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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05777070
Effets du conditionnement ischémique à distance sur l'apprentissage des compétences bimanuelles et l'excitabilité corticospinale chez les enfants atteints de paralysie cérébrale unilatérale (RIC)
9 juillet 2025 mis à jour par: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University
Conditionnement ischémique à distance combiné à un entraînement bimanuel pour améliorer l'apprentissage des compétences bimanuelles et l'excitabilité corticospinale chez les enfants atteints de paralysie cérébrale unilatérale
La paralysie cérébrale unilatérale (UCP) est l'une des principales causes d'invalidité chez les enfants.
Une lésion cérébrale précoce altère la fonction des membres supérieurs, la coordination bimanuelle et a un impact sur l'indépendance de l'enfant.
Les interventions thérapeutiques existantes ont des doses d'entraînement plus élevées et des tailles d'effet modestes.
Ainsi, il existe un besoin critique de trouver un agent d'amorçage efficace pour améliorer l'apprentissage des compétences bimanuelles chez les enfants atteints d'UCP.
Cette étude vise à déterminer les effets d'un nouvel agent d'amorçage, le conditionnement ischémique à distance (RIC), lorsqu'il est associé à un entraînement bimanuel des compétences pour améliorer l'apprentissage bimanuel des compétences et augmenter la plasticité dépendante des compétences chez les enfants atteints d'UCP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le conditionnement ischémique (CI) est un phénomène de protection de l'organe cible contre l'ischémie en l'exposant directement à de brefs épisodes d'ischémie sublétale.
Le RIC est un moyen cliniquement réalisable d'effectuer une IC où les épisodes d'ischémie et de reperfusion sont administrés avec un gonflage et un dégonflage cycliques d'un brassard de tensiomètre sur le bras ou la jambe.
Des essais cliniques précliniques et préliminaires chez l'homme montrent des effets neuroprotecteurs du RIC.
Les travaux antérieurs des enquêteurs ont montré que lorsqu'il est associé à l'entraînement moteur, le RIC améliore l'apprentissage moteur chez les individus en bonne santé.
Sur la base de ces avantages diversifiés du RIC, l'hypothèse centrale est que les mécanismes multifactoriels du RIC peuvent être exploités comme agent d'amorçage pour améliorer l'apprentissage moteur et augmenter la neuroplasticité chez les enfants atteints d'UCP.
Les objectifs spécifiques sont : 1) déterminer les effets de l'entraînement RIC + sur l'apprentissage des compétences bimanuelles et la coordination bimanuelle, et 2) déterminer les effets de l'entraînement RIC + sur l'excitabilité corticospinale chez les enfants atteints de PCO.
Dans cet essai contrôlé randomisé en triple aveugle, 46 enfants atteints d'UCP, âgés de 6 à 16 ans, subiront d'abord des évaluations bimanuelles de la performance de la pile de vitesse, des membres supérieurs fonctionnels et de la stimulation magnétique transcrânienne.
Les enfants subiront ensuite un conditionnement RIC/Sham plus une formation.
Les enquêteurs fourniront un conditionnement RIC/fictif via un gonflage et un dégonflage cycliques d'un brassard de pression sur le bras parétique en utilisant un protocole standard.
La formation comprendra 5 jours (15 essais/jour) de formation bimanuelle à la pile de vitesse pendant 5 jours.
Les enfants effectueront les mêmes évaluations de base après l'intervention.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que par rapport au conditionnement factice + entraînement, RIC + entraînement améliorera considérablement : 1) la performance des compétences bimanuelles (diminution du temps de mouvement (sec) pour terminer la tâche de pile de vitesse bimanuelle), 2) la coordination bimanuelle et la fonction bimanuelle (amélioration des variables cinématiques et augmentation des scores d'évaluation de la main d'assistance), 3) excitabilité corticale dans le cortex moteur primaire ipsilésionnel (M1) (plus grande amplitude des potentiels évoqués moteurs et seuils moteurs de repos ou actifs inférieurs) et 4) réduire l'inhibition du cortex moteur (réduction des courts-circuits). inhibition intracorticale de l'intervalle et augmentation de la facilitation intracorticale en M1 ipsilésionnel).
L'objectif à long terme est de développer des interventions efficaces pour améliorer la fonction des enfants avec UCP.
Les résultats de ce projet fourniront des ingrédients essentiels pour la conception d'essais de phase II qui détermineront les effets du RIC combiné à différentes doses d'interventions comportementales intensives pour améliorer les résultats fonctionnels chez les enfants atteints de PCO.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Dept. of Physical Therapy, East Carolina University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enfants diagnostiqués avec une paralysie cérébrale unilatérale (UCP)
- Système de classification des capacités manuelles (MACS) niveaux I-III
- Capacité à remplir une pile de 3 tasses en 1 minute
- Général à l'école
Critère d'exclusion:
- Enfants ayant d'autres troubles du développement tels que l'autisme, le trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention, les troubles de la coordination du développement, etc.
- Enfants avec seuil moteur actif absent
- Enfants atteints de troubles cardiorespiratoires, vasculaires et métaboliques connus
- Enfants atteints de néoplasme et d'hydrocéphalie
- Enfants qui reçoivent actuellement ou ont reçu d'autres thérapies complémentaires telles que la rTMS et la tDCS au cours des 6 derniers mois
- Enfants ayant eu des crises au cours des 2 dernières années et prenant des médicaments anti-épileptiques
- Enfants porteurs d'implants métalliques et de dispositifs médicaux incompatibles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Conditionnement ischémique à distance (RIC)
Le RIC est obtenu via le gonflage du brassard de tension artérielle à au moins 20 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique à 250 mmHg sur le bras le plus impliqué.
Le RIC implique 5 cycles de gonflage du brassard de tension artérielle de 5 minutes suivis d'une alternance de 5 minutes de dégonflage du brassard et nécessite 45 minutes.
Le RIC est effectué lors des visites 1 à 7.
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Les enfants pratiquent l'empilage bimanuel des gobelets, 15 essais/jour pendant 5 jours consécutifs
Autres noms:
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Comparateur factice: Conditionnement factice
Le conditionnement fictif est réalisé via le gonflage du brassard de tensiomètre à 25 mmHg sur le bras le plus impliqué.
Le RIC implique 5 cycles de gonflage du brassard de tension artérielle de 5 minutes suivis d'une alternance de 5 minutes de dégonflage du brassard et nécessite 45 minutes.
Le RIC est effectué lors des visites 1 à 7.
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Les enfants pratiquent l'empilage bimanuel des gobelets, 15 essais/jour pendant 5 jours consécutifs
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'apprentissage bimanuel
Délai: Base de référence et 1 semaine
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Le temps (secondes) pour terminer chaque essai de pile de gobelets, qui sera moyenné sur neuf essais.
Ceci sera mesuré lors de la visite 1 (pré-) et de la visite 7 (post-intervention).
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Base de référence et 1 semaine
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Modification des performances symétriques et des vitesses tangentielles
Délai: Base de référence et 1 semaine
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La performance symétrique est caractérisée par un décalage entre le bras affecté et le bras le moins affecté lors du début du mouvement et de l'achèvement de la tâche.
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Base de référence et 1 semaine
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Modification du seuil moteur au repos (rMT)
Délai: Base de référence et 1 semaine
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Le rMT est la sortie du stimulateur nécessaire pour produire un potentiel évoqué moteur (MEP) > 50 μV dans au moins 5 essais sur 10 dans le muscle FDI.
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Base de référence et 1 semaine
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Modification du seuil moteur actif (aMT)
Délai: Base de référence et 1 semaine
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L'aMT est la sortie du stimulateur nécessaire pour produire un potentiel évoqué moteur (MEP) > 200 μV dans le muscle FDI pendant 30 % de la MVIC du muscle FDI à l'aide d'une pince.
aMT est une mesure de l'excitabilité du cortex moteur.
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Base de référence et 1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'évaluation de la main d'assistance
Délai: Base de référence et 1 semaine
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L'évaluation de la main d'assistance évalue la coordination bimanuelle et la fonction de la main affectée.
Un changement de 5 points entre la période pré- et post-intervention est considéré comme une amélioration cliniquement significative.
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Base de référence et 1 semaine
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Changement de trajectoire de la main
Délai: Base de référence et 1 semaine
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La trajectoire de la main est définie comme la longueur du chemin 3D résultant entre la position de départ et l'achèvement de la tâche.
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Base de référence et 1 semaine
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Changement de couplage temporel (temps de chevauchement de mouvement normalisé)
Délai: Base de référence et 1 semaine
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Le temps de chevauchement des mouvements normalisé est calculé comme le pourcentage du temps total d'exécution de la tâche pendant lequel les deux mains participent à la séquence d'empilement pendant la tâche de coordination bimanuelle
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Base de référence et 1 semaine
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Modification du temps de participation total de chaque main
Délai: Base de référence et 1 semaine
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Le temps de participation total est calculé comme le temps total pendant lequel la main affectée et la main la moins affectée participent à la tâche de coordination bimanuelle.
Une main sera considérée comme participant à la tâche chaque fois que la vitesse tangentielle du marqueur du poignet reste supérieure à 2,0 cm/s pendant au moins 100 ms.
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Base de référence et 1 semaine
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Modification de la synchronisation des objectifs
Délai: Base de référence et 1 semaine
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La synchronisation des objectifs est définie comme un décalage temporel entre l'initiation du bras affecté par rapport au bras non affecté
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Base de référence et 1 semaine
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Modification de la durée totale de la tâche
Délai: Base de référence et 1 semaine
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La durée totale de la tâche est définie comme la durée depuis le début du mouvement jusqu'à ce que les critères d'achèvement de la tâche soient atteints avec les deux mains.
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Base de référence et 1 semaine
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Modification de la courbe de réponse au stimulus
Délai: Base de référence et 1 semaine
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des courbes stimulus-réponse seront construites pour le M1 ipsilésionnel et contralésionnel à des intensités de 90 %, 100 %, 110 %, 120 %, 130 %, 140 % et 150 % de rMT (10 stimuli par intensité dans un ordre aléatoire) .
L'amplitude crête à crête des MEP et l'aire sous la courbe des MEP résultants à ces intensités seront calculées.
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Base de référence et 1 semaine
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Modification de l'amplitude du potentiel évoqué moteur (MEP)
Délai: Base de référence et 1 semaine
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L'amplitude de crête à crête de la réponse EMG du muscle FDI affecté et non affecté tout en stimulant le cortex moteur ipsilesionnel et contralésionnel sera enregistrée à 100 % rMT et moyennée sur 10 essais à impulsion unique.
L'amplitude du MEP indique la force de la réponse motrice au TMS.
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Base de référence et 1 semaine
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Modification de l'inhibition intracorticale à court intervalle (SICI) et de la facilitation intracorticale (ICF)
Délai: Base de référence et 1 semaine
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SICI et ICF seront obtenus en appliquant un stimulus de conditionnement à 80 % d'intensité rMT ou d'intensité AMT suivi d'un stimulus de test à 120 % d'intensité rMT sur le point chaud.
L'intervalle interstimulus entre le conditionnement et le stimulus test sera de 3 ms pour l'obtention des mesures de SICI et de 15 ms pour l'obtention de l'ICF.
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Base de référence et 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gidday JM. Cerebral preconditioning and ischaemic tolerance. Nat Rev Neurosci. 2006 Jun;7(6):437-48. doi: 10.1038/nrn1927.
- Kharbanda RK, Nielsen TT, Redington AN. Translation of remote ischaemic preconditioning into clinical practice. Lancet. 2009 Oct 31;374(9700):1557-65. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61421-5.
- Dirnagl U, Becker K, Meisel A. Preconditioning and tolerance against cerebral ischaemia: from experimental strategies to clinical use. Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):398-412. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70054-7.
- Stetler RA, Leak RK, Gan Y, Li P, Zhang F, Hu X, Jing Z, Chen J, Zigmond MJ, Gao Y. Preconditioning provides neuroprotection in models of CNS disease: paradigms and clinical significance. Prog Neurobiol. 2014 Mar;114:58-83. doi: 10.1016/j.pneurobio.2013.11.005. Epub 2014 Jan 2.
- Mattlage AE, Sutter EN, Bland MD, Surkar SM, Gidday JM, Lee JM, Hershey T, Chen L, Lang CE. Dose of remote limb ischemic conditioning for enhancing learning in healthy young adults. Exp Brain Res. 2019 Jun;237(6):1493-1502. doi: 10.1007/s00221-019-05519-w. Epub 2019 Mar 26.
- Sutter EN, Mattlage AE, Bland MD, Cherry-Allen KM, Harrison E, Surkar SM, Gidday JM, Chen L, Hershey T, Lee JM, Lang CE. Remote Limb Ischemic Conditioning and Motor Learning: Evaluation of Factors Influencing Response in Older Adults. Transl Stroke Res. 2019 Aug;10(4):362-371. doi: 10.1007/s12975-018-0653-8. Epub 2018 Aug 7.
- Surkar SM, Bland MD, Mattlage AE, Chen L, Gidday JM, Lee JM, Hershey T, Lang CE. Effects of remote limb ischemic conditioning on muscle strength in healthy young adults: A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Feb 4;15(2):e0227263. doi: 10.1371/journal.pone.0227263. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2023
Première publication (Réel)
20 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS4_UMCIRB 21-001913
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données seront partagées sur le réseau figshare du NIH et seront mises à disposition sur demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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