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Efeitos do Condicionamento Isquêmico Remoto no Aprendizado de Habilidades Bimanuais e na Excitabilidade Corticoespinhal em Crianças com Paralisia Cerebral Unilateral (RIC)

9 de julho de 2025 atualizado por: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University

Condicionamento Isquêmico Remoto Combinado com Treinamento de Tarefas Bimanuais para Melhorar o Aprendizado de Habilidades Bimanuais e Excitabilidade Corticospinal em Crianças com Paralisia Cerebral Unilateral

A paralisia cerebral unilateral (UCP) é uma das principais causas de incapacidade na infância. Uma lesão cerebral precoce prejudica a função da extremidade superior, a coordenação bimanual e afeta a independência da criança. As intervenções terapêuticas existentes têm doses de treinamento mais altas e tamanhos de efeito modestos. Assim, há uma necessidade crítica de encontrar um agente de priming eficaz para melhorar o aprendizado de habilidades bimanuais em crianças com UCP. Este estudo tem como objetivo determinar os efeitos de um novo agente de priming, condicionamento isquêmico remoto (RIC), quando combinado com treinamento de habilidades bimanuais para melhorar o aprendizado de habilidades bimanuais e aumentar a plasticidade dependente de habilidades em crianças com UCP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O condicionamento isquêmico (CI) é um fenômeno de proteção do órgão-alvo da isquemia, expondo-o diretamente a breves episódios de isquemia subletal. O RIC é uma maneira clinicamente viável de realizar IC, onde os episódios de isquemia e reperfusão são administrados com insuflação e desinsuflação cíclicas de um manguito de pressão arterial no braço ou na perna. Ensaios clínicos pré-clínicos e preliminares em humanos mostram efeitos neuroprotetores do RIC. O trabalho anterior dos investigadores mostrou que, quando combinado com o treinamento motor, o RIC melhora o aprendizado motor em indivíduos saudáveis. Com base nesses benefícios diversificados do RIC, a hipótese central é que os mecanismos multifatoriais do RIC podem ser aproveitados como um agente primário para melhorar o aprendizado motor e aumentar a neuroplasticidade em crianças com UCP. Os Objetivos Específicos são: 1) determinar os efeitos do treinamento RIC + na aprendizagem de habilidades bimanuais e na coordenação bimanual, e 2) determinar os efeitos do treinamento RIC + na excitabilidade corticospinal em crianças com UCP. Neste estudo triplo-cego, randomizado e controlado, 46 ​​crianças com UCP, com idades entre 6 e 16 anos, serão primeiro submetidas a avaliações bimanuais de desempenho de empilhamento de velocidade, membros superiores funcionais e Estimulação Magnética Transcraniana. As crianças então passarão pelo condicionamento RIC/Sham mais treinamento. Os investigadores fornecerão condicionamento RIC/simulado por meio de insuflação e desinsuflação cíclicas de um manguito de pressão no braço parético usando um protocolo padrão. O treinamento envolverá 5 dias (15 tentativas/dia) de treinamento de pilha de velocidade bimanual por 5 dias. As crianças realizarão as mesmas avaliações iniciais após a intervenção. Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com o condicionamento simulado + treinamento, o treinamento RIC + aumentará significativamente: 1) desempenho da habilidade bimanual (diminuição no tempo de movimento (seg) para concluir a tarefa de empilhamento de velocidade bimanual), 2) coordenação bimanual e função bimanual (melhoria nas variáveis ​​cinemáticas e aumento nas pontuações da Avaliação da Mão Auxiliar), 3) excitabilidade cortical no córtex motor primário ipsilesional (M1) (maior amplitude de potenciais evocados motores e limiares motores ativos ou em repouso mais baixos) e 4) reduzir a inibição do córtex motor (redução de curto-circuito intervalo de inibição intracortical e aumento da facilitação intracortical em M1 ipsilesional). O objetivo de longo prazo é desenvolver intervenções eficazes para melhorar a função de crianças com UCP. Os resultados deste projeto fornecerão ingredientes críticos para a concepção de ensaios de Fase II que determinarão os efeitos do RIC combinado com diferentes doses de intervenções comportamentais intensivas para melhorar os resultados funcionais em crianças com UCP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Dept. of Physical Therapy, East Carolina University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças diagnosticadas com paralisia cerebral unilateral (UCP)
  2. Sistema de Classificação de Habilidade Manual (MACS) níveis I-III
  3. Capacidade de completar uma pilha de 3 xícaras em 1 minuto
  4. regular na escola

Critério de exclusão:

  1. Crianças com outras deficiências de desenvolvimento, como autismo, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade, transtornos do desenvolvimento da coordenação, etc.
  2. Crianças com limiar motor ativo ausente
  3. Crianças com distúrbios cardiorrespiratórios, vasculares e metabólicos conhecidos
  4. Crianças com neoplasia e hidrocefalia
  5. Crianças que estão atualmente recebendo ou receberam outras terapias adjuvantes, como rTMS e tDCS nos últimos 6 meses
  6. Crianças com convulsões nos últimos 2 anos e em uso de medicamentos anticonvulsivantes
  7. Crianças com implantes metálicos e dispositivos médicos incompatíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Condicionamento Isquêmico Remoto (RIC)
O RIC é alcançado por meio da insuflação do manguito de pressão arterial até pelo menos 20 mmHg acima da pressão arterial sistólica para 250 mmHg no braço mais envolvido. O RIC envolve 5 ciclos de 5 minutos de insuflação do manguito de pressão arterial, seguidos de 5 minutos alternados de desinsuflação do manguito e requer 45 minutos. O RIC é realizado nas visitas 1-7.
Crianças praticam empilhamento bimanual de copos, 15 tentativas/dia por 5 dias consecutivos
Outros nomes:
  • Condicionamento isquêmico remoto do membro
  • Simulação de condicionamento
Comparador Falso: Simulação de condicionamento
O condicionamento simulado é obtido por meio da insuflação do manguito de pressão arterial para 25 mmHg no braço mais envolvido. O RIC envolve 5 ciclos de 5 minutos de insuflação do manguito de pressão arterial, seguidos de 5 minutos alternados de desinsuflação do manguito e requer 45 minutos. O RIC é realizado nas visitas 1-7.
Crianças praticam empilhamento bimanual de copos, 15 tentativas/dia por 5 dias consecutivos
Outros nomes:
  • Condicionamento isquêmico remoto do membro
  • Simulação de condicionamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Aprendizagem Bimanual
Prazo: Linha de base e 1 semana
O tempo (segundos) para completar cada tentativa de pilha de copos, que será calculada em média em nove tentativas. Isso será medido na visita 1 (pré-) e na visita 7 (pós-intervenção).
Linha de base e 1 semana
Mudança no desempenho simétrico e velocidades tangenciais
Prazo: Linha de base e 1 semana
O desempenho simétrico é caracterizado como um intervalo de tempo entre o braço afetado e o menos afetado durante o início do movimento e a conclusão da tarefa.
Linha de base e 1 semana
Alteração no Limite do Motor em Repouso (rMT)
Prazo: Linha de base e 1 semana
O rMT é a saída do estimulador necessária para produzir um potencial evocado motor (MEP) de > 50 μV em pelo menos 5/10 tentativas no músculo FDI.
Linha de base e 1 semana
Mudança no Limiar do Motor Ativo (aMT)
Prazo: Linha de base e 1 semana
A aMT é a saída do estimulador necessária para produzir um potencial evocado motor (MEP) de > 200 μV no músculo FDI durante 30% da MVIC do músculo FDI usando uma preensão em pinça. aMT é uma medida da excitabilidade do córtex motor.
Linha de base e 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na avaliação da mão auxiliar
Prazo: Linha de base e 1 semana
A Avaliação da Mão Auxiliar avalia a coordenação bimanual e a função da mão afetada. Uma mudança de 5 pontos de pré para pós-intervenção é considerada uma melhora clinicamente significativa.
Linha de base e 1 semana
Mudança na Trajetória da Mão
Prazo: Linha de base e 1 semana
A trajetória da mão é definida como o comprimento do caminho 3D resultante entre a posição inicial e a conclusão da tarefa.
Linha de base e 1 semana
Alteração no acoplamento temporal (tempo de sobreposição de movimento normalizado)
Prazo: Linha de base e 1 semana
O tempo de sobreposição de movimento normalizado é calculado como a porcentagem do tempo total de conclusão da tarefa em que ambas as mãos estão participando da sequência de empilhamento durante a tarefa de coordenação bimanual
Linha de base e 1 semana
Mudança no tempo total de participação de cada mão
Prazo: Linha de base e 1 semana
O tempo total de participação é calculado como a quantidade total de tempo em que a mão afetada e a mão menos afetada participam da tarefa de coordenação bimanual. Uma mão será considerada participante da tarefa sempre que a velocidade tangencial do marcador de pulso permanecer acima de 2,0 cm/s por pelo menos 100 ms.
Linha de base e 1 semana
Alteração na sincronização de metas
Prazo: Linha de base e 1 semana
A sincronização de metas é definida como um intervalo de tempo entre o início do braço afetado em comparação com o braço não afetado
Linha de base e 1 semana
Mudança na duração total da tarefa
Prazo: Linha de base e 1 semana
A duração total da tarefa é definida como a duração desde o início do movimento até que os critérios para a conclusão da tarefa sejam alcançados com ambas as mãos.
Linha de base e 1 semana
Alteração na curva de resposta ao estímulo
Prazo: Linha de base e 1 semana
curvas estímulo-resposta serão construídas para o M1 ipsilesional e contralesional nas intensidades de 90%, 100%, 110%, 120%, 130%, 140% e 150% de rMT (10 estímulos por intensidade em ordem aleatória) . A amplitude pico a pico dos MEPs e a área sob a curva dos MEPs resultantes para essas intensidades serão calculadas.
Linha de base e 1 semana
Mudança na amplitude do Potencial Evocado do Motor (MEP)
Prazo: Linha de base e 1 semana
A amplitude pico a pico da resposta EMG do músculo FDI afetado e não afetado, enquanto estimula o córtex motor ipsilesional e contralesional, será registrada em 100% rMT e calculada a média em 10 tentativas de pulso único. A amplitude MEP indica a intensidade da resposta motora ao TMS.
Linha de base e 1 semana
Mudança na inibição intracortical de curto intervalo (SICI) e facilitação intracortical (ICF)
Prazo: Linha de base e 1 semana
SICI e ICF serão obtidos pela aplicação de um estímulo de condicionamento a 80% de intensidade rMT ou intensidade AMT seguido de um estímulo de teste a 120% de intensidade rMT sobre o ponto quente. O intervalo interestímulo entre o condicionamento e o estímulo teste será de 3 ms para obtenção das medidas de SICI e 15 ms para obtenção de ICF.
Linha de base e 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MS4_UMCIRB 21-001913

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados na rede figshare do NIH e serão disponibilizados mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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