Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kauko-iskeemisen hoidon vaikutukset bimanuaaliseen taitojen oppimiseen ja kortikospinaaliseen kiihtymykseen lapsilla, joilla on yksipuolinen aivovamma (RIC)

keskiviikko 9. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University

Iskeeminen etähoito yhdistettynä bimanuaaliseen tehtäväkoulutukseen parantaakseen bimanuaalista taitojen oppimista ja kortikospinaalista kiihtyneisyyttä lapsilla, joilla on yksipuolinen aivovamma

Unilateral cerebral halvaus (UCP) on lasten vamman yleisin syy. Varhainen aivovamma heikentää yläraajan toimintaa, bimanuaalista koordinaatiota ja vaikuttaa lapsen itsenäisyyteen. Nykyisillä terapeuttisilla interventioilla on korkeammat harjoitusannokset ja vaatimattomat vaikutuskoot. Siten on kriittinen tarve löytää tehokas pohjustusaine parantamaan bimanuaalista taitojen oppimista lapsilla, joilla on UCP. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää uuden pohjustusaineen, kauko-iskeemisen ehdon (RIC) vaikutukset yhdistettynä bimanuaaliseen taitojen harjoitteluun parantamaan bimanuaalista taitojen oppimista ja lisäämään taidoista riippuvaa plastisuutta lapsilla, joilla on UCP.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Iskeeminen ilmastointi (IC) on ilmiö, jossa kohde-elin suojellaan iskemialta altistamalla se suoraan lyhyille subletaalin iskemian jaksoille. RIC on kliinisesti käyttökelpoinen tapa suorittaa IC, jossa iskemia- ja reperfuusiojaksot annetaan syklisesti täytettynä ja tyhjentämällä verenpainemansetti käsivarressa tai jalassa. Prekliiniset ja alustavat kliiniset tutkimukset ihmisillä osoittavat RIC:n hermoja suojaavia vaikutuksia. Tutkijoiden aikaisempi työ on osoittanut, että yhdistettynä motoriseen harjoitteluun RIC parantaa motorista oppimista terveillä yksilöillä. Näihin RIC:n monipuolisiin etuihin perustuen keskeinen hypoteesi on, että RIC:n monitekijäisiä mekanismeja voidaan hyödyntää käynnistävänä aineena motorisen oppimisen tehostamiseksi ja neuroplastisuuden lisäämiseksi lapsilla, joilla on UCP. Erityiset tavoitteet ovat: 1) määrittää RIC + -harjoittelun vaikutukset bimanuaalisten taitojen oppimiseen ja bimanuaaliseen koordinaatioon ja 2) määrittää RIC + -harjoittelun vaikutukset kortikospinaaliseen kiihtymykseen lapsilla, joilla on UCP. Tässä kolmoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 46 lapselle, joilla on UCP, iältään 6–16 vuotta, tehdään ensin bimanuaaliset nopeusarviot, yläraajojen toiminta ja transkraniaalinen magneettistimulaatio. Tämän jälkeen lapset käyvät läpi RIC/Sham-hoidon ja koulutuksen. Tutkijat suorittavat RIC-/huijauskäsittelyn syklisesti täyttämällä ja tyhjentämällä pareettisen käsivarren painemansetin vakioprotokollaa käyttäen. Koulutus sisältää 5 päivää (15 koetta/päivä) bimanuaalista nopeuspinoharjoittelua 5 päivän ajan. Lapset suorittavat samat perusarvioinnit toimenpiteen jälkeen. Tutkijat olettavat, että verrattuna näennäiseen hoitoon + harjoitteluun, RIC + -harjoittelu parantaa merkittävästi: 1) bimanuaalisen taidon suorituskykyä (liikeajan lyheneminen bimanuaalisen nopeuspinotehtävän suorittamiseen), 2) bimanuaalista koordinaatiota ja bimanuaalista toimintaa (kinemaattisten muuttujien parannus). ja Assisting Hand Assessment -pisteiden nousu), 3) aivokuoren kiihtyvyys ipsilesionaalisessa primaarisessa motorisessa aivokuoressa (M1) (suurempi motoristen herätepotentiaalien amplitudi ja alhaisemmat lepo- tai aktiivisen motorisen aivokuoren kynnykset) ja 4) vähentää motorisen aivokuoren estoa (vähennetty lyhyt- aikavälillä aivokuorensisäinen esto ja lisääntynyt intrakortikaalinen fasilitaatio ipsilesionaalisessa M1:ssä). Pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää tehokkaita interventioita UCP-lasten toiminnan parantamiseksi. Tämän projektin tulokset tarjoavat kriittisiä ainesosia vaiheen II kokeiden suunnitteluun, jotka määrittävät RIC:n vaikutukset yhdistettynä erilaisiin annoksiin intensiivisiin käyttäytymisinterventioihin parantaakseen toiminnallisia tuloksia lapsilla, joilla on UCP.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Dept. of Physical Therapy, East Carolina University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapset, joilla on diagnosoitu yksipuolinen aivovamma (UCP)
  2. MACS (Manual Ability Classification System) tasot I-III
  3. Kyky valmistaa 3 kupin pino 1 minuutissa
  4. Päävirta koulussa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapset, joilla on muita kehitysvammaisia, kuten autismi, tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö, kehityskoordinaatiohäiriöt jne.
  2. Lapset, joilla ei ole aktiivista motorista kynnystä
  3. Lapset, joilla on tunnettuja sydän- ja hengityselinten, verisuoni- ja aineenvaihduntahäiriöitä
  4. Lapset, joilla on kasvain ja vesipää
  5. Lapset, jotka parhaillaan saavat tai ovat saaneet muita lisähoitoja, kuten rTMS ja tDCS viimeisten 6 kuukauden aikana
  6. Lapset, joilla on kohtauksia viimeisen 2 vuoden aikana ja jotka käyttävät kouristuslääkkeitä
  7. Lapset, joilla on metalliset implantit ja yhteensopimattomat lääkinnälliset laitteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Iskeeminen etähoito (RIC)
RIC saavutetaan täyttämällä verenpainemansetti vähintään 20 mmHg systolisen verenpaineen yläpuolelle 250 mmHg:iin enemmän osallistuvassa käsivarressa. RIC sisältää 5 sykliä 5 minuutin verenpainemansetin täyttöä, jota seuraa vuorotellen 5 minuutin mansetin tyhjennys ja vaatii 45 minuuttia. RIC suoritetaan käynneillä 1-7.
Lapset harjoittelevat bimanuaalista kuppien pinoamista, 15 koetta/päivä 5 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Kaukoraajan iskeeminen kuntoutus
  • Huijausta ehdoin
Huijausvertailija: Huijausta ehdoin
Valehoito saavutetaan lisäämällä verenpainemansetti 25 mmHg:iin enemmän osallistuvassa käsivarressa. RIC sisältää 5 sykliä 5 minuutin verenpainemansetin täyttöä, jota seuraa vuorotellen 5 minuutin mansetin tyhjennys ja vaatii 45 minuuttia. RIC suoritetaan käynneillä 1-7.
Lapset harjoittelevat bimanuaalista kuppien pinoamista, 15 koetta/päivä 5 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Kaukoraajan iskeeminen kuntoutus
  • Huijausta ehdoin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos bimanuaalisessa oppimisessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
Aika (sekunteina), joka kuluu kukin kuppipinon kokeiluun, joka lasketaan yhdeksän kokeilun keskiarvoksi. Tämä mitataan käynnillä 1 (ennen) ja käynnillä 7 (intervention jälkeen).
Perustaso ja 1 viikko
Muutos symmetrisessä suorituskyvyssä ja tangentiaalisissa nopeuksissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
Symmetrinen suorituskyky luonnehtii viivettä sairastuneen ja vähemmän kärsivän käsivarren välillä liikkeen alkamisen ja tehtävän suorittamisen aikana.
Perustaso ja 1 viikko
Muutos lepomoottorin kynnyksessä (rMT)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
RMT on stimulaattorin teho, joka vaaditaan yli 50 μV:n motorisen herätepotentiaalin (MEP) tuottamiseen vähintään 5/10 FDI-lihaksessa tehdyssä kokeessa.
Perustaso ja 1 viikko
Aktiivisen moottorin kynnyksen muutos (aMT)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
AMT on stimulaattorin teho, joka vaaditaan > 200 μV:n moottorin aiheuttaman potentiaalin (MEP) tuottamiseksi FDI-lihakseen 30 %:n FDI-lihaksen MVIC:n aikana käyttämällä puristuspitoa. aMT on motorisen aivokuoren kiihottumisen mitta.
Perustaso ja 1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos avustavien käsien arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
Assisting Hand Assessment arvioi bimanuaalista koordinaatiota ja käsien toimintaa. 5 pisteen muutosta ennen interventiota toimenpiteen jälkeen katsotaan kliinisesti merkittäväksi parannukseksi.
Perustaso ja 1 viikko
Muutos käden liikeradassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
Käden liikerata määritellään tuloksena 3D-polun pituudeksi aloitusasennon ja tehtävän suorittamisen välillä.
Perustaso ja 1 viikko
Muutos ajallisessa kytkennässä (normalisoitu liikkeen päällekkäisyysaika)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
Normalisoitu liikkeen päällekkäisyysaika lasketaan prosentteina kokonaistehtävän suorittamisajasta, jonka molemmat kädet osallistuvat pinoamiseen bimanuaalisen koordinointitehtävän aikana
Perustaso ja 1 viikko
Muutos kunkin käden kokonaisosallistumisajassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
Kokonaisosallistumisaika lasketaan kokonaisajana, jonka kärsinyt ja vähemmän kärsinyt käsi osallistuu bimanuaaliseen koordinointitehtävään. Käden katsotaan osallistuvan tehtävään aina, kun rannemerkin tangentiaalinen nopeus pysyy yli 2,0 cm/s vähintään 100 ms:n ajan.
Perustaso ja 1 viikko
Muutos tavoitteen synkronoinnissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
Tavoitteen synkronointi määritellään aikaviiveeksi sairastuneen ja vahingoittumattoman käsivarren välillä.
Perustaso ja 1 viikko
Muutos tehtävän kokonaiskestossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
Tehtävän kokonaiskesto määritellään kestoksi liikkeen alkamisesta siihen asti, kun tehtävän suorittamisen kriteerit saavutetaan molemmin käsin.
Perustaso ja 1 viikko
Muutos ärsykkeen vastekäyrässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
ärsyke-vaste-käyrät muodostetaan ipsilesionaaliselle ja kontralesionaaliselle M1:lle intensiteetillä 90 %, 100 %, 110 %, 120 %, 130 %, 140 % ja 150 % rMT:stä (10 ärsykettä per intensiteetti satunnaisessa järjestyksessä) . Euroopan parlamentin jäsenten huipusta huippuun -amplitudi ja näiden intensiteettien tuloksena olevien MEP-käyrän alla oleva pinta-ala lasketaan.
Perustaso ja 1 viikko
Moottorin herätepotentiaalin (MEP) amplitudin muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
EMG-vasteen huipusta huippuun amplitudi sairastuneesta ja vahingoittumattomasta FDI-lihaksesta samalla kun stimuloidaan ipsilesionaalista sekä kontralesionaalista motorista aivokuorta, tallennetaan 100 %:n rMT:llä ja lasketaan keskiarvo 10 yhden pulssin kokeesta. MEP-amplitudi osoittaa motorisen vasteen voimakkuuden TMS:ään.
Perustaso ja 1 viikko
Muutos lyhyen aikavälin intrakortikaalisessa estämisessä (SICI) ja aivokuorensisäisessä fasilitaatiossa (ICF)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
SICI ja ICF saadaan soveltamalla ehdollista stimulaatiota 80 %:n rMT-intensiteetillä tai AMT-intensiteetillä, mitä seuraa testiärsyke 120 %:n rMT-intensiteetillä kuuman pisteen päällä. Interstimulus-väli ehdollistamisen ja testiärsykkeen välillä on 3 ms SICI-mittausten saamiseksi ja 15 ms ICF-mittausten saamiseksi.
Perustaso ja 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS4_UMCIRB 21-001913

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan NIH figshare -verkossa ja ne ovat saatavilla pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa