IC) to zjawisko polegające na ochronie narządu docelowego przed niedokrwieniem poprzez bezpośrednie wystawienie go na krótkie epizody subletalnego niedokrwienia. RIC to klinicznie wykonalny sposób wykonywania IC, w którym epizody niedokrwienia i reperfuzji są dostarczane z cyklicznym nadmuchiwaniem i opróżnianiem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu lub nodze. Przedkliniczne i wstępne badania kliniczne na ludziach wykazują neuroprotekcyjne działanie RIC. Wcześniejsze prace badaczy wykazały, że w połączeniu z treningiem motorycznym RIC poprawia uczenie się motoryczne u zdrowych osób. Opierając się na tych zróżnicowanych korzyściach RIC, główną hipotezą jest to, że wieloczynnikowe mechanizmy RIC można wykorzystać jako czynnik torujący do poprawy uczenia się motorycznego i zwiększenia neuroplastyczności u dzieci z UCP. Celami szczegółowymi są: 1) określenie wpływu treningu RIC + na uczenie się umiejętności oburęcznych i koordynację oburęczną oraz 2) określenie wpływu treningu RIC + na pobudliwość korowo-rdzeniową u dzieci z UCP. W tym potrójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu, 46 dzieci z UCP w wieku 6-16 lat zostanie najpierw poddanych oburęcznym ocenom wydajności stosu prędkości, czynnościowej kończyny górnej i przezczaszkowej stymulacji magnetycznej. Następnie dzieci przejdą RIC/pozorowane kondycjonowanie plus trening. Badacze zapewnią RIC/pozorowane kondycjonowanie poprzez cykliczne nadmuchiwanie i opróżnianie mankietu ciśnieniowego na niedowładnym ramieniu, stosując standardowy protokół. Trening obejmie 5 dni (15 prób dziennie) dwuręcznego treningu speed stack przez 5 dni. Dzieci przeprowadzą te same podstawowe oceny po interwencji. Badacze wysuwają hipotezę, że w porównaniu z kondycjonowaniem pozorowanym + trening, RIC + trening znacznie poprawi: 1) wydajność umiejętności oburęcznych (skrócenie czasu ruchu (sek) do ukończenia dwuręcznego zadania nakładania prędkości), 2) koordynację dwuręczną i funkcję oburęczną (poprawa zmiennych kinematycznych i wzrost wyników w Ocenie Pomocnej Ręki), 3) pobudliwość korowa w pierwotnej korze ruchowej ipsilesional (M1) (większa amplituda motorycznych potencjałów wywołanych i niższe spoczynkowe lub aktywne progi ruchowe) oraz 4) zmniejszenie hamowania kory ruchowej (zmniejszone krótkie interwałowe hamowanie śródkorowe i wzrost wewnątrzkorowego torowania w ipsilesional M1). Długoterminowym celem jest opracowanie skutecznych interwencji poprawiających funkcjonowanie dzieci z UCP. Wyniki tego projektu dostarczą kluczowych składników do zaprojektowania badań fazy II, które określą efekty RIC w połączeniu z różnymi dawkami intensywnych interwencji behawioralnych w celu poprawy wyników funkcjonalnych u dzieci z UCP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Dept. of Physical Therapy, East Carolina University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci z rozpoznaniem jednostronnego porażenia mózgowego (UCP)
  2. Ręczny System Klasyfikacji Umiejętności (MACS) poziomy I-III
  3. Możliwość skompletowania stosu 3 filiżanek w ciągu 1 minuty
  4. Główny nurt w szkole

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci z innymi zaburzeniami rozwojowymi, takimi jak autyzm, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, zaburzenia koordynacji rozwojowej itp.
  2. Dzieci z brakiem aktywnego progu motorycznego
  3. Dzieci ze znanymi zaburzeniami sercowo-oddechowymi, naczyniowymi i metabolicznymi
  4. Dzieci z nowotworem i wodogłowiem
  5. Dzieci, które obecnie otrzymują lub otrzymywały inne terapie wspomagające, takie jak rTMS i tDCS w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. Dzieci z napadami padaczkowymi w ciągu ostatnich 2 lat i przyjmujące leki przeciwdrgawkowe
  7. Dzieci z metalowymi implantami i niezgodnymi urządzeniami medycznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdalne warunkowanie niedokrwienne (RIC)
RIC osiąga się poprzez napełnienie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do co najmniej 20 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi do 250 mmHg na bardziej zaangażowanym ramieniu. RIC obejmuje 5 cykli 5-minutowego napełniania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, po których następuje naprzemienne 5-minutowe opróżnianie mankietu i wymaga 45 minut. RIC wykonuje się na wizytach 1-7.
Dzieci ćwiczą dwuręczne układanie kubków, 15 prób dziennie przez 5 kolejnych dni
Inne nazwy:
  • Odległe kondycjonowanie niedokrwienne kończyny
  • Pozorowane warunkowanie
Pozorny komparator: Pozorowane warunkowanie
Pozorowane kondycjonowanie uzyskuje się poprzez napompowanie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 25 mmHg na bardziej zaangażowanym ramieniu. RIC obejmuje 5 cykli 5-minutowego napełniania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, po których następuje naprzemienne 5-minutowe opróżnianie mankietu i wymaga 45 minut. RIC wykonuje się na wizytach 1-7.
Dzieci ćwiczą dwuręczne układanie kubków, 15 prób dziennie przez 5 kolejnych dni
Inne nazwy:
  • Odległe kondycjonowanie niedokrwienne kończyny
  • Pozorowane warunkowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w uczeniu się dwuręcznym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Czas (w sekundach) potrzebny do ukończenia każdej próby stosu kubków, który zostanie uśredniony z dziewięciu prób. Zostanie to zmierzone podczas wizyty 1 (przed) i wizyty 7 (po interwencji).
Wartość bazowa i 1 tydzień
Zmiana wydajności symetrycznej i prędkości stycznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Wydajność symetryczna jest charakteryzowana jako opóźnienie między dotkniętą i mniej dotkniętą chorobą ręką podczas początku ruchu i zakończenia zadania.
Wartość bazowa i 1 tydzień
Zmiana wartości progowej silnika spoczynkowego (rMT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
RMT to moc wyjściowa stymulatora wymagana do wytworzenia motorycznego potencjału wywołanego (MEP) > 50 μV w co najmniej 5/10 prób w mięśniu FDI.
Wartość bazowa i 1 tydzień
Zmiana wartości progowej aktywnego silnika (aMT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
AMT to moc wyjściowa stymulatora wymagana do wytworzenia motorycznego potencjału wywołanego (MEP) > 200 μV w mięśniu FDI podczas 30% MVIC mięśnia FDI przy użyciu chwytu szczypcowego. aMT jest miarą pobudliwości kory ruchowej.
Wartość bazowa i 1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie wspomagającej ręki
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Asystująca Ocena Ręki ocenia koordynację oburęczną i dotkniętą funkcję ręki. Za znaczącą klinicznie poprawę uważa się zmianę o 5 punktów od stanu przed interwencją do stanu po interwencji.
Wartość bazowa i 1 tydzień
Zmiana trajektorii ręki
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Trajektoria ręki jest zdefiniowana jako wypadkowa długość ścieżki 3D między pozycją startową a zakończeniem zadania.
Wartość bazowa i 1 tydzień
Zmiana sprzężenia czasowego (znormalizowany czas nakładania się ruchu)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Znormalizowany czas nakładania się ruchów jest obliczany jako procent całkowitego czasu wykonania zadania, w którym obie ręce uczestniczą w sekwencji układania podczas dwuręcznego zadania koordynacyjnego
Wartość bazowa i 1 tydzień
Zmiana całkowitego czasu uczestnictwa w każdym rozdaniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Całkowity czas uczestnictwa jest obliczany jako łączny czas, przez jaki ręka dotknięta i mniej dotknięta uczestniczą w dwuręcznym zadaniu koordynacyjnym. Ręka zostanie uznana za uczestniczącą w zadaniu za każdym razem, gdy prędkość styczna znacznika nadgarstka przekroczy 2,0 cm/s przez co najmniej 100 ms.
Wartość bazowa i 1 tydzień
Zmiana w synchronizacji celów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Synchronizacja celu jest zdefiniowana jako odstęp czasowy między rozpoczęciem w ramieniu dotkniętym chorobą a ramieniem zdrowym
Wartość bazowa i 1 tydzień
Zmiana całkowitego czasu trwania zadania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Całkowity czas trwania zadania definiuje się jako czas od rozpoczęcia ruchu do momentu osiągnięcia kryteriów ukończenia zadania obiema rękami.
Wartość bazowa i 1 tydzień
Zmiana krzywej odpowiedzi na bodziec
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
krzywe bodziec-odpowiedź zostaną skonstruowane dla ipsilesional, jak również contralesional M1 przy intensywnościach 90%, 100%, 110%, 120%, 130%, 140% i 150% rMT (10 bodźców na intensywność w losowej kolejności) . Zostanie obliczona międzyszczytowa amplituda MEP i pole pod krzywą wypadkowych MEP do tych natężeń.
Wartość bazowa i 1 tydzień
Zmiana amplitudy motorycznego potencjału wywołanego (MEP).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Amplituda międzyszczytowa odpowiedzi EMG z dotkniętego, jak i nienaruszonego mięśnia FDI podczas stymulacji kory ruchowej ipsilesional oraz contralesional zostanie zarejestrowana przy 100% rMT i uśredniona w 10 próbach z pojedynczym impulsem. Amplituda MEP wskazuje siłę odpowiedzi motorycznej na TMS.
Wartość bazowa i 1 tydzień
Zmiana krótkoterminowego hamowania śródkorowego (SICI) i torowania śródkorowego (ICF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
SICI i ICF zostaną uzyskane poprzez zastosowanie bodźca kondycjonującego o intensywności 80% rMT lub intensywności AMT, a następnie bodźca testowego o intensywności 120% rMT nad gorącym punktem. Odstęp między bodźcami między kondycjonowaniem a bodźcem testowym wyniesie 3 ms w przypadku pomiarów SICI i 15 ms w przypadku ICF.
Wartość bazowa i 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS4_UMCIRB 21-001913

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane w sieci figshare NIH i będą udostępniane na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj