- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05777070
Efeitos do Condicionamento Isquêmico Remoto no Aprendizado de Habilidades Bimanuais e na Excitabilidade Corticoespinhal em Crianças com Paralisia Cerebral Unilateral (RIC)
9 de julho de 2025 atualizado por: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University
Condicionamento Isquêmico Remoto Combinado com Treinamento de Tarefas Bimanuais para Melhorar o Aprendizado de Habilidades Bimanuais e Excitabilidade Corticospinal em Crianças com Paralisia Cerebral Unilateral
A paralisia cerebral unilateral (UCP) é uma das principais causas de incapacidade na infância.
Uma lesão cerebral precoce prejudica a função da extremidade superior, a coordenação bimanual e afeta a independência da criança.
As intervenções terapêuticas existentes têm doses de treinamento mais altas e tamanhos de efeito modestos.
Assim, há uma necessidade crítica de encontrar um agente de priming eficaz para melhorar o aprendizado de habilidades bimanuais em crianças com UCP.
Este estudo tem como objetivo determinar os efeitos de um novo agente de priming, condicionamento isquêmico remoto (RIC), quando combinado com treinamento de habilidades bimanuais para melhorar o aprendizado de habilidades bimanuais e aumentar a plasticidade dependente de habilidades em crianças com UCP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O condicionamento isquêmico (CI) é um fenômeno de proteção do órgão-alvo da isquemia, expondo-o diretamente a breves episódios de isquemia subletal.
O RIC é uma maneira clinicamente viável de realizar IC, onde os episódios de isquemia e reperfusão são administrados com insuflação e desinsuflação cíclicas de um manguito de pressão arterial no braço ou na perna.
Ensaios clínicos pré-clínicos e preliminares em humanos mostram efeitos neuroprotetores do RIC.
O trabalho anterior dos investigadores mostrou que, quando combinado com o treinamento motor, o RIC melhora o aprendizado motor em indivíduos saudáveis.
Com base nesses benefícios diversificados do RIC, a hipótese central é que os mecanismos multifatoriais do RIC podem ser aproveitados como um agente primário para melhorar o aprendizado motor e aumentar a neuroplasticidade em crianças com UCP.
Os Objetivos Específicos são: 1) determinar os efeitos do treinamento RIC + na aprendizagem de habilidades bimanuais e na coordenação bimanual, e 2) determinar os efeitos do treinamento RIC + na excitabilidade corticospinal em crianças com UCP.
Neste estudo triplo-cego, randomizado e controlado, 46 crianças com UCP, com idades entre 6 e 16 anos, serão primeiro submetidas a avaliações bimanuais de desempenho de empilhamento de velocidade, membros superiores funcionais e Estimulação Magnética Transcraniana.
As crianças então passarão pelo condicionamento RIC/Sham mais treinamento.
Os investigadores fornecerão condicionamento RIC/simulado por meio de insuflação e desinsuflação cíclicas de um manguito de pressão no braço parético usando um protocolo padrão.
O treinamento envolverá 5 dias (15 tentativas/dia) de treinamento de pilha de velocidade bimanual por 5 dias.
As crianças realizarão as mesmas avaliações iniciais após a intervenção.
Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com o condicionamento simulado + treinamento, o treinamento RIC + aumentará significativamente: 1) desempenho da habilidade bimanual (diminuição no tempo de movimento (seg) para concluir a tarefa de empilhamento de velocidade bimanual), 2) coordenação bimanual e função bimanual (melhoria nas variáveis cinemáticas e aumento nas pontuações da Avaliação da Mão Auxiliar), 3) excitabilidade cortical no córtex motor primário ipsilesional (M1) (maior amplitude de potenciais evocados motores e limiares motores ativos ou em repouso mais baixos) e 4) reduzir a inibição do córtex motor (redução de curto-circuito intervalo de inibição intracortical e aumento da facilitação intracortical em M1 ipsilesional).
O objetivo de longo prazo é desenvolver intervenções eficazes para melhorar a função de crianças com UCP.
Os resultados deste projeto fornecerão ingredientes críticos para a concepção de ensaios de Fase II que determinarão os efeitos do RIC combinado com diferentes doses de intervenções comportamentais intensivas para melhorar os resultados funcionais em crianças com UCP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Dept. of Physical Therapy, East Carolina University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças diagnosticadas com paralisia cerebral unilateral (UCP)
- Sistema de Classificação de Habilidade Manual (MACS) níveis I-III
- Capacidade de completar uma pilha de 3 xícaras em 1 minuto
- regular na escola
Critério de exclusão:
- Crianças com outras deficiências de desenvolvimento, como autismo, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade, transtornos do desenvolvimento da coordenação, etc.
- Crianças com limiar motor ativo ausente
- Crianças com distúrbios cardiorrespiratórios, vasculares e metabólicos conhecidos
- Crianças com neoplasia e hidrocefalia
- Crianças que estão atualmente recebendo ou receberam outras terapias adjuvantes, como rTMS e tDCS nos últimos 6 meses
- Crianças com convulsões nos últimos 2 anos e em uso de medicamentos anticonvulsivantes
- Crianças com implantes metálicos e dispositivos médicos incompatíveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Condicionamento Isquêmico Remoto (RIC)
O RIC é alcançado por meio da insuflação do manguito de pressão arterial até pelo menos 20 mmHg acima da pressão arterial sistólica para 250 mmHg no braço mais envolvido.
O RIC envolve 5 ciclos de 5 minutos de insuflação do manguito de pressão arterial, seguidos de 5 minutos alternados de desinsuflação do manguito e requer 45 minutos.
O RIC é realizado nas visitas 1-7.
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Crianças praticam empilhamento bimanual de copos, 15 tentativas/dia por 5 dias consecutivos
Outros nomes:
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Comparador Falso: Simulação de condicionamento
O condicionamento simulado é obtido por meio da insuflação do manguito de pressão arterial para 25 mmHg no braço mais envolvido.
O RIC envolve 5 ciclos de 5 minutos de insuflação do manguito de pressão arterial, seguidos de 5 minutos alternados de desinsuflação do manguito e requer 45 minutos.
O RIC é realizado nas visitas 1-7.
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Crianças praticam empilhamento bimanual de copos, 15 tentativas/dia por 5 dias consecutivos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Aprendizagem Bimanual
Prazo: Linha de base e 1 semana
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O tempo (segundos) para completar cada tentativa de pilha de copos, que será calculada em média em nove tentativas.
Isso será medido na visita 1 (pré-) e na visita 7 (pós-intervenção).
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Linha de base e 1 semana
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Mudança no desempenho simétrico e velocidades tangenciais
Prazo: Linha de base e 1 semana
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O desempenho simétrico é caracterizado como um intervalo de tempo entre o braço afetado e o menos afetado durante o início do movimento e a conclusão da tarefa.
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Linha de base e 1 semana
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Alteração no Limite do Motor em Repouso (rMT)
Prazo: Linha de base e 1 semana
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O rMT é a saída do estimulador necessária para produzir um potencial evocado motor (MEP) de > 50 μV em pelo menos 5/10 tentativas no músculo FDI.
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Linha de base e 1 semana
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Mudança no Limiar do Motor Ativo (aMT)
Prazo: Linha de base e 1 semana
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A aMT é a saída do estimulador necessária para produzir um potencial evocado motor (MEP) de > 200 μV no músculo FDI durante 30% da MVIC do músculo FDI usando uma preensão em pinça.
aMT é uma medida da excitabilidade do córtex motor.
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Linha de base e 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na avaliação da mão auxiliar
Prazo: Linha de base e 1 semana
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A Avaliação da Mão Auxiliar avalia a coordenação bimanual e a função da mão afetada.
Uma mudança de 5 pontos de pré para pós-intervenção é considerada uma melhora clinicamente significativa.
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Linha de base e 1 semana
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Mudança na Trajetória da Mão
Prazo: Linha de base e 1 semana
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A trajetória da mão é definida como o comprimento do caminho 3D resultante entre a posição inicial e a conclusão da tarefa.
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Linha de base e 1 semana
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Alteração no acoplamento temporal (tempo de sobreposição de movimento normalizado)
Prazo: Linha de base e 1 semana
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O tempo de sobreposição de movimento normalizado é calculado como a porcentagem do tempo total de conclusão da tarefa em que ambas as mãos estão participando da sequência de empilhamento durante a tarefa de coordenação bimanual
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Linha de base e 1 semana
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Mudança no tempo total de participação de cada mão
Prazo: Linha de base e 1 semana
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O tempo total de participação é calculado como a quantidade total de tempo em que a mão afetada e a mão menos afetada participam da tarefa de coordenação bimanual.
Uma mão será considerada participante da tarefa sempre que a velocidade tangencial do marcador de pulso permanecer acima de 2,0 cm/s por pelo menos 100 ms.
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Linha de base e 1 semana
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Alteração na sincronização de metas
Prazo: Linha de base e 1 semana
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A sincronização de metas é definida como um intervalo de tempo entre o início do braço afetado em comparação com o braço não afetado
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Linha de base e 1 semana
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Mudança na duração total da tarefa
Prazo: Linha de base e 1 semana
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A duração total da tarefa é definida como a duração desde o início do movimento até que os critérios para a conclusão da tarefa sejam alcançados com ambas as mãos.
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Linha de base e 1 semana
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Alteração na curva de resposta ao estímulo
Prazo: Linha de base e 1 semana
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curvas estímulo-resposta serão construídas para o M1 ipsilesional e contralesional nas intensidades de 90%, 100%, 110%, 120%, 130%, 140% e 150% de rMT (10 estímulos por intensidade em ordem aleatória) .
A amplitude pico a pico dos MEPs e a área sob a curva dos MEPs resultantes para essas intensidades serão calculadas.
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Linha de base e 1 semana
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Mudança na amplitude do Potencial Evocado do Motor (MEP)
Prazo: Linha de base e 1 semana
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A amplitude pico a pico da resposta EMG do músculo FDI afetado e não afetado, enquanto estimula o córtex motor ipsilesional e contralesional, será registrada em 100% rMT e calculada a média em 10 tentativas de pulso único.
A amplitude MEP indica a intensidade da resposta motora ao TMS.
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Linha de base e 1 semana
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Mudança na inibição intracortical de curto intervalo (SICI) e facilitação intracortical (ICF)
Prazo: Linha de base e 1 semana
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SICI e ICF serão obtidos pela aplicação de um estímulo de condicionamento a 80% de intensidade rMT ou intensidade AMT seguido de um estímulo de teste a 120% de intensidade rMT sobre o ponto quente.
O intervalo interestímulo entre o condicionamento e o estímulo teste será de 3 ms para obtenção das medidas de SICI e 15 ms para obtenção de ICF.
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Linha de base e 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gidday JM. Cerebral preconditioning and ischaemic tolerance. Nat Rev Neurosci. 2006 Jun;7(6):437-48. doi: 10.1038/nrn1927.
- Kharbanda RK, Nielsen TT, Redington AN. Translation of remote ischaemic preconditioning into clinical practice. Lancet. 2009 Oct 31;374(9700):1557-65. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61421-5.
- Dirnagl U, Becker K, Meisel A. Preconditioning and tolerance against cerebral ischaemia: from experimental strategies to clinical use. Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):398-412. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70054-7.
- Stetler RA, Leak RK, Gan Y, Li P, Zhang F, Hu X, Jing Z, Chen J, Zigmond MJ, Gao Y. Preconditioning provides neuroprotection in models of CNS disease: paradigms and clinical significance. Prog Neurobiol. 2014 Mar;114:58-83. doi: 10.1016/j.pneurobio.2013.11.005. Epub 2014 Jan 2.
- Mattlage AE, Sutter EN, Bland MD, Surkar SM, Gidday JM, Lee JM, Hershey T, Chen L, Lang CE. Dose of remote limb ischemic conditioning for enhancing learning in healthy young adults. Exp Brain Res. 2019 Jun;237(6):1493-1502. doi: 10.1007/s00221-019-05519-w. Epub 2019 Mar 26.
- Sutter EN, Mattlage AE, Bland MD, Cherry-Allen KM, Harrison E, Surkar SM, Gidday JM, Chen L, Hershey T, Lee JM, Lang CE. Remote Limb Ischemic Conditioning and Motor Learning: Evaluation of Factors Influencing Response in Older Adults. Transl Stroke Res. 2019 Aug;10(4):362-371. doi: 10.1007/s12975-018-0653-8. Epub 2018 Aug 7.
- Surkar SM, Bland MD, Mattlage AE, Chen L, Gidday JM, Lee JM, Hershey T, Lang CE. Effects of remote limb ischemic conditioning on muscle strength in healthy young adults: A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Feb 4;15(2):e0227263. doi: 10.1371/journal.pone.0227263. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS4_UMCIRB 21-001913
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados na rede figshare do NIH e serão disponibilizados mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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