- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05777070
Wpływ zdalnego warunkowania niedokrwiennego na oburęczne uczenie się umiejętności i pobudliwość korowo-rdzeniową u dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym (RIC)
9 lipca 2025 zaktualizowane przez: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University
Zdalne warunkowanie niedokrwienne w połączeniu z oburęcznym treningiem zadaniowym w celu poprawy dwuręcznego uczenia się umiejętności i pobudliwości korowo-rdzeniowej u dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym
Jednostronne porażenie mózgowe (UCP) jest główną przyczyną niepełnosprawności u dzieci.
Wczesne uszkodzenie mózgu upośledza funkcję kończyn górnych, koordynację oburęczną i wpływa na niezależność dziecka.
Istniejące interwencje terapeutyczne mają wyższe dawki treningowe i niewielkie rozmiary efektów.
W związku z tym istnieje krytyczna potrzeba znalezienia skutecznego środka torującego, który poprawi dwuręczne uczenie się umiejętności u dzieci z UCP.
To badanie ma na celu określenie wpływu nowego czynnika torującego, zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego (RIC), w połączeniu z dwuręcznym treningiem umiejętności w celu zwiększenia dwuręcznego uczenia się umiejętności i zwiększenia plastyczności zależnej od umiejętności u dzieci z UCP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kondycjonowanie niedokrwienne (IC) to zjawisko polegające na ochronie narządu docelowego przed niedokrwieniem poprzez bezpośrednie wystawienie go na krótkie epizody subletalnego niedokrwienia.
RIC to klinicznie wykonalny sposób wykonywania IC, w którym epizody niedokrwienia i reperfuzji są dostarczane z cyklicznym nadmuchiwaniem i opróżnianiem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu lub nodze.
Przedkliniczne i wstępne badania kliniczne na ludziach wykazują neuroprotekcyjne działanie RIC.
Wcześniejsze prace badaczy wykazały, że w połączeniu z treningiem motorycznym RIC poprawia uczenie się motoryczne u zdrowych osób.
Opierając się na tych zróżnicowanych korzyściach RIC, główną hipotezą jest to, że wieloczynnikowe mechanizmy RIC można wykorzystać jako czynnik torujący do poprawy uczenia się motorycznego i zwiększenia neuroplastyczności u dzieci z UCP.
Celami szczegółowymi są: 1) określenie wpływu treningu RIC + na uczenie się umiejętności oburęcznych i koordynację oburęczną oraz 2) określenie wpływu treningu RIC + na pobudliwość korowo-rdzeniową u dzieci z UCP.
W tym potrójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu, 46 dzieci z UCP w wieku 6-16 lat zostanie najpierw poddanych oburęcznym ocenom wydajności stosu prędkości, czynnościowej kończyny górnej i przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.
Następnie dzieci przejdą RIC/pozorowane kondycjonowanie plus trening.
Badacze zapewnią RIC/pozorowane kondycjonowanie poprzez cykliczne nadmuchiwanie i opróżnianie mankietu ciśnieniowego na niedowładnym ramieniu, stosując standardowy protokół.
Trening obejmie 5 dni (15 prób dziennie) dwuręcznego treningu speed stack przez 5 dni.
Dzieci przeprowadzą te same podstawowe oceny po interwencji.
Badacze wysuwają hipotezę, że w porównaniu z kondycjonowaniem pozorowanym + trening, RIC + trening znacznie poprawi: 1) wydajność umiejętności oburęcznych (skrócenie czasu ruchu (sek) do ukończenia dwuręcznego zadania nakładania prędkości), 2) koordynację dwuręczną i funkcję oburęczną (poprawa zmiennych kinematycznych i wzrost wyników w Ocenie Pomocnej Ręki), 3) pobudliwość korowa w pierwotnej korze ruchowej ipsilesional (M1) (większa amplituda motorycznych potencjałów wywołanych i niższe spoczynkowe lub aktywne progi ruchowe) oraz 4) zmniejszenie hamowania kory ruchowej (zmniejszone krótkie interwałowe hamowanie śródkorowe i wzrost wewnątrzkorowego torowania w ipsilesional M1).
Długoterminowym celem jest opracowanie skutecznych interwencji poprawiających funkcjonowanie dzieci z UCP.
Wyniki tego projektu dostarczą kluczowych składników do zaprojektowania badań fazy II, które określą efekty RIC w połączeniu z różnymi dawkami intensywnych interwencji behawioralnych w celu poprawy wyników funkcjonalnych u dzieci z UCP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Dept. of Physical Therapy, East Carolina University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z rozpoznaniem jednostronnego porażenia mózgowego (UCP)
- Ręczny System Klasyfikacji Umiejętności (MACS) poziomy I-III
- Możliwość skompletowania stosu 3 filiżanek w ciągu 1 minuty
- Główny nurt w szkole
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z innymi zaburzeniami rozwojowymi, takimi jak autyzm, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, zaburzenia koordynacji rozwojowej itp.
- Dzieci z brakiem aktywnego progu motorycznego
- Dzieci ze znanymi zaburzeniami sercowo-oddechowymi, naczyniowymi i metabolicznymi
- Dzieci z nowotworem i wodogłowiem
- Dzieci, które obecnie otrzymują lub otrzymywały inne terapie wspomagające, takie jak rTMS i tDCS w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Dzieci z napadami padaczkowymi w ciągu ostatnich 2 lat i przyjmujące leki przeciwdrgawkowe
- Dzieci z metalowymi implantami i niezgodnymi urządzeniami medycznymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdalne warunkowanie niedokrwienne (RIC)
RIC osiąga się poprzez napełnienie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do co najmniej 20 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi do 250 mmHg na bardziej zaangażowanym ramieniu.
RIC obejmuje 5 cykli 5-minutowego napełniania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, po których następuje naprzemienne 5-minutowe opróżnianie mankietu i wymaga 45 minut.
RIC wykonuje się na wizytach 1-7.
|
Dzieci ćwiczą dwuręczne układanie kubków, 15 prób dziennie przez 5 kolejnych dni
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane warunkowanie
Pozorowane kondycjonowanie uzyskuje się poprzez napompowanie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 25 mmHg na bardziej zaangażowanym ramieniu.
RIC obejmuje 5 cykli 5-minutowego napełniania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, po których następuje naprzemienne 5-minutowe opróżnianie mankietu i wymaga 45 minut.
RIC wykonuje się na wizytach 1-7.
|
Dzieci ćwiczą dwuręczne układanie kubków, 15 prób dziennie przez 5 kolejnych dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w uczeniu się dwuręcznym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Czas (w sekundach) potrzebny do ukończenia każdej próby stosu kubków, który zostanie uśredniony z dziewięciu prób.
Zostanie to zmierzone podczas wizyty 1 (przed) i wizyty 7 (po interwencji).
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Zmiana wydajności symetrycznej i prędkości stycznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Wydajność symetryczna jest charakteryzowana jako opóźnienie między dotkniętą i mniej dotkniętą chorobą ręką podczas początku ruchu i zakończenia zadania.
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Zmiana wartości progowej silnika spoczynkowego (rMT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
RMT to moc wyjściowa stymulatora wymagana do wytworzenia motorycznego potencjału wywołanego (MEP) > 50 μV w co najmniej 5/10 prób w mięśniu FDI.
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Zmiana wartości progowej aktywnego silnika (aMT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
AMT to moc wyjściowa stymulatora wymagana do wytworzenia motorycznego potencjału wywołanego (MEP) > 200 μV w mięśniu FDI podczas 30% MVIC mięśnia FDI przy użyciu chwytu szczypcowego.
aMT jest miarą pobudliwości kory ruchowej.
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ocenie wspomagającej ręki
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Asystująca Ocena Ręki ocenia koordynację oburęczną i dotkniętą funkcję ręki.
Za znaczącą klinicznie poprawę uważa się zmianę o 5 punktów od stanu przed interwencją do stanu po interwencji.
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Zmiana trajektorii ręki
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Trajektoria ręki jest zdefiniowana jako wypadkowa długość ścieżki 3D między pozycją startową a zakończeniem zadania.
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Zmiana sprzężenia czasowego (znormalizowany czas nakładania się ruchu)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Znormalizowany czas nakładania się ruchów jest obliczany jako procent całkowitego czasu wykonania zadania, w którym obie ręce uczestniczą w sekwencji układania podczas dwuręcznego zadania koordynacyjnego
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Zmiana całkowitego czasu uczestnictwa w każdym rozdaniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Całkowity czas uczestnictwa jest obliczany jako łączny czas, przez jaki ręka dotknięta i mniej dotknięta uczestniczą w dwuręcznym zadaniu koordynacyjnym.
Ręka zostanie uznana za uczestniczącą w zadaniu za każdym razem, gdy prędkość styczna znacznika nadgarstka przekroczy 2,0 cm/s przez co najmniej 100 ms.
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Zmiana w synchronizacji celów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Synchronizacja celu jest zdefiniowana jako odstęp czasowy między rozpoczęciem w ramieniu dotkniętym chorobą a ramieniem zdrowym
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Zmiana całkowitego czasu trwania zadania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Całkowity czas trwania zadania definiuje się jako czas od rozpoczęcia ruchu do momentu osiągnięcia kryteriów ukończenia zadania obiema rękami.
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Zmiana krzywej odpowiedzi na bodziec
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
krzywe bodziec-odpowiedź zostaną skonstruowane dla ipsilesional, jak również contralesional M1 przy intensywnościach 90%, 100%, 110%, 120%, 130%, 140% i 150% rMT (10 bodźców na intensywność w losowej kolejności) .
Zostanie obliczona międzyszczytowa amplituda MEP i pole pod krzywą wypadkowych MEP do tych natężeń.
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Zmiana amplitudy motorycznego potencjału wywołanego (MEP).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Amplituda międzyszczytowa odpowiedzi EMG z dotkniętego, jak i nienaruszonego mięśnia FDI podczas stymulacji kory ruchowej ipsilesional oraz contralesional zostanie zarejestrowana przy 100% rMT i uśredniona w 10 próbach z pojedynczym impulsem.
Amplituda MEP wskazuje siłę odpowiedzi motorycznej na TMS.
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Zmiana krótkoterminowego hamowania śródkorowego (SICI) i torowania śródkorowego (ICF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
SICI i ICF zostaną uzyskane poprzez zastosowanie bodźca kondycjonującego o intensywności 80% rMT lub intensywności AMT, a następnie bodźca testowego o intensywności 120% rMT nad gorącym punktem.
Odstęp między bodźcami między kondycjonowaniem a bodźcem testowym wyniesie 3 ms w przypadku pomiarów SICI i 15 ms w przypadku ICF.
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gidday JM. Cerebral preconditioning and ischaemic tolerance. Nat Rev Neurosci. 2006 Jun;7(6):437-48. doi: 10.1038/nrn1927.
- Kharbanda RK, Nielsen TT, Redington AN. Translation of remote ischaemic preconditioning into clinical practice. Lancet. 2009 Oct 31;374(9700):1557-65. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61421-5.
- Dirnagl U, Becker K, Meisel A. Preconditioning and tolerance against cerebral ischaemia: from experimental strategies to clinical use. Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):398-412. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70054-7.
- Stetler RA, Leak RK, Gan Y, Li P, Zhang F, Hu X, Jing Z, Chen J, Zigmond MJ, Gao Y. Preconditioning provides neuroprotection in models of CNS disease: paradigms and clinical significance. Prog Neurobiol. 2014 Mar;114:58-83. doi: 10.1016/j.pneurobio.2013.11.005. Epub 2014 Jan 2.
- Mattlage AE, Sutter EN, Bland MD, Surkar SM, Gidday JM, Lee JM, Hershey T, Chen L, Lang CE. Dose of remote limb ischemic conditioning for enhancing learning in healthy young adults. Exp Brain Res. 2019 Jun;237(6):1493-1502. doi: 10.1007/s00221-019-05519-w. Epub 2019 Mar 26.
- Sutter EN, Mattlage AE, Bland MD, Cherry-Allen KM, Harrison E, Surkar SM, Gidday JM, Chen L, Hershey T, Lee JM, Lang CE. Remote Limb Ischemic Conditioning and Motor Learning: Evaluation of Factors Influencing Response in Older Adults. Transl Stroke Res. 2019 Aug;10(4):362-371. doi: 10.1007/s12975-018-0653-8. Epub 2018 Aug 7.
- Surkar SM, Bland MD, Mattlage AE, Chen L, Gidday JM, Lee JM, Hershey T, Lang CE. Effects of remote limb ischemic conditioning on muscle strength in healthy young adults: A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Feb 4;15(2):e0227263. doi: 10.1371/journal.pone.0227263. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS4_UMCIRB 21-001913
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane będą udostępniane w sieci figshare NIH i będą udostępniane na żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .