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Effets du conditionnement ischémique à distance sur l'apprentissage des compétences bimanuelles et l'excitabilité corticospinale chez les enfants atteints de paralysie cérébrale unilatérale (RIC)

9 juillet 2025 mis à jour par: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University

Conditionnement ischémique à distance combiné à un entraînement bimanuel pour améliorer l'apprentissage des compétences bimanuelles et l'excitabilité corticospinale chez les enfants atteints de paralysie cérébrale unilatérale

La paralysie cérébrale unilatérale (UCP) est l'une des principales causes d'invalidité chez les enfants. Une lésion cérébrale précoce altère la fonction des membres supérieurs, la coordination bimanuelle et a un impact sur l'indépendance de l'enfant. Les interventions thérapeutiques existantes ont des doses d'entraînement plus élevées et des tailles d'effet modestes. Ainsi, il existe un besoin critique de trouver un agent d'amorçage efficace pour améliorer l'apprentissage des compétences bimanuelles chez les enfants atteints d'UCP. Cette étude vise à déterminer les effets d'un nouvel agent d'amorçage, le conditionnement ischémique à distance (RIC), lorsqu'il est associé à un entraînement bimanuel des compétences pour améliorer l'apprentissage bimanuel des compétences et augmenter la plasticité dépendante des compétences chez les enfants atteints d'UCP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le conditionnement ischémique (CI) est un phénomène de protection de l'organe cible contre l'ischémie en l'exposant directement à de brefs épisodes d'ischémie sublétale. Le RIC est un moyen cliniquement réalisable d'effectuer une IC où les épisodes d'ischémie et de reperfusion sont administrés avec un gonflage et un dégonflage cycliques d'un brassard de tensiomètre sur le bras ou la jambe. Des essais cliniques précliniques et préliminaires chez l'homme montrent des effets neuroprotecteurs du RIC. Les travaux antérieurs des enquêteurs ont montré que lorsqu'il est associé à l'entraînement moteur, le RIC améliore l'apprentissage moteur chez les individus en bonne santé. Sur la base de ces avantages diversifiés du RIC, l'hypothèse centrale est que les mécanismes multifactoriels du RIC peuvent être exploités comme agent d'amorçage pour améliorer l'apprentissage moteur et augmenter la neuroplasticité chez les enfants atteints d'UCP. Les objectifs spécifiques sont : 1) déterminer les effets de l'entraînement RIC + sur l'apprentissage des compétences bimanuelles et la coordination bimanuelle, et 2) déterminer les effets de l'entraînement RIC + sur l'excitabilité corticospinale chez les enfants atteints de PCO. Dans cet essai contrôlé randomisé en triple aveugle, 46 enfants atteints d'UCP, âgés de 6 à 16 ans, subiront d'abord des évaluations bimanuelles de la performance de la pile de vitesse, des membres supérieurs fonctionnels et de la stimulation magnétique transcrânienne. Les enfants subiront ensuite un conditionnement RIC/Sham plus une formation. Les enquêteurs fourniront un conditionnement RIC/fictif via un gonflage et un dégonflage cycliques d'un brassard de pression sur le bras parétique en utilisant un protocole standard. La formation comprendra 5 jours (15 essais/jour) de formation bimanuelle à la pile de vitesse pendant 5 jours. Les enfants effectueront les mêmes évaluations de base après l'intervention. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que par rapport au conditionnement factice + entraînement, RIC + entraînement améliorera considérablement : 1) la performance des compétences bimanuelles (diminution du temps de mouvement (sec) pour terminer la tâche de pile de vitesse bimanuelle), 2) la coordination bimanuelle et la fonction bimanuelle (amélioration des variables cinématiques et augmentation des scores d'évaluation de la main d'assistance), 3) excitabilité corticale dans le cortex moteur primaire ipsilésionnel (M1) (plus grande amplitude des potentiels évoqués moteurs et seuils moteurs de repos ou actifs inférieurs) et 4) réduire l'inhibition du cortex moteur (réduction des courts-circuits). inhibition intracorticale de l'intervalle et augmentation de la facilitation intracorticale en M1 ipsilésionnel). L'objectif à long terme est de développer des interventions efficaces pour améliorer la fonction des enfants avec UCP. Les résultats de ce projet fourniront des ingrédients essentiels pour la conception d'essais de phase II qui détermineront les effets du RIC combiné à différentes doses d'interventions comportementales intensives pour améliorer les résultats fonctionnels chez les enfants atteints de PCO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Dept. of Physical Therapy, East Carolina University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants diagnostiqués avec une paralysie cérébrale unilatérale (UCP)
  2. Système de classification des capacités manuelles (MACS) niveaux I-III
  3. Capacité à remplir une pile de 3 tasses en 1 minute
  4. Général à l'école

Critère d'exclusion:

  1. Enfants ayant d'autres troubles du développement tels que l'autisme, le trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention, les troubles de la coordination du développement, etc.
  2. Enfants avec seuil moteur actif absent
  3. Enfants atteints de troubles cardiorespiratoires, vasculaires et métaboliques connus
  4. Enfants atteints de néoplasme et d'hydrocéphalie
  5. Enfants qui reçoivent actuellement ou ont reçu d'autres thérapies complémentaires telles que la rTMS et la tDCS au cours des 6 derniers mois
  6. Enfants ayant eu des crises au cours des 2 dernières années et prenant des médicaments anti-épileptiques
  7. Enfants porteurs d'implants métalliques et de dispositifs médicaux incompatibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conditionnement ischémique à distance (RIC)
Le RIC est obtenu via le gonflage du brassard de tension artérielle à au moins 20 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique à 250 mmHg sur le bras le plus impliqué. Le RIC implique 5 cycles de gonflage du brassard de tension artérielle de 5 minutes suivis d'une alternance de 5 minutes de dégonflage du brassard et nécessite 45 minutes. Le RIC est effectué lors des visites 1 à 7.
Les enfants pratiquent l'empilage bimanuel des gobelets, 15 essais/jour pendant 5 jours consécutifs
Autres noms:
  • Conditionnement ischémique des membres à distance
  • Conditionnement factice
Comparateur factice: Conditionnement factice
Le conditionnement fictif est réalisé via le gonflage du brassard de tensiomètre à 25 mmHg sur le bras le plus impliqué. Le RIC implique 5 cycles de gonflage du brassard de tension artérielle de 5 minutes suivis d'une alternance de 5 minutes de dégonflage du brassard et nécessite 45 minutes. Le RIC est effectué lors des visites 1 à 7.
Les enfants pratiquent l'empilage bimanuel des gobelets, 15 essais/jour pendant 5 jours consécutifs
Autres noms:
  • Conditionnement ischémique des membres à distance
  • Conditionnement factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'apprentissage bimanuel
Délai: Base de référence et 1 semaine
Le temps (secondes) pour terminer chaque essai de pile de gobelets, qui sera moyenné sur neuf essais. Ceci sera mesuré lors de la visite 1 (pré-) et de la visite 7 (post-intervention).
Base de référence et 1 semaine
Modification des performances symétriques et des vitesses tangentielles
Délai: Base de référence et 1 semaine
La performance symétrique est caractérisée par un décalage entre le bras affecté et le bras le moins affecté lors du début du mouvement et de l'achèvement de la tâche.
Base de référence et 1 semaine
Modification du seuil moteur au repos (rMT)
Délai: Base de référence et 1 semaine
Le rMT est la sortie du stimulateur nécessaire pour produire un potentiel évoqué moteur (MEP) > 50 μV dans au moins 5 essais sur 10 dans le muscle FDI.
Base de référence et 1 semaine
Modification du seuil moteur actif (aMT)
Délai: Base de référence et 1 semaine
L'aMT est la sortie du stimulateur nécessaire pour produire un potentiel évoqué moteur (MEP) > 200 μV dans le muscle FDI pendant 30 % de la MVIC du muscle FDI à l'aide d'une pince. aMT est une mesure de l'excitabilité du cortex moteur.
Base de référence et 1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'évaluation de la main d'assistance
Délai: Base de référence et 1 semaine
L'évaluation de la main d'assistance évalue la coordination bimanuelle et la fonction de la main affectée. Un changement de 5 points entre la période pré- et post-intervention est considéré comme une amélioration cliniquement significative.
Base de référence et 1 semaine
Changement de trajectoire de la main
Délai: Base de référence et 1 semaine
La trajectoire de la main est définie comme la longueur du chemin 3D résultant entre la position de départ et l'achèvement de la tâche.
Base de référence et 1 semaine
Changement de couplage temporel (temps de chevauchement de mouvement normalisé)
Délai: Base de référence et 1 semaine
Le temps de chevauchement des mouvements normalisé est calculé comme le pourcentage du temps total d'exécution de la tâche pendant lequel les deux mains participent à la séquence d'empilement pendant la tâche de coordination bimanuelle
Base de référence et 1 semaine
Modification du temps de participation total de chaque main
Délai: Base de référence et 1 semaine
Le temps de participation total est calculé comme le temps total pendant lequel la main affectée et la main la moins affectée participent à la tâche de coordination bimanuelle. Une main sera considérée comme participant à la tâche chaque fois que la vitesse tangentielle du marqueur du poignet reste supérieure à 2,0 cm/s pendant au moins 100 ms.
Base de référence et 1 semaine
Modification de la synchronisation des objectifs
Délai: Base de référence et 1 semaine
La synchronisation des objectifs est définie comme un décalage temporel entre l'initiation du bras affecté par rapport au bras non affecté
Base de référence et 1 semaine
Modification de la durée totale de la tâche
Délai: Base de référence et 1 semaine
La durée totale de la tâche est définie comme la durée depuis le début du mouvement jusqu'à ce que les critères d'achèvement de la tâche soient atteints avec les deux mains.
Base de référence et 1 semaine
Modification de la courbe de réponse au stimulus
Délai: Base de référence et 1 semaine
des courbes stimulus-réponse seront construites pour le M1 ipsilésionnel et contralésionnel à des intensités de 90 %, 100 %, 110 %, 120 %, 130 %, 140 % et 150 % de rMT (10 stimuli par intensité dans un ordre aléatoire) . L'amplitude crête à crête des MEP et l'aire sous la courbe des MEP résultants à ces intensités seront calculées.
Base de référence et 1 semaine
Modification de l'amplitude du potentiel évoqué moteur (MEP)
Délai: Base de référence et 1 semaine
L'amplitude de crête à crête de la réponse EMG du muscle FDI affecté et non affecté tout en stimulant le cortex moteur ipsilesionnel et contralésionnel sera enregistrée à 100 % rMT et moyennée sur 10 essais à impulsion unique. L'amplitude du MEP indique la force de la réponse motrice au TMS.
Base de référence et 1 semaine
Modification de l'inhibition intracorticale à court intervalle (SICI) et de la facilitation intracorticale (ICF)
Délai: Base de référence et 1 semaine
SICI et ICF seront obtenus en appliquant un stimulus de conditionnement à 80 % d'intensité rMT ou d'intensité AMT suivi d'un stimulus de test à 120 % d'intensité rMT sur le point chaud. L'intervalle interstimulus entre le conditionnement et le stimulus test sera de 3 ms pour l'obtention des mesures de SICI et de 15 ms pour l'obtention de l'ICF.
Base de référence et 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2023

Première publication (Réel)

20 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS4_UMCIRB 21-001913

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données seront partagées sur le réseau figshare du NIH et seront mises à disposition sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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