- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05777070
Kauko-iskeemisen hoidon vaikutukset bimanuaaliseen taitojen oppimiseen ja kortikospinaaliseen kiihtymykseen lapsilla, joilla on yksipuolinen aivovamma (RIC)
keskiviikko 9. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University
Iskeeminen etähoito yhdistettynä bimanuaaliseen tehtäväkoulutukseen parantaakseen bimanuaalista taitojen oppimista ja kortikospinaalista kiihtyneisyyttä lapsilla, joilla on yksipuolinen aivovamma
Unilateral cerebral halvaus (UCP) on lasten vamman yleisin syy.
Varhainen aivovamma heikentää yläraajan toimintaa, bimanuaalista koordinaatiota ja vaikuttaa lapsen itsenäisyyteen.
Nykyisillä terapeuttisilla interventioilla on korkeammat harjoitusannokset ja vaatimattomat vaikutuskoot.
Siten on kriittinen tarve löytää tehokas pohjustusaine parantamaan bimanuaalista taitojen oppimista lapsilla, joilla on UCP.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää uuden pohjustusaineen, kauko-iskeemisen ehdon (RIC) vaikutukset yhdistettynä bimanuaaliseen taitojen harjoitteluun parantamaan bimanuaalista taitojen oppimista ja lisäämään taidoista riippuvaa plastisuutta lapsilla, joilla on UCP.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Iskeeminen ilmastointi (IC) on ilmiö, jossa kohde-elin suojellaan iskemialta altistamalla se suoraan lyhyille subletaalin iskemian jaksoille.
RIC on kliinisesti käyttökelpoinen tapa suorittaa IC, jossa iskemia- ja reperfuusiojaksot annetaan syklisesti täytettynä ja tyhjentämällä verenpainemansetti käsivarressa tai jalassa.
Prekliiniset ja alustavat kliiniset tutkimukset ihmisillä osoittavat RIC:n hermoja suojaavia vaikutuksia.
Tutkijoiden aikaisempi työ on osoittanut, että yhdistettynä motoriseen harjoitteluun RIC parantaa motorista oppimista terveillä yksilöillä.
Näihin RIC:n monipuolisiin etuihin perustuen keskeinen hypoteesi on, että RIC:n monitekijäisiä mekanismeja voidaan hyödyntää käynnistävänä aineena motorisen oppimisen tehostamiseksi ja neuroplastisuuden lisäämiseksi lapsilla, joilla on UCP.
Erityiset tavoitteet ovat: 1) määrittää RIC + -harjoittelun vaikutukset bimanuaalisten taitojen oppimiseen ja bimanuaaliseen koordinaatioon ja 2) määrittää RIC + -harjoittelun vaikutukset kortikospinaaliseen kiihtymykseen lapsilla, joilla on UCP.
Tässä kolmoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 46 lapselle, joilla on UCP, iältään 6–16 vuotta, tehdään ensin bimanuaaliset nopeusarviot, yläraajojen toiminta ja transkraniaalinen magneettistimulaatio.
Tämän jälkeen lapset käyvät läpi RIC/Sham-hoidon ja koulutuksen.
Tutkijat suorittavat RIC-/huijauskäsittelyn syklisesti täyttämällä ja tyhjentämällä pareettisen käsivarren painemansetin vakioprotokollaa käyttäen.
Koulutus sisältää 5 päivää (15 koetta/päivä) bimanuaalista nopeuspinoharjoittelua 5 päivän ajan.
Lapset suorittavat samat perusarvioinnit toimenpiteen jälkeen.
Tutkijat olettavat, että verrattuna näennäiseen hoitoon + harjoitteluun, RIC + -harjoittelu parantaa merkittävästi: 1) bimanuaalisen taidon suorituskykyä (liikeajan lyheneminen bimanuaalisen nopeuspinotehtävän suorittamiseen), 2) bimanuaalista koordinaatiota ja bimanuaalista toimintaa (kinemaattisten muuttujien parannus). ja Assisting Hand Assessment -pisteiden nousu), 3) aivokuoren kiihtyvyys ipsilesionaalisessa primaarisessa motorisessa aivokuoressa (M1) (suurempi motoristen herätepotentiaalien amplitudi ja alhaisemmat lepo- tai aktiivisen motorisen aivokuoren kynnykset) ja 4) vähentää motorisen aivokuoren estoa (vähennetty lyhyt- aikavälillä aivokuorensisäinen esto ja lisääntynyt intrakortikaalinen fasilitaatio ipsilesionaalisessa M1:ssä).
Pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää tehokkaita interventioita UCP-lasten toiminnan parantamiseksi.
Tämän projektin tulokset tarjoavat kriittisiä ainesosia vaiheen II kokeiden suunnitteluun, jotka määrittävät RIC:n vaikutukset yhdistettynä erilaisiin annoksiin intensiivisiin käyttäytymisinterventioihin parantaakseen toiminnallisia tuloksia lapsilla, joilla on UCP.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Dept. of Physical Therapy, East Carolina University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on diagnosoitu yksipuolinen aivovamma (UCP)
- MACS (Manual Ability Classification System) tasot I-III
- Kyky valmistaa 3 kupin pino 1 minuutissa
- Päävirta koulussa
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on muita kehitysvammaisia, kuten autismi, tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö, kehityskoordinaatiohäiriöt jne.
- Lapset, joilla ei ole aktiivista motorista kynnystä
- Lapset, joilla on tunnettuja sydän- ja hengityselinten, verisuoni- ja aineenvaihduntahäiriöitä
- Lapset, joilla on kasvain ja vesipää
- Lapset, jotka parhaillaan saavat tai ovat saaneet muita lisähoitoja, kuten rTMS ja tDCS viimeisten 6 kuukauden aikana
- Lapset, joilla on kohtauksia viimeisen 2 vuoden aikana ja jotka käyttävät kouristuslääkkeitä
- Lapset, joilla on metalliset implantit ja yhteensopimattomat lääkinnälliset laitteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iskeeminen etähoito (RIC)
RIC saavutetaan täyttämällä verenpainemansetti vähintään 20 mmHg systolisen verenpaineen yläpuolelle 250 mmHg:iin enemmän osallistuvassa käsivarressa.
RIC sisältää 5 sykliä 5 minuutin verenpainemansetin täyttöä, jota seuraa vuorotellen 5 minuutin mansetin tyhjennys ja vaatii 45 minuuttia.
RIC suoritetaan käynneillä 1-7.
|
Lapset harjoittelevat bimanuaalista kuppien pinoamista, 15 koetta/päivä 5 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijausta ehdoin
Valehoito saavutetaan lisäämällä verenpainemansetti 25 mmHg:iin enemmän osallistuvassa käsivarressa.
RIC sisältää 5 sykliä 5 minuutin verenpainemansetin täyttöä, jota seuraa vuorotellen 5 minuutin mansetin tyhjennys ja vaatii 45 minuuttia.
RIC suoritetaan käynneillä 1-7.
|
Lapset harjoittelevat bimanuaalista kuppien pinoamista, 15 koetta/päivä 5 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos bimanuaalisessa oppimisessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Aika (sekunteina), joka kuluu kukin kuppipinon kokeiluun, joka lasketaan yhdeksän kokeilun keskiarvoksi.
Tämä mitataan käynnillä 1 (ennen) ja käynnillä 7 (intervention jälkeen).
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Muutos symmetrisessä suorituskyvyssä ja tangentiaalisissa nopeuksissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Symmetrinen suorituskyky luonnehtii viivettä sairastuneen ja vähemmän kärsivän käsivarren välillä liikkeen alkamisen ja tehtävän suorittamisen aikana.
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Muutos lepomoottorin kynnyksessä (rMT)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
RMT on stimulaattorin teho, joka vaaditaan yli 50 μV:n motorisen herätepotentiaalin (MEP) tuottamiseen vähintään 5/10 FDI-lihaksessa tehdyssä kokeessa.
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Aktiivisen moottorin kynnyksen muutos (aMT)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
AMT on stimulaattorin teho, joka vaaditaan > 200 μV:n moottorin aiheuttaman potentiaalin (MEP) tuottamiseksi FDI-lihakseen 30 %:n FDI-lihaksen MVIC:n aikana käyttämällä puristuspitoa.
aMT on motorisen aivokuoren kiihottumisen mitta.
|
Perustaso ja 1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos avustavien käsien arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Assisting Hand Assessment arvioi bimanuaalista koordinaatiota ja käsien toimintaa.
5 pisteen muutosta ennen interventiota toimenpiteen jälkeen katsotaan kliinisesti merkittäväksi parannukseksi.
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Muutos käden liikeradassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Käden liikerata määritellään tuloksena 3D-polun pituudeksi aloitusasennon ja tehtävän suorittamisen välillä.
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Muutos ajallisessa kytkennässä (normalisoitu liikkeen päällekkäisyysaika)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Normalisoitu liikkeen päällekkäisyysaika lasketaan prosentteina kokonaistehtävän suorittamisajasta, jonka molemmat kädet osallistuvat pinoamiseen bimanuaalisen koordinointitehtävän aikana
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Muutos kunkin käden kokonaisosallistumisajassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Kokonaisosallistumisaika lasketaan kokonaisajana, jonka kärsinyt ja vähemmän kärsinyt käsi osallistuu bimanuaaliseen koordinointitehtävään.
Käden katsotaan osallistuvan tehtävään aina, kun rannemerkin tangentiaalinen nopeus pysyy yli 2,0 cm/s vähintään 100 ms:n ajan.
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Muutos tavoitteen synkronoinnissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Tavoitteen synkronointi määritellään aikaviiveeksi sairastuneen ja vahingoittumattoman käsivarren välillä.
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Muutos tehtävän kokonaiskestossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Tehtävän kokonaiskesto määritellään kestoksi liikkeen alkamisesta siihen asti, kun tehtävän suorittamisen kriteerit saavutetaan molemmin käsin.
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Muutos ärsykkeen vastekäyrässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
ärsyke-vaste-käyrät muodostetaan ipsilesionaaliselle ja kontralesionaaliselle M1:lle intensiteetillä 90 %, 100 %, 110 %, 120 %, 130 %, 140 % ja 150 % rMT:stä (10 ärsykettä per intensiteetti satunnaisessa järjestyksessä) .
Euroopan parlamentin jäsenten huipusta huippuun -amplitudi ja näiden intensiteettien tuloksena olevien MEP-käyrän alla oleva pinta-ala lasketaan.
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Moottorin herätepotentiaalin (MEP) amplitudin muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
EMG-vasteen huipusta huippuun amplitudi sairastuneesta ja vahingoittumattomasta FDI-lihaksesta samalla kun stimuloidaan ipsilesionaalista sekä kontralesionaalista motorista aivokuorta, tallennetaan 100 %:n rMT:llä ja lasketaan keskiarvo 10 yhden pulssin kokeesta.
MEP-amplitudi osoittaa motorisen vasteen voimakkuuden TMS:ään.
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Muutos lyhyen aikavälin intrakortikaalisessa estämisessä (SICI) ja aivokuorensisäisessä fasilitaatiossa (ICF)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
SICI ja ICF saadaan soveltamalla ehdollista stimulaatiota 80 %:n rMT-intensiteetillä tai AMT-intensiteetillä, mitä seuraa testiärsyke 120 %:n rMT-intensiteetillä kuuman pisteen päällä.
Interstimulus-väli ehdollistamisen ja testiärsykkeen välillä on 3 ms SICI-mittausten saamiseksi ja 15 ms ICF-mittausten saamiseksi.
|
Perustaso ja 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gidday JM. Cerebral preconditioning and ischaemic tolerance. Nat Rev Neurosci. 2006 Jun;7(6):437-48. doi: 10.1038/nrn1927.
- Kharbanda RK, Nielsen TT, Redington AN. Translation of remote ischaemic preconditioning into clinical practice. Lancet. 2009 Oct 31;374(9700):1557-65. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61421-5.
- Dirnagl U, Becker K, Meisel A. Preconditioning and tolerance against cerebral ischaemia: from experimental strategies to clinical use. Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):398-412. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70054-7.
- Stetler RA, Leak RK, Gan Y, Li P, Zhang F, Hu X, Jing Z, Chen J, Zigmond MJ, Gao Y. Preconditioning provides neuroprotection in models of CNS disease: paradigms and clinical significance. Prog Neurobiol. 2014 Mar;114:58-83. doi: 10.1016/j.pneurobio.2013.11.005. Epub 2014 Jan 2.
- Mattlage AE, Sutter EN, Bland MD, Surkar SM, Gidday JM, Lee JM, Hershey T, Chen L, Lang CE. Dose of remote limb ischemic conditioning for enhancing learning in healthy young adults. Exp Brain Res. 2019 Jun;237(6):1493-1502. doi: 10.1007/s00221-019-05519-w. Epub 2019 Mar 26.
- Sutter EN, Mattlage AE, Bland MD, Cherry-Allen KM, Harrison E, Surkar SM, Gidday JM, Chen L, Hershey T, Lee JM, Lang CE. Remote Limb Ischemic Conditioning and Motor Learning: Evaluation of Factors Influencing Response in Older Adults. Transl Stroke Res. 2019 Aug;10(4):362-371. doi: 10.1007/s12975-018-0653-8. Epub 2018 Aug 7.
- Surkar SM, Bland MD, Mattlage AE, Chen L, Gidday JM, Lee JM, Hershey T, Lang CE. Effects of remote limb ischemic conditioning on muscle strength in healthy young adults: A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Feb 4;15(2):e0227263. doi: 10.1371/journal.pone.0227263. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS4_UMCIRB 21-001913
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot jaetaan NIH figshare -verkossa ja ne ovat saatavilla pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .